预防 1 型糖尿病轻度至中度低血糖 (REVERSIBLE)
2026年3月3日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
以较高血糖阈值口服葡萄糖预防 1 型糖尿病患者的轻度至中度低血糖
根据指南，当出现轻中度低血糖（毛细血管血糖<4.0 mmol/L）时，应摄入15-20g吸收迅速的碳水化合物。
患者应每 15 分钟重新测试并重新摄入 15-20 克碳水化合物，直到他们从低血糖中恢复过来。
这些建议主要基于 80 年代引入强化胰岛素治疗之前进行的两项研究。
实际上，只有 32-50% 的患者遵循现行指南。
此外，最近的研究表明，在目前的强化胰岛素治疗下，用 15g 口服葡萄糖进行初始纠正可能不足以快速纠正轻度至中度低血糖。
随着更新的葡萄糖监测技术的发展和使用的增加，社区正在见证低血糖管理的转变，从被动到主动的方法（例如，预防即将发生的事件而不是治疗已发生的事件）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 至少一年的 1 型糖尿病临床诊断
- 每天多次注射胰岛素或使用胰岛素类似物（快速、超快速和基础胰岛素）进行胰岛素泵治疗
- 糖化血红蛋白 A1c ≤ 10%
排除标准：
- 具有临床意义的微血管并发症：肾病（eGFR < 40 毫升/分钟）、研究者判断的严重增殖性视网膜病变、神经病变（特别是诊断为胃轻瘫）
- 近期（< 3 个月）急性大血管事件（例如，急性冠脉综合征或心脏手术）
- 根据研究者的判断已知明显的心律异常
- 根据研究者的判断已知的显着神经异常（例如，癫痫症）
- 持续怀孕或哺乳
- 筛选后 1 个月内发生严重低血糖
- 过去 3 个月内已知未纠正的低钾血症（钾 < 3.5 mmol/L）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：16 克碳水化合物 - 血糖 < 4.0 毫摩尔/升
当葡萄糖水平低于 4.0 毫摩尔/升时，将给予 16 克碳水化合物（按指南管理）
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参与者将在禁食过夜后于 7:00 进入研究中心。
将静脉导管插入手臂静脉以进行血液采样。
将给予皮下胰岛素推注以使血浆葡萄糖达到血糖阈值。
当血浆葡萄糖水平处于目标阈值时，将给予口服碳水化合物 (16g)。
摄入碳水化合物后 60 分钟，将提供标准化膳食，参与者将在餐后 90 分钟后出院。
在研究干预期间，参与者必须佩戴 Dexcom G6
当达到血糖阈值时，参与者将获得 16 克 Dex4
将给予皮下胰岛素推注以诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。
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有源比较器：16 克碳水化合物 - 血糖≤ 4.5 毫摩尔/升
当葡萄糖水平等于或低于 4.5 毫摩尔/升时，将给予 16 克碳水化合物。
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参与者将在禁食过夜后于 7:00 进入研究中心。
将静脉导管插入手臂静脉以进行血液采样。
将给予皮下胰岛素推注以使血浆葡萄糖达到血糖阈值。
当血浆葡萄糖水平处于目标阈值时，将给予口服碳水化合物 (16g)。
摄入碳水化合物后 60 分钟，将提供标准化膳食，参与者将在餐后 90 分钟后出院。
在研究干预期间，参与者必须佩戴 Dexcom G6
当达到血糖阈值时，参与者将获得 16 克 Dex4
将给予皮下胰岛素推注以诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。
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有源比较器：16 克碳水化合物 - 血糖≤ 5.0 毫摩尔/升
当葡萄糖水平等于或低于 5.0 毫摩尔/升时，将给予 16 克碳水化合物。
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参与者将在禁食过夜后于 7:00 进入研究中心。
将静脉导管插入手臂静脉以进行血液采样。
将给予皮下胰岛素推注以使血浆葡萄糖达到血糖阈值。
当血浆葡萄糖水平处于目标阈值时，将给予口服碳水化合物 (16g)。
摄入碳水化合物后 60 分钟，将提供标准化膳食，参与者将在餐后 90 分钟后出院。
在研究干预期间，参与者必须佩戴 Dexcom G6
当达到血糖阈值时，参与者将获得 16 克 Dex4
将给予皮下胰岛素推注以诱导血浆葡萄糖下降并达到血糖阈值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血糖水平 < 4.0 mmol/L 的时间
大体时间：碳水化合物摄入后 60 分钟
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碳水化合物摄入后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄入碳水化合物后 5 分钟的血浆葡萄糖水平
大体时间：碳水化合物摄入后 5 分钟
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碳水化合物摄入后 5 分钟
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摄入碳水化合物后 10 分钟的血浆葡萄糖水平
大体时间：碳水化合物摄入后 10 分钟
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碳水化合物摄入后 10 分钟
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摄入碳水化合物后 15 分钟的血浆葡萄糖水平
大体时间：碳水化合物摄入后 15 分钟
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碳水化合物摄入后 15 分钟
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摄入碳水化合物后 20 分钟的血浆葡萄糖水平
大体时间：碳水化合物摄入后 20 分钟
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碳水化合物摄入后 20 分钟
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摄入碳水化合物后 30 分钟的血浆葡萄糖水平
大体时间：碳水化合物摄入后 30 分钟
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碳水化合物摄入后 30 分钟
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摄入碳水化合物后 45 分钟的血浆葡萄糖水平
大体时间：碳水化合物摄入后 45 分钟
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碳水化合物摄入后 45 分钟
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摄入碳水化合物后 60 分钟的血浆葡萄糖水平
大体时间：碳水化合物摄入后 60 分钟
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碳水化合物摄入后 60 分钟
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食用 CHO 后的最低血糖水平
大体时间：碳水化合物摄入后 60 分钟
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碳水化合物摄入后 60 分钟
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从消耗 CHO 到达到最低血浆葡萄糖水平的时间
大体时间：碳水化合物摄入后 60 分钟
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碳水化合物摄入后 60 分钟
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从 CHO 消耗到血浆葡萄糖 < 3.5 mmol/L 的时间
大体时间：碳水化合物摄入后 60 分钟
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碳水化合物摄入后 60 分钟
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食用 CHO 后达到低血糖 (< 4.0 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 60 分钟
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碳水化合物摄入后 60 分钟
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服用 CHO 后 10 分钟低血糖得到纠正的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 10 分钟
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仅针对血糖水平 < 4.0 mmol/L 的参与者计算
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碳水化合物摄入后 10 分钟
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在食用 CHO 后 15 分钟纠正低血糖的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 15 分钟
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仅针对血糖水平 < 4.0 mmol/L 的参与者计算
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碳水化合物摄入后 15 分钟
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服用 CHO 后 20 分钟低血糖得到纠正的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 20 分钟
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仅针对血糖水平 < 4.0 mmol/L 的参与者计算
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碳水化合物摄入后 20 分钟
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在摄入 CHO 后 25 分钟纠正低血糖的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 25 分钟
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仅针对血糖水平 < 4.0 mmol/L 的参与者计算
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碳水化合物摄入后 25 分钟
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在摄入 CHO 后 30 分钟纠正低血糖的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 30 分钟
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仅针对血糖水平 < 4.0 mmol/L 的参与者计算
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碳水化合物摄入后 30 分钟
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服用 CHO 后 35 分钟低血糖得到纠正的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 35 分钟
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仅针对血糖水平 < 4.0 mmol/L 的参与者计算
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碳水化合物摄入后 35 分钟
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食用 CHO 后 10 分钟纠正的低血糖事件百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 10 分钟
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仅计算血糖水平 < 4.0 mmol/L 的事件
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碳水化合物摄入后 10 分钟
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食用 CHO 后 15 分钟纠正的低血糖事件百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 15 分钟
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仅计算血糖水平 < 4.0 mmol/L 的事件
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碳水化合物摄入后 15 分钟
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食用 CHO 后 20 分钟纠正的低血糖事件百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 20 分钟
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仅计算血糖水平 < 4.0 mmol/L 的事件
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碳水化合物摄入后 20 分钟
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食用 CHO 后 25 分钟纠正的低血糖事件百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 25 分钟
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仅计算血糖水平 < 4.0 mmol/L 的事件
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碳水化合物摄入后 25 分钟
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食用 CHO 后 30 分钟纠正的低血糖事件百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 30 分钟
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仅计算血糖水平 < 4.0 mmol/L 的事件
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碳水化合物摄入后 30 分钟
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食用 CHO 后 35 分钟纠正的低血糖事件百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 35 分钟
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仅计算血糖水平 < 4.0 mmol/L 的事件
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碳水化合物摄入后 35 分钟
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在第一次食用 CHO 后 20 分钟需要进行第二次碳水化合物治疗的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 20 分钟
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仅针对血糖水平 < 4.0 mmol/L 的参与者计算
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碳水化合物摄入后 20 分钟
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第一次食用 CHO 后 40 分钟需要进行第二次碳水化合物治疗的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 40 分钟
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仅针对血糖水平 < 4.0 mmol/L 的参与者计算
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碳水化合物摄入后 40 分钟
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在第一次食用 CHO 后 60 分钟需要进行第二次碳水化合物治疗的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 60 分钟
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仅针对血糖水平 < 4.0 mmol/L 的参与者计算
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碳水化合物摄入后 60 分钟
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在第一次摄入碳水化合物后的第一个小时内出现高血糖反弹（≥ 10.0 mmol/L）的参与者百分比
大体时间：碳水化合物摄入后 60 分钟
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碳水化合物摄入后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de recherches cliniques de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 2022-1119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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