제1형 당뇨병의 경증-중등도 저혈당증 예방 (REVERSIBLE)
2026년 3월 3일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
더 높은 혈당 역치에서 경구 포도당을 사용하는 제1형 당뇨병의 경증-중등도 저혈당증 예방을 위해
가이드라인에 따르면 경증에서 중등도의 저혈당증(모세혈관혈당 < 4.0mmol/L)이 발생하면 빠르게 흡수되는 탄수화물 15~20g을 섭취해야 한다.
환자는 저혈당증에서 회복될 때까지 15분마다 15-20g의 탄수화물을 재검사하고 재섭취해야 합니다.
이러한 권장 사항은 주로 집중 인슐린 요법이 도입되기 전인 80년대에 수행된 두 가지 연구를 기반으로 합니다.
실제로는 환자의 32-50%만이 현재 지침을 따릅니다.
또한 최근 연구에 따르면 현재의 집중 인슐린 요법에서 경구 포도당 15g으로 초기 교정하는 것은 경증에서 중등도의 저혈당증을 신속하게 교정하는 데 불충분할 수 있습니다.
새로운 포도당 모니터링 기술의 개발 및 사용 증가로 지역 사회는 저혈당 관리가 반응에서 사전 예방적 접근(예: 확립된 에피소드를 치료하기보다 임박한 에피소드 예방)으로 전환하는 것을 목격하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 1년 이상 제1형 당뇨병 임상진단
- 일일 수회 인슐린 주사 또는 인슐린 유사체(급속, 초속 및 기저 인슐린)를 사용한 인슐린 펌프 요법으로 치료
- 당화혈색소 A1c ≤ 10%
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 미세혈관 합병증: 신장병증(eGFR < 40 ml/min), 조사자가 판단한 중증 증식성 망막병증, 신경병증(특히 위마비로 진단됨)
- 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건(예: 급성 관상동맥 증후군 또는 심장 수술)
- 조사자의 판단에 근거하여 알려진 유의미한 심장 박동 이상
- 연구자의 판단에 근거하여 알려진 유의한 신경학적 이상(예: 발작 장애)
- 진행중인 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 1개월 이내의 중증 저혈당 에피소드
- 지난 3개월 이내에 알려진 교정되지 않은 저칼륨혈증(칼륨 < 3.5mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄수화물 16g - 혈장 포도당 < 4.0mmol/L
혈당 수치가 4.0mmol/L 미만일 때 탄수화물 16g을 투여합니다(가이드라인에 따른 관리).
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참가자는 하룻밤 금식 후 7:00에 연구 센터에 입장합니다.
채혈 목적으로 팔 정맥에 정맥 카테터를 삽입합니다.
혈장 포도당을 혈당 역치로 가져오기 위해 피하 인슐린 볼루스가 투여될 것입니다.
경구 탄수화물(16g)은 혈장 포도당 수치가 목표 역치에 도달했을 때 제공됩니다.
탄수화물 섭취 60분 후 표준화된 식사가 제공되며 참가자는 식사 후 90분 후에 퇴원합니다.
참가자는 연구 개입 중에 Dexcom G6를 착용해야 합니다.
혈당 역치가 도달하면 참가자에게 16g의 Dex4가 제공됩니다.
혈장 포도당의 감소를 유도하고 혈당 역치에 도달하기 위해 피하 인슐린 볼루스가 주어질 것입니다.
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활성 비교기: 탄수화물 16g - 혈장 포도당 ≤ 4.5mmol/L
포도당 수치가 4.5mmol/L 이하일 때 16g의 탄수화물이 제공됩니다.
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참가자는 하룻밤 금식 후 7:00에 연구 센터에 입장합니다.
채혈 목적으로 팔 정맥에 정맥 카테터를 삽입합니다.
혈장 포도당을 혈당 역치로 가져오기 위해 피하 인슐린 볼루스가 투여될 것입니다.
경구 탄수화물(16g)은 혈장 포도당 수치가 목표 역치에 도달했을 때 제공됩니다.
탄수화물 섭취 60분 후 표준화된 식사가 제공되며 참가자는 식사 후 90분 후에 퇴원합니다.
참가자는 연구 개입 중에 Dexcom G6를 착용해야 합니다.
혈당 역치가 도달하면 참가자에게 16g의 Dex4가 제공됩니다.
혈장 포도당의 감소를 유도하고 혈당 역치에 도달하기 위해 피하 인슐린 볼루스가 주어질 것입니다.
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활성 비교기: 탄수화물 16g - 혈장 포도당 ≤ 5.0mmol/L
포도당 수치가 5.0mmol/L 이하일 때 16g의 탄수화물이 제공됩니다.
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참가자는 하룻밤 금식 후 7:00에 연구 센터에 입장합니다.
채혈 목적으로 팔 정맥에 정맥 카테터를 삽입합니다.
혈장 포도당을 혈당 역치로 가져오기 위해 피하 인슐린 볼루스가 투여될 것입니다.
경구 탄수화물(16g)은 혈장 포도당 수치가 목표 역치에 도달했을 때 제공됩니다.
탄수화물 섭취 60분 후 표준화된 식사가 제공되며 참가자는 식사 후 90분 후에 퇴원합니다.
참가자는 연구 개입 중에 Dexcom G6를 착용해야 합니다.
혈당 역치가 도달하면 참가자에게 16g의 Dex4가 제공됩니다.
혈장 포도당의 감소를 유도하고 혈당 역치에 도달하기 위해 피하 인슐린 볼루스가 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 수준에 소요된 시간 < 4.0mmol/L
기간: 탄수화물 섭취 후 60분
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탄수화물 섭취 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탄수화물 섭취 5분 후 혈장 포도당 수치
기간: 탄수화물 섭취 5분 후
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탄수화물 섭취 5분 후
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탄수화물 섭취 10분 후 혈장 포도당 수치
기간: 탄수화물 섭취 10분 후
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탄수화물 섭취 10분 후
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탄수화물 섭취 15분 후 혈장 포도당 수치
기간: 탄수화물 섭취 후 15분
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탄수화물 섭취 후 15분
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탄수화물 섭취 20분 후 혈장 포도당 수치
기간: 탄수화물 섭취 후 20분
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탄수화물 섭취 후 20분
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탄수화물 섭취 30분 후 혈장 포도당 수치
기간: 탄수화물 섭취 30분 후
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탄수화물 섭취 30분 후
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탄수화물 섭취 45분 후 혈장 포도당 수치
기간: 탄수화물 섭취 후 45분
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탄수화물 섭취 후 45분
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탄수화물 섭취 60분 후 혈장 포도당 수치
기간: 탄수화물 섭취 후 60분
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탄수화물 섭취 후 60분
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CHO 소비 후 각각의 최저 혈장 포도당 수준
기간: 탄수화물 섭취 후 60분
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탄수화물 섭취 후 60분
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CHO 소비에서 최저 혈장 포도당 수준 도달까지의 시간
기간: 탄수화물 섭취 후 60분
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탄수화물 섭취 후 60분
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CHO 소비에서 혈장 포도당까지의 시간 < 3.5mmol/L
기간: 탄수화물 섭취 후 60분
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탄수화물 섭취 후 60분
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CHO 소비 후 저혈당증(< 4.0mmol/L)에 도달한 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 후 60분
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탄수화물 섭취 후 60분
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CHO 섭취 후 10분에 저혈당증이 교정된 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 10분 후
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포도당 수치가 4.0mmol/L 미만인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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탄수화물 섭취 10분 후
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CHO 섭취 후 15분에 저혈당증이 교정된 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 후 15분
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포도당 수치가 4.0mmol/L 미만인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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탄수화물 섭취 후 15분
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CHO 섭취 후 20분에 저혈당증이 교정된 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 후 20분
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포도당 수치가 4.0mmol/L 미만인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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탄수화물 섭취 후 20분
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CHO 섭취 후 25분에 저혈당증이 교정된 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 후 25분
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포도당 수치가 4.0mmol/L 미만인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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탄수화물 섭취 후 25분
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CHO 섭취 후 30분에 저혈당증이 교정된 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 30분 후
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포도당 수치가 4.0mmol/L 미만인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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탄수화물 섭취 30분 후
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CHO 섭취 후 35분에 저혈당증이 교정된 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 후 35분
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포도당 수치가 4.0mmol/L 미만인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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탄수화물 섭취 후 35분
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CHO 섭취 후 10분에 교정된 저혈당 사건의 백분율
기간: 탄수화물 섭취 10분 후
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포도당 수준이 4.0mmol/L 미만인 이벤트에 대해서만 계산됨
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탄수화물 섭취 10분 후
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CHO 섭취 후 15분에 교정된 저혈당 사건의 백분율
기간: 탄수화물 섭취 후 15분
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포도당 수준이 4.0mmol/L 미만인 이벤트에 대해서만 계산됨
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탄수화물 섭취 후 15분
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CHO 섭취 후 20분에 교정된 저혈당 사건의 백분율
기간: 탄수화물 섭취 후 20분
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포도당 수준이 4.0mmol/L 미만인 이벤트에 대해서만 계산됨
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탄수화물 섭취 후 20분
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CHO 섭취 후 25분에 교정된 저혈당 사건의 백분율
기간: 탄수화물 섭취 후 25분
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포도당 수준이 4.0mmol/L 미만인 이벤트에 대해서만 계산됨
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탄수화물 섭취 후 25분
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CHO 섭취 후 30분에 교정된 저혈당 사건의 백분율
기간: 탄수화물 섭취 30분 후
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포도당 수준이 4.0mmol/L 미만인 이벤트에 대해서만 계산됨
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탄수화물 섭취 30분 후
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CHO 섭취 후 35분에 교정된 저혈당 사건의 백분율
기간: 탄수화물 섭취 후 35분
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포도당 수준이 4.0mmol/L 미만인 이벤트에 대해서만 계산됨
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탄수화물 섭취 후 35분
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첫 번째 CHO 소비 후 20분에 탄수화물로 두 번째 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 후 20분
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포도당 수치가 4.0mmol/L 미만인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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탄수화물 섭취 후 20분
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첫 번째 CHO 소비 후 40분에 탄수화물로 두 번째 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 후 40분
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포도당 수치가 4.0mmol/L 미만인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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탄수화물 섭취 후 40분
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첫 번째 CHO 소비 후 60분에 탄수화물로 두 번째 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 후 60분
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포도당 수치가 4.0mmol/L 미만인 참가자에 대해서만 계산됩니다.
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탄수화물 섭취 후 60분
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첫 번째 탄수화물 섭취 후 첫 1시간 이내에 반등 고혈당증(≥ 10.0mmol/L)을 경험한 참가자의 비율
기간: 탄수화물 섭취 후 60분
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탄수화물 섭취 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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