Forebygging av mild til moderat hypoglykemi ved type 1-diabetes (REVERSIBLE)
3. mars 2026 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Mot forebygging av mild til moderat hypoglykemi ved type 1-diabetes med oral glukose ved en høyere blodsukkerterskel
I henhold til retningslinjer, når en mild til moderat hypoglykemi oppstår (kapillært blodsukker < 4,0 mmol/L), bør 15-20 g raskt absorberte karbohydrater inntas.
Pasienter bør teste på nytt og innta 15-20 g karbohydrater hvert 15. minutt til de blir friske etter hypoglykemi.
Disse anbefalingene var hovedsakelig basert på to studier utført på 80-tallet før introduksjonen av intensiv insulinbehandling.
I praksis er det kun 32-50 % av pasientene som følger gjeldende retningslinjer.
I tillegg tyder nyere studier på at under dagens intensive insulinbehandlinger, kan en innledende korreksjon med 15 g oral glukose være utilstrekkelig for raskt å korrigere mild til moderat hypoglykemi.
Med utviklingen og økende bruken av nyere glukoseovervåkingsteknologier, er samfunnet vitne til et skifte i behandling av hypoglykemi, fra en reaktiv til en proaktiv tilnærming (for eksempel forhindre forestående episoder i stedet for å behandle etablerte episoder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år
- Behandling med flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpebehandling med insulinanaloger (rask, ultrarask og basal insulin)
- Et glykert hemoglobin A1c ≤ 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (eGFR < 40 ml/min), alvorlig proliferativ retinopati som vurderes av etterforskeren, nevropati (spesielt diagnostisert gastroparese)
- Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse (f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi)
- Kjent signifikant hjerterytmeavvik basert på etterforskerens vurdering
- Kjent signifikant nevrologisk abnormitet (f.eks. anfallsforstyrrelse) basert på etterforskerens vurdering
- Pågående graviditet eller amming
- Alvorlig hypoglykemiepisode innen 1 måned etter screening
- Kjent ukorrigert hypokalemi i løpet av de siste 3 månedene (kalium < 3,5 mmol/L)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 16g karbohydrater - Plasmaglukose < 4,0 mmol/L
16 g karbohydrater vil bli gitt når glukosenivået er under 4,0 mmol/L (behandling i henhold til retningslinjer)
|
Deltakerne vil bli tatt opp på forskningssenteret klokken 07:00 etter en nattfaste.
Et venekateter vil bli satt inn i en armvene for blodprøveformål.
En subkutan insulinbolus vil bli administrert for å bringe plasmaglukose til den glykemiske terskelen.
Orale karbohydrater (16g) vil bli gitt når plasmaglukosenivåene er ved målterskelen.
Seksti minutter etter inntak av karbohydrater vil det bli gitt et standardisert måltid og deltakerne skrives ut 90 minutter etter måltidet.
Deltakerne må ha på seg en Dexcom G6 under studieintervensjoner
Når den glykemiske terskelen er nådd, vil deltakerne få 16 g Dex4
En subkutan insulinbolus vil bli gitt for å indusere en reduksjon i plasmaglukose og nå den glykemiske terskelen.
|
|
Aktiv komparator: 16g karbohydrater - Plasmaglukose ≤ 4,5 mmol/L
16 g karbohydrater vil bli gitt når glukosenivåene er lik eller under 4,5 mmol/L.
|
Deltakerne vil bli tatt opp på forskningssenteret klokken 07:00 etter en nattfaste.
Et venekateter vil bli satt inn i en armvene for blodprøveformål.
En subkutan insulinbolus vil bli administrert for å bringe plasmaglukose til den glykemiske terskelen.
Orale karbohydrater (16g) vil bli gitt når plasmaglukosenivåene er ved målterskelen.
Seksti minutter etter inntak av karbohydrater vil det bli gitt et standardisert måltid og deltakerne skrives ut 90 minutter etter måltidet.
Deltakerne må ha på seg en Dexcom G6 under studieintervensjoner
Når den glykemiske terskelen er nådd, vil deltakerne få 16 g Dex4
En subkutan insulinbolus vil bli gitt for å indusere en reduksjon i plasmaglukose og nå den glykemiske terskelen.
|
|
Aktiv komparator: 16g karbohydrater - Plasmaglukose ≤ 5,0 mmol/L
16 g karbohydrater vil bli gitt når glukosenivåene er lik eller under 5,0 mmol/L.
|
Deltakerne vil bli tatt opp på forskningssenteret klokken 07:00 etter en nattfaste.
Et venekateter vil bli satt inn i en armvene for blodprøveformål.
En subkutan insulinbolus vil bli administrert for å bringe plasmaglukose til den glykemiske terskelen.
Orale karbohydrater (16g) vil bli gitt når plasmaglukosenivåene er ved målterskelen.
Seksti minutter etter inntak av karbohydrater vil det bli gitt et standardisert måltid og deltakerne skrives ut 90 minutter etter måltidet.
Deltakerne må ha på seg en Dexcom G6 under studieintervensjoner
Når den glykemiske terskelen er nådd, vil deltakerne få 16 g Dex4
En subkutan insulinbolus vil bli gitt for å indusere en reduksjon i plasmaglukose og nå den glykemiske terskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsbruk av glukosenivåer < 4,0 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosenivåer 5 minutter etter inntak av karbohydrater
Tidsramme: 5 minutter etter inntak av karbohydrater
|
5 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Plasmaglukosenivåer 10 minutter etter inntak av karbohydrater
Tidsramme: 10 minutter etter inntak av karbohydrater
|
10 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Plasmaglukosenivåer 15 minutter etter inntak av karbohydrater
Tidsramme: 15 minutter etter inntak av karbohydrater
|
15 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Plasmaglukosenivåer 20 minutter etter inntak av karbohydrater
Tidsramme: 20 minutter etter inntak av karbohydrater
|
20 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Plasmaglukosenivåer 30 minutter etter inntak av karbohydrater
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av karbohydrater
|
30 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Plasmaglukosenivåer 45 minutter etter inntak av karbohydrater
Tidsramme: 45 minutter etter inntak av karbohydrater
|
45 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Plasmaglukosenivåer 60 minutter etter karbohydratinntak
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Laveste plasmaglukosenivå hvert etter CHO-forbruk
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Tid fra CHO-forbruk til laveste plasmaglukosenivå nådd
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Tid fra CHO-forbruk til plasmaglukose < 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår hypoglykemi (< 4,0 mmol/L) etter inntak av CHO
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
|
Prosentandel av deltakere som hypoglykemi ble korrigert for 10 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 10 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for deltakere som vil ha glukosenivåer < 4,0 mmol/L
|
10 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av deltakerne som hypoglykemi ble korrigert for 15 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 15 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for deltakere som vil ha glukosenivåer < 4,0 mmol/L
|
15 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av deltakerne som hypoglykemi ble korrigert for 20 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 20 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for deltakere som vil ha glukosenivåer < 4,0 mmol/L
|
20 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av deltakerne som hypoglykemi ble korrigert for 25 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 25 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for deltakere som vil ha glukosenivåer < 4,0 mmol/L
|
25 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av deltakerne som hypoglykemi ble korrigert for 30 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for deltakere som vil ha glukosenivåer < 4,0 mmol/L
|
30 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av deltakerne som hypoglykemi ble korrigert for 35 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 35 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for deltakere som vil ha glukosenivåer < 4,0 mmol/L
|
35 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av hypoglykemiske hendelser som ble korrigert 10 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 10 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for hendelser med glukosenivå < 4,0 mmol/L
|
10 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av hypoglykemiske hendelser som ble korrigert 15 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 15 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for hendelser med glukosenivå < 4,0 mmol/L
|
15 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av hypoglykemiske hendelser som ble korrigert 20 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 20 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for hendelser med glukosenivå < 4,0 mmol/L
|
20 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av hypoglykemiske hendelser som ble korrigert 25 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 25 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for hendelser med glukosenivå < 4,0 mmol/L
|
25 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av hypoglykemiske hendelser som ble korrigert 30 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for hendelser med glukosenivå < 4,0 mmol/L
|
30 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av hypoglykemiske hendelser som ble korrigert 35 minutter etter inntak av CHO
Tidsramme: 35 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for hendelser med glukosenivå < 4,0 mmol/L
|
35 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Andel av deltakerne som trenger en ny behandling med karbohydrater 20 minutter etter det første CHO-forbruket
Tidsramme: 20 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for deltakere som vil ha glukosenivåer < 4,0 mmol/L
|
20 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Andel av deltakerne som trenger en ny behandling med karbohydrater 40 minutter etter det første CHO-forbruket
Tidsramme: 40 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for deltakere som vil ha glukosenivåer < 4,0 mmol/L
|
40 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Andel av deltakerne som trenger en ny behandling med karbohydrater 60 minutter etter det første CHO-forbruket
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Kun beregnet for deltakere som vil ha glukosenivåer < 4,0 mmol/L
|
60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever en rebound hyperglykemi (≥ 10,0 mmol/L) i løpet av den første timen etter det første karbobydratforbruket
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
60 minutter etter inntak av karbohydrater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypoglykemi
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Karbohydrater
- Sukker
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Proinsulin
- Heksoser
- Monosakkarider
- Insulin
- Glukose
Andre studie-ID-numre
- 2022-1119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .