1型糖尿病における軽度から中等度の低血糖の予防 (REVERSIBLE)
2026年3月3日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
より高い血糖閾値での経口グルコースによる1型糖尿病における軽度から中等度の低血糖の予防に向けて
ガイドラインによると、軽度から中等度の低血糖が発生した場合 (毛細血管血糖 < 4.0 mmol/L)、急速に吸収される炭水化物を 15 ～ 20 g 摂取する必要があります。
患者は、低血糖から回復するまで、15 分ごとに 15 ～ 20 g の炭水化物を再検査して再摂取する必要があります。
これらの推奨事項は、主に集中インスリン療法が導入される前の 80 年代に実施された 2 つの研究に基づいています。
実際には、現在のガイドラインに従っている患者はわずか 32 ～ 50% です。
さらに、最近の研究では、現在の集中的なインスリン療法では、15g の経口ブドウ糖による最初の調整では、軽度から中等度の低血糖を迅速に是正するには不十分である可能性があることが示唆されています。
新しいグルコース監視技術の開発と使用の増加に伴い、コミュニティは低血糖管理の反応的アプローチから積極的アプローチへの移行を目の当たりにしています (たとえば、確立されたエピソードを治療するのではなく、差し迫ったエピソードを予防します)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
- 1日複数回のインスリン注射による治療またはインスリン類似体（急速、超急速および基礎インスリン）によるインスリンポンプ療法
- 糖化ヘモグロビン A1c ≤ 10%
除外基準:
- -臨床的に重要な微小血管合併症：腎症（eGFR <40 ml /分）、治験責任医師が判断した重度の増殖性網膜症、神経障害（特に胃不全麻痺と診断された）
- 最近（<3か月）の急性大血管イベント（例：急性冠症候群または心臓手術）
- -研究者の判断に基づく既知の重大な心拍リズム異常
- -研究者の判断に基づく既知の重大な神経学的異常（発作性障害など）
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニングから1か月以内の重度の低血糖エピソード
- -過去3か月以内の既知の未修正の低カリウム血症（カリウム<3.5mmol / L）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：炭水化物 16g - 血漿グルコース < 4.0 mmol/L
血糖値が4.0mmol/L以下の場合、炭水化物16gを与える（ガイドラインによる管理）
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参加者は、一晩断食した後、7:00 に研究センターに入院します。
静脈カテーテルは、採血目的で腕の静脈に挿入されます。
皮下インスリンボーラスを投与して、血漿グルコースを血糖閾値にする。
経口炭水化物（16g）は、血漿グルコースレベルが目標閾値に達したときに与えられます.
炭水化物摂取の60分後、標準化された食事が提供され、参加者は食事の90分後に退院します.
参加者は、研究介入中に Dexcom G6 を着用する必要があります
血糖閾値に達すると、参加者には16gのDex4が与えられます
皮下インスリンボーラスは、血漿グルコースの低下を誘発し、血糖閾値に到達するために与えられます。
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アクティブコンパレータ：炭水化物 16g - 血漿グルコース ≤ 4.5 mmol/L
グルコースレベルが4.5mmol/L以下の場合、16gの炭水化物が与えられます。
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参加者は、一晩断食した後、7:00 に研究センターに入院します。
静脈カテーテルは、採血目的で腕の静脈に挿入されます。
皮下インスリンボーラスを投与して、血漿グルコースを血糖閾値にする。
経口炭水化物（16g）は、血漿グルコースレベルが目標閾値に達したときに与えられます.
炭水化物摂取の60分後、標準化された食事が提供され、参加者は食事の90分後に退院します.
参加者は、研究介入中に Dexcom G6 を着用する必要があります
血糖閾値に達すると、参加者には16gのDex4が与えられます
皮下インスリンボーラスは、血漿グルコースの低下を誘発し、血糖閾値に到達するために与えられます。
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アクティブコンパレータ：炭水化物 16g - 血漿グルコース ≤ 5.0 mmol/L
グルコースレベルが5.0mmol/L以下の場合、16gの炭水化物が与えられます。
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参加者は、一晩断食した後、7:00 に研究センターに入院します。
静脈カテーテルは、採血目的で腕の静脈に挿入されます。
皮下インスリンボーラスを投与して、血漿グルコースを血糖閾値にする。
経口炭水化物（16g）は、血漿グルコースレベルが目標閾値に達したときに与えられます.
炭水化物摂取の60分後、標準化された食事が提供され、参加者は食事の90分後に退院します.
参加者は、研究介入中に Dexcom G6 を着用する必要があります
血糖閾値に達すると、参加者には16gのDex4が与えられます
皮下インスリンボーラスは、血漿グルコースの低下を誘発し、血糖閾値に到達するために与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコースレベルが4.0mmol/L未満であった時間
時間枠：糖質摂取60分後
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糖質摂取60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炭水化物摂取後5分での血漿グルコースレベル
時間枠：糖質摂取5分後
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糖質摂取5分後
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炭水化物摂取後10分での血漿グルコースレベル
時間枠：糖質摂取10分後
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糖質摂取10分後
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炭水化物摂取後15分での血漿グルコースレベル
時間枠：炭水化物摂取後15分
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炭水化物摂取後15分
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炭水化物摂取後20分での血漿グルコースレベル
時間枠：炭水化物摂取後20分
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炭水化物摂取後20分
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炭水化物摂取後30分での血漿グルコースレベル
時間枠：炭水化物摂取後30分
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炭水化物摂取後30分
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炭水化物摂取後45分での血漿グルコースレベル
時間枠：炭水化物摂取後45分
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炭水化物摂取後45分
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炭水化物摂取後60分での血漿グルコースレベル
時間枠：糖質摂取60分後
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糖質摂取60分後
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CHO摂取後の最低血漿グルコースレベル
時間枠：糖質摂取60分後
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糖質摂取60分後
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CHO消費から最低血漿グルコースレベルに到達するまでの時間
時間枠：糖質摂取60分後
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糖質摂取60分後
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CHO 消費から血漿グルコース < 3.5 mmol/L までの時間
時間枠：糖質摂取60分後
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糖質摂取60分後
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CHO 摂取後に低血糖 (< 4.0 mmol/L) に達した参加者の割合
時間枠：糖質摂取60分後
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糖質摂取60分後
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CHO摂取後10分で低血糖が改善された参加者の割合
時間枠：糖質摂取10分後
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グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満の参加者に対してのみ計算されます
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糖質摂取10分後
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CHO摂取後15分で低血糖が改善された参加者の割合
時間枠：炭水化物摂取後15分
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グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満の参加者に対してのみ計算されます
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炭水化物摂取後15分
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CHO摂取後20分で低血糖が改善された参加者の割合
時間枠：炭水化物摂取後20分
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グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満の参加者に対してのみ計算されます
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炭水化物摂取後20分
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CHO摂取後25分で低血糖が改善された参加者の割合
時間枠：炭水化物摂取後25分
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グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満の参加者に対してのみ計算されます
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炭水化物摂取後25分
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CHO摂取後30分で低血糖が改善された参加者の割合
時間枠：炭水化物摂取後30分
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グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満の参加者に対してのみ計算されます
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炭水化物摂取後30分
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CHO摂取後35分で低血糖が改善された参加者の割合
時間枠：炭水化物摂取後35分
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グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満の参加者に対してのみ計算されます
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炭水化物摂取後35分
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CHO摂取の10分後に是正された低血糖イベントの割合
時間枠：糖質摂取10分後
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グルコースレベル < 4.0 mmol/L のイベントについてのみ計算
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糖質摂取10分後
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CHO摂取の15分後に是正された低血糖イベントの割合
時間枠：炭水化物摂取後15分
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グルコースレベル < 4.0 mmol/L のイベントについてのみ計算
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炭水化物摂取後15分
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CHO摂取の20分後に是正された低血糖イベントの割合
時間枠：炭水化物摂取後20分
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グルコースレベル < 4.0 mmol/L のイベントについてのみ計算
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炭水化物摂取後20分
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CHO摂取の25分後に是正された低血糖イベントの割合
時間枠：炭水化物摂取後25分
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グルコースレベル < 4.0 mmol/L のイベントについてのみ計算
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炭水化物摂取後25分
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CHO摂取後30分で是正された低血糖イベントの割合
時間枠：炭水化物摂取後30分
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グルコースレベル < 4.0 mmol/L のイベントについてのみ計算
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炭水化物摂取後30分
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CHO摂取後35分で是正された低血糖イベントの割合
時間枠：炭水化物摂取後35分
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グルコースレベル < 4.0 mmol/L のイベントについてのみ計算
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炭水化物摂取後35分
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最初の CHO 摂取から 20 分後に炭水化物による 2 回目の治療が必要な参加者の割合
時間枠：炭水化物摂取後20分
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グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満の参加者に対してのみ計算されます
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炭水化物摂取後20分
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最初の CHO 摂取から 40 分後に炭水化物による 2 回目の治療が必要な参加者の割合
時間枠：炭水化物摂取後40分
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グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満の参加者に対してのみ計算されます
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炭水化物摂取後40分
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最初のCHO摂取から60分後に炭水化物による2回目の治療が必要な参加者の割合
時間枠：糖質摂取60分後
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グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満の参加者に対してのみ計算されます
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糖質摂取60分後
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最初の炭水化物摂取後の最初の 1 時間以内にリバウンド高血糖 (≥ 10.0 mmol/L) を経験した参加者の割合
時間枠：糖質摂取60分後
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糖質摂取60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de recherches cliniques de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-1119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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