Začlenění přesyceného kyslíku v šoku (ISO-SHOCK)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

OBECNÁ KRITÉRIA ZAŘAZENÍ: Kandidáti pro tuto studii musí před randomizací splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

Pre-PCI:

1. Pacient musí být starší 18 let.
2. Příznaky akutního infarktu myokardu (AMI) s EKG a/nebo biomarkerovým průkazem infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

3. Kardiogenní šok je definován přítomností alespoň 2 z níže uvedených kritérií:

   • Hypotenze způsobená primární srdeční příčinou (systolický krevní tlak [SBP] <90 mmHg rezistentní na neodkladnou lékařskou péči a/nebo nereagující na počáteční lékařskou péči nebo vyžadující inotropy nebo vazopresory nebo mechanickou oběhovou podporu k udržení STK > 90 mmHg)
   • Příznaky hypoperfuze koncových orgánů (chladné končetiny, oligurie nebo anurie nebo zvýšené hladiny laktátu)
   • Hemodynamická kritéria reprezentovaná srdečním indexem <2,2 L/min/m2 nebo srdeční výkon (CPO) <0,6 W.
4. Pacientovi byly z klinických důvodů zavedeny katétry do plicní tepny pro hemodynamické monitorování
5. Pacient je léčen mechanickou podporou oběhu pomocí Impella CP.
6. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut a podepsán písemný nebo dálkový/elektronický informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB).

7. Pacient nebo jeho zákonný zástupce a jeho lékař souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami.

   ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Tato kritéria se hodnotí poté, co pacient podstoupil srdeční katetrizaci a PCI a poskytl podepsaný informovaný souhlas:

8. Na základě koronární anatomie je PCI indikována k revaskularizaci léze (lézí) viníka s použitím komerčně dostupného koronárního stentu (holý kov nebo uvolňující lék, podle uvážení operátora).
9. Úspěšná angioplastika se stentováním je dokončena < 6 hodin od nástupu příznaku AMI, jak je dokumentováno reziduální angiografickou stenózou o průměru méně než 30 % ve všech léčených lézích viníka s průtokem TIMI 2 nebo 3 a bez větších komplikací, jako je perforace.
10. Pro koronární intervenci byla použita intravenózní antiagregační činidla
11. Očekávaná schopnost umístit zaváděcí katétr SSO2 do koronárního ústí pro aplikaci terapie SSO2 se stabilním koaxiálním zarovnáním.
12. Systémový arteriální pO2 vyšší nebo rovný 80 mmHg, měřeno plynem z arteriální krve (může být opakováno, je-li nízký po dodatečném podání O2).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

Pre-PCI:

1. Chirurgický zákrok je plánován během prvních 30 dnů po zařazení.

2. Kontraindikace zobrazení MRI, včetně některého z následujících:

   1. Srdeční kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor nekompatibilní s MRI;
   2. klip aneuryzmatu nekompatibilní s MRI nebo jiné kovové implantáty;
   3. Nervový stimulátor (tj. jednotka TENS);
   4. Jakékoli implantované nebo magneticky aktivované zařízení (inzulínová pumpa);
   5. Jakýkoli typ ušního implantátu, který není kompatibilní s MRI;
   6. Kovové hobliny na oběžné dráze;
   7. Jakékoli kovové cizí těleso, šrapnel nebo střela;
   8. Jakýkoli stav kontraindikující MRI, včetně klaustrofobie;
   9. Neschopnost dodržovat pokyny k zadržení dechu nebo udržet dech po dobu > 15 sekund; a
   10. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrast gadolinia.
3. Všichni bez svědků srdeční zástavy mimo nemocnici nebo svědky srdeční zástavy, při které není dosaženo návratu spontánního oběhu (ROSC) do 30 minut, nebo jakékoli neurologické poškození
4. Důkazy anoxického poranění mozku při přijetí (včetně držení těla, záchvatů, ztráty reflexů mozkového kmene)
5. Použití IABP
6. Septické, anafylaktické, hemoragické nebo neurologické příčiny šoku
7. Neischemické příčiny šoku/hypotenze (plicní embolie, pneumotorax, myokarditida, tamponáda atd.)
8. Známý předchozí infarkt myokardu na stejném území jako současný AIM
9. Aktivní krvácení, u kterého je kontraindikována mechanická podpora oběhu.
10. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítá v případě potřeby přijímat krevní transfuze.
11. Kontraindikace intravenózní systémové antikoagulace
12. Mechanické komplikace AIM (akutní defekt komorového septa (VSD) nebo akutní ruptura papilárního svalu)
13. Známý trombus levé komory, u kterého je mechanická podpora oběhu pomocí Impella kontraindikována
14. Mechanická aortální protetická chlopeň nebo samoexpandibilní TAVR (poznámka: předchozí bioprotetická chirurgická chlopeň nebo balónem expandovatelná TAVR implantovaná > 24 hodin před zákrokem je přijatelná)
15. Známá porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD) nebo na dialýze.
16. Anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace nebo hemoragické mrtvice.
17. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních šesti (6) měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt.
18. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních dvou (2) měsíců.
19. Jakýkoli větší chirurgický zákrok (včetně CABG) do šesti týdnů od zařazení.
20. Pacient dostal jakýkoli transplantovaný orgán nebo je na čekací listině na jakoukoli transplantaci orgánu.
21. Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, demenci) s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
22. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kteroukoli z požadovaných studovaných medikací nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
23. Pacient se závažným onemocněním periferních tepen, u kterého nelze bezpečně zajistit mechanickou oběhovou podporu (nebo který vyžaduje menší zařízení, jako je IABP).
24. Závažná známá stenóza nebo insuficience srdečních chlopní, perikardiální onemocnění nebo kardiomyopatie.
25. Pacient je členem zranitelné populace nebo má jakýkoli významný zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat pacientovu účast ve studii nebo schopnost dodržovat následné postupy, včetně MRI (např. alkoholismus, demence, žije daleko od výzkumného centra atd.).
26. Současná účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
27. Symptomy odpovídající izolovanému kardiogennímu šoku pravé komory (tato studie je určena k zařazení pacientů, kteří prožívají kardiogenní šok z převládající dysfunkce levé komory).
28. Předchozí zápis do tohoto studia.

29. Subjekt je v současné době hospitalizován pro definitivní nebo podezření na COVID-19.

    ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Jsou hodnocena poté, co pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas a podstoupil srdeční katetrizaci a PCI, pokud je to indikováno:

30. Levá ventrikulografie nebo vysoce kvalitní echokardiografie (alespoň jedna z nich je povinná buď před nebo po PCI, ale ve všech případech před randomizací) prokáže těžkou mitrální regurgitaci s obavami z ruptury papilárního svalu, defektu komorového septa, pseudoaneuryzmatu, disekce aorty nebo jiné mechanické komplikace IM.
31. Jakákoli nevaskularizovaná stenóza levé hlavní nebo ostiální pravé koronární arterie > 50 %, která by znemožňovala použití zaváděcího katetru.
32. Přítomnost koronární disekce bez stentu se stupněm NHLBI >B po dokončení PCI.