Incorporer de l'oxygène sursaturé dans le choc (ISO-SHOCK)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent répondre à TOUS les critères suivants :

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'INCLUSION : Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants avant la randomisation :

Pré-PCI :

1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
2. Symptômes d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec ECG et/ou signes biomarqueurs d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

3. Le choc cardiogénique est défini par la présence d'au moins 2 des critères ci-dessous :

   • Hypotension due à une cause cardiaque primaire (pression artérielle systolique [PAS] < 90 mmHg réfractaire aux soins médicaux urgents et/ou ne répondant pas aux soins médicaux initiaux ou nécessitant des inotropes ou des vasopresseurs ou une assistance circulatoire mécanique pour maintenir la PAS > 90 mmHg)
   • Signes d'hypoperfusion des organes cibles (extrémités froides, oligurie ou anurie, ou taux élevés de lactate)
   • Critères hémodynamiques représentés par un index cardiaque <2,2 L/min/m2 ou puissance cardiaque (CPO) <0,6 W.
4. Le patient a eu des cathéters artériels pulmonaires placés pour la surveillance hémodynamique pour des raisons cliniques
5. Le patient est traité avec une assistance circulatoire mécanique avec un Impella CP.
6. Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu et signé un consentement éclairé écrit ou à distance/électronique, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié.

7. Le patient ou son représentant légalement autorisé et son médecin acceptent toutes les procédures et visites de suivi requises.

   CRITÈRES D'INCLUSION ANGIOGRAPHIQUE : Ceux-ci sont évalués après que le patient a subi un cathétérisme cardiaque et une ICP et a fourni un consentement éclairé signé :

8. Sur la base de l'anatomie coronarienne, l'ICP est indiquée pour la revascularisation de la ou des lésions coupables avec l'utilisation d'un stent coronaire disponible dans le commerce (métal nu ou à élution médicamenteuse, à la discrétion de l'opérateur).
9. Une angioplastie réussie avec pose d'un stent est terminée moins de 6 heures après l'apparition des symptômes de l'IAM, comme le montre une sténose angiographique résiduelle de moins de 30 % de diamètre dans toutes les lésions coupables traitées avec un flux TIMI 2 ou 3 et aucune complication majeure telle qu'une perforation.
10. Pour l'intervention coronarienne, des agents antiplaquettaires intraveineux ont été utilisés
11. Capacité attendue de placer le cathéter d'administration SSO2 dans l'ostium coronaire pour administrer la thérapie SSO2 avec un alignement coaxial stable.
12. pO2 artérielle systémique supérieure ou égale à 80 mmHg telle que mesurée par les gaz du sang artériel (peut être répété si faible après administration supplémentaire d'O2).

Critère d'exclusion:

• Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION

Pré-PCI :

1. Une intervention chirurgicale est prévue dans les 30 premiers jours suivant l'inscription.

2. Contre-indication à l'imagerie IRM, y compris l'un des éléments suivants :

   1. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable non compatible IRM ;
   2. Clip d'anévrisme non compatible IRM ou autres implants métalliques ;
   3. Stimulateur Neural (c'est-à-dire, unité TENS);
   4. Tout dispositif implanté ou activé magnétiquement (pompe à insuline) ;
   5. Tout type d'implant auriculaire non compatible avec l'IRM ;
   6. Copeaux de métal dans les orbites ;
   7. Tout corps étranger métallique, éclat d'obus ou balle ;
   8. Toute condition contre-indiquant l'IRM, y compris la claustrophobie ;
   9. Incapacité à suivre les instructions d'apnée ou à maintenir une apnée pendant plus de 15 secondes ; et
   10. Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste au gadolinium.
3. Tout arrêt cardiaque hors de l'hôpital sans témoin ou tout arrêt cardiaque avec témoin dans lequel le retour de la circulation spontanée (ROSC) n'est pas atteint dans les 30 minutes ou toute blessure neurologique
4. Preuve de lésion cérébrale anoxique à l'admission (y compris posture, convulsions, perte des réflexes du tronc cérébral)
5. Utilisation de l'IABP
6. Causes septiques, anaphylactiques, hémorragiques ou neurologiques de choc
7. Causes non ischémiques de choc/hypotension (embolie pulmonaire, pneumothorax, myocardite, tamponnade, etc.)
8. Infarctus du myocarde antérieur connu, dans le même territoire que l'IAM actuel
9. Saignement actif pour lequel l'assistance circulatoire mécanique est contre-indiquée.
10. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (y compris une thrombocytopénie induite par l'héparine), ou un refus de recevoir des transfusions sanguines si nécessaire.
11. Contre-indication à l'anticoagulation systémique intraveineuse
12. Complications mécaniques de l'IAM (défaut septal ventriculaire aigu (VSD) ou rupture aiguë du muscle papillaire)
13. Thrombus ventriculaire gauche connu pour lequel l'assistance circulatoire mécanique avec Impella est contre-indiquée
14. Valve prothétique aortique mécanique ou TAVR auto-expansible (remarque : une valve chirurgicale bioprothétique antérieure ou un TAVR expansible par ballonnet implanté > 24 heures avant la procédure est acceptable)
15. Insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2 par la formule MDRD) ou sous dialyse.
16. Antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse ou d'AVC hémorragique.
17. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des six (6) derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent.
18. Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires au cours des deux (2) derniers mois.
19. Toute chirurgie majeure (y compris CABG) dans les six semaines suivant l'inscription.
20. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
21. Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, cancer, démence) avec une espérance de vie de moins d'un an.
22. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude requis ou au contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
23. Patient atteint d'une maladie artérielle périphérique sévère chez qui l'assistance circulatoire mécanique ne peut pas être établie en toute sécurité (ou qui nécessite un dispositif plus petit tel qu'un IABP).
24. Sténose ou insuffisance valvulaire cardiaque grave connue, maladie péricardique ou cardiomyopathie.
25. Le patient est membre d'une population vulnérable ou a une condition médicale ou sociale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation du patient à l'étude ou sa capacité à se conformer aux procédures de suivi, y compris l'IRM (par ex. alcoolisme, démence, habite loin du centre de recherche, etc.).
26. Participation actuelle à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
27. Symptômes compatibles avec un choc cardiogénique ventriculaire droit isolé (cette étude vise à recruter des patients présentant un choc cardiogénique dû à un dysfonctionnement ventriculaire gauche prédominant).
28. Inscription antérieure à cette étude.

29. Le sujet est actuellement hospitalisé pour COVID-19 certain ou suspecté.

    CRITÈRES D'EXCLUSION ANGIOGRAPHIQUE : Ceux-ci sont évalués après que le patient a fourni un consentement éclairé signé et a subi un cathétérisme cardiaque et une ICP si indiqué :

30. La ventriculographie gauche ou l'échocardiographie de haute qualité (dont au moins une est obligatoire avant ou après l'ICP, mais dans tous les cas avant la randomisation) démontre une régurgitation mitrale sévère avec des préoccupations de rupture du muscle papillaire, une communication interventriculaire, un faux anévrisme, une dissection aortique ou autres complications mécaniques de l'infarctus du myocarde.
31. Toute sténose de l'artère coronaire principale gauche ou ostiale droite non revascularisée > 50 %, qui empêcherait l'utilisation du cathéter de mise en place.
32. Présence d'une dissection coronarienne sans stent avec un grade NHLBI> B à la fin de la procédure PCI.