Prevención de la hipoglucemia leve a moderada en la diabetes tipo 1 (REVERSIBLE)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Hacia la prevención de la hipoglucemia de leve a moderada en la diabetes tipo 1 con glucosa oral en un umbral de glucosa en sangre más alto
De acuerdo con las guías, cuando ocurre una hipoglucemia de leve a moderada (glucosa en sangre capilar < 4,0 mmol/L), se deben ingerir 15-20 g de carbohidratos de absorción rápida.
Los pacientes deben volver a realizar la prueba y volver a ingerir 15-20 g de carbohidratos cada 15 minutos hasta que se recuperen de la hipoglucemia.
Estas recomendaciones se basaron principalmente en dos estudios realizados en los años 80 antes de la introducción de la terapia intensiva con insulina.
En la práctica, solo el 32-50% de los pacientes siguen las pautas actuales.
Además, estudios recientes sugieren que con las terapias intensivas de insulina actuales, una corrección inicial con 15 g de glucosa oral puede ser insuficiente para corregir rápidamente la hipoglucemia de leve a moderada.
Con el desarrollo y el uso cada vez mayor de nuevas tecnologías de monitoreo de glucosa, la comunidad está presenciando un cambio en el manejo de la hipoglucemia, de un enfoque reactivo a uno proactivo (p. ej., prevenir episodios inminentes en lugar de tratar episodios establecidos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- Tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina con análogos de insulina (insulina rápida, ultrarrápida y basal)
- A hemoglobina glicosilada A1c ≤ 10%
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (TFGe < 40 ml/min), retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador, neuropatía (particularmente gastroparesia diagnosticada)
- Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses) (por ejemplo, síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca)
- Anomalía significativa conocida del ritmo cardíaco basada en el juicio del investigador
- Anomalía neurológica significativa conocida (p. ej., trastorno convulsivo) según el juicio del investigador
- Embarazo o lactancia en curso
- Episodio de hipoglucemia grave en el mes anterior a la selección
- Hipopotasemia no corregida conocida en los últimos 3 meses (potasio < 3,5 mmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 16 g de carbohidratos - Glucosa plasmática < 4,0 mmol/L
Se administrarán 16 g de carbohidratos cuando los niveles de glucosa estén por debajo de 4,0 mmol/L (manejo según las pautas)
|
Los participantes serán admitidos en el centro de investigación a las 7:00 después de una noche de ayuno.
Se insertará un catéter venoso en una vena del brazo para tomar muestras de sangre.
Se administrará un bolo de insulina subcutánea para llevar la glucosa plasmática al umbral glucémico.
Se administrarán carbohidratos orales (16 g) cuando los niveles de glucosa en plasma estén en el umbral objetivo.
Sesenta minutos después del consumo de carbohidratos, se proporcionará una comida estándar y los participantes serán dados de alta 90 minutos después de la comida.
Los participantes deberán usar un Dexcom G6 durante las intervenciones del estudio.
Cuando se alcance el umbral glucémico, los participantes recibirán 16 g de Dex4
Se administrará un bolo de insulina subcutánea para inducir una disminución de la glucosa plasmática y alcanzar el umbral glucémico.
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Comparador activo: 16 g de carbohidratos - Glucosa plasmática ≤ 4,5 mmol/L
Se darán 16 g de hidratos de carbono cuando los niveles de glucosa sean iguales o inferiores a 4,5 mmol/L.
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Los participantes serán admitidos en el centro de investigación a las 7:00 después de una noche de ayuno.
Se insertará un catéter venoso en una vena del brazo para tomar muestras de sangre.
Se administrará un bolo de insulina subcutánea para llevar la glucosa plasmática al umbral glucémico.
Se administrarán carbohidratos orales (16 g) cuando los niveles de glucosa en plasma estén en el umbral objetivo.
Sesenta minutos después del consumo de carbohidratos, se proporcionará una comida estándar y los participantes serán dados de alta 90 minutos después de la comida.
Los participantes deberán usar un Dexcom G6 durante las intervenciones del estudio.
Cuando se alcance el umbral glucémico, los participantes recibirán 16 g de Dex4
Se administrará un bolo de insulina subcutánea para inducir una disminución de la glucosa plasmática y alcanzar el umbral glucémico.
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|
Comparador activo: 16 g de carbohidratos - Glucosa plasmática ≤ 5,0 mmol/L
Se darán 16 g de carbohidratos cuando los niveles de glucosa sean iguales o inferiores a 5,0 mmol/L.
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Los participantes serán admitidos en el centro de investigación a las 7:00 después de una noche de ayuno.
Se insertará un catéter venoso en una vena del brazo para tomar muestras de sangre.
Se administrará un bolo de insulina subcutánea para llevar la glucosa plasmática al umbral glucémico.
Se administrarán carbohidratos orales (16 g) cuando los niveles de glucosa en plasma estén en el umbral objetivo.
Sesenta minutos después del consumo de carbohidratos, se proporcionará una comida estándar y los participantes serán dados de alta 90 minutos después de la comida.
Los participantes deberán usar un Dexcom G6 durante las intervenciones del estudio.
Cuando se alcance el umbral glucémico, los participantes recibirán 16 g de Dex4
Se administrará un bolo de insulina subcutánea para inducir una disminución de la glucosa plasmática y alcanzar el umbral glucémico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de carbohidratos
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60 minutos después del consumo de carbohidratos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa en plasma a los 5 minutos después del consumo de carbohidratos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del consumo de carbohidratos
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5 minutos después del consumo de carbohidratos
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Niveles de glucosa en plasma a los 10 minutos después del consumo de carbohidratos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del consumo de carbohidratos
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10 minutos después del consumo de carbohidratos
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Niveles de glucosa en plasma a los 15 minutos después del consumo de carbohidratos
Periodo de tiempo: 15 minutos después del consumo de carbohidratos
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15 minutos después del consumo de carbohidratos
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Niveles de glucosa en plasma a los 20 minutos después del consumo de carbohidratos
Periodo de tiempo: 20 minutos después del consumo de carbohidratos
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20 minutos después del consumo de carbohidratos
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Niveles de glucosa en plasma a los 30 minutos después del consumo de carbohidratos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de carbohidratos
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30 minutos después del consumo de carbohidratos
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Niveles de glucosa en plasma a los 45 minutos después del consumo de carbohidratos
Periodo de tiempo: 45 minutos después del consumo de carbohidratos
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45 minutos después del consumo de carbohidratos
|
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Niveles de glucosa en plasma a los 60 minutos después del consumo de carbohidratos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de carbohidratos
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60 minutos después del consumo de carbohidratos
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Nivel más bajo de glucosa en plasma alcanzado después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de carbohidratos
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60 minutos después del consumo de carbohidratos
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Tiempo desde el consumo de CHO hasta el nivel más bajo de glucosa en plasma alcanzado
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de carbohidratos
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60 minutos después del consumo de carbohidratos
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Tiempo desde el consumo de CHO hasta glucosa plasmática < 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de carbohidratos
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60 minutos después del consumo de carbohidratos
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|
Porcentaje de participantes que alcanzan la hipoglucemia (< 4,0 mmol/L) después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de carbohidratos
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60 minutos después del consumo de carbohidratos
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Porcentaje de participantes en los que se corrigió la hipoglucemia 10 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 10 minutos después del consumo de carbohidratos
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Solo calculado para participantes que tendrán niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
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10 minutos después del consumo de carbohidratos
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Porcentaje de participantes en los que se corrigió la hipoglucemia 15 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 15 minutos después del consumo de carbohidratos
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Solo calculado para participantes que tendrán niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
|
15 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de participantes en los que se corrigió la hipoglucemia 20 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 20 minutos después del consumo de carbohidratos
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Solo calculado para participantes que tendrán niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
|
20 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de participantes en los que se corrigió la hipoglucemia 25 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 25 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para participantes que tendrán niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
|
25 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de participantes en los que se corrigió la hipoglucemia 30 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para participantes que tendrán niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
|
30 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de participantes en los que se corrigió la hipoglucemia 35 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 35 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para participantes que tendrán niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
|
35 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de eventos hipoglucémicos que se corrigieron a los 10 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 10 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para eventos con nivel de glucosa < 4,0 mmol/L
|
10 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de eventos hipoglucémicos que se corrigieron a los 15 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 15 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para eventos con nivel de glucosa < 4,0 mmol/L
|
15 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de eventos hipoglucémicos que se corrigieron a los 20 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 20 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para eventos con nivel de glucosa < 4,0 mmol/L
|
20 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de eventos hipoglucémicos que se corrigieron a los 25 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 25 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para eventos con nivel de glucosa < 4,0 mmol/L
|
25 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de eventos hipoglucémicos que se corrigieron a los 30 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para eventos con nivel de glucosa < 4,0 mmol/L
|
30 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de eventos hipoglucémicos que se corrigieron a los 35 minutos después del consumo de CHO
Periodo de tiempo: 35 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para eventos con nivel de glucosa < 4,0 mmol/L
|
35 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de participantes que requieren un segundo tratamiento con carbohidratos a los 20 minutos del primer consumo de CHO
Periodo de tiempo: 20 minutos después del consumo de carbohidratos
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Solo calculado para participantes que tendrán niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
|
20 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de participantes que requieren un segundo tratamiento con carbohidratos a los 40 minutos del primer consumo de CHO
Periodo de tiempo: 40 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para participantes que tendrán niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
|
40 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de participantes que requieren un segundo tratamiento con carbohidratos a los 60 minutos después del primer consumo de CHO
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de carbohidratos
|
Solo calculado para participantes que tendrán niveles de glucosa < 4,0 mmol/L
|
60 minutos después del consumo de carbohidratos
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron una hiperglucemia de rebote (≥ 10,0 mmol/L) dentro de la primera hora después del primer consumo de carbohidratos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de carbohidratos
|
60 minutos después del consumo de carbohidratos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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