Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av mild till måttlig hypoglykemi vid typ 1-diabetes (REVERSIBLE)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mot förebyggande av mild till måttlig hypoglykemi vid typ 1-diabetes med oralt glukos vid en högre blodsockertröskel

Enligt riktlinjerna, när en mild till måttlig hypoglykemi inträffar (kapillärt blodsocker < 4,0 mmol/L), ska 15-20 g snabbt absorberade kolhydrater intas. Patienterna bör testa igen och återinta 15-20 g kolhydrater var 15:e minut tills de återhämtar sig från hypoglykemi. Dessa rekommendationer baserades huvudsakligen på två studier som genomfördes på 80-talet innan intensiv insulinbehandling inleddes. I praktiken följer endast 32-50 % av patienterna de nuvarande riktlinjerna. Dessutom tyder nyare studier på att under nuvarande intensiva insulinterapier kan en initial korrigering med 15 g oralt glukos vara otillräcklig för att snabbt korrigera mild till måttlig hypoglykemi. Med utvecklingen och den ökande användningen av nyare glukosövervakningstekniker bevittnar samhället en förändring i hanteringen av hypoglykemi, från ett reaktivt till ett proaktivt tillvägagångssätt (t.ex. förhindra förestående episoder snarare än att behandla etablerade episoder).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor ≥ 18 år gamla
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år
  3. Behandling med flera dagliga insulininjektioner eller insulinpumpbehandling med insulinanaloger (snabb-, ultrasnabb- och basalinsulin)
  4. Ett glykerat hemoglobin A1c ≤ 10 %

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (eGFR < 40 ml/min), allvarlig proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren, neuropati (särskilt diagnostiserad gastropares)
  2. Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse (t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi)
  3. Känd signifikant hjärtrytmavvikelse baserat på utredarens bedömning
  4. Känd signifikant neurologisk abnormitet (t.ex. anfallsstörning) baserat på utredarens bedömning
  5. Pågående graviditet eller amning
  6. Svår hypoglykemi episod inom 1 månad efter screening
  7. Känd okorrigerad hypokalemi under de senaste 3 månaderna (kalium < 3,5 mmol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 16g kolhydrater - Plasmaglukos < 4,0 mmol/L
16 g kolhydrater kommer att ges när glukosnivåerna är under 4,0 mmol/L (hantering enligt riktlinjer)
Övrig: Testa för att inducera en minskning av plasmaglukos
Deltagarna kommer att släppas in på forskningscentret kl. 07.00 efter en fasta över natten. En venkateter kommer att föras in i en armven för blodprovsändamål. En subkutan insulinbolus kommer att administreras för att bringa plasmaglukos till den glykemiska tröskeln. Orala kolhydrater (16 g) kommer att ges när plasmaglukosnivåerna är vid måltröskeln. Sextio minuter efter kolhydratkonsumtion kommer en standardiserad måltid att tillhandahållas och deltagarna kommer att skrivas ut 90 minuter efter måltiden.
Enhet: Dexcom G6
Deltagarna måste bära en Dexcom G6 under studieinterventioner
Övrig: Dex4
När den glykemiska tröskeln är nådd kommer deltagarna att få 16 g Dex4
Läkemedel: Insulin
En subkutan insulinbolus kommer att ges för att inducera en minskning av plasmaglukos och nå den glykemiska tröskeln.
Aktiv komparator: 16g kolhydrater - Plasmaglukos ≤ 4,5 mmol/L
16 g kolhydrater ges när glukosnivåerna är lika med eller under 4,5 mmol/L.
Övrig: Testa för att inducera en minskning av plasmaglukos
Deltagarna kommer att släppas in på forskningscentret kl. 07.00 efter en fasta över natten. En venkateter kommer att föras in i en armven för blodprovsändamål. En subkutan insulinbolus kommer att administreras för att bringa plasmaglukos till den glykemiska tröskeln. Orala kolhydrater (16 g) kommer att ges när plasmaglukosnivåerna är vid måltröskeln. Sextio minuter efter kolhydratkonsumtion kommer en standardiserad måltid att tillhandahållas och deltagarna kommer att skrivas ut 90 minuter efter måltiden.
Enhet: Dexcom G6
Deltagarna måste bära en Dexcom G6 under studieinterventioner
Övrig: Dex4
När den glykemiska tröskeln är nådd kommer deltagarna att få 16 g Dex4
Läkemedel: Insulin
En subkutan insulinbolus kommer att ges för att inducera en minskning av plasmaglukos och nå den glykemiska tröskeln.
Aktiv komparator: 16g kolhydrater - Plasmaglukos ≤ 5,0 mmol/L
16 g kolhydrater ges när glukosnivåerna är lika med eller under 5,0 mmol/L.
Övrig: Testa för att inducera en minskning av plasmaglukos
Deltagarna kommer att släppas in på forskningscentret kl. 07.00 efter en fasta över natten. En venkateter kommer att föras in i en armven för blodprovsändamål. En subkutan insulinbolus kommer att administreras för att bringa plasmaglukos till den glykemiska tröskeln. Orala kolhydrater (16 g) kommer att ges när plasmaglukosnivåerna är vid måltröskeln. Sextio minuter efter kolhydratkonsumtion kommer en standardiserad måltid att tillhandahållas och deltagarna kommer att skrivas ut 90 minuter efter måltiden.
Enhet: Dexcom G6
Deltagarna måste bära en Dexcom G6 under studieinterventioner
Övrig: Dex4
När den glykemiska tröskeln är nådd kommer deltagarna att få 16 g Dex4
Läkemedel: Insulin
En subkutan insulinbolus kommer att ges för att inducera en minskning av plasmaglukos och nå den glykemiska tröskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsåtgång för glukosnivåer < 4,0 mmol/L
Tidsram: 60 minuter efter kolhydratkonsumtion
60 minuter efter kolhydratkonsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukosnivåer 5 minuter efter kolhydratkonsumtion
Tidsram: 5 minuter efter kolhydratkonsumtion
5 minuter efter kolhydratkonsumtion
Plasmaglukosnivåer 10 minuter efter kolhydratkonsumtion
Tidsram: 10 minuter efter kolhydratkonsumtion
10 minuter efter kolhydratkonsumtion
Plasmaglukosnivåer 15 minuter efter kolhydratkonsumtion
Tidsram: 15 minuter efter kolhydratkonsumtion
15 minuter efter kolhydratkonsumtion
Plasmaglukosnivåer 20 minuter efter kolhydratkonsumtion
Tidsram: 20 minuter efter kolhydratkonsumtion
20 minuter efter kolhydratkonsumtion
Plasmaglukosnivåer 30 minuter efter kolhydratkonsumtion
Tidsram: 30 minuter efter kolhydratkonsumtion
30 minuter efter kolhydratkonsumtion
Plasmaglukosnivåer vid 45 minuter efter kolhydratkonsumtion
Tidsram: 45 minuter efter kolhydratkonsumtion
45 minuter efter kolhydratkonsumtion
Plasmaglukosnivåer 60 minuter efter kolhydratkonsumtion
Tidsram: 60 minuter efter kolhydratkonsumtion
60 minuter efter kolhydratkonsumtion
Lägsta plasmaglukosnivå efter CHO-konsumtion
Tidsram: 60 minuter efter kolhydratkonsumtion
60 minuter efter kolhydratkonsumtion
Tid från CHO-konsumtion till den lägsta uppnådda plasmaglukosnivån
Tidsram: 60 minuter efter kolhydratkonsumtion
60 minuter efter kolhydratkonsumtion
Tid från CHO-konsumtion till plasmaglukos < 3,5 mmol/L
Tidsram: 60 minuter efter kolhydratkonsumtion
60 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel av deltagarna som når hypoglykemi (< 4,0 mmol/L) efter CHO-konsumtion
Tidsram: 60 minuter efter kolhydratkonsumtion
60 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel deltagare för vilka hypoglykemi korrigerades 10 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 10 minuter efter kolhydratkonsumtion
Endast beräknat för deltagare som kommer att ha glukosnivåer < 4,0 mmol/L
10 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel deltagare för vilka hypoglykemi korrigerades 15 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 15 minuter efter kolhydratkonsumtion
Endast beräknat för deltagare som kommer att ha glukosnivåer < 4,0 mmol/L
15 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel deltagare för vilka hypoglykemi korrigerades 20 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 20 minuter efter kolhydratkonsumtion
Endast beräknat för deltagare som kommer att ha glukosnivåer < 4,0 mmol/L
20 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel deltagare för vilka hypoglykemi korrigerades 25 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 25 minuter efter kolhydratkonsumtion
Endast beräknat för deltagare som kommer att ha glukosnivåer < 4,0 mmol/L
25 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel deltagare för vilka hypoglykemi korrigerades 30 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 30 minuter efter kolhydratkonsumtion
Endast beräknat för deltagare som kommer att ha glukosnivåer < 4,0 mmol/L
30 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel deltagare för vilka hypoglykemi korrigerades 35 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 35 minuter efter kolhydratkonsumtion
Endast beräknat för deltagare som kommer att ha glukosnivåer < 4,0 mmol/L
35 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel av hypoglykemiska händelser som korrigerades 10 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 10 minuter efter kolhydratkonsumtion
Beräknas endast för händelser med glukosnivå < 4,0 mmol/L
10 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel av hypoglykemiska händelser som korrigerades 15 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 15 minuter efter kolhydratkonsumtion
Beräknas endast för händelser med glukosnivå < 4,0 mmol/L
15 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel av hypoglykemiska händelser som korrigerades 20 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 20 minuter efter kolhydratkonsumtion
Beräknas endast för händelser med glukosnivå < 4,0 mmol/L
20 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel av hypoglykemiska händelser som korrigerades 25 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 25 minuter efter kolhydratkonsumtion
Beräknas endast för händelser med glukosnivå < 4,0 mmol/L
25 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel av hypoglykemiska händelser som korrigerades 30 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 30 minuter efter kolhydratkonsumtion
Beräknas endast för händelser med glukosnivå < 4,0 mmol/L
30 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel av hypoglykemiska händelser som korrigerades 35 minuter efter CHO-konsumtion
Tidsram: 35 minuter efter kolhydratkonsumtion
Beräknas endast för händelser med glukosnivå < 4,0 mmol/L
35 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel deltagare som behöver en andra behandling med kolhydrater 20 minuter efter den första CHO-konsumtionen
Tidsram: 20 minuter efter kolhydratkonsumtion
Endast beräknat för deltagare som kommer att ha glukosnivåer < 4,0 mmol/L
20 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel deltagare som behöver en andra behandling med kolhydrater 40 minuter efter den första CHO-konsumtionen
Tidsram: 40 minuter efter kolhydratkonsumtion
Endast beräknat för deltagare som kommer att ha glukosnivåer < 4,0 mmol/L
40 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel deltagare som behöver en andra behandling med kolhydrater 60 minuter efter den första CHO-konsumtionen
Tidsram: 60 minuter efter kolhydratkonsumtion
Endast beräknat för deltagare som kommer att ha glukosnivåer < 4,0 mmol/L
60 minuter efter kolhydratkonsumtion
Andel av deltagarna som upplever en rebound hyperglykemi (≥ 10,0 mmol/L) inom den första timmen efter den första konsumtionen av kolhydrater
Tidsram: 60 minuter efter kolhydratkonsumtion
60 minuter efter kolhydratkonsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera