Inneholder overmettet oksygen i sjokk (ISO-SHOCK)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier:

GENERELLE INKLUSJONSKRITERIER: Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier før randomisering:

Pre-PCI:

1. Pasienten må være ≥18 år.
2. Symptomer på akutt hjerteinfarkt (AMI) med EKG og/eller biomarkørbevis på ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).

3. Kardiogent sjokk er definert av tilstedeværelsen av minst 2 av kriteriene nedenfor:

   • Hypotensjon på grunn av en primær hjerteårsak (systolisk blodtrykk [SBP] <90 mmHg motstandsdyktig mot akutt medisinsk behandling og/eller ikke reagerer på førstegangsmedisinsk behandling eller krever inotroper eller vasopressorer eller mekanisk sirkulasjonsstøtte for å opprettholde SBP >90 mmHg)
   • Tegn på endeorganhyperfusjon (kjøle ekstremiteter, oliguri eller anuri, eller forhøyede laktatnivåer)
   • Hemodynamiske kriterier representert ved hjerteindeks <2,2 L/min/m2 eller hjerteeffekt (CPO) <0,6 W.
4. Pasienten fikk plassert lungearteriekatetre for hemodynamisk overvåking av kliniske årsaker
5. Pasienten behandles med mekanisk sirkulasjonsstøtte med Impella CP.
6. Pasienten eller lovlig autorisert representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har blitt gitt og signert skriftlig eller fjernstyrt/elektronisk informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB).

7. Pasienten eller juridisk autorisert representant og hans/hennes lege samtykker i alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk.

   ANGIOGRAFISKE INKLUSJONSKRITERIER: Disse blir evaluert etter at pasienten har gjennomgått hjertekateterisering og PCI og har gitt signert informert samtykke:

8. Basert på koronar anatomi er PCI indisert for revaskularisering av den eller de skyldige lesjonen(e) ved bruk av en kommersielt tilgjengelig koronar stent (bart metall eller medikamentavgivende, etter operatørens skjønn).
9. Vellykket angioplastikk med stenting er fullført <6 timer fra AMI symptomdebut, som dokumentert ved mindre enn 30 % diameter gjenværende angiografisk stenose innenfor alle behandlede skyldige lesjoner med TIMI 2 eller 3 flow og ingen større komplikasjoner som perforering.
10. For koronar intervensjon ble intravenøse blodplatehemmende midler brukt
11. Forventet evne til å plassere SSO2 leveringskateteret i koronar ostium for å levere SSO2 terapi med stabil, koaksial justering.
12. Systemisk arteriell pO2 større enn eller lik 80 mmHg målt med arteriell blodgass (kan gjentas hvis lavt etter ekstra O2-administrasjon).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER

Pre-PCI:

1. Et kirurgisk inngrep er planlagt i løpet av de første 30 dagene etter innmelding.

2. Kontraindikasjon for MR-avbildning, inkludert noen av følgende:

   1. Ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   2. Ikke-MRI-kompatibel aneurismeklemme eller andre metalliske implantater;
   3. Nevral stimulator (dvs. TENS-enhet);
   4. Enhver implantert eller magnetisk aktivert enhet (insulinpumpe);
   5. Enhver type øreimplantat som ikke er MRI-kompatibelt;
   6. Metallspon i banene;
   7. Enhver inneboende metallisk fremmedlegeme, splinter eller kule;
   8. Enhver tilstand som kontraindikerer MR, inkludert klaustrofobi;
   9. Manglende evne til å følge instruksjonene for å holde pusten eller holde pusten i >15 sekunder; og
   10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for gadoliniumkontrast.
3. Alle ubevitnede hjertestans utenfor sykehus eller noen vitne til hjertestans der spontan sirkulasjon (ROSC) ikke oppnås innen 30 minutter eller noen nevrologisk skade
4. Bevis på anoksisk hjerneskade ved innleggelse (inkludert kroppsholdning, anfall, tap av hjernestammereflekser)
5. Bruk av IABP
6. Septiske, anafylaktiske, hemorragiske eller nevrologiske årsaker til sjokk
7. Ikke-iskemiske årsaker til sjokk/hypotensjon (lungeemboli, pneumothorax, myokarditt, tamponade, etc.)
8. Kjent tidligere hjerteinfarkt, i samme territorium som nåværende AMI
9. Aktiv blødning for hvilke mekanisk sirkulasjonsstøtte er kontraindisert.
10. Pasienten har tidligere hatt blødende diatese eller koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller nektet å motta blodtransfusjoner om nødvendig.
11. Kontraindikasjon for intravenøs systemisk antikoagulasjon
12. Mekaniske komplikasjoner av AMI (akutt ventrikkelseptumdefekt (VSD) eller akutt papillær muskelruptur)
13. Kjent venstre ventrikkel trombe som mekanisk sirkulasjonsstøtte med Impella er kontraindisert for
14. Mekanisk aortaproteseklaff eller selvekspanderende TAVR (merk: tidligere bioprotetisk kirurgisk ventil eller ballongekspanderbar TAVR implantert >24 timer før prosedyre er akseptabelt)
15. Kjent nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-formelen) eller på dialyse.
16. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hemorragisk slag.
17. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste seks (6) månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt.
18. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste to (2) månedene.
19. Enhver større operasjon (inkludert CABG) innen seks uker etter påmelding.
20. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
21. Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, demens) med forventet levealder på mindre enn ett år.
22. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av de nødvendige studiemedisinene eller kontrasten som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
23. Pasient med alvorlig perifer arteriell sykdom hvor mekanisk sirkulasjonsstøtte ikke kan etableres trygt (eller som krever en mindre enhet som en IABP).
24. Alvorlig kjent hjerteklaffstenose eller insuffisiens, perikardiell sykdom eller kardiomyopati.
25. Pasienten er medlem av en sårbar populasjon eller har en betydelig medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evne til å følge oppfølgingsprosedyrer, inkludert MR (f.eks. alkoholisme, demens, bor langt fra forskningssenteret osv.).
26. Nåværende deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
27. Symptomer forenlig med isolert høyre ventrikkel kardiogent sjokk (denne studien er ment å inkludere pasienter som opplever kardiogent sjokk fra dominerende venstre ventrikkel dysfunksjon).
28. Tidligere påmelding til denne studien.

29. Personen er for øyeblikket innlagt på sykehus på grunn av sikker eller mistenkt COVID-19.

    ANGIOGRAFISKE UTSLUTTELSESKRITERIER: Disse evalueres etter at pasienten har gitt signert informert samtykke og har gjennomgått hjertekateterisering og PCI hvis indisert:

30. Venstre ventrikulografi eller ekkokardiografi av høy kvalitet (hvorav minst én er obligatorisk enten før eller etter PCI, men i alle tilfeller før randomisering) viser alvorlig mitralregurgitasjon med bekymring for papillær muskelruptur, en ventrikkelseptumdefekt, en pseudoaneurisme, aortadisseksjon eller andre mekaniske komplikasjoner av MI.
31. Enhver ikke-revaskularisert venstre hoved- eller ostial høyre koronararteriestenose >50 %, noe som vil utelukke bruk av leveringskateteret.
32. Tilstedeværelse av en ikke-stentet koronar disseksjon med NHLBI grad >B etter fullføring av PCI-prosedyren.