Lievän tai kohtalaisen hypoglykemian ehkäisy tyypin 1 diabeteksessa (REVERSIBLE)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Kohti lievän tai keskivaikean hypoglykemian ehkäisyä tyypin 1 diabeteksessa suun kautta otettavalla glukoosilla korkeammalla verensokerikynnyksellä
Ohjeiden mukaan lievän tai keskivaikean hypoglykemian ilmaantuessa (kapillaariveren glukoosi < 4,0 mmol/L) tulee nauttia 15-20 g nopeasti imeytyviä hiilihydraatteja.
Potilaiden tulee testata uudelleen ja nauttia 15–20 g hiilihydraatteja 15 minuutin välein, kunnes he toipuvat hypoglykemiasta.
Nämä suositukset perustuivat pääasiassa kahteen tutkimukseen, jotka tehtiin 80-luvulla ennen intensiivisen insuliinihoidon aloittamista.
Käytännössä vain 32-50 % potilaista noudattaa nykyisiä ohjeita.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että nykyisissä intensiivisissä insuliinihoidoissa alkukorjaus 15 g:lla suun kautta otettavaa glukoosia saattaa olla riittämätön korjaamaan nopeasti lievää tai kohtalaista hypoglykemiaa.
Uusien glukoosin seurantatekniikoiden kehittämisen ja lisääntyvän käytön myötä yhteisö on todistamassa muutosta hypoglykemian hallinnassa reaktiivisesta proaktiiviseen lähestymistapaan (esim. uhkaavien jaksojen ehkäiseminen vakiintuneiden jaksojen hoitamisen sijaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan
- Hoito useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai insuliinipumppuhoito insuliinianalogeilla (pika-, ultra-nopea- ja perusinsuliini)
- A glykoitunut hemoglobiini A1c ≤ 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (eGFR < 40 ml/min), vaikea proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan, neuropatia (erityisesti diagnosoitu gastropareesi)
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma (esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus)
- Tunnettu merkittävä sydämen rytmihäiriö tutkijan harkinnan perusteella
- Tunnettu merkittävä neurologinen poikkeavuus (esim. kohtaushäiriö) tutkijan harkinnan perusteella
- Jatkuva raskaus tai imetys
- Vaikea hypoglykemiajakso 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu korjaamaton hypokalemia viimeisen 3 kuukauden aikana (kalium < 3,5 mmol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 16 g hiilihydraatteja - Plasman glukoosi < 4,0 mmol/L
16 g hiilihydraatteja annetaan, kun glukoositaso on alle 4,0 mmol/L (hallinta ohjeiden mukaan)
|
Osallistujat otetaan sisään tutkimuskeskukseen klo 7.00 yön paaston jälkeen.
Laskimokatetri asetetaan käsivarren laskimoon verinäytteitä varten.
Ihonalainen insuliinibolus annetaan plasman glukoosin saattamiseksi glykeemiselle kynnysarvolle.
Hiilihydraatteja (16 g) annetaan suun kautta, kun plasman glukoosipitoisuus on tavoitekynnyksellä.
Kuusikymmentä minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen tarjotaan standardoitu ateria ja osallistujat kotiutetaan 90 minuuttia aterian jälkeen.
Osallistujien on käytettävä Dexcom G6:ta tutkimusinterventioiden aikana
Kun glykeeminen kynnys saavutetaan, osallistujille annetaan 16 g Dex4:ää
Ihonalainen insuliinibolus annetaan plasman glukoosin laskun aikaansaamiseksi ja glykeemisen kynnyksen saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: 16 g hiilihydraatteja - plasman glukoosi ≤ 4,5 mmol/l
16 g hiilihydraatteja annetaan, kun glukoositasot ovat 4,5 mmol/l tai alle.
|
Osallistujat otetaan sisään tutkimuskeskukseen klo 7.00 yön paaston jälkeen.
Laskimokatetri asetetaan käsivarren laskimoon verinäytteitä varten.
Ihonalainen insuliinibolus annetaan plasman glukoosin saattamiseksi glykeemiselle kynnysarvolle.
Hiilihydraatteja (16 g) annetaan suun kautta, kun plasman glukoosipitoisuus on tavoitekynnyksellä.
Kuusikymmentä minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen tarjotaan standardoitu ateria ja osallistujat kotiutetaan 90 minuuttia aterian jälkeen.
Osallistujien on käytettävä Dexcom G6:ta tutkimusinterventioiden aikana
Kun glykeeminen kynnys saavutetaan, osallistujille annetaan 16 g Dex4:ää
Ihonalainen insuliinibolus annetaan plasman glukoosin laskun aikaansaamiseksi ja glykeemisen kynnyksen saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: 16 g hiilihydraatteja - plasman glukoosi ≤ 5,0 mmol/l
16 g hiilihydraatteja annetaan, kun glukoositasot ovat 5,0 mmol/l tai alle.
|
Osallistujat otetaan sisään tutkimuskeskukseen klo 7.00 yön paaston jälkeen.
Laskimokatetri asetetaan käsivarren laskimoon verinäytteitä varten.
Ihonalainen insuliinibolus annetaan plasman glukoosin saattamiseksi glykeemiselle kynnysarvolle.
Hiilihydraatteja (16 g) annetaan suun kautta, kun plasman glukoosipitoisuus on tavoitekynnyksellä.
Kuusikymmentä minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen tarjotaan standardoitu ateria ja osallistujat kotiutetaan 90 minuuttia aterian jälkeen.
Osallistujien on käytettävä Dexcom G6:ta tutkimusinterventioiden aikana
Kun glykeeminen kynnys saavutetaan, osallistujille annetaan 16 g Dex4:ää
Ihonalainen insuliinibolus annetaan plasman glukoosin laskun aikaansaamiseksi ja glykeemisen kynnyksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kun glukoositasot ovat < 4,0 mmol/L, kulutettu aika
Aikaikkuna: 60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoositasot 5 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
5 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Plasman glukoositasot 10 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
10 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Plasman glukoositasot 15 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
15 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Plasman glukoositasot 20 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
20 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Plasman glukoositasot 30 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
30 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Plasman glukoositasot 45 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
45 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Plasman glukoositasot 60 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Alin plasman glukoositaso CHO-kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Aika CHO-kulutuksesta alhaisimpaan saavutettuun plasman glukoositasoon
Aikaikkuna: 60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Aika CHO:n kulutuksesta plasman glukoosiin < 3,5 mmol/L
Aikaikkuna: 60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hypoglykemian (< 4,0 mmol/L) CHO:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille hypoglykemia korjattiin 10 minuuttia CHO:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Lasketaan vain osallistujille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/l
|
10 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hypoglykemia korjattiin 15 minuuttia CHO:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Lasketaan vain osallistujille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/l
|
15 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hypoglykemia korjattiin 20 minuuttia CHO:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Lasketaan vain osallistujille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/l
|
20 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hypoglykemia korjattiin 25 minuuttia CHO:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 25 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Lasketaan vain osallistujille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/l
|
25 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hypoglykemia korjattiin 30 minuuttia CHO:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Lasketaan vain osallistujille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/l
|
30 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hypoglykemia korjattiin 35 minuuttia CHO:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Lasketaan vain osallistujille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/l
|
35 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien prosenttiosuus, jotka korjattiin 10 minuuttia CHO:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Laskettu vain tapahtumille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/L
|
10 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien prosenttiosuus, jotka korjattiin 15 minuuttia CHO:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Laskettu vain tapahtumille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/L
|
15 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien prosenttiosuus, jotka korjattiin 20 minuuttia CHO:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Laskettu vain tapahtumille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/L
|
20 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien prosenttiosuus, jotka korjattiin 25 minuuttia CHO:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 25 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Laskettu vain tapahtumille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/L
|
25 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien prosenttiosuus, jotka korjattiin 30 minuuttia CHO:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Laskettu vain tapahtumille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/L
|
30 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien prosenttiosuus, jotka korjattiin 35 minuuttia CHO:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Laskettu vain tapahtumille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/L
|
35 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat toisen hiilihydraattikäsittelyn 20 minuuttia ensimmäisen CHO-kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Lasketaan vain osallistujille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/l
|
20 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat toisen hiilihydraattikäsittelyn 40 minuuttia ensimmäisen CHO-kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 40 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Lasketaan vain osallistujille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/l
|
40 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat toisen hiilihydraattikäsittelyn 60 minuuttia ensimmäisen CHO-kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Lasketaan vain osallistujille, joiden glukoositaso on < 4,0 mmol/l
|
60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat rebound-hyperglykemian (≥ 10,0 mmol/L) ensimmäisen tunnin aikana ensimmäisen hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
60 minuuttia hiilihydraattien kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypoglykemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Hiilihydraatit
- Sokerit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- Insuliini
- Glukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .