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Prevenzione dell'ipoglicemia da lieve a moderata nel diabete di tipo 1 (REVERSIBLE)

29 agosto 2023 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Verso la prevenzione dell'ipoglicemia da lieve a moderata nel diabete di tipo 1 con glucosio orale a una soglia glicemica più elevata

Secondo le linee guida, quando si verifica un'ipoglicemia da lieve a moderata (glicemia capillare < 4,0 mmol/L), devono essere ingeriti 15-20 g di carboidrati a rapido assorbimento. I pazienti devono ripetere il test e ingerire nuovamente 15-20 g di carboidrati ogni 15 minuti fino a quando non si riprendono dall'ipoglicemia. Queste raccomandazioni si basavano principalmente su due studi condotti negli anni '80 prima dell'introduzione della terapia insulinica intensiva. In pratica, solo il 32-50% dei pazienti segue le attuali linee guida. Inoltre, studi recenti suggeriscono che con le attuali terapie insuliniche intensive, una correzione iniziale con 15 g di glucosio per via orale potrebbe essere insufficiente per correggere rapidamente l'ipoglicemia da lieve a moderata. Con lo sviluppo e il crescente utilizzo di nuove tecnologie di monitoraggio del glucosio, la comunità sta assistendo a un cambiamento nella gestione dell'ipoglicemia, da un approccio reattivo a uno proattivo (ad esempio, prevenire episodi imminenti piuttosto che trattare episodi consolidati).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno
  3. Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o terapia con microinfusore con analoghi dell'insulina (insulina rapida, ultrarapida e basale)
  4. A Emoglobina glicata A1c ≤ 10%

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (eGFR <40 ml/min), grave retinopatia proliferativa a giudizio dello sperimentatore, neuropatia (in particolare gastroparesi diagnosticata)
  2. Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi) (ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia)
  3. Nota significativa anomalia del ritmo cardiaco basata sul giudizio dello sperimentatore
  4. Anomalia neurologica significativa nota (ad es. Disturbo convulsivo) basata sul giudizio dello sperimentatore
  5. Gravidanza o allattamento in corso
  6. Episodio di ipoglicemia grave entro 1 mese dallo screening
  7. Ipokaliemia nota non corretta negli ultimi 3 mesi (potassio < 3,5 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 16 g di carboidrati - Glucosio plasmatico < 4,0 mmol/L
Verranno somministrati 16 g di carboidrati quando i livelli di glucosio sono inferiori a 4,0 mmol/L (gestione secondo le linee guida)
Altro: Test per indurre una diminuzione del glucosio plasmatico
I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca alle 7:00 dopo un digiuno notturno. Un catetere venoso verrà inserito in una vena del braccio per scopi di prelievo di sangue. Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per portare il glucosio plasmatico alla soglia glicemica. Verranno somministrati carboidrati orali (16 g) quando i livelli di glucosio plasmatico sono alla soglia target. Sessanta minuti dopo il consumo di carboidrati, verrà fornito un pasto standardizzato e i partecipanti verranno dimessi 90 minuti dopo il pasto.
Dispositivo: Dexcom G6
I partecipanti dovranno indossare un Dexcom G6 durante gli interventi di studio
Altro: Des4
Quando viene raggiunta la soglia glicemica, ai partecipanti verranno somministrati 16 g di Dex4
Droga: Insulina
Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per indurre una diminuzione della glicemia e raggiungere la soglia glicemica.
Comparatore attivo: 16 g di carboidrati - Glicemia plasmatica ≤ 4,5 mmol/L
Verranno somministrati 16 g di carboidrati quando i livelli di glucosio sono uguali o inferiori a 4,5 mmol/L.
Altro: Test per indurre una diminuzione del glucosio plasmatico
I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca alle 7:00 dopo un digiuno notturno. Un catetere venoso verrà inserito in una vena del braccio per scopi di prelievo di sangue. Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per portare il glucosio plasmatico alla soglia glicemica. Verranno somministrati carboidrati orali (16 g) quando i livelli di glucosio plasmatico sono alla soglia target. Sessanta minuti dopo il consumo di carboidrati, verrà fornito un pasto standardizzato e i partecipanti verranno dimessi 90 minuti dopo il pasto.
Dispositivo: Dexcom G6
I partecipanti dovranno indossare un Dexcom G6 durante gli interventi di studio
Altro: Des4
Quando viene raggiunta la soglia glicemica, ai partecipanti verranno somministrati 16 g di Dex4
Droga: Insulina
Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per indurre una diminuzione della glicemia e raggiungere la soglia glicemica.
Comparatore attivo: 16 g di carboidrati - Glicemia plasmatica ≤ 5,0 mmol/L
Verranno somministrati 16 g di carboidrati quando i livelli di glucosio sono uguali o inferiori a 5,0 mmol/L.
Altro: Test per indurre una diminuzione del glucosio plasmatico
I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca alle 7:00 dopo un digiuno notturno. Un catetere venoso verrà inserito in una vena del braccio per scopi di prelievo di sangue. Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per portare il glucosio plasmatico alla soglia glicemica. Verranno somministrati carboidrati orali (16 g) quando i livelli di glucosio plasmatico sono alla soglia target. Sessanta minuti dopo il consumo di carboidrati, verrà fornito un pasto standardizzato e i partecipanti verranno dimessi 90 minuti dopo il pasto.
Dispositivo: Dexcom G6
I partecipanti dovranno indossare un Dexcom G6 durante gli interventi di studio
Altro: Des4
Quando viene raggiunta la soglia glicemica, ai partecipanti verranno somministrati 16 g di Dex4
Droga: Insulina
Verrà somministrato un bolo di insulina sottocutanea per indurre una diminuzione della glicemia e raggiungere la soglia glicemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso dei livelli di glucosio < 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
60 minuti dopo il consumo di carboidrati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel plasma a 5 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il consumo di carboidrati
5 minuti dopo il consumo di carboidrati
Livelli di glucosio nel plasma a 10 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il consumo di carboidrati
10 minuti dopo il consumo di carboidrati
Livelli di glucosio nel plasma a 15 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il consumo di carboidrati
15 minuti dopo il consumo di carboidrati
Livelli di glucosio nel plasma a 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
20 minuti dopo il consumo di carboidrati
Livelli di glucosio nel plasma a 30 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di carboidrati
30 minuti dopo il consumo di carboidrati
Livelli di glucosio nel plasma a 45 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il consumo di carboidrati
45 minuti dopo il consumo di carboidrati
Livelli di glucosio nel plasma a 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
60 minuti dopo il consumo di carboidrati
Livello di glucosio plasmatico più basso ciascuno dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
60 minuti dopo il consumo di carboidrati
Tempo dal consumo di CHO al livello di glucosio plasmatico più basso raggiunto
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
60 minuti dopo il consumo di carboidrati
Tempo dal consumo di CHO alla glicemia < 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
60 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'ipoglicemia (<4,0 mmol/L) dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
60 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta 10 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
10 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta a 15 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
15 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta 20 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
20 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta 25 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 25 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
25 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta 30 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
30 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti per i quali l'ipoglicemia è stata corretta a 35 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 35 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
35 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 10 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
10 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 15 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
15 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 20 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
20 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 25 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 25 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
25 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di eventi ipoglicemici corretti 30 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
30 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di eventi ipoglicemici che sono stati corretti a 35 minuti dopo il consumo di CHO
Lasso di tempo: 35 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per eventi con livello di glucosio < 4,0 mmol/L
35 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti che richiedono un secondo trattamento con carboidrati 20 minuti dopo il primo consumo di CHO
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
20 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti che richiedono un secondo trattamento con carboidrati a 40 minuti dopo il primo consumo di CHO
Lasso di tempo: 40 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
40 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti che richiedono un secondo trattamento con carboidrati 60 minuti dopo il primo consumo di CHO
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
Calcolato solo per i partecipanti che avranno livelli di glucosio <4,0 mmol/L
60 minuti dopo il consumo di carboidrati
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'iperglicemia di rimbalzo (≥ 10,0 mmol/L) entro la prima ora successiva al primo consumo di carboidrati
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo di carboidrati
60 minuti dopo il consumo di carboidrati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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