- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876079
Prävention von leichter bis mittelschwerer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (REVERSIBLE)
29. August 2023 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Zur Vorbeugung von leichter bis mittelschwerer Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes mit oraler Glukose bei einer höheren Blutzuckerschwelle
Gemäß den Richtlinien sollten bei Auftreten einer leichten bis mittelschweren Hypoglykämie (Kapillarblutzucker < 4,0 mmol/L) 15-20 g schnell resorbierbare Kohlenhydrate eingenommen werden.
Die Patienten sollten alle 15 Minuten erneut testen und 15-20 g Kohlenhydrate einnehmen, bis sie sich von der Hypoglykämie erholt haben.
Diese Empfehlungen basierten hauptsächlich auf zwei Studien, die in den 80er Jahren vor der Einführung der intensiven Insulintherapie durchgeführt wurden.
In der Praxis befolgen nur 32-50 % der Patienten die aktuellen Richtlinien.
Darüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass unter den derzeitigen intensiven Insulintherapien eine anfängliche Korrektur mit 15 g oraler Glukose möglicherweise nicht ausreicht, um eine leichte bis mittelschwere Hypoglykämie schnell zu korrigieren.
Mit der Entwicklung und dem zunehmenden Einsatz neuerer Glukoseüberwachungstechnologien erlebt die Gemeinschaft eine Verlagerung des Hypoglykämiemanagements von einem reaktiven zu einem proaktiven Ansatz (z. B. Verhinderung bevorstehender Episoden statt Behandlung etablierter Episoden).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Delphine Bouchard
- Telefonnummer: 3295 514 987-5500
- E-Mail: delphine.bouchard@ircm.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder Insulinpumpentherapie mit Insulinanaloga (Schnell-, Ultraschnell- und Basalinsulin)
- A glykiertes Hämoglobin A1c ≤ 10 %
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (eGFR < 40 ml/min), schwere proliferative Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes, Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese)
- Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis (z. B. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation)
- Bekannte signifikante Herzrhythmusstörung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
- Bekannte signifikante neurologische Anomalie (z. B. Anfallsleiden) nach Einschätzung des Prüfarztes
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Hypoglykämie-Episode innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
- Bekannte unkorrigierte Hypokaliämie innerhalb der letzten 3 Monate (Kalium < 3,5 mmol/L)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate - Plasmaglukose < 4,0 mmol/L
16 g Kohlenhydrate werden gegeben, wenn der Glukosespiegel unter 4,0 mmol/l liegt (Management gemäß Richtlinien)
|
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen.
Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt.
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um die Plasmaglukose auf die glykämische Schwelle zu bringen.
Orale Kohlenhydrate (16 g) werden gegeben, wenn die Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert erreicht haben.
Sechzig Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme wird eine standardisierte Mahlzeit bereitgestellt und die Teilnehmer werden 90 Minuten nach der Mahlzeit entlassen.
Die Teilnehmer müssen während der Studieneingriffe ein Dexcom G6 tragen
Wenn die glykämische Schwelle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer 16 g Dex4
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um eine Abnahme der Plasmaglukose zu induzieren und die glykämische Schwelle zu erreichen.
|
Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate - Plasmaglukose ≤ 4,5 mmol/L
16 g Kohlenhydrate werden verabreicht, wenn der Glukosespiegel gleich oder unter 4,5 mmol/L liegt.
|
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen.
Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt.
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um die Plasmaglukose auf die glykämische Schwelle zu bringen.
Orale Kohlenhydrate (16 g) werden gegeben, wenn die Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert erreicht haben.
Sechzig Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme wird eine standardisierte Mahlzeit bereitgestellt und die Teilnehmer werden 90 Minuten nach der Mahlzeit entlassen.
Die Teilnehmer müssen während der Studieneingriffe ein Dexcom G6 tragen
Wenn die glykämische Schwelle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer 16 g Dex4
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um eine Abnahme der Plasmaglukose zu induzieren und die glykämische Schwelle zu erreichen.
|
Aktiver Komparator: 16 g Kohlenhydrate - Plasmaglukose ≤ 5,0 mmol/L
16 g Kohlenhydrate werden verabreicht, wenn der Glukosespiegel gleich oder unter 5,0 mmol/L liegt.
|
Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit um 7:00 Uhr im Forschungszentrum aufgenommen.
Zur Blutentnahme wird ein Venenkatheter in eine Armvene eingeführt.
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um die Plasmaglukose auf die glykämische Schwelle zu bringen.
Orale Kohlenhydrate (16 g) werden gegeben, wenn die Plasmaglukosespiegel den Zielschwellenwert erreicht haben.
Sechzig Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme wird eine standardisierte Mahlzeit bereitgestellt und die Teilnehmer werden 90 Minuten nach der Mahlzeit entlassen.
Die Teilnehmer müssen während der Studieneingriffe ein Dexcom G6 tragen
Wenn die glykämische Schwelle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer 16 g Dex4
Ein subkutaner Insulinbolus wird verabreicht, um eine Abnahme der Plasmaglukose zu induzieren und die glykämische Schwelle zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbrachte Zeit mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmaglukosespiegel 5 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 5 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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5 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 15 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 20 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 45 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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45 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Plasmaglukosespiegel 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Niedrigster Plasmaglukosespiegel jeweils nach CHO-Verzehr
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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|
Zeit vom CHO-Verbrauch bis zum niedrigsten erreichten Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Zeit vom CHO-Verbrauch bis zu Plasmaglukose < 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Einnahme von CHO eine Hypoglykämie (< 4,0 mmol/l) erreichten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 10 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
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Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 15 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 20 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
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20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 25 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 30 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Hypoglykämie 35 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurde
Zeitfenster: 35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 10 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
10 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 15 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
15 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 20 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 25 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
25 Minuten nach der Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 30 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
30 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der hypoglykämischen Ereignisse, die 35 Minuten nach der CHO-Einnahme korrigiert wurden
Zeitfenster: 35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Ereignisse mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
35 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 20 Minuten nach der ersten CHO-Einnahme eine zweite Behandlung mit Kohlenhydraten benötigen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
20 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 40 Minuten nach der ersten CHO-Einnahme eine zweite Behandlung mit Kohlenhydraten benötigen
Zeitfenster: 40 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
40 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 60 Minuten nach der ersten CHO-Einnahme eine zweite Behandlung mit Kohlenhydraten benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Nur berechnet für Teilnehmer mit Glukosewerten < 4,0 mmol/L
|
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Einnahme von Kohlenhydraten eine Rebound-Hyperglykämie (≥ 10,0 mmol/l) erleiden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
60 Minuten nach Kohlenhydrataufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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