Prévention de l'hypoglycémie légère à modérée dans le diabète de type 1 (REVERSIBLE)
29 août 2023 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Vers la prévention de l'hypoglycémie légère à modérée dans le diabète de type 1 avec une glycémie orale à un seuil de glycémie plus élevé
Selon les directives, lorsqu'une hypoglycémie légère à modérée survient (glycémie capillaire < 4,0 mmol/L), 15 à 20 g de glucides à absorption rapide doivent être ingérés.
Les patients doivent retester et réingérer 15 à 20 g de glucides toutes les 15 minutes jusqu'à ce qu'ils se remettent de l'hypoglycémie.
Ces recommandations s'appuyaient principalement sur deux études menées dans les années 80 avant l'introduction de l'insulinothérapie intensive.
En pratique, seuls 32 à 50 % des patients suivent les directives actuelles.
De plus, des études récentes suggèrent que dans le cadre des insulinothérapies intensives actuelles, une correction initiale avec 15 g de glucose par voie orale peut être insuffisante pour corriger rapidement une hypoglycémie légère à modérée.
Avec le développement et l'utilisation croissante de nouvelles technologies de surveillance de la glycémie, la communauté assiste à un changement dans la gestion de l'hypoglycémie, d'une approche réactive à une approche proactive (par exemple, prévenir les épisodes imminents plutôt que de traiter les épisodes établis).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Delphine Bouchard
- Numéro de téléphone: 3295 514 987-5500
- E-mail: delphine.bouchard@ircm.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an
- Traitement avec de multiples injections quotidiennes d'insuline ou thérapie par pompe à insuline avec des analogues de l'insuline (insuline rapide, ultra-rapide et basale)
- Une hémoglobine glyquée A1c ≤ 10%
Critère d'exclusion:
- Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (DFGe < 40 ml/min), rétinopathie proliférative sévère jugée par l'investigateur, neuropathie (notamment gastroparésie diagnostiquée)
- Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois) (p. ex., syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque)
- Anomalie significative connue du rythme cardiaque selon le jugement de l'investigateur
- Anomalie neurologique importante connue (p. ex., trouble convulsif) selon le jugement de l'investigateur
- Grossesse ou allaitement en cours
- Épisode d'hypoglycémie sévère dans le mois suivant le dépistage
- Hypokaliémie non corrigée connue au cours des 3 derniers mois (potassium < 3,5 mmol/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 16g de glucides - Glycémie < 4,0 mmol/L
16 g de glucides seront administrés lorsque la glycémie est inférieure à 4,0 mmol/L (gestion selon les directives)
|
Les participants seront admis au centre de recherche à 7h00 après une nuit de jeûne.
Un cathéter veineux sera inséré dans une veine du bras à des fins de prélèvement sanguin.
Un bolus d'insuline sous-cutané sera administré pour amener la glycémie au seuil glycémique.
Des glucides oraux (16 g) seront administrés lorsque la glycémie atteint le seuil cible.
Soixante minutes après la consommation de glucides, un repas standardisé sera fourni et les participants seront libérés 90 minutes après le repas.
Les participants devront porter un Dexcom G6 lors des interventions de l'étude
Lorsque le seuil glycémique est atteint, les participants recevront 16g de Dex4
Un bolus d'insuline sous-cutané sera administré pour induire une baisse de la glycémie et atteindre le seuil glycémique.
|
|
Comparateur actif: 16g de glucides - Glycémie plasmatique ≤ 4,5 mmol/L
16 g de glucides seront administrés lorsque la glycémie est égale ou inférieure à 4,5 mmol/L.
|
Les participants seront admis au centre de recherche à 7h00 après une nuit de jeûne.
Un cathéter veineux sera inséré dans une veine du bras à des fins de prélèvement sanguin.
Un bolus d'insuline sous-cutané sera administré pour amener la glycémie au seuil glycémique.
Des glucides oraux (16 g) seront administrés lorsque la glycémie atteint le seuil cible.
Soixante minutes après la consommation de glucides, un repas standardisé sera fourni et les participants seront libérés 90 minutes après le repas.
Les participants devront porter un Dexcom G6 lors des interventions de l'étude
Lorsque le seuil glycémique est atteint, les participants recevront 16g de Dex4
Un bolus d'insuline sous-cutané sera administré pour induire une baisse de la glycémie et atteindre le seuil glycémique.
|
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Comparateur actif: 16g de glucides - Glycémie plasmatique ≤ 5,0 mmol/L
16 g de glucides seront administrés lorsque la glycémie est égale ou inférieure à 5,0 mmol/L.
|
Les participants seront admis au centre de recherche à 7h00 après une nuit de jeûne.
Un cathéter veineux sera inséré dans une veine du bras à des fins de prélèvement sanguin.
Un bolus d'insuline sous-cutané sera administré pour amener la glycémie au seuil glycémique.
Des glucides oraux (16 g) seront administrés lorsque la glycémie atteint le seuil cible.
Soixante minutes après la consommation de glucides, un repas standardisé sera fourni et les participants seront libérés 90 minutes après le repas.
