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Prävention von leichter bis mittelschwerer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (REVERSIBLE)

29. August 2023 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Zur Vorbeugung von leichter bis mittelschwerer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes mit oraler Glukose bei einer höheren Blutzuckerschwelle

Gemäß den Richtlinien sollten bei Auftreten einer leichten bis mittelschweren Hypoglykämie (Kapillarblutzucker < 4,0 mmol/L) 15-20 g schnell resorbierbare Kohlenhydrate eingenommen werden. Die Patienten sollten alle 15 Minuten erneut testen und 15-20 g Kohlenhydrate einnehmen, bis sie sich von der Hypoglykämie erholt haben. Diese Empfehlungen basierten hauptsächlich auf zwei Studien, die in den 80er Jahren vor der Einführung der intensiven Insulintherapie durchgeführt wurden. In der Praxis befolgen nur 32-50 % der Patienten die aktuellen Richtlinien. Darüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass unter den derzeitigen intensiven Insulintherapien eine anfängliche Korrektur mit 15 g oraler Glukose möglicherweise nicht ausreicht, um eine leichte bis mittelschwere Hypoglykämie schnell zu korrigieren. Mit der Entwicklung und dem zunehmenden Einsatz neuerer Glukoseüberwachungstechnologien erlebt die Gemeinschaft eine Verlagerung des Hypoglykämiemanagements von einem reaktiven zu einem proaktiven Ansatz (z. B. Verhinderung bevorstehender Episoden statt Behandlung etablierter Episoden).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  3. Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder Insulinpumpentherapie mit Insulinanaloga (Schnell-, Ultraschnell- und Basalinsulin)
  4. A glykiertes Hämoglobin A1c ≤ 10 %

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (eGFR < 40 ml/min), schwere proliferative Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes, Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese)
  2. Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis (z. B. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation)
  3. Bekannte signifikante Herzrhythmusstörung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  4. Bekannte signifikante neurologische Anomalie (z. B. Anfallsleiden) nach Einschätzung des Prüfarztes
  5. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Schwere Hypoglykämie-Episode innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  7. Bekannte unkorrigierte Hypokaliämie innerhalb der letzten 3 Monate (Kalium < 3,5 mmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate - Plasmaglukose < 4,0 mmol/L
16 g Kohlenhydrate werden gegeben, wenn der Glukosespiegel unter 4,0 mmol/l liegt (Management gemäß Richtlinien)
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen. Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt. Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um die Plasmaglukose auf die glykämische Schwelle zu bringen. Orale Kohlenhydrate (16 g) werden gegeben, wenn die Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert erreicht haben. Sechzig Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme wird eine standardisierte Mahlzeit bereitgestellt und die Teilnehmer werden 90 Minuten nach der Mahlzeit entlassen.
Die Teilnehmer müssen während der Studieneingriffe ein Dexcom G6 tragen
Wenn die glykämische Schwelle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer 16 g Dex4
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um eine Abnahme der Plasmaglukose zu induzieren und die glykämische Schwelle zu erreichen.
Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate - Plasmaglukose ≤ 4,5 mmol/L
16 g Kohlenhydrate werden verabreicht, wenn der Glukosespiegel gleich oder unter 4,5 mmol/L liegt.
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen. Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt. Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um die Plasmaglukose auf die glykämische Schwelle zu bringen. Orale Kohlenhydrate (16 g) werden gegeben, wenn die Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert erreicht haben. Sechzig Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme wird eine standardisierte Mahlzeit bereitgestellt und die Teilnehmer werden 90 Minuten nach der Mahlzeit entlassen.
Die Teilnehmer müssen während der Studieneingriffe ein Dexcom G6 tragen
Wenn die glykämische Schwelle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer 16 g Dex4
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um eine Abnahme der Plasmaglukose zu induzieren und die glykämische Schwelle zu erreichen.
Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate - Plasmaglukose ≤ 5,0 mmol/L
16 g Kohlenhydrate werden verabreicht, wenn der Glukosespiegel gleich oder unter 5,0 mmol/L liegt.
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen. Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt. Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um die Plasmaglukose auf die glykämische Schwelle zu bringen. Orale Kohlenhydrate (16 g) werden gegeben, wenn die Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert erreicht haben. Sechzig Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme wird eine standardisierte Mahlzeit bereitgestellt und die Teilnehmer werden 90 Minuten nach der Mahlzeit entlassen.
Die Teilnehmer müssen während der Studieneingriffe ein Dexcom G6 tragen
Wenn die glykämische Schwelle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer 16 g Dex4
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um eine Abnahme der Plasmaglukose zu induzieren und die glykämische Schwelle zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrachte Zeit mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosespiegel 5 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 5 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
5 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Plasmaglukosespiegel 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Plasmaglukosespiegel 15 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Plasmaglukosespiegel 20 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Plasmaglukosespiegel 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Plasmaglukosespiegel 45 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
45 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Plasmaglukosespiegel 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Niedrigster Plasmaglukosespiegel jeweils nach CHO-Verzehr
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeit vom CHO-Verbrauch bis zum niedrigsten erreichten Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeit vom CHO-Verbrauch bis zu Plasmaglukose < 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Einnahme von CHO eine Hypoglykämie (< 4,0 mmol/l) erreichten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 10 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 15 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 20 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 25 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 30 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 35 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 10 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 15 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 20 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 25 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 30 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 35 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 20 Minuten nach der ersten CHO-Einnahme eine zweite Behandlung mit Kohlenhydraten benötigen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 40 Minuten nach der ersten CHO-Einnahme eine zweite Behandlung mit Kohlenhydraten benötigen
Zeitfenster: 40 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
40 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 60 Minuten nach der ersten CHO-Einnahme eine zweite Behandlung mit Kohlenhydraten benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Einnahme von Kohlenhydraten eine Rebound-Hyperglykämie (≥ 10,0 mmol/l) erleiden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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