Inkorporerer overmættet ilt i stød (ISO-SHOCK)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier:

GENERELLE INKLUSIONSKRITERIER: Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier før randomisering:

Præ-PCI:

1. Patienten skal være ≥18 år.
2. Symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI) med EKG og/eller biomarkør tegn på ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

3. Kardiogent shock er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af nedenstående kriterier:

   • Hypotension på grund af en primær hjerteårsag (systolisk blodtryk [SBP] <90 mmHg resistent over for akut lægehjælp og/eller ikke reagerer på indledende lægebehandling eller kræver inotrope eller vasopressorer eller mekanisk kredsløbsstøtte for at opretholde SBP >90 mmHg)
   • Tegn på slutorganhyperfusion (kolde ekstremiteter, oliguri eller anuri eller forhøjede laktatniveauer)
   • Hæmodynamiske kriterier repræsenteret ved hjerteindeks <2,2 L/min/m2 eller hjerteeffekt (CPO) <0,6 W.
4. Patienten fik anbragt lungearteriekatetre til hæmodynamisk overvågning af kliniske årsager
5. Patienten behandles med mekanisk kredsløbsstøtte med en Impella CP.
6. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet og underskrevet skriftligt eller fjernt/elektronisk informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB).

7. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant og hans/hendes læge accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg.

   ANGIOGRAFISKE INKLUSIONSKRITERIER: Disse evalueres, efter at patienten har gennemgået hjertekateterisering og PCI og har givet underskrevet informeret samtykke:

8. Baseret på koronar anatomi er PCI indiceret til revaskularisering af den eller de skyldige læsioner med brug af en kommercielt tilgængelig koronar stent (bart metal eller lægemiddel-eluerende, efter operatørens skøn).
9. Succesfuld angioplastik med stenting er afsluttet <6 timer fra AMI symptomdebut, som dokumenteret ved mindre end 30 % diameter resterende angiografisk stenose inden for alle behandlede synderlæsioner med TIMI 2 eller 3 flow og ingen større komplikationer såsom perforation.
10. Til koronar intervention blev der anvendt intravenøse trombocythæmmende midler
11. Forventet evne til at placere SSO2-leveringskateteret i det koronare ostium for at levere SSO2-terapi med stabil, koaksial justering.
12. Systemisk arteriel pO2 større end eller lig med 80 mmHg målt ved arteriel blodgas (kan gentages, hvis den er lav efter supplerende O2-administration).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

GENERELLE UDELUKKELSESKRITERIER

Præ-PCI:

1. Et kirurgisk indgreb er planlagt i løbet af de første 30 dage efter indskrivning.

2. Kontraindikation til MR-billeddannelse, herunder et af følgende:

   1. Ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   2. Ikke-MRI-kompatibel aneurismeklemme eller andre metalliske implantater;
   3. Neural stimulator (dvs. TENS-enhed);
   4. Enhver implanteret eller magnetisk aktiveret enhed (insulinpumpe);
   5. Enhver type ikke-MRI-kompatibelt øreimplantat;
   6. Metalspåner i banerne;
   7. Ethvert iboende metallisk fremmedlegeme, granatsplinter eller kugle;
   8. Enhver tilstand, der kontraindikerer MR, inklusive klaustrofobi;
   9. Manglende evne til at følge instruktionerne til at holde vejret eller holde vejret i >15 sekunder; og
   10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for gadolinium kontrast.
3. Alle ubevidnede hjertestop uden for hospitalet eller ethvert vidnet hjertestop, hvor der ikke opnås tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) inden for 30 minutter eller nogen neurologisk skade
4. Tegn på anoxisk hjerneskade ved indlæggelse (inklusive kropsholdning, kramper, tab af hjernestammereflekser)
5. Brug af IABP
6. Septiske, anafylaktiske, hæmoragiske eller neurologiske årsager til shock
7. Ikke-iskæmiske årsager til shock/hypotension (lungeemboli, pneumothorax, myocarditis, tamponade osv.)
8. Kendt tidligere myokardieinfarkt, i samme område som nuværende AMI
9. Aktiv blødning, for hvilken mekanisk kredsløbsstøtte er kontraindiceret.
10. Patienten har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati (inklusive heparininduceret trombocytopeni) eller afvisning af at modtage blodtransfusioner, hvis det er nødvendigt.
11. Kontraindikation til intravenøs systemisk antikoagulering
12. Mekaniske komplikationer af AMI (akut ventrikulær septumdefekt (VSD) eller akut papillær muskelruptur)
13. Kendt venstre ventrikulær trombe, for hvilken mekanisk kredsløbsstøtte med Impella er kontraindiceret
14. Mekanisk aortaproteseklap eller selvekspanderende TAVR (bemærk: tidligere bioprotetisk kirurgisk klap eller ballonekspanderbar TAVR implanteret >24 timer før proceduren er acceptabel)
15. Kendt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formlen) eller ved dialyse.
16. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hæmoragisk slagtilfælde.
17. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste seks (6) måneder eller enhver permanent neurologisk defekt.
18. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de sidste to (2) måneder.
19. Enhver større operation (inklusive CABG) inden for seks uger efter tilmelding.
20. Patienten har modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
21. Patienten har anden medicinsk sygdom (fx kræft, demens) med en forventet levetid på mindre end et år.
22. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​de påkrævede undersøgelsesmediciner eller kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
23. Patient med svær perifer arteriel sygdom, hos hvem mekanisk kredsløbsstøtte ikke kan etableres sikkert (eller som kræver en mindre enhed, såsom en IABP).
24. Alvorlig kendt hjerteklapstenose eller -insufficiens, perikardiesygdom eller kardiomyopati.
25. Patienten er medlem af en sårbar befolkningsgruppe eller har en væsentlig medicinsk eller social tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evne til at overholde opfølgningsprocedurer, herunder MR (f. alkoholisme, demens, bor langt fra forskningscentret osv.).
26. Aktuel deltagelse i andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelstudie, som ikke har nået sit primære endepunkt.
27. Symptomer, der stemmer overens med isoleret højre ventrikulært kardiogent shock (denne undersøgelse er beregnet til at inkludere patienter, der oplever kardiogent shock fra dominerende venstre ventrikulær dysfunktion).
28. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

29. Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt på grund af sikker eller mistænkt COVID-19.

    ANGIOGRAFISKE EXKLUSIONSKRITERIER: Disse evalueres efter, at patienten har givet underskrevet informeret samtykke og har gennemgået hjertekateterisering og PCI, hvis det er indiceret:

30. Venstre ventrikulografi eller ekkokardiografi af høj kvalitet (hvoraf mindst én er obligatorisk enten før eller efter PCI, men i alle tilfælde før randomisering) viser alvorlig mitral regurgitation med bekymringer om papillær muskelruptur, en ventrikulær septaldefekt, en pseudoaneurisme, aortadissektion eller andre mekaniske komplikationer af MI.
31. Enhver ikke-revaskulariseret venstre hoved- eller ostial højre koronararteriestenose >50 %, hvilket ville udelukke brug af leveringskateteret.
32. Tilstedeværelse af en ikke-stentet koronar dissektion med NHLBI-grad >B efter afslutning af PCI-proceduren.