Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика легкой и умеренной гипогликемии при диабете 1 типа (REVERSIBLE)

3 марта 2026 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

На пути к профилактике легкой и умеренной гипогликемии при диабете 1 типа пероральным приемом глюкозы при более высоком пороге уровня глюкозы в крови

Согласно рекомендациям, при возникновении гипогликемии легкой и средней степени тяжести (глюкоза в капиллярной крови < 4,0 ммоль/л) следует принять внутрь 15–20 г быстроусвояемых углеводов. Пациенты должны повторно тестировать и повторно принимать 15-20 г углеводов каждые 15 минут, пока они не выздоровеют от гипогликемии. Эти рекомендации были в основном основаны на двух исследованиях, проведенных в 80-х годах до введения интенсивной инсулинотерапии. На практике только 32-50% пациентов следуют текущим рекомендациям. Кроме того, недавние исследования показывают, что при современной интенсивной терапии инсулином начальная коррекция 15 г глюкозы перорально может быть недостаточной для быстрой коррекции гипогликемии от легкой до умеренной степени. С развитием и более широким использованием новых технологий мониторинга уровня глюкозы в сообществе наблюдается сдвиг в лечении гипогликемии от реактивного к проактивному подходу (например, предотвращение неизбежных эпизодов, а не лечение установленных эпизодов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года
  3. Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина или инсулиновой помпой с аналогами инсулина (быстрый, ультрабыстрый и базальный инсулин)
  4. Гликированный гемоглобин A1c ≤ 10%

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (рСКФ < 40 мл/мин), тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя, невропатия (в частности, диагностированный гастропарез)
  2. Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие (например, острый коронарный синдром или операция на сердце)
  3. Известные значительные нарушения сердечного ритма, основанные на заключении исследователя.
  4. Известные значительные неврологические отклонения (например, судорожные расстройства) на основании заключения исследователя
  5. Текущая беременность или кормление грудью
  6. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение 1 месяца после скрининга
  7. Известная нескорректированная гипокалиемия в течение последних 3 месяцев (калий < 3,5 ммоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 16 г углеводов - глюкоза плазмы < 4,0 ммоль/л
16 г углеводов назначают, когда уровень глюкозы ниже 4,0 ммоль/л (управление в соответствии с рекомендациями)
Другой: Тест, вызывающий снижение уровня глюкозы в плазме
Участники будут допущены в исследовательский центр в 7:00 после ночного голодания. В вену руки будет вставлен венозный катетер для забора крови. Подкожно вводится болюс инсулина, чтобы довести глюкозу плазмы до гликемического порога. Пероральные углеводы (16 г) будут даваться, когда уровень глюкозы в плазме достигнет целевого порога. Через шестьдесят минут после приема углеводов будет предоставлена ​​стандартная еда, и участники будут выписаны через 90 минут после еды.
Устройство: Декском G6
Участники должны будут носить Dexcom G6 во время исследовательских вмешательств.
Другой: Ловкость4
Когда гликемический порог будет достигнут, участникам дадут 16 г Dex4.
Лекарство: Инсулин
Подкожно вводится болюс инсулина, чтобы вызвать снижение уровня глюкозы в плазме и достичь гликемического порога.
Активный компаратор: 16 г углеводов - глюкоза плазмы ≤ 4,5 ммоль/л
16 г углеводов назначают, когда уровень глюкозы равен или ниже 4,5 ммоль/л.
Другой: Тест, вызывающий снижение уровня глюкозы в плазме
Участники будут допущены в исследовательский центр в 7:00 после ночного голодания. В вену руки будет вставлен венозный катетер для забора крови. Подкожно вводится болюс инсулина, чтобы довести глюкозу плазмы до гликемического порога. Пероральные углеводы (16 г) будут даваться, когда уровень глюкозы в плазме достигнет целевого порога. Через шестьдесят минут после приема углеводов будет предоставлена ​​стандартная еда, и участники будут выписаны через 90 минут после еды.
Устройство: Декском G6
Участники должны будут носить Dexcom G6 во время исследовательских вмешательств.
Другой: Ловкость4
Когда гликемический порог будет достигнут, участникам дадут 16 г Dex4.
Лекарство: Инсулин
Подкожно вводится болюс инсулина, чтобы вызвать снижение уровня глюкозы в плазме и достичь гликемического порога.
Активный компаратор: 16 г углеводов - глюкоза плазмы ≤ 5,0 ммоль/л
16 г углеводов назначают, когда уровень глюкозы равен или ниже 5,0 ммоль/л.
Другой: Тест, вызывающий снижение уровня глюкозы в плазме
Участники будут допущены в исследовательский центр в 7:00 после ночного голодания. В вену руки будет вставлен венозный катетер для забора крови. Подкожно вводится болюс инсулина, чтобы довести глюкозу плазмы до гликемического порога. Пероральные углеводы (16 г) будут даваться, когда уровень глюкозы в плазме достигнет целевого порога. Через шестьдесят минут после приема углеводов будет предоставлена ​​стандартная еда, и участники будут выписаны через 90 минут после еды.
Устройство: Декском G6
Участники должны будут носить Dexcom G6 во время исследовательских вмешательств.
Другой: Ловкость4
Когда гликемический порог будет достигнут, участникам дадут 16 г Dex4.
Лекарство: Инсулин
Подкожно вводится болюс инсулина, чтобы вызвать снижение уровня глюкозы в плазме и достичь гликемического порога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время пребывания при уровне глюкозы < 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления углеводов
Через 60 минут после употребления углеводов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глюкозы в плазме через 5 минут после употребления углеводов
Временное ограничение: Через 5 минут после употребления углеводов
Через 5 минут после употребления углеводов
Уровни глюкозы в плазме через 10 минут после употребления углеводов
Временное ограничение: Через 10 минут после употребления углеводов
Через 10 минут после употребления углеводов
Уровни глюкозы в плазме через 15 минут после употребления углеводов
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления углеводов
Через 15 минут после употребления углеводов
Уровень глюкозы в плазме через 20 минут после приема углеводов
Временное ограничение: Через 20 минут после употребления углеводов
Через 20 минут после употребления углеводов
Уровни глюкозы в плазме через 30 минут после употребления углеводов
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления углеводов
Через 30 минут после употребления углеводов
Уровни глюкозы в плазме через 45 минут после употребления углеводов
Временное ограничение: Через 45 минут после употребления углеводов
Через 45 минут после употребления углеводов
Уровни глюкозы в плазме через 60 минут после употребления углеводов
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления углеводов
Через 60 минут после употребления углеводов
Самый низкий уровень глюкозы в плазме после потребления CHO
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления углеводов
Через 60 минут после употребления углеводов
Время от потребления CHO до достижения минимального уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления углеводов
Через 60 минут после употребления углеводов
Время от потребления CHO до уровня глюкозы в плазме < 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления углеводов
Через 60 минут после употребления углеводов
Процент участников, достигших гипогликемии (< 4,0 ммоль/л) после употребления CHO
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления углеводов
Через 60 минут после употребления углеводов
Процент участников, у которых гипогликемия была скорректирована через 10 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 10 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для участников, у которых уровень глюкозы будет < 4,0 ммоль/л.
Через 10 минут после употребления углеводов
Процент участников, у которых гипогликемия была скорректирована через 15 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для участников, у которых уровень глюкозы будет < 4,0 ммоль/л.
Через 15 минут после употребления углеводов
Процент участников, у которых гипогликемия была скорректирована через 20 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 20 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для участников, у которых уровень глюкозы будет < 4,0 ммоль/л.
Через 20 минут после употребления углеводов
Процент участников, у которых гипогликемия была скорректирована через 25 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 25 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для участников, у которых уровень глюкозы будет < 4,0 ммоль/л.
Через 25 минут после употребления углеводов
Процент участников, у которых гипогликемия была скорректирована через 30 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для участников, у которых уровень глюкозы будет < 4,0 ммоль/л.
Через 30 минут после употребления углеводов
Процент участников, у которых гипогликемия была скорректирована через 35 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 35 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для участников, у которых уровень глюкозы будет < 4,0 ммоль/л.
Через 35 минут после употребления углеводов
Процент гипогликемических событий, которые были скорректированы через 10 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 10 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для событий с уровнем глюкозы < 4,0 ммоль/л.
Через 10 минут после употребления углеводов
Процент гипогликемических событий, которые были скорректированы через 15 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для событий с уровнем глюкозы < 4,0 ммоль/л.
Через 15 минут после употребления углеводов
Процент гипогликемических событий, которые были скорректированы через 20 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 20 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для событий с уровнем глюкозы < 4,0 ммоль/л.
Через 20 минут после употребления углеводов
Процент гипогликемических событий, которые были скорректированы через 25 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 25 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для событий с уровнем глюкозы < 4,0 ммоль/л.
Через 25 минут после употребления углеводов
Процент гипогликемических событий, которые были скорректированы через 30 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для событий с уровнем глюкозы < 4,0 ммоль/л.
Через 30 минут после употребления углеводов
Процент гипогликемических событий, которые были скорректированы через 35 минут после употребления CHO
Временное ограничение: Через 35 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для событий с уровнем глюкозы < 4,0 ммоль/л.
Через 35 минут после употребления углеводов
Процент участников, нуждающихся во втором приеме углеводов через 20 минут после первого приема CHO.
Временное ограничение: Через 20 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для участников, у которых уровень глюкозы будет < 4,0 ммоль/л.
Через 20 минут после употребления углеводов
Процент участников, нуждающихся во втором приеме углеводов через 40 минут после первого приема CHO.
Временное ограничение: Через 40 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для участников, у которых уровень глюкозы будет < 4,0 ммоль/л.
Через 40 минут после употребления углеводов
Процент участников, нуждающихся во втором приеме углеводов через 60 минут после первого приема CHO.
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления углеводов
Рассчитывается только для участников, у которых уровень глюкозы будет < 4,0 ммоль/л.
Через 60 минут после употребления углеводов
Процент участников, у которых наблюдается рикошетная гипергликемия (≥ 10,0 ммоль/л) в течение первого часа после первого приема углеводов.
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления углеводов
Через 60 минут после употребления углеводов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться