Использование перенасыщенного кислорода при шоке (ISO-SHOCK)

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Кандидаты на участие в этом исследовании должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям до рандомизации:

До PCI:

1. Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
2. Симптомы острого инфаркта миокарда (ОИМ) с ЭКГ и/или биомаркерами, свидетельствующими об инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

3. Кардиогенный шок определяется наличием не менее 2 из следующих критериев:

   • Гипотензия, обусловленная первичной сердечной причиной (систолическое артериальное давление [САД] <90 мм рт.ст., рефрактерное к неотложной медицинской помощи и/или не отвечающее на первоначальную медицинскую помощь или требующее инотропных или вазопрессорных средств или механической поддержки кровообращения для поддержания САД >90 мм рт.ст.)
   • Признаки гипоперфузии органов-мишеней (похолодание конечностей, олигурия или анурия или повышенный уровень лактата)
   • Гемодинамические критерии представлены сердечным индексом <2,2. л/мин/м2 или сердечная мощность (CPO) <0,6 Вт.
4. Пациенту были установлены катетеры в легочную артерию для гемодинамического мониторинга по клиническим показаниям.
5. Пациенту проводят механическую поддержку кровообращения с помощью аппарата Impella CP.
6. Пациент или законно уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил и подписал письменное или дистанционное/электронное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным контрольным советом (IRB).

7. Пациент или его законный представитель и его/ее врач соглашаются на все необходимые последующие процедуры и посещения.

   АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Они оцениваются после того, как пациент прошел катетеризацию сердца и ЧКВ и предоставил подписанное информированное согласие:

8. Основываясь на анатомии коронарных артерий, ЧКВ показано для реваскуляризации пораженных участков с использованием имеющегося в продаже коронарного стента (голого металла или с лекарственным покрытием, по усмотрению оператора).
9. Успешная ангиопластика со стентированием завершается менее чем через 6 часов после появления симптомов ОИМ, что подтверждается остаточным ангиографическим стенозом менее 30% в диаметре во всех пролеченных виновных поражениях с потоком TIMI 2 или 3 и отсутствием серьезных осложнений, таких как перфорация.
10. При коронарном вмешательстве использовали внутривенные антиагреганты.
11. Ожидается возможность размещения катетера для доставки SSO2 в устье коронарных артерий для проведения терапии SSO2 со стабильным коаксиальным выравниванием.
12. Системное артериальное pO2 больше или равно 80 мм рт. ст., измеренное по газам артериальной крови (можно повторить, если оно низкое после дополнительного введения O2).

Критерий исключения:

• Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

До PCI:

1. Хирургическое вмешательство планируется в течение первых 30 дней после регистрации.

2. Противопоказания к МРТ, включая любое из следующего:

   1. кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, не совместимый с МРТ;
   2. Несовместимый с МРТ зажим для аневризмы или другие металлические имплантаты;
   3. Нервный стимулятор (например, блок TENS);
   4. Любое имплантированное или магнитоактивируемое устройство (инсулиновая помпа);
   5. Любой тип ушного имплантата, несовместимого с МРТ;
   6. Металлическая стружка в глазницах;
   7. Любое внутреннее металлическое инородное тело, шрапнель или пуля;
   8. Любое состояние, противопоказывающее МРТ, в том числе клаустрофобия;
   9. Неспособность следовать инструкциям по задержке дыхания или поддерживать задержку дыхания более 15 секунд; и
   10. Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрасту гадолиния.
3. Все внебольничные остановки сердца без свидетелей или любые очевидные остановки сердца, при которых восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) не достигается в течение 30 минут, или любое неврологическое повреждение
4. Доказательства аноксической травмы головного мозга при поступлении (включая позу, судороги, потерю рефлексов ствола головного мозга)
5. Использование IABP
6. Септические, анафилактические, геморрагические или неврологические причины шока
7. Неишемические причины шока/гипотензии (тромбоэмболия легочной артерии, пневмоторакс, миокардит, тампонада и др.)
8. Известный предшествующий инфаркт миокарда на той же территории, что и настоящий ОИМ
9. Активное кровотечение, при котором механическая поддержка кровообращения противопоказана.
10. У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови при необходимости.
11. Противопоказания к внутривенной системной антикоагулянтной терапии
12. Механические осложнения ОИМ (острый дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) или острый разрыв папиллярной мышцы)
13. Известный тромб левого желудочка, при котором механическая поддержка кровообращения препаратом Импелла противопоказана.
14. Механический протез аортального клапана или саморасширяющийся клапан TAVR (примечание: предварительный биопротезный хирургический клапан или расширяемый баллоном клапан TAVR, имплантированный более чем за 24 часа до процедуры, допустим)
15. Известное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD) или на диализе.
16. Внутримозговое образование, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе.
17. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних шести (6) месяцев или любой стойкий неврологический дефект.
18. Желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения в течение последних двух (2) месяцев.
19. Любая серьезная операция (включая АКШ) в течение шести недель после регистрации.
20. Пациент получил какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
21. У пациента есть другие медицинские заболевания (например, рак, слабоумие) с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
22. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из необходимых исследуемых препаратов или контраста, которые не могут быть адекватно премедикированы.
23. Пациенты с тяжелым заболеванием периферических артерий, у которых невозможно безопасно установить механическую поддержку кровообращения (или которым требуется устройство меньшего размера, такое как ВАБК).
24. Известный тяжелый стеноз или недостаточность клапанов сердца, заболевание перикарда или кардиомиопатия.
25. Пациент относится к уязвимой популяции или имеет какое-либо серьезное медицинское или социальное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании или выполнять последующие процедуры, включая МРТ (например, алкоголизм, слабоумие, жизнь вдали от исследовательского центра и др.).
26. Текущее участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое не достигло своей первичной конечной точки.
27. Симптомы соответствуют изолированному правожелудочковому кардиогенному шоку (данное исследование предназначено для включения пациентов с кардиогенным шоком вследствие преимущественной дисфункции левого желудочка).
28. Предыдущая регистрация в этом исследовании.

29. Субъект в настоящее время госпитализирован с подтвержденным диагнозом или подозрением на COVID-19.

    АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Они оцениваются после того, как пациент предоставил подписанное информированное согласие и прошел катетеризацию сердца и ЧКВ, если указано:

30. Левожелудочковая вентрикулография или высококачественная эхокардиография (по крайней мере, одна из них обязательна до или после ЧКВ, но во всех случаях до рандомизации) демонстрирует тяжелую митральную регургитацию с подозрением на разрыв папиллярной мышцы, дефект межжелудочковой перегородки, псевдоаневризму, расслоение аорты или другие механические осложнения ИМ.
31. Любой неваскуляризированный стеноз левой главной или устьевой правой коронарной артерии > 50%, который исключает использование катетера для доставки.
32. Наличие нестентированной коронарной диссекции с оценкой > B по NHLBI после завершения процедуры ЧКВ.