Włączenie przesyconego tlenu w szoku (ISO-SHOCK)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

OGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA: Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria przed randomizacją:

Przed PCI:

1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
2. Objawy ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) z EKG i/lub biomarkerami wskazującymi na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

3. Wstrząs kardiogenny jest definiowany przez obecność co najmniej 2 z poniższych kryteriów:

   • Niedociśnienie spowodowane pierwotną przyczyną sercową (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] <90 mmHg oporne na pilną pomoc medyczną i/lub niereagujące na wstępną opiekę medyczną lub wymagające leków inotropowych lub wazopresyjnych lub mechanicznego wspomagania krążenia w celu utrzymania SBP >90 mmHg)
   • Oznaki hipoperfuzji narządów końcowych (zimne kończyny, skąpomocz lub bezmocz lub podwyższony poziom mleczanu)
   • Kryteria hemodynamiczne reprezentowane przez wskaźnik sercowy <2,2 L/min/m2 lub moc wyjściowa serca (CPO) <0,6 W.
4. Pacjentowi założono cewniki do tętnicy płucnej w celu monitorowania hemodynamicznego ze względów klinicznych
5. Pacjent jest leczony za pomocą mechanicznego wspomagania krążenia za pomocą Impella CP.
6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz otrzymał pisemną lub zdalną/elektroniczną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

7. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel i jego lekarz wyrażają zgodę na wszystkie wymagane zabiegi kontrolne i wizyty.

   ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA: Są one oceniane po przejściu przez pacjenta cewnikowania serca i PCI oraz po wyrażeniu przez pacjenta podpisanej Świadomej Zgody:

8. W oparciu o anatomię naczyń wieńcowych, PCI jest wskazana w celu rewaskularyzacji odpowiedzialnej(-ych) zmiany za pomocą dostępnego w handlu stentu wieńcowego (nieosłoniętego metalu lub uwalniającego lek, według uznania operatora).
9. Skuteczna angioplastyka ze stentowaniem jest zakończona w czasie krótszym niż 6 godzin od wystąpienia objawów AMI, co zostało udokumentowane przez resztkowe zwężenie w angiografii o średnicy mniejszej niż 30% we wszystkich leczonych zmianach odpowiedzialnych za uszkodzenie z przepływem TIMI 2 lub 3 i brak poważnych powikłań, takich jak perforacja.
10. W przypadku interwencji wieńcowej stosowano dożylne leki przeciwpłytkowe
11. Oczekiwana możliwość umieszczenia cewnika wprowadzającego SSO2 w ujściu tętnicy wieńcowej w celu zapewnienia terapii SSO2 ze stabilnym, współosiowym ustawieniem.
12. Ogólnoustrojowe tętnicze pO2 większe lub równe 80 mmHg, mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej (może być powtórzone, jeśli jest niskie po dodatkowym podaniu O2).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

Przed PCI:

1. W ciągu pierwszych 30 dni od zapisania planowany jest zabieg chirurgiczny.

2. Przeciwwskazania do obrazowania MRI, w tym którekolwiek z poniższych:

   1. Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator niekompatybilny z MRI;
   2. Zacisk tętniaka niezgodny z MRI lub inne metalowe implanty;
   3. Stymulator neuronowy (tj. jednostka TENS);
   4. Każde wszczepione lub aktywowane magnetycznie urządzenie (pompa insulinowa);
   5. Dowolny rodzaj implantu ucha, który nie jest kompatybilny z MRI;
   6. Wióry metalowe na orbitach;
   7. Jakiekolwiek obecne metalowe ciało obce, odłamek lub kula;
   8. Każdy stan przeciwwskazany do MRI, w tym klaustrofobia;
   9. Niemożność wykonania instrukcji wstrzymania oddechu lub utrzymania wstrzymania oddechu przez >15 sekund; I
   10. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kontrastu zawierającego gadolin.
3. Wszyscy nieobecni świadkowie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia lub każde zatrzymanie krążenia, u którego świadkowie nie przywrócili spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 30 minut, lub jakikolwiek uraz neurologiczny
4. Dowody niedotlenowego uszkodzenia mózgu przy przyjęciu (w tym postawy, drgawki, utrata odruchów pnia mózgu)
5. Stosowanie IABP
6. Septyczne, anafilaktyczne, krwotoczne lub neurologiczne przyczyny wstrząsu
7. Nieniedokrwienne przyczyny wstrząsu/niedociśnienia (zatorowość płucna, odma opłucnowa, zapalenie mięśnia sercowego, tamponada itp.)
8. Znany przebyty zawał mięśnia sercowego na tym samym obszarze co obecny AMI
9. Czynne krwawienie, w przypadku którego mechaniczne wspomaganie krążenia jest przeciwwskazane.
10. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub koagulopatię (w tym małopłytkowość wywołaną heparyną) lub odmawia przyjęcia transfuzji krwi, jeśli jest to konieczne.
11. Przeciwwskazanie do dożylnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego
12. Mechaniczne powikłania AMI (ostry ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) lub ostre pęknięcie mięśnia brodawkowatego)
13. Znana skrzeplina w lewej komorze, w przypadku której przeciwwskazane jest mechaniczne wspomaganie krążenia implantem Impella
14. Mechaniczna proteza zastawki aortalnej lub samorozprężalny TAVR (uwaga: dopuszczalne jest wcześniejsze wszczepienie bioprotezy chirurgicznej zastawki lub TAVR rozszerzanej balonem >24 godziny przed zabiegiem)
15. Znane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD) lub na dializie.
16. Historia guza śródmózgowego, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub udaru krwotocznego.
17. Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna.
18. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy.
19. Każda poważna operacja (w tym CABG) w ciągu sześciu tygodni od rejestracji.
20. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
21. Pacjent cierpi na inną chorobę medyczną (np. raka, demencję), której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok.
22. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z wymaganych badanych leków lub środka kontrastowego, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
23. Pacjenci z ciężką chorobą tętnic obwodowych, u których nie można bezpiecznie zapewnić mechanicznego wspomagania krążenia (lub którzy wymagają mniejszego urządzenia, takiego jak IABP).
24. Ciężkie znane zwężenie lub niewydolność zastawek serca, choroba osierdzia lub kardiomiopatia.
25. Pacjent jest członkiem wrażliwej populacji lub ma jakiekolwiek istotne schorzenia medyczne lub społeczne, które w opinii badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub zdolność do przestrzegania procedur kontrolnych, w tym MRI (np. alkoholizm, demencja, mieszkanie daleko od ośrodka badawczego itp.).
26. Bieżący udział w badaniu innego urządzenia eksperymentalnego lub leku, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
27. Objawy zgodne z izolowanym wstrząsem kardiogennym prawej komory (to badanie ma na celu włączenie pacjentów, u których wystąpił wstrząs kardiogenny z dominującą dysfunkcją lewej komory).
28. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.

29. Podmiot jest obecnie hospitalizowany z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej COVID-19.

    ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA: Są one oceniane po wyrażeniu przez pacjenta podpisanej Świadomej Zgody i poddaniu się cewnikowaniu serca oraz PCI, jeśli jest to wskazane:

30. Lewa komorografia lub echokardiografia wysokiej jakości (z których co najmniej jedna jest obowiązkowa przed lub po PCI, ale we wszystkich przypadkach przed randomizacją) wykazuje ciężką niedomykalność zastawki mitralnej z obawami pęknięcia mięśnia brodawkowatego, ubytku przegrody międzykomorowej, tętniaka rzekomego, rozwarstwienia aorty lub inne mechaniczne powikłania MI.
31. Jakiekolwiek nierewaskularyzowane zwężenie lewej głównej lub ujścia prawej tętnicy wieńcowej > 50%, które wykluczałoby użycie cewnika wprowadzającego.
32. Obecność rozwarstwienia tętnicy wieńcowej bez stentu ze stopniem NHLBI >B po zakończeniu zabiegu PCI.