Les participants devront porter un Dexcom G6 lors des interventions de l'étude
Lorsque le seuil glycémique est atteint, les participants recevront 16g de Dex4
Un bolus d'insuline sous-cutané sera administré pour induire une baisse de la glycémie et atteindre le seuil glycémique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps passé de niveaux de glucose < 4,0 mmol/L
Délai: 60 minutes après la consommation de glucides
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60 minutes après la consommation de glucides
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de glucose plasmatique à 5 minutes après la consommation de glucides
Délai: 5 minutes après la consommation de glucides
|
5 minutes après la consommation de glucides
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Taux de glucose plasmatique à 10 minutes après la consommation de glucides
Délai: 10 minutes après la consommation de glucides
|
10 minutes après la consommation de glucides
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Taux de glucose plasmatique à 15 minutes après la consommation de glucides
Délai: 15 minutes après la consommation de glucides
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15 minutes après la consommation de glucides
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Taux de glucose plasmatique à 20 minutes après la consommation de glucides
Délai: 20 minutes après la consommation de glucides
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20 minutes après la consommation de glucides
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Taux de glucose plasmatique à 30 minutes après la consommation de glucides
Délai: 30 minutes après la consommation de glucides
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30 minutes après la consommation de glucides
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Taux de glucose plasmatique à 45 minutes après la consommation de glucides
Délai: 45 minutes après la consommation de glucides
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45 minutes après la consommation de glucides
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Taux de glucose plasmatique à 60 minutes après la consommation de glucides
Délai: 60 minutes après la consommation de glucides
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60 minutes après la consommation de glucides
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Niveau de glucose plasmatique le plus bas atteint après la consommation de CHO
Délai: 60 minutes après la consommation de glucides
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60 minutes après la consommation de glucides
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|
Temps entre la consommation de CHO et le niveau de glucose plasmatique le plus bas atteint
Délai: 60 minutes après la consommation de glucides
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60 minutes après la consommation de glucides
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Temps entre la consommation de CHO et la glycémie < 3,5 mmol/L
Délai: 60 minutes après la consommation de glucides
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60 minutes après la consommation de glucides
|
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Pourcentage de participants atteignant l'hypoglycémie (< 4,0 mmol/L) après consommation de glucides
Délai: 60 minutes après la consommation de glucides
|
60 minutes après la consommation de glucides
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|
Pourcentage de participants pour lesquels l'hypoglycémie a été corrigée 10 minutes après la consommation de CHO
Délai: 10 minutes après la consommation de glucides
|
Calculé uniquement pour les participants dont la glycémie est < 4,0 mmol/L
|
10 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage de participants pour lesquels l'hypoglycémie a été corrigée 15 minutes après la consommation de CHO
Délai: 15 minutes après la consommation de glucides
|
Uniquement calculé pour les participants qui auront des taux de glucose < 4,0 mmol/L
|
15 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage de participants pour lesquels l'hypoglycémie a été corrigée 20 minutes après la consommation de CHO
Délai: 20 minutes après la consommation de glucides
|
Calculé uniquement pour les participants dont la glycémie est < 4,0 mmol/L
|
20 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage de participants pour lesquels l'hypoglycémie a été corrigée 25 minutes après la consommation de CHO
Délai: 25 minutes après la consommation de glucides
|
Calculé uniquement pour les participants dont la glycémie est < 4,0 mmol/L
|
25 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage de participants pour lesquels l'hypoglycémie a été corrigée 30 minutes après la consommation de CHO
Délai: 30 minutes après la consommation de glucides
|
Calculé uniquement pour les participants dont la glycémie est < 4,0 mmol/L
|
30 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage de participants pour lesquels l'hypoglycémie a été corrigée 35 minutes après la consommation de CHO
Délai: 35 minutes après la consommation de glucides
|
Calculé uniquement pour les participants dont la glycémie est < 4,0 mmol/L
|
35 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage d'événements hypoglycémiques qui ont été corrigés 10 minutes après la consommation de CHO
Délai: 10 minutes après la consommation de glucides
|
Uniquement calculé pour les événements avec taux de glucose < 4,0 mmol/L
|
10 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage d'événements hypoglycémiques qui ont été corrigés 15 minutes après la consommation de CHO
Délai: 15 minutes après la consommation de glucides
|
Uniquement calculé pour les événements avec taux de glucose < 4,0 mmol/L
|
15 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage d'événements hypoglycémiques qui ont été corrigés 20 minutes après la consommation de CHO
Délai: 20 minutes après la consommation de glucides
|
Uniquement calculé pour les événements avec taux de glucose < 4,0 mmol/L
|
20 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage d'événements hypoglycémiques qui ont été corrigés 25 minutes après la consommation de CHO
Délai: 25 minutes après la consommation de glucides
|
Uniquement calculé pour les événements avec taux de glucose < 4,0 mmol/L
|
25 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage d'événements hypoglycémiques qui ont été corrigés 30 minutes après la consommation de CHO
Délai: 30 minutes après la consommation de glucides
|
Uniquement calculé pour les événements avec taux de glucose < 4,0 mmol/L
|
30 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage d'événements hypoglycémiques qui ont été corrigés 35 minutes après la consommation de CHO
Délai: 35 minutes après la consommation de glucides
|
Uniquement calculé pour les événements avec taux de glucose < 4,0 mmol/L
|
35 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage de participants nécessitant un deuxième traitement avec des glucides à 20 minutes après la première consommation de CHO
Délai: 20 minutes après la consommation de glucides
|
Calculé uniquement pour les participants dont la glycémie est < 4,0 mmol/L
|
20 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage de participants nécessitant un deuxième traitement avec des glucides à 40 minutes après la première consommation de CHO
Délai: 40 minutes après la consommation de glucides
|
Calculé uniquement pour les participants dont la glycémie est < 4,0 mmol/L
|
40 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage de participants nécessitant un deuxième traitement avec des glucides à 60 minutes après la première consommation de CHO
Délai: 60 minutes après la consommation de glucides
|
Calculé uniquement pour les participants dont la glycémie est < 4,0 mmol/L
|
60 minutes après la consommation de glucides
|
|
Pourcentage de participants présentant une hyperglycémie de rebond (≥ 10,0 mmol/L) dans la première heure suivant la première consommation de glucides
Délai: 60 minutes après la consommation de glucides
|
60 minutes après la consommation de glucides
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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