충격에 과포화 산소 통합 (ISO-SHOCK)

포함 기준:

• 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

일반 포함 기준: 본 연구의 지원자는 무작위 배정 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

사전 PCI:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. ECG 및/또는 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)의 바이오마커 증거가 있는 급성 심근경색증(AMI)의 증상.

3. 심인성 쇼크는 아래 기준 중 2개 이상이 존재할 때 정의됩니다.

   • 1차 심장 원인으로 인한 저혈압(수축기 혈압[SBP] < 90mmHg 긴급한 치료에 불응 및/또는 초기 치료에 반응하지 않거나 SBP >90mmHg를 유지하기 위해 수축기 또는 승압제 또는 기계적 순환 지원이 필요함)
   • 말단 기관 저관류의 징후(차가운 사지, 핍뇨 또는 무뇨 또는 젖산 수치 상승)
   • 심장 지수 <2.2로 표시되는 혈역학 기준 L/min/m2 또는 심박출량(CPO) <0.6W.
4. 환자는 임상적 이유로 혈류역학적 모니터링을 위해 폐동맥 카테터를 배치했습니다.
5. 환자는 Impella CP로 기계적 순환 지원으로 치료를 받습니다.
6. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 해당 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 또는 원격/전자 동의서를 제공 및 서명했습니다.

7. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인과 그/그녀의 의사는 필요한 모든 후속 절차 및 방문에 동의합니다.

   혈관 조영술 포함 기준: 이들은 환자가 심장 카테터 삽입 및 PCI를 수행하고 서명된 사전 동의를 제공한 후에 평가됩니다.

8. 관상 동맥 해부학에 기초하여 PCI는 상업적으로 이용 가능한 관상 동맥 스텐트(베어 메탈 또는 약물 용출, 시술자의 재량에 따라)를 사용하여 범인 병변의 재관류화를 위해 표시됩니다.
9. 스텐트를 사용한 성공적인 혈관성형술은 TIMI 2 또는 3 흐름이 있고 천공과 같은 주요 합병증이 없는 치료된 모든 범인 병변 내에서 직경 30% 미만의 잔류 혈관 조영 협착증으로 기록된 바와 같이 AMI 증상 발병 후 6시간 이내에 완료됩니다.
10. 관상동맥중재술의 경우 정맥 항혈소판제를 사용하였다.
11. 안정적인 동축 정렬로 SSO2 치료를 전달하기 위해 SSO2 전달 카테터를 관상 소공에 배치할 것으로 예상되는 기능.
12. 동맥 혈액 가스로 측정한 전신 동맥 pO2가 80 mmHg 이상(O2 보충 투여 후 낮으면 반복할 수 있음).

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.

일반 제외 기준

사전 PCI:

1. 등록 후 처음 30일 동안 수술 절차가 계획됩니다.

2. 다음 중 하나를 포함하는 MRI 영상에 대한 금기:

   1. 비MRI 호환 심장 박동기 또는 이식형 제세동기,
   2. 비 MRI 호환 동맥류 클립 또는 기타 금속 임플란트,
   3. 신경 자극기(즉, TENS 유닛);
   4. 모든 이식형 또는 자기 활성화 장치(인슐린 펌프)
   5. 모든 유형의 비 MRI 호환 귀 이식;
   6. 궤도의 금속 부스러기;
   7. 내재하는 금속성 이물질, 파편 또는 총알
   8. 밀실 공포증을 포함하여 MRI를 금하는 모든 상태;
   9. 숨 참기 지침을 따르지 못하거나 >15초 동안 숨 참기를 유지할 수 없음 그리고
   10. 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
3. 목격하지 않은 모든 병원 외 심정지 또는 자발 순환(ROSC)이 30분 이내에 회복되지 않는 모든 목격 심정지 또는 신경학적 손상
4. 입원 시 무산소성 뇌 손상의 증거(자세, 발작, 뇌간 반사 상실 포함)
5. IABP 사용
6. 쇼크의 패혈성, 아나필락시성, 출혈성 또는 신경학적 원인
7. 쇼크/저혈압의 비허혈성 원인(폐색전증, 기흉, 심근염, 압전 등)
8. 현재 AMI와 동일한 영역에서 이전에 알려진 심근경색증
9. 기계적 순환 지원이 금기인 활동성 출혈.
10. 환자는 출혈 체질 또는 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 필요한 경우 수혈을 거부합니다.
11. 정맥 전신 항응고제에 대한 금기
12. AMI의 기계적 합병증(급성 심실 중격 결손(VSD) 또는 급성 유두근 파열)
13. Impella를 사용한 기계적 순환 지원이 금기인 알려진 좌심실 혈전
14. 기계적 대동맥 인공 판막 또는 자체 확장 TAVR(참고: 이전 생체 인공 인공 판막 또는 풍선 확장형 TAVR 이식 > 시술 전 24시간은 허용됨)
15. 알려진 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min/1.73 MDRD 공식에 의한 m2) 또는 투석 중.
16. 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈성 뇌졸중의 병력.
17. 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 영구적인 신경학적 결함.
18. 지난 2개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈.
19. 등록 6주 이내의 모든 대수술(CABG 포함).
20. 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
21. 환자는 기대 수명이 1년 미만인 다른 의학적 질병(예: 암, 치매)이 있습니다.
22. 환자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 필수 연구 약물 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
23. 기계적 순환 지원이 안전하게 확립될 수 없는(또는 IABP와 같은 더 작은 장치가 필요한) 중증 말초 동맥 질환이 있는 환자.
24. 심각하게 알려진 심장 판막 협착증 또는 부전, 심낭 질환 또는 심근병증.
25. 환자는 취약한 집단의 구성원이거나 연구자의 의견에 환자의 연구 참여 또는 MRI를 포함한 후속 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 중요한 의학적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다(예: 알코올 중독, 치매, 연구 센터에서 멀리 떨어져 거주 등).
26. 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 참여하고 있습니다.
27. 단독 우심실 심인성 쇼크와 일치하는 증상(이 연구는 우세한 좌심실 기능 장애로 인한 심인성 쇼크를 경험하는 환자를 등록하기 위한 것임).
28. 이 연구의 이전 등록.

29. 피험자는 현재 COVID-19가 확실하거나 의심되어 입원 중입니다.

    혈관 조영 배제 기준: 이들은 환자가 서명한 사전 동의를 제공하고 다음과 같은 경우 심장 카테터 삽입 및 PCI를 받은 후에 평가됩니다.

30. 좌심실조영술 또는 고품질 심초음파(적어도 하나는 PCI 전이나 후에 필수이지만 모든 경우 무작위 배정 전) 유두 근육 파열, 심실 중격 결손, 가성동맥류, 대동맥 박리 또는 MI의 다른 기계적 합병증.
31. 전달 카테터의 사용을 배제하는 임의의 재혈관화되지 않은 좌측 주관 또는 우측 관동맥 협착 >50%.
32. PCI 절차 완료 시 NHLBI 등급 >B의 비스텐트 관상동맥 박리가 존재합니다.