Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe-közepes hipoglikémia megelőzése 1-es típusú cukorbetegségben (REVERSIBLE)

2023. augusztus 29. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Az enyhe-közepes hipoglikémia megelőzése felé 1-es típusú cukorbetegségben orális glükózzal magasabb vércukorküszöb mellett

Az irányelvek szerint enyhe vagy közepes fokú hipoglikémia esetén (kapilláris vércukorszint < 4,0 mmol/l) 15-20 g gyorsan felszívódó szénhidrátot kell bevenni. A betegeknek 15 percenként újra kell tesztelniük és újra be kell venniük 15-20 g szénhidrátot, amíg felépülnek a hipoglikémiából. Ezek az ajánlások alapvetően két tanulmányon alapultak, amelyeket a 80-as években végeztek az intenzív inzulinterápia bevezetése előtt. A gyakorlatban a betegek mindössze 32-50%-a követi a jelenlegi irányelveket. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a jelenlegi intenzív inzulinterápiák mellett a kezdeti korrekció 15 g orális glükózzal nem elegendő az enyhe vagy közepesen súlyos hipoglikémia gyors korrekciójához. Az újabb glükózmonitorozási technológiák kifejlesztésével és növekvő használatával a közösség szemtanúja a hipoglikémia kezelésének elmozdulásának, a reaktív megközelítésről a proaktív megközelítésre (például a közelgő epizódok megelőzése a kialakult epizódok kezelése helyett).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig
  3. Kezelés napi többszöri inzulin injekcióval vagy inzulinpumpa terápia inzulinanalógokkal (gyors, ultragyors és bazális inzulin)
  4. A glikált hemoglobin A1c ≤ 10%

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős mikrovaszkuláris szövődmények: nephropathia (eGFR < 40 ml/perc), súlyos proliferatív retinopátia a vizsgáló megítélése szerint, neuropathia (különösen diagnosztizált gastroparesis)
  2. Legutóbbi (<3 hónap) akut makrovaszkuláris esemény (pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívműtét)
  3. A vizsgáló megítélése alapján ismert jelentős szívritmus-rendellenesség
  4. A vizsgáló megítélése alapján ismert jelentős neurológiai rendellenesség (pl. görcsroham)
  5. Folyamatos terhesség vagy szoptatás
  6. Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő 1 hónapon belül
  7. Ismert nem korrigált hypokalaemia az elmúlt 3 hónapban (kálium < 3,5 mmol/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 16g szénhidrát - Plazma glükóz < 4,0 mmol/L
16 g szénhidrátot kell beadni, ha a glükózszint 4,0 mmol/l alatt van (irányelvek szerinti kezelés)
Egyéb: Vizsgálat a plazma glükózszintjének csökkentésére
A résztvevőket egy éjszakai böjt után 7:00 órakor fogadják a kutatóközpontban. Vérmintavétel céljából vénás katétert helyeznek be a kar vénájába. Szubkután inzulin bolust kell beadni, hogy a plazma glükózt elérje a glikémiás küszöböt. Orális szénhidrátot (16 g) adunk be, ha a plazma glükózszintje eléri a célküszöböt. Hatvan perccel a szénhidrátfogyasztás után szabványos étkezést biztosítanak, és 90 perccel az étkezés után hazaengedik a résztvevőket.
Eszköz: Dexcom G6
A résztvevőknek Dexcom G6-ot kell viselniük a tanulmányi beavatkozások során
Egyéb: Dex4
A glikémiás küszöb elérésekor a résztvevők 16 g Dex4-et kapnak
Drog: Inzulin
A plazma glükózszintjének csökkenéséhez és a glikémiás küszöb eléréséhez szubkután inzulin bolust kell beadni.
Aktív összehasonlító: 16 g szénhidrát - plazma glükóz ≤ 4,5 mmol/l
16 g szénhidrátot adnak be, ha a glükózszint 4,5 mmol/l vagy az alatt van.
Egyéb: Vizsgálat a plazma glükózszintjének csökkentésére
A résztvevőket egy éjszakai böjt után 7:00 órakor fogadják a kutatóközpontban. Vérmintavétel céljából vénás katétert helyeznek be a kar vénájába. Szubkután inzulin bolust kell beadni, hogy a plazma glükózt elérje a glikémiás küszöböt. Orális szénhidrátot (16 g) adunk be, ha a plazma glükózszintje eléri a célküszöböt. Hatvan perccel a szénhidrátfogyasztás után szabványos étkezést biztosítanak, és 90 perccel az étkezés után hazaengedik a résztvevőket.
Eszköz: Dexcom G6
A résztvevőknek Dexcom G6-ot kell viselniük a tanulmányi beavatkozások során
Egyéb: Dex4
A glikémiás küszöb elérésekor a résztvevők 16 g Dex4-et kapnak
Drog: Inzulin
A plazma glükózszintjének csökkenéséhez és a glikémiás küszöb eléréséhez szubkután inzulin bolust kell beadni.
Aktív összehasonlító: 16 g szénhidrát - plazma glükóz ≤ 5,0 mmol/l
16 g szénhidrátot adnak be, ha a glükózszint 5,0 mmol/l vagy az alatt van.
Egyéb: Vizsgálat a plazma glükózszintjének csökkentésére
A résztvevőket egy éjszakai böjt után 7:00 órakor fogadják a kutatóközpontban. Vérmintavétel céljából vénás katétert helyeznek be a kar vénájába. Szubkután inzulin bolust kell beadni, hogy a plazma glükózt elérje a glikémiás küszöböt. Orális szénhidrátot (16 g) adunk be, ha a plazma glükózszintje eléri a célküszöböt. Hatvan perccel a szénhidrátfogyasztás után szabványos étkezést biztosítanak, és 90 perccel az étkezés után hazaengedik a résztvevőket.
Eszköz: Dexcom G6
A résztvevőknek Dexcom G6-ot kell viselniük a tanulmányi beavatkozások során
Egyéb: Dex4
A glikémiás küszöb elérésekor a résztvevők 16 g Dex4-et kapnak
Drog: Inzulin
A plazma glükózszintjének csökkenéséhez és a glikémiás küszöb eléréséhez szubkután inzulin bolust kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
< 4,0 mmol/l glükózszint mellett eltöltött idő
Időkeret: 60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
60 perccel a szénhidrát fogyasztása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükóz szintje 5 perccel a szénhidrátfogyasztás után
Időkeret: 5 perccel a szénhidrát fogyasztása után
5 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A plazma glükóz szintje 10 perccel a szénhidrátfogyasztás után
Időkeret: 10 perccel a szénhidrát fogyasztása után
10 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A plazma glükóz szintje 15 perccel a szénhidrátfogyasztás után
Időkeret: 15 perccel a szénhidrát fogyasztása után
15 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A plazma glükóz szintje 20 perccel a szénhidrátfogyasztás után
Időkeret: 20 perccel a szénhidrát fogyasztása után
20 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A plazma glükóz szintje 30 perccel a szénhidrátfogyasztás után
Időkeret: 30 perccel a szénhidrát fogyasztása után
30 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A plazma glükóz szintje 45 perccel a szénhidrátfogyasztás után
Időkeret: 45 perccel a szénhidrát fogyasztása után
45 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A plazma glükóz szintje 60 perccel a szénhidrátfogyasztás után
Időkeret: 60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A legalacsonyabb plazma glükóz szint a CHO fogyasztása után
Időkeret: 60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A CHO fogyasztástól az elért legalacsonyabb plazma glükózszintig eltelt idő
Időkeret: 60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A CHO fogyasztásától a plazma glükóz < 3,5 mmol/L értékéig eltelt idő
Időkeret: 60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hipoglikémiát (< 4,0 mmol/l) értek el a CHO fogyasztása után
Időkeret: 60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hipoglikémiát a CHO fogyasztása után 10 perccel korrigálták
Időkeret: 10 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak azokra a résztvevőkre számítva, akiknek glükózszintje < 4,0 mmol/l
10 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hipoglikémiát a CHO fogyasztása után 15 perccel korrigálták
Időkeret: 15 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak azokra a résztvevőkre számítva, akiknek glükózszintje < 4,0 mmol/l
15 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hipoglikémiát a CHO fogyasztása után 20 perccel korrigálták
Időkeret: 20 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak azokra a résztvevőkre számítva, akiknek glükózszintje < 4,0 mmol/l
20 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hipoglikémiát a CHO fogyasztása után 25 perccel korrigálták
Időkeret: 25 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak azokra a résztvevőkre számítva, akiknek glükózszintje < 4,0 mmol/l
25 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hipoglikémiát a CHO fogyasztása után 30 perccel korrigálták
Időkeret: 30 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak azokra a résztvevőkre számítva, akiknek glükózszintje < 4,0 mmol/l
30 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hipoglikémiát a CHO fogyasztása után 35 perccel korrigálták
Időkeret: 35 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak azokra a résztvevőkre számítva, akiknek glükózszintje < 4,0 mmol/l
35 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A CHO fogyasztása után 10 perccel korrigált hipoglikémiás események százalékos aránya
Időkeret: 10 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak olyan eseményekre számítva, amelyeknél a glükózszint < 4,0 mmol/l
10 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A CHO fogyasztása után 15 perccel korrigált hipoglikémiás események százalékos aránya
Időkeret: 15 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak olyan eseményekre számítva, amelyeknél a glükózszint < 4,0 mmol/l
15 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A CHO fogyasztása után 20 perccel korrigált hipoglikémiás események százalékos aránya
Időkeret: 20 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak olyan eseményekre számítva, amelyeknél a glükózszint < 4,0 mmol/l
20 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A CHO fogyasztása után 25 perccel korrigált hipoglikémiás események százalékos aránya
Időkeret: 25 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak olyan eseményekre számítva, amelyeknél a glükózszint < 4,0 mmol/l
25 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A CHO fogyasztása után 30 perccel korrigált hipoglikémiás események százalékos aránya
Időkeret: 30 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak olyan eseményekre számítva, amelyeknél a glükózszint < 4,0 mmol/l
30 perccel a szénhidrát fogyasztása után
A CHO fogyasztása után 35 perccel korrigált hipoglikémiás események százalékos aránya
Időkeret: 35 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak olyan eseményekre számítva, amelyeknél a glükózszint < 4,0 mmol/l
35 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek második szénhidrátkezelésre volt szükségük az első CHO-fogyasztás után 20 perccel
Időkeret: 20 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak azokra a résztvevőkre számítva, akiknek glükózszintje < 4,0 mmol/l
20 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek második szénhidrátkezelésre volt szükségük az első CHO-fogyasztás után 40 perccel
Időkeret: 40 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak azokra a résztvevőkre számítva, akiknek glükózszintje < 4,0 mmol/l
40 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek második szénhidrátkezelésre volt szükségük az első CHO-fogyasztás után 60 perccel
Időkeret: 60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Csak azokra a résztvevőkre számítva, akiknek glükózszintje < 4,0 mmol/l
60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első szénhidrátfogyasztást követő első órán belül hiperglikémia (≥ 10,0 mmol/L) tapasztalható
Időkeret: 60 perccel a szénhidrát fogyasztása után
60 perccel a szénhidrát fogyasztása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel