Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af let til moderat hypoglykæmi ved type 1-diabetes (REVERSIBLE)

3. marts 2026 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mod forebyggelse af let til moderat hypoglykæmi ved type 1-diabetes med oral glukose ved en højere blodsukkertærskel

Når der opstår en mild til moderat hypoglykæmi (kapillært blodsukker < 4,0 mmol/L), skal der ifølge retningslinjerne indtages 15-20 g hurtigt optagede kulhydrater. Patienterne skal teste igen og indtage 15-20 g kulhydrater hvert 15. minut, indtil de kommer sig efter hypoglykæmi. Disse anbefalinger var hovedsageligt baseret på to undersøgelser udført i 80'erne før introduktionen af ​​intensiv insulinbehandling. I praksis følger kun 32-50 % af patienterne de gældende retningslinjer. Derudover tyder nyere undersøgelser på, at under nuværende intensive insulinbehandlinger kan en indledende korrektion med 15 g oral glukose være utilstrækkelig til hurtigt at korrigere mild til moderat hypoglykæmi. Med udviklingen og den stigende brug af nyere glukosemonitoreringsteknologier er samfundet vidne til et skift i behandling af hypoglykæmi, fra en reaktiv til en proaktiv tilgang (forebyg f.eks. forestående episoder i stedet for at behandle etablerede episoder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år
  2. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år
  3. Behandling med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling med insulinanaloger (hurtig, ultrahurtig og basal insulin)
  4. Et glykeret hæmoglobin A1c ≤ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (eGFR < 40 ml/min), svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator, neuropati (især diagnosticeret gastroparese)
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse (f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi)
  3. Kendt signifikant hjerterytmeabnormitet baseret på efterforskerens vurdering
  4. Kendt signifikant neurologisk abnormitet (f.eks. krampeanfald) baseret på efterforskerens vurdering
  5. Igangværende graviditet eller amning
  6. Alvorlig hypoglykæmi episode inden for 1 måned efter screening
  7. Kendt ukorrigeret hypokaliæmi inden for de seneste 3 måneder (kalium < 3,5 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 16g kulhydrater - Plasmaglukose < 4,0 mmol/L
16 g kulhydrater vil blive givet, når glukoseniveauet er under 4,0 mmol/L (håndtering efter retningslinjer)
Andet: Test for at inducere et fald i plasmaglukose
Deltagerne vil blive optaget på forskningscentret kl. 7:00 efter en overnatningsfaste. Et venekateter vil blive indsat i en armvene med henblik på blodprøvetagning. En subkutan insulinbolus vil blive indgivet for at bringe plasmaglucose til den glykæmiske tærskel. Orale kulhydrater (16 g) vil blive givet, når plasmaglukoseniveauet er ved måltærsklen. Tres minutter efter indtagelse af kulhydrater vil der blive leveret et standardiseret måltid, og deltagerne vil blive udskrevet 90 minutter efter måltidet.
Enhed: Dexcom G6
Deltagerne skal bære en Dexcom G6 under undersøgelsesinterventioner
Andet: Dex4
Når den glykæmiske tærskel er nået, får deltagerne 16 g Dex4
Medicin: Insulin
En subkutan insulinbolus vil blive givet for at inducere et fald i plasmaglukose og nå den glykæmiske tærskel.
Aktiv komparator: 16g kulhydrater - Plasmaglukose ≤ 4,5 mmol/L
Der gives 16 g kulhydrater, når glukoseniveauet er lig med eller under 4,5 mmol/L.
Andet: Test for at inducere et fald i plasmaglukose
Deltagerne vil blive optaget på forskningscentret kl. 7:00 efter en overnatningsfaste. Et venekateter vil blive indsat i en armvene med henblik på blodprøvetagning. En subkutan insulinbolus vil blive indgivet for at bringe plasmaglucose til den glykæmiske tærskel. Orale kulhydrater (16 g) vil blive givet, når plasmaglukoseniveauet er ved måltærsklen. Tres minutter efter indtagelse af kulhydrater vil der blive leveret et standardiseret måltid, og deltagerne vil blive udskrevet 90 minutter efter måltidet.
Enhed: Dexcom G6
Deltagerne skal bære en Dexcom G6 under undersøgelsesinterventioner
Andet: Dex4
Når den glykæmiske tærskel er nået, får deltagerne 16 g Dex4
Medicin: Insulin
En subkutan insulinbolus vil blive givet for at inducere et fald i plasmaglukose og nå den glykæmiske tærskel.
Aktiv komparator: 16g kulhydrater - Plasmaglukose ≤ 5,0 mmol/L
Der gives 16 g kulhydrater, når glukoseniveauet er lig med eller under 5,0 mmol/L.
Andet: Test for at inducere et fald i plasmaglukose
Deltagerne vil blive optaget på forskningscentret kl. 7:00 efter en overnatningsfaste. Et venekateter vil blive indsat i en armvene med henblik på blodprøvetagning. En subkutan insulinbolus vil blive indgivet for at bringe plasmaglucose til den glykæmiske tærskel. Orale kulhydrater (16 g) vil blive givet, når plasmaglukoseniveauet er ved måltærsklen. Tres minutter efter indtagelse af kulhydrater vil der blive leveret et standardiseret måltid, og deltagerne vil blive udskrevet 90 minutter efter måltidet.
Enhed: Dexcom G6
Deltagerne skal bære en Dexcom G6 under undersøgelsesinterventioner
Andet: Dex4
Når den glykæmiske tærskel er nået, får deltagerne 16 g Dex4
Medicin: Insulin
En subkutan insulinbolus vil blive givet for at inducere et fald i plasmaglukose og nå den glykæmiske tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforbrug af glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
60 minutter efter indtagelse af kulhydrater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoseniveauer 5 minutter efter kulhydratindtagelse
Tidsramme: 5 minutter efter indtagelse af kulhydrater
5 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Plasmaglukoseniveauer 10 minutter efter kulhydratindtagelse
Tidsramme: 10 minutter efter indtagelse af kulhydrater
10 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Plasmaglukoseniveauer 15 minutter efter kulhydratindtagelse
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse af kulhydrater
15 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Plasmaglukoseniveauer 20 minutter efter kulhydratindtagelse
Tidsramme: 20 minutter efter indtagelse af kulhydrater
20 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Plasmaglukoseniveauer 30 minutter efter kulhydratindtagelse
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse af kulhydrater
30 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Plasmaglukoseniveauer 45 minutter efter kulhydratindtagelse
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse af kulhydrater
45 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Plasmaglukoseniveauer 60 minutter efter kulhydratindtagelse
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Laveste plasmaglucoseniveau efter indtagelse af CHO
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Tid fra CHO-forbrug til det laveste plasmaglucoseniveau nået
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Tid fra CHO-forbrug til plasmaglukose < 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, der opnår hypoglykæmi (< 4,0 mmol/L) efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, for hvem hypoglykæmi blev korrigeret 10 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 10 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for deltagere, der vil have glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
10 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, for hvem hypoglykæmi blev korrigeret 15 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for deltagere, der vil have glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
15 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, for hvem hypoglykæmi blev korrigeret 20 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 20 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for deltagere, der vil have glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
20 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, for hvem hypoglykæmi blev korrigeret 25 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 25 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for deltagere, der vil have glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
25 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, for hvem hypoglykæmi blev korrigeret 30 minutter efter indtagelse af CHO
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for deltagere, der vil have glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
30 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, for hvem hypoglykæmi blev korrigeret 35 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 35 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for deltagere, der vil have glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
35 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af hypoglykæmiske hændelser, der blev korrigeret 10 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 10 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for hændelser med glukoseniveau < 4,0 mmol/L
10 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af hypoglykæmiske hændelser, der blev korrigeret 15 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for hændelser med glukoseniveau < 4,0 mmol/L
15 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af hypoglykæmiske hændelser, der blev korrigeret 20 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 20 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for hændelser med glukoseniveau < 4,0 mmol/L
20 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af hypoglykæmiske hændelser, der blev korrigeret 25 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 25 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for hændelser med glukoseniveau < 4,0 mmol/L
25 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af hypoglykæmiske hændelser, der blev korrigeret 30 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for hændelser med glukoseniveau < 4,0 mmol/L
30 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af hypoglykæmiske hændelser, der blev korrigeret 35 minutter efter CHO-indtagelse
Tidsramme: 35 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for hændelser med glukoseniveau < 4,0 mmol/L
35 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, der kræver en anden behandling med kulhydrater 20 minutter efter det første CHO-forbrug
Tidsramme: 20 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for deltagere, der vil have glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
20 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, der har behov for en anden behandling med kulhydrater 40 minutter efter det første CHO-forbrug
Tidsramme: 40 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for deltagere, der vil have glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
40 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, der har behov for en anden behandling med kulhydrater 60 minutter efter det første CHO-forbrug
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Kun beregnet for deltagere, der vil have glukoseniveauer < 4,0 mmol/L
60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
Procentdel af deltagere, der oplever en rebound-hyperglykæmi (≥ 10,0 mmol/L) inden for den første time efter det første indtagelse af kulhydrater
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af kulhydrater
60 minutter efter indtagelse af kulhydrater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner