Ylikyllästetyn hapen sisällyttäminen shokkiin (ISO-SHOCK)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET: Tämän tutkimuksen ehdokkaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit ennen satunnaistamista:

Pre-PCI:

1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
2. Akuutin sydäninfarktin (AMI) oireet EKG:n ja/tai ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) biomarkkerin kanssa.

3. Kardiogeeninen sokki määritellään vähintään kahden seuraavista kriteereistä:

   • Sydämen ensisijaisesta syystä johtuva hypotensio (systolinen verenpaine [SBP] < 90 mmHg, joka ei kestä kiireellistä lääketieteellistä hoitoa ja/tai ei reagoi ensihoitoon tai vaatii inotrooppisia aineita tai vasopressoreita tai mekaanista verenkiertoa ylläpitämään verenpaineen yli 90 mmHg)
   • Loppuelimen hypoperfuusion merkit (kylmät raajat, oliguria tai anuria tai kohonneet laktaattitasot)
   • Hemodynaamiset kriteerit, joita edustaa sydänindeksi <2,2 L/min/m2 tai sydämen lähtöteho (CPO) <0,6 W.
4. Potilaalle asetettiin keuhkovaltimokatetrit hemodynaamisen seurantaa varten kliinisistä syistä
5. Potilasta hoidetaan mekaanisella verenkiertotuella Impella CP:llä.
6. Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu ja allekirjoitettu kirjallinen tai etä/sähköinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianomainen Institutional Review Board (IRB).

7. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja ja hänen lääkärinsä suostuvat kaikkiin vaadittuihin seurantatoimenpiteisiin ja käynneihin.

   ANGIOGRAAFISET SISÄLTÖKRITEERIT: Nämä arvioidaan sen jälkeen, kun potilaalle on tehty sydämen katetrointi ja PCI ja hän on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen:

8. Sepelvaltimon anatomiaan perustuen PCI on tarkoitettu syyllisen vaurion (leesion) revaskularisaatioon käyttämällä kaupallisesti saatavaa sepelvaltimon stenttiä (paljas metallia tai lääkettä eluoivaa, käyttäjän harkinnan mukaan).
9. Onnistunut angioplastia ja stentointi päättyy alle 6 tunnin kuluttua AMI-oireiden alkamisesta, mikä on dokumentoitu halkaisijaltaan alle 30 %:n jäännösangiografiseen ahtaumaan kaikissa hoidetuissa syyllisleesioissa TIMI 2- tai 3-virtauksella eikä merkittäviä komplikaatioita, kuten perforaatiota.
10. Sepelvaltimoiden interventioon käytettiin suonensisäisiä verihiutaleiden vastaisia ​​aineita
11. Odotettu kyky asettaa SSO2-kuljetuskatetri sepelvaltimon ostiumiin SSO2-hoidon antamiseksi vakaalla, koaksiaalisella kohdistuksella.
12. Systeeminen valtimon pO2 on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 mmHg valtimoverikaasulla mitattuna (voidaan toistaa, jos se on alhainen lisähapon annon jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

YLEISET POISTAMISKRITEERIT

Pre-PCI:

1. Kirurginen toimenpide suunnitellaan ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.

2. MRI-kuvauksen vasta-aihe, mukaan lukien jokin seuraavista:

   1. Ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori;
   2. Ei-MRI-yhteensopiva aneurysmaklipsi tai muut metalliset implantit;
   3. hermostimulaattori (eli TENS-yksikkö);
   4. Mikä tahansa implantoitu tai magneettisesti aktivoitu laite (insuliinipumppu);
   5. Kaiken tyyppiset ei-MRI-yhteensopivat korvaimplantteja;
   6. Metallilastut kiertoradalla;
   7. Mikä tahansa sisällä oleva metallinen vieraskappale, sirpale tai luoti;
   8. Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aiheinen tila, mukaan lukien klaustrofobia;
   9. Kyvyttömyys noudattaa hengityksen pidättämistä koskevia ohjeita tai pitää hengitystä pidätettynä yli 15 sekuntia; ja
   10. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle.
3. Kaikki todistamattomat sairaalan ulkopuolella tapahtuneet sydänpysähdykset tai havaitut sydämenpysähdykset, joissa spontaani verenkierto (ROSC) ei palaa 30 minuutin kuluessa, tai mikä tahansa neurologinen vamma
4. Todisteet hapottomasta aivovauriosta sisäänpääsyn yhteydessä (mukaan lukien asento, kohtaukset, aivorungon refleksien menetys)
5. IABP:n käyttö
6. Septiset, anafylaktiset, hemorragiset tai neurologiset shokin syyt
7. Ei-iskeemiset sokin/hypotension syyt (keuhkoembolia, ilmarinta, sydänlihastulehdus, tamponadi jne.)
8. Tunnettu aikaisempi sydäninfarkti, samalla alueella kuin nykyinen AMI
9. Aktiivinen verenvuoto, johon mekaaninen verenkiertotuki on vasta-aiheinen.
10. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai hän on kieltäytynyt tarvittaessa saamasta verensiirtoa.
11. Suonensisäisen systeemisen antikoagulaation vasta-aihe
12. AMI:n mekaaniset komplikaatiot (akuutti kammioväliseinävaurio (VSD) tai akuutti papillaarilihaksen repeämä)
13. Tunnettu vasemman kammion veritulppa, jolle mekaaninen verenkiertotuki Impellalla on vasta-aiheinen
14. Mekaaninen aorttaproteesiläppä tai itsestään laajeneva TAVR (huomautus: aiempi bioproteettinen kirurginen venttiili tai pallolla laajennettava TAVR implantoitu yli 24 tuntia ennen toimenpidettä on hyväksyttävä)
15. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavalla) tai dialyysihoidossa.
16. Aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai hemorraginen aivohalvaus.
17. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika.
18. Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen kahden (2) kuukauden aikana.
19. Mikä tahansa suuri leikkaus (mukaan lukien CABG) kuuden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
20. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla johonkin elinsiirtoon.
21. Potilaalla on jokin muu sairaus (esim. syöpä, dementia), jonka elinajanodote on alle vuoden.
22. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin vaaditulle tutkimuslääkkeelle tai varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
23. Potilas, jolla on vakava ääreisvaltimosairaus, jolle mekaanista verenkiertoa ei voida turvallisesti tukea (tai jotka tarvitsevat pienemmän laitteen, kuten IABP:n).
24. Vaikea tunnettu sydämen läppästenoosi tai -vajaus, sydänpussin sairaus tai kardiomyopatia.
25. Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on jokin merkittävä lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai kykyä noudattaa seurantatoimenpiteitä, mukaan lukien magneettikuvaus (esim. alkoholismi, dementia, asuu kaukana tutkimuskeskuksesta jne.).
26. Osallistuminen muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
27. Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​yksittäisen oikean kammion kardiogeenisen shokin kanssa (tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, jotka kokevat kardiogeenisen sokin vallitsevasta vasemman kammion toimintahäiriöstä).
28. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

29. Kohde on tällä hetkellä sairaalahoidossa todetun tai epäillyn COVID-19:n vuoksi.

    ANGIOGRAAFISET POIKKEAMUKRITERIT: Nämä arvioidaan sen jälkeen, kun potilas on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja hänelle on tehty sydämen katetrointi ja PCI, jos se on tarpeen:

30. Vasemman kammio tai korkealaatuinen kaikukardiografia (joista vähintään yksi on pakollinen joko ennen PCI:tä tai sen jälkeen, mutta kaikissa tapauksissa ennen satunnaistamista) osoittaa vakavan mitraalisen regurgitaation, johon liittyy papillaarilihaksen repeämä, kammion väliseinävika, pseudoaneurysma, aortan dissektio tai muut MI:n mekaaniset komplikaatiot.
31. Mikä tahansa revaskularisoitumaton vasemman pää- tai ostiaalinen oikean sepelvaltimon ahtauma > 50 %, mikä estäisi syöttökatetrin käytön.
32. Ei-stentoitu sepelvaltimon dissektio NHLBI-asteella >B PCI-toimenpiteen päätyttyä.