Prevenção da hipoglicemia leve a moderada no diabetes tipo 1 (REVERSIBLE)
3 de março de 2026 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Rumo à prevenção da hipoglicemia leve a moderada no diabetes tipo 1 com glicose oral em um limiar de glicose no sangue mais alto
De acordo com as diretrizes, quando ocorre uma hipoglicemia leve a moderada (glicemia capilar < 4,0 mmol/L), 15-20g de carboidratos de absorção rápida devem ser ingeridos.
Os pacientes devem testar novamente e ingerir novamente 15-20g de carboidratos a cada 15 minutos até que se recuperem da hipoglicemia.
Essas recomendações foram baseadas principalmente em dois estudos realizados na década de 80, antes da introdução da terapia insulínica intensiva.
Na prática, apenas 32-50% dos pacientes seguem as diretrizes atuais.
Além disso, estudos recentes sugerem que sob as atuais terapias intensivas com insulina, uma correção inicial com 15g de glicose oral pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hipoglicemia leve a moderada.
Com o desenvolvimento e uso crescente de novas tecnologias de monitoramento de glicose, a comunidade está testemunhando uma mudança no gerenciamento da hipoglicemia, de uma abordagem reativa para uma proativa (por exemplo, prevenir episódios iminentes em vez de tratar episódios estabelecidos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
- Tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina ou terapia com bomba de insulina com análogos de insulina (insulina rápida, ultrarrápida e basal)
- Uma hemoglobina glicada A1c ≤ 10%
Critério de exclusão:
- Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (eGFR < 40 ml/min), retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador, neuropatia (especialmente gastroparesia diagnosticada)
- Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses) (por exemplo, síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca)
- Anormalidade significativa conhecida do ritmo cardíaco com base no julgamento do investigador
- Anormalidade neurológica significativa conhecida (por exemplo, distúrbio convulsivo) com base no julgamento do investigador
- Gravidez ou amamentação em curso
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de 1 mês após a triagem
- Hipocalemia não corrigida conhecida nos últimos 3 meses (potássio < 3,5 mmol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 16g de carboidratos - Glicose plasmática < 4,0 mmol/L
16g de carboidratos serão administrados quando os níveis de glicose estiverem abaixo de 4,0 mmol/L (gerenciamento de acordo com as diretrizes)
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Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 7:00 após um jejum noturno.
Um cateter venoso será inserido em uma veia do braço para fins de amostragem de sangue.
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para levar a glicose plasmática ao limiar glicêmico.
Carboidratos orais (16g) serão administrados quando os níveis de glicose plasmática estiverem no limiar alvo.
Sessenta minutos após o consumo de carboidratos, será fornecida uma refeição padronizada e os participantes receberão alta 90 minutos após a refeição.
Os participantes terão que usar um Dexcom G6 durante as intervenções do estudo
Quando o limiar glicêmico for atingido, os participantes receberão 16g de Dex4
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para induzir um declínio na glicose plasmática e atingir o limiar glicêmico.
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Comparador Ativo: 16g de carboidratos - Glicose plasmática ≤ 4,5 mmol/L
Serão administrados 16g de carboidratos quando os níveis de glicose forem iguais ou inferiores a 4,5 mmol/L.
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Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 7:00 após um jejum noturno.
Um cateter venoso será inserido em uma veia do braço para fins de amostragem de sangue.
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para levar a glicose plasmática ao limiar glicêmico.
Carboidratos orais (16g) serão administrados quando os níveis de glicose plasmática estiverem no limiar alvo.
Sessenta minutos após o consumo de carboidratos, será fornecida uma refeição padronizada e os participantes receberão alta 90 minutos após a refeição.
Os participantes terão que usar um Dexcom G6 durante as intervenções do estudo
Quando o limiar glicêmico for atingido, os participantes receberão 16g de Dex4
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para induzir um declínio na glicose plasmática e atingir o limiar glicêmico.
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Comparador Ativo: 16g de carboidratos - Glicose plasmática ≤ 5,0 mmol/L
Serão administrados 16g de carboidratos quando os níveis de glicose forem iguais ou inferiores a 5,0 mmol/L.
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Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 7:00 após um jejum noturno.
Um cateter venoso será inserido em uma veia do braço para fins de amostragem de sangue.
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para levar a glicose plasmática ao limiar glicêmico.
Carboidratos orais (16g) serão administrados quando os níveis de glicose plasmática estiverem no limiar alvo.
Sessenta minutos após o consumo de carboidratos, será fornecida uma refeição padronizada e os participantes receberão alta 90 minutos após a refeição.
Os participantes terão que usar um Dexcom G6 durante as intervenções do estudo
Quando o limiar glicêmico for atingido, os participantes receberão 16g de Dex4
Um bolus de insulina subcutânea será administrado para induzir um declínio na glicose plasmática e atingir o limiar glicêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo gasto com níveis de glicose < 4,0 mmol/L
Prazo: 60 minutos após o consumo de carboidratos
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60 minutos após o consumo de carboidratos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose plasmática 5 minutos após o consumo de carboidratos
Prazo: 5 minutos após o consumo de carboidratos
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5 minutos após o consumo de carboidratos
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Níveis de glicose plasmática 10 minutos após o consumo de carboidratos
Prazo: 10 minutos após o consumo de carboidratos
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10 minutos após o consumo de carboidratos
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Níveis de glicose plasmática 15 minutos após o consumo de carboidratos
Prazo: 15 minutos após o consumo de carboidratos
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15 minutos após o consumo de carboidratos
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Níveis de glicose plasmática 20 minutos após o consumo de carboidratos
Prazo: 20 minutos após o consumo de carboidratos
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20 minutos após o consumo de carboidratos
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Níveis de glicose plasmática 30 minutos após o consumo de carboidratos
Prazo: 30 minutos após o consumo de carboidratos
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30 minutos após o consumo de carboidratos
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Níveis de glicose plasmática 45 minutos após o consumo de carboidratos
Prazo: 45 minutos após o consumo de carboidratos
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45 minutos após o consumo de carboidratos
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Níveis de glicose plasmática 60 minutos após o consumo de carboidratos
Prazo: 60 minutos após o consumo de carboidratos
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60 minutos após o consumo de carboidratos
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Nível mais baixo de glicose no plasma após o consumo de CHO
Prazo: 60 minutos após o consumo de carboidratos
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60 minutos após o consumo de carboidratos
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Tempo desde o consumo de CHO até o menor nível de glicose no plasma atingido
Prazo: 60 minutos após o consumo de carboidratos
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60 minutos após o consumo de carboidratos
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Tempo desde o consumo de CHO até a glicose plasmática < 3,5 mmol/L
Prazo: 60 minutos após o consumo de carboidratos
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60 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes que atingiram hipoglicemia (< 4,0 mmol/L) após o consumo de CHO
Prazo: 60 minutos após o consumo de carboidratos
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60 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 10 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 10 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para participantes que terão níveis de glicose < 4,0 mmol/L
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10 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 15 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 15 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para participantes que terão níveis de glicose < 4,0 mmol/L
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15 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 20 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 20 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para participantes que terão níveis de glicose < 4,0 mmol/L
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20 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 25 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 25 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para participantes que terão níveis de glicose < 4,0 mmol/L
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25 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 30 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 30 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para participantes que terão níveis de glicose < 4,0 mmol/L
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30 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes para os quais a hipoglicemia foi corrigida 35 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 35 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para participantes que terão níveis de glicose < 4,0 mmol/L
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35 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de eventos hipoglicêmicos que foram corrigidos 10 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 10 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para eventos com nível de glicose < 4,0 mmol/L
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10 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de eventos hipoglicêmicos que foram corrigidos 15 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 15 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para eventos com nível de glicose < 4,0 mmol/L
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15 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de eventos hipoglicêmicos que foram corrigidos 20 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 20 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para eventos com nível de glicose < 4,0 mmol/L
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20 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de eventos hipoglicêmicos que foram corrigidos 25 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 25 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para eventos com nível de glicose < 4,0 mmol/L
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25 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de eventos hipoglicêmicos que foram corrigidos 30 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 30 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para eventos com nível de glicose < 4,0 mmol/L
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30 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de eventos hipoglicêmicos que foram corrigidos 35 minutos após o consumo de CHO
Prazo: 35 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para eventos com nível de glicose < 4,0 mmol/L
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35 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes que necessitam de um segundo tratamento com carboidratos 20 minutos após o primeiro consumo de CHO
Prazo: 20 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para participantes que terão níveis de glicose < 4,0 mmol/L
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20 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes que necessitam de um segundo tratamento com carboidratos 40 minutos após o primeiro consumo de CHO
Prazo: 40 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para participantes que terão níveis de glicose < 4,0 mmol/L
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40 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes que necessitam de um segundo tratamento com carboidratos 60 minutos após o primeiro consumo de CHO
Prazo: 60 minutos após o consumo de carboidratos
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Calculado apenas para participantes que terão níveis de glicose < 4,0 mmol/L
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60 minutos após o consumo de carboidratos
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Porcentagem de participantes com hiperglicemia de rebote (≥ 10,0 mmol/L) na primeira hora após o primeiro consumo de carboidratos
Prazo: 60 minutos após o consumo de carboidratos
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60 minutos após o consumo de carboidratos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipoglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Carboidratos
- Açúcares
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Insulina
- Glicose
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .