Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii w cukrzycy typu 1 (REVERSIBLE)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

W kierunku zapobiegania łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii w cukrzycy typu 1 przy podawaniu glukozy doustnie przy wyższym progu glukozy we krwi

Zgodnie z wytycznymi, w przypadku wystąpienia łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii (glikemia we krwi włośniczkowej < 4,0 mmol/l) należy spożyć 15-20 g szybko wchłanianych węglowodanów. Pacjenci powinni ponownie wykonać test i ponownie spożywać 15-20 g węglowodanów co 15 minut, aż do wyzdrowienia z hipoglikemii. Zalecenia te opierały się głównie na dwóch badaniach przeprowadzonych w latach 80. przed wprowadzeniem intensywnej insulinoterapii. W praktyce tylko 32-50% pacjentów stosuje się do aktualnych wytycznych. Co więcej, ostatnie badania sugerują, że przy obecnie stosowanej intensywnej insulinoterapii początkowa korekta za pomocą doustnej dawki 15 g glukozy może być niewystarczająca do szybkiego skorygowania łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii. Wraz z rozwojem i rosnącym wykorzystaniem nowszych technologii monitorowania glikemii społeczność jest świadkami zmiany podejścia w leczeniu hipoglikemii z podejścia reaktywnego na podejście proaktywne (np.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku
  3. Leczenie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub terapia pompą insulinową analogami insuliny (insulina szybka, ultraszybka i insulina podstawowa)
  4. Hemoglobina glikowana A1c ≤ 10%

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (eGFR < 40 ml/min), ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza, neuropatia (zwłaszcza rozpoznana gastropareza)
  2. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny (np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna)
  3. Znane istotne zaburzenia rytmu serca na podstawie oceny badacza
  4. Znana istotna nieprawidłowość neurologiczna (np. napad padaczkowy) na podstawie oceny badacza
  5. Trwająca ciąża lub karmienie piersią
  6. Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  7. Znana nieskorygowana hipokaliemia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (potas < 3,5 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 16 g węglowodanów - Stężenie glukozy w osoczu < 4,0 mmol/L
16 g węglowodanów zostanie podanych, gdy poziom glukozy spadnie poniżej 4,0 mmol/l (postępowanie zgodnie z wytycznymi)
Inny: Test indukujący spadek stężenia glukozy w osoczu
Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego o godzinie 7:00 po całonocnym poście. Cewnik żylny zostanie wprowadzony do żyły ramienia w celu pobrania krwi. Zostanie podany podskórny bolus insuliny w celu doprowadzenia glukozy w osoczu do progu glikemicznego. Doustne węglowodany (16 g) zostaną podane, gdy poziom glukozy w osoczu osiągnie próg docelowy. Sześćdziesiąt minut po spożyciu węglowodanów zapewniony zostanie standaryzowany posiłek, a uczestnicy zostaną wypisani 90 minut po posiłku.
Urządzenie: Dexcom G6
Uczestnicy będą musieli nosić Dexcom G6 podczas interwencji badawczych
Inny: Dex4
Po osiągnięciu progu glikemicznego uczestnicy otrzymają 16 g Dex4
Lek: Insulina
Podskórny bolus insuliny zostanie podany w celu wywołania spadku stężenia glukozy w osoczu i osiągnięcia progu glikemicznego.
Aktywny komparator: 16 g węglowodanów - Stężenie glukozy w osoczu ≤ 4,5 mmol/L
16 g węglowodanów zostanie podanych, gdy poziom glukozy będzie równy lub niższy niż 4,5 mmol/L.
Inny: Test indukujący spadek stężenia glukozy w osoczu
Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego o godzinie 7:00 po całonocnym poście. Cewnik żylny zostanie wprowadzony do żyły ramienia w celu pobrania krwi. Zostanie podany podskórny bolus insuliny w celu doprowadzenia glukozy w osoczu do progu glikemicznego. Doustne węglowodany (16 g) zostaną podane, gdy poziom glukozy w osoczu osiągnie próg docelowy. Sześćdziesiąt minut po spożyciu węglowodanów zapewniony zostanie standaryzowany posiłek, a uczestnicy zostaną wypisani 90 minut po posiłku.
Urządzenie: Dexcom G6
Uczestnicy będą musieli nosić Dexcom G6 podczas interwencji badawczych
Inny: Dex4
Po osiągnięciu progu glikemicznego uczestnicy otrzymają 16 g Dex4
Lek: Insulina
Podskórny bolus insuliny zostanie podany w celu wywołania spadku stężenia glukozy w osoczu i osiągnięcia progu glikemicznego.
Aktywny komparator: 16 g węglowodanów - Stężenie glukozy w osoczu ≤ 5,0 mmol/L
16 g węglowodanów zostanie podanych, gdy poziom glukozy będzie równy lub niższy niż 5,0 mmol/L.
Inny: Test indukujący spadek stężenia glukozy w osoczu
Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego o godzinie 7:00 po całonocnym poście. Cewnik żylny zostanie wprowadzony do żyły ramienia w celu pobrania krwi. Zostanie podany podskórny bolus insuliny w celu doprowadzenia glukozy w osoczu do progu glikemicznego. Doustne węglowodany (16 g) zostaną podane, gdy poziom glukozy w osoczu osiągnie próg docelowy. Sześćdziesiąt minut po spożyciu węglowodanów zapewniony zostanie standaryzowany posiłek, a uczestnicy zostaną wypisani 90 minut po posiłku.
Urządzenie: Dexcom G6
Uczestnicy będą musieli nosić Dexcom G6 podczas interwencji badawczych
Inny: Dex4
Po osiągnięciu progu glikemicznego uczestnicy otrzymają 16 g Dex4
Lek: Insulina
Podskórny bolus insuliny zostanie podany w celu wywołania spadku stężenia glukozy w osoczu i osiągnięcia progu glikemicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas spędzony na poziomie glukozy < 4,0 mmol/L
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu węglowodanów
60 minut po spożyciu węglowodanów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu po 5 minutach od spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 5 minut po spożyciu węglowodanów
5 minut po spożyciu węglowodanów
Stężenie glukozy w osoczu po 10 minutach od spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 10 minut po spożyciu węglowodanów
10 minut po spożyciu węglowodanów
Stężenie glukozy w osoczu po 15 minutach od spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu węglowodanów
15 minut po spożyciu węglowodanów
Stężenie glukozy w osoczu po 20 minutach od spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 20 minut po spożyciu węglowodanów
20 minut po spożyciu węglowodanów
Stężenie glukozy w osoczu po 30 minutach od spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu węglowodanów
30 minut po spożyciu węglowodanów
Stężenie glukozy w osoczu po 45 minutach od spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 45 minut po spożyciu węglowodanów
45 minut po spożyciu węglowodanów
Stężenie glukozy w osoczu po 60 minutach od spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu węglowodanów
60 minut po spożyciu węglowodanów
Najniższy poziom glukozy w osoczu po spożyciu CHO
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu węglowodanów
60 minut po spożyciu węglowodanów
Czas od spożycia CHO do osiągnięcia najniższego poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu węglowodanów
60 minut po spożyciu węglowodanów
Czas od spożycia CHO do stężenia glukozy w osoczu < 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu węglowodanów
60 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia (< 4,0 mmol/l) po spożyciu CHO
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu węglowodanów
60 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników, u których hipoglikemia została skorygowana po 10 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 10 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczone tylko dla uczestników, u których poziom glukozy będzie < 4,0 mmol/l
10 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników, u których hipoglikemia została skorygowana po 15 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczone tylko dla uczestników, u których poziom glukozy będzie < 4,0 mmol/l
15 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników, u których hipoglikemia została skorygowana po 20 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 20 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczone tylko dla uczestników, u których poziom glukozy będzie < 4,0 mmol/l
20 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników, u których hipoglikemia została skorygowana po 25 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 25 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczone tylko dla uczestników, u których poziom glukozy będzie < 4,0 mmol/l
25 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników, u których hipoglikemia została skorygowana po 30 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczone tylko dla uczestników, u których poziom glukozy będzie < 4,0 mmol/l
30 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników, u których hipoglikemia została skorygowana po 35 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 35 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczone tylko dla uczestników, u których poziom glukozy będzie < 4,0 mmol/l
35 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek epizodów hipoglikemii, które zostały skorygowane po 10 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 10 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczane tylko dla zdarzeń z poziomem glukozy < 4,0 mmol/l
10 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek przypadków hipoglikemii, które zostały skorygowane po 15 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczane tylko dla zdarzeń z poziomem glukozy < 4,0 mmol/l
15 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek przypadków hipoglikemii, które zostały skorygowane po 20 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 20 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczane tylko dla zdarzeń z poziomem glukozy < 4,0 mmol/l
20 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek przypadków hipoglikemii, które zostały skorygowane po 25 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 25 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczane tylko dla zdarzeń z poziomem glukozy < 4,0 mmol/l
25 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek przypadków hipoglikemii, które zostały skorygowane po 30 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczane tylko dla zdarzeń z poziomem glukozy < 4,0 mmol/l
30 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek przypadków hipoglikemii, które zostały skorygowane po 35 minutach od spożycia CHO
Ramy czasowe: 35 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczane tylko dla zdarzeń z poziomem glukozy < 4,0 mmol/l
35 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników wymagających drugiego podania węglowodanów po 20 minutach od pierwszego spożycia CHO
Ramy czasowe: 20 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczone tylko dla uczestników, u których poziom glukozy będzie < 4,0 mmol/l
20 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników wymagających drugiego podania węglowodanów po 40 minutach od pierwszego spożycia CHO
Ramy czasowe: 40 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczone tylko dla uczestników, u których poziom glukozy będzie < 4,0 mmol/l
40 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników wymagających drugiego podania węglowodanów po 60 minutach od pierwszego spożycia CHO
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu węglowodanów
Obliczone tylko dla uczestników, u których poziom glukozy będzie < 4,0 mmol/l
60 minut po spożyciu węglowodanów
Odsetek uczestników, u których wystąpiła hiperglikemia z odbicia (≥ 10,0 mmol/l) w ciągu pierwszej godziny po pierwszym spożyciu węglowodanów
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu węglowodanów
60 minut po spożyciu węglowodanów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj