Túltelített oxigén beépítése a sokkba (ISO-SHOCK)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:

ÁLTALÁNOS BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK: A vizsgálatra jelentkezőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak a véletlenszerű besorolás előtt:

PCI előtt:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az akut szívinfarktus (AMI) tünetei EKG-val és/vagy ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) biomarkerrel.

3. A kardiogén sokkot az alábbi kritériumok közül legalább 2 megléte határozza meg:

   • Elsődleges kardiális ok miatt kialakuló hipotenzió (a szisztolés vérnyomás [SBP] <90 Hgmm, amely ellenáll a sürgős orvosi ellátásnak és/vagy nem reagál a kezdeti orvosi ellátásra, vagy inotrópokat vagy vazopresszorokat vagy mechanikus keringési támogatást igényel az SBP 90 Hgmm feletti fenntartásához)
   • Végszervi hipoperfúzió jelei (hideg végtagok, oliguria vagy anuria, vagy emelkedett laktátszint)
   • A szívindex által képviselt hemodinamikai kritériumok <2,2 L/perc/m2 vagy kimenő szívteljesítmény (CPO) <0,6 W.
4. A páciensnél klinikai okokból tüdőartéria katétereket helyeztek el hemodinamikai monitorozás céljából
5. A pácienst Impella CP-vel, mechanikus keringési támogatással kezelik.
6. A beteget vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos vagy távoli/elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kapott és aláírt, amelyet a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyott jóvá.

7. A beteg vagy törvényes képviselője és kezelőorvosa beleegyezik minden szükséges nyomon követési eljárásba és látogatásba.

   ANGIOGRAFIAI BEVÉTELI KRITÉRIUMOK: Ezeket azután értékelik, hogy a páciens szívkatéterezésen és PCI-n esett át, és aláírt beleegyező nyilatkozatot adott:

8. A koszorúér anatómiája alapján a PCI a kiváltó lézió(k) revaszkularizálására javallott kereskedelmi forgalomban kapható koszorúér-stent (csupasz fém vagy gyógyszerrel eluáló, a kezelő döntése szerint) használatával.
9. A sikeres angioplasztika stenttel az AMI tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül befejeződik, amint azt a kevesebb mint 30%-os átmérőjű maradék angiográfiás szűkület dokumentálja az összes kezelt, TIMI 2 vagy 3 áramlással járó lézión belül, és nincs jelentős szövődmény, például perforáció.
10. A szívkoszorúér beavatkozáshoz intravénás thrombocyta-aggregációt gátló szereket alkalmaztak
11. Az SSO2 bejuttató katéter várhatóan a szívkoszorúér ostiumba történő elhelyezése az SSO2 terápia beadására stabil, koaxiális beállítással.
12. A szisztémás artériás pO2 80 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, artériás vérgázzal mérve (ha alacsony, kiegészítő O2 beadás után megismételhető).

Kizárási kritériumok:

• A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

ÁLTALÁNOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

PCI előtt:

1. A sebészeti beavatkozást a beiratkozást követő első 30 napon belül tervezik.

2. Az MRI képalkotás ellenjavallata, beleértve a következők bármelyikét:

   1. Nem MRI-kompatibilis szívritmus-szabályozó vagy beültethető defibrillátor;
   2. Nem MRI-kompatibilis aneurizma klip vagy más fém implantátumok;
   3. Neurális stimulátor (azaz TENS egység);
   4. Bármilyen beültetett vagy mágnesesen aktivált eszköz (inzulinpumpa);
   5. Bármilyen típusú, nem MRI-kompatibilis fülimplantátum;
   6. Fémforgács a pályán;
   7. Bármilyen benne lévő fém idegen test, repesz vagy golyó;
   8. Bármilyen állapot, amely ellenjavallta az MRI-t, beleértve a klausztrofóbiát is;
   9. Képtelenség betartani a légzésvisszatartásra vonatkozó utasításokat vagy a lélegzetvisszatartást >15 másodpercig; és
   10. A gadolínium kontrasztanyag ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata.
3. A kórházi szívleálláson kívüli szemtanúk, vagy bármely olyan tapasztalt szívmegállás, amelynél a spontán keringés (ROSC) nem tér vissza 30 percen belül, vagy bármilyen neurológiai sérülés
4. Az anoxikus agysérülés bizonyítéka a felvételkor (beleértve a testtartást, a rohamokat, az agytörzsi reflexek elvesztését)
5. IABP használata
6. A sokk szeptikus, anafilaxiás, vérzéses vagy neurológiai okai
7. A sokk/hipotenzió nem ischaemiás okai (tüdőembólia, pneumothorax, szívizomgyulladás, tamponád stb.)
8. Ismert korábbi szívinfarktus, ugyanazon a területen, mint a jelenlegi AMI
9. Aktív vérzés, amelynél a keringés mechanikus támogatása ellenjavallt.
10. A beteg anamnézisében vérzéses diathesis vagy coagulopathia szerepel (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát is), vagy ha szükséges, nem hajlandó vérátömlesztést kapni.
11. Ellenjavallatok intravénás szisztémás véralvadásgátló kezelésre
12. Az AMI mechanikai szövődményei (akut kamrai septum defektus (VSD) vagy akut papilláris izomtörés)
13. Ismert bal kamrai trombus, amelynél a keringés mechanikus támogatása Impellával ellenjavallt
14. Mechanikus aortaprotézis billentyű vagy öntáguló TAVR (megjegyzés: a műtét előtti bioprotézis billentyű vagy ballonnal bővíthető TAVR beültetése >24 órával az eljárás előtt elfogadható)
15. Ismert károsodott veseműködés (kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2 MDRD képlet szerint) vagy dialízisen.
16. Az anamnézisben szereplő intracerebrális tömeg, aneurizma, arteriovenosus malformáció vagy vérzéses stroke.
17. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt hat (6) hónapban, vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenesség.
18. Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt két (2) hónapban.
19. Bármilyen nagyobb műtét (beleértve a CABG-t is) a beiratkozást követő hat héten belül.
20. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
21. A betegnek egyéb egészségügyi betegsége (pl. rák, demencia) van, amelyek várható élettartama egy évnél rövidebb.
22. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata bármely szükséges vizsgálati gyógyszerre vagy kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
23. Súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő beteg, akinél a keringés mechanikai támogatása nem létesíthető biztonságosan (vagy akiknél kisebb eszközre, például IABP-re van szükség).
24. Súlyos ismert szívbillentyű-szűkület vagy -elégtelenség, szívburok betegség vagy kardiomiopátia.
25. A beteg sérülékeny populáció tagja, vagy bármilyen olyan jelentős egészségügyi vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálatban vagy abban, hogy megfeleljen a nyomon követési eljárásoknak, beleértve az MRI-t (pl. alkoholizmus, demencia, távol él a kutatóközponttól stb.).
26. Jelenlegi részvétel más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem érte el elsődleges végpontját.
27. Az izolált jobb kamrai kardiogén sokknak megfelelő tünetek (ez a vizsgálat célja olyan betegek bevonása, akik túlnyomórészt bal kamrai diszfunkció miatt kardiogén sokkot tapasztalnak).
28. Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.

29. Az alany jelenleg COVID-19 vagy COVID-19 gyanúja miatt kórházban van.

    ANGIOGRAFIAI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Ezeket azután értékelik, hogy a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát, és szívkatéterezésen és PCI-n esett át, ha szükséges:

30. A bal kamra vagy a jó minőségű echokardiográfia (amelyek közül legalább egy kötelező a PCI előtt vagy után, de minden esetben a randomizálás előtt) súlyos mitralis regurgitációt mutat ki, amely aggodalomra ad okot papilláris izomtörés, kamrai septum defektus, pszeudoaneurizma, aorta disszekció vagy az MI egyéb mechanikai szövődményei.
31. Bármilyen nem revaszkularizált bal fő vagy ostialis jobb koszorúér szűkület >50%, ami kizárná a bejuttató katéter használatát.
32. Nem stentezett koszorúér disszekció jelenléte NHLBI >B fokozattal a PCI eljárás befejezése után.