Preventie van milde tot matige hypoglykemie bij diabetes type 1 (REVERSIBLE)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Op weg naar preventie van milde tot matige hypoglykemie bij diabetes type 1 met orale glucose bij een hogere bloedglucosedrempel
Volgens de richtlijnen moet bij het optreden van een lichte tot matige hypoglykemie (capillaire bloedglucose < 4,0 mmol/L) 15-20 g snel opneembare koolhydraten worden ingenomen.
Patiënten moeten elke 15 minuten opnieuw testen en 15-20 g koolhydraten opnieuw innemen totdat ze herstellen van hypoglykemie.
Deze aanbevelingen waren voornamelijk gebaseerd op twee onderzoeken die in de jaren '80 werden uitgevoerd vóór de introductie van intensieve insulinetherapie.
In de praktijk volgt slechts 32-50% van de patiënten de huidige richtlijnen.
Bovendien suggereren recente onderzoeken dat bij de huidige intensieve insulinetherapieën een initiële correctie met 15 g orale glucose onvoldoende kan zijn om milde tot matige hypoglykemie snel te corrigeren.
Met de ontwikkeling en het toenemende gebruik van nieuwere technologieën voor glucosemonitoring, is de gemeenschap getuige van een verschuiving in de behandeling van hypoglykemie, van een reactieve naar een proactieve benadering (bijvoorbeeld dreigende episodes voorkomen in plaats van bestaande episodes behandelen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
- Behandeling met meerdere dagelijkse insuline-injecties of insulinepomptherapie met insuline-analogen (snelle, ultrasnelle en basale insuline)
- Een geglyceerd hemoglobine A1c ≤ 10%
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (eGFR < 40 ml/min), ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker, neuropathie (in het bijzonder gediagnosticeerde gastroparese)
- Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval (bijv. acuut coronair syndroom of hartoperatie)
- Bekende significante hartritmestoornis op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Bekende significante neurologische afwijking (bijv. convulsies) op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige hypoglykemie-episode binnen 1 maand na screening
- Bekende ongecorrigeerde hypokaliëmie in de afgelopen 3 maanden (kalium < 3,5 mmol/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 16 g koolhydraten - Plasmaglucose < 4,0 mmol/L
Er wordt 16 g koolhydraten gegeven als de glucosewaarden lager zijn dan 4,0 mmol/L (beheer volgens richtlijnen)
|
Na een nacht vasten worden de deelnemers om 7.00 uur opgenomen in het onderzoekscentrum.
Voor bloedafname wordt een veneuze katheter in een armader ingebracht.
Er wordt een subcutane insulinebolus toegediend om de plasmaglucose op de glycemische drempel te brengen.
Orale koolhydraten (16 g) zullen worden gegeven wanneer de plasmaglucosespiegels de streefdrempel hebben bereikt.
Zestig minuten na de koolhydraatconsumptie wordt een gestandaardiseerde maaltijd verstrekt en de deelnemers worden 90 minuten na de maaltijd ontslagen.
Deelnemers moeten tijdens studie-interventies een Dexcom G6 dragen
Wanneer de glycemische drempel is bereikt, krijgen deelnemers 16 g Dex4
Er wordt een subcutane insulinebolus toegediend om de plasmaglucose te verlagen en de glykemische drempel te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: 16 g koolhydraten - Plasmaglucose ≤ 4,5 mmol/L
Er wordt 16 g koolhydraten gegeven als de glucosewaarden gelijk zijn aan of lager zijn dan 4,5 mmol/L.
|
Na een nacht vasten worden de deelnemers om 7.00 uur opgenomen in het onderzoekscentrum.
Voor bloedafname wordt een veneuze katheter in een armader ingebracht.
Er wordt een subcutane insulinebolus toegediend om de plasmaglucose op de glycemische drempel te brengen.
Orale koolhydraten (16 g) zullen worden gegeven wanneer de plasmaglucosespiegels de streefdrempel hebben bereikt.
Zestig minuten na de koolhydraatconsumptie wordt een gestandaardiseerde maaltijd verstrekt en de deelnemers worden 90 minuten na de maaltijd ontslagen.
Deelnemers moeten tijdens studie-interventies een Dexcom G6 dragen
Wanneer de glycemische drempel is bereikt, krijgen deelnemers 16 g Dex4
Er wordt een subcutane insulinebolus toegediend om de plasmaglucose te verlagen en de glykemische drempel te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: 16 g koolhydraten - Plasmaglucose ≤ 5,0 mmol/L
Er wordt 16 g koolhydraten gegeven als de glucosewaarden gelijk zijn aan of lager zijn dan 5,0 mmol/L.
|
Na een nacht vasten worden de deelnemers om 7.00 uur opgenomen in het onderzoekscentrum.
Voor bloedafname wordt een veneuze katheter in een armader ingebracht.
Er wordt een subcutane insulinebolus toegediend om de plasmaglucose op de glycemische drempel te brengen.
Orale koolhydraten (16 g) zullen worden gegeven wanneer de plasmaglucosespiegels de streefdrempel hebben bereikt.
Zestig minuten na de koolhydraatconsumptie wordt een gestandaardiseerde maaltijd verstrekt en de deelnemers worden 90 minuten na de maaltijd ontslagen.
Deelnemers moeten tijdens studie-interventies een Dexcom G6 dragen
Wanneer de glycemische drempel is bereikt, krijgen deelnemers 16 g Dex4
Er wordt een subcutane insulinebolus toegediend om de plasmaglucose te verlagen en de glykemische drempel te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd besteed aan glucosewaarden < 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucosewaarden 5 minuten na consumptie van koolhydraten
Tijdsspanne: 5 minuten na consumptie van koolhydraten
|
5 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Plasmaglucosewaarden 10 minuten na consumptie van koolhydraten
Tijdsspanne: 10 minuten na consumptie van koolhydraten
|
10 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Plasmaglucosewaarden 15 minuten na consumptie van koolhydraten
Tijdsspanne: 15 minuten na consumptie van koolhydraten
|
15 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Plasmaglucosewaarden 20 minuten na consumptie van koolhydraten
Tijdsspanne: 20 minuten na consumptie van koolhydraten
|
20 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Plasmaglucosewaarden 30 minuten na consumptie van koolhydraten
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van koolhydraten
|
30 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Plasmaglucosewaarden 45 minuten na consumptie van koolhydraten
Tijdsspanne: 45 minuten na consumptie van koolhydraten
|
45 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Plasmaglucosewaarden 60 minuten na consumptie van koolhydraten
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Laagste plasmaglucosewaarde elk na CHO-consumptie
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Tijd vanaf CHO-consumptie tot de laagste bereikte plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Tijd van CHO-consumptie tot plasmaglucose < 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Percentage deelnemers dat hypoglykemie (< 4,0 mmol/L) bereikt na CHO-consumptie
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
|
Percentage deelnemers bij wie de hypoglykemie 10 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 10 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor deelnemers die een glucosespiegel < 4,0 mmol/L zullen hebben
|
10 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage deelnemers bij wie de hypoglykemie 15 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 15 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor deelnemers die een glucosespiegel < 4,0 mmol/L zullen hebben
|
15 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage deelnemers bij wie de hypoglykemie 20 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 20 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor deelnemers die een glucosespiegel < 4,0 mmol/L zullen hebben
|
20 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage deelnemers bij wie de hypoglykemie 25 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 25 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor deelnemers die een glucosespiegel < 4,0 mmol/L zullen hebben
|
25 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage deelnemers bij wie de hypoglykemie 30 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor deelnemers die een glucosespiegel < 4,0 mmol/L zullen hebben
|
30 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage deelnemers bij wie de hypoglykemie 35 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 35 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor deelnemers die een glucosespiegel < 4,0 mmol/L zullen hebben
|
35 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage hypoglykemische voorvallen dat 10 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 10 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor gebeurtenissen met een glucosespiegel < 4,0 mmol/L
|
10 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage hypoglykemische voorvallen dat 15 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 15 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor gebeurtenissen met een glucosespiegel < 4,0 mmol/L
|
15 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage hypoglykemische voorvallen dat 20 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 20 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor gebeurtenissen met een glucosespiegel < 4,0 mmol/L
|
20 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage hypoglykemische voorvallen dat 25 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 25 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor gebeurtenissen met een glucosespiegel < 4,0 mmol/L
|
25 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage hypoglykemische voorvallen dat 30 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor gebeurtenissen met een glucosespiegel < 4,0 mmol/L
|
30 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage hypoglykemische voorvallen dat 35 minuten na CHO-consumptie was gecorrigeerd
Tijdsspanne: 35 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor gebeurtenissen met een glucosespiegel < 4,0 mmol/L
|
35 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage deelnemers dat 20 minuten na de eerste CHO-consumptie een tweede behandeling met koolhydraten nodig heeft
Tijdsspanne: 20 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor deelnemers die een glucosespiegel < 4,0 mmol/L zullen hebben
|
20 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage deelnemers dat 40 minuten na de eerste CHO-consumptie een tweede behandeling met koolhydraten nodig heeft
Tijdsspanne: 40 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor deelnemers die een glucosespiegel < 4,0 mmol/L zullen hebben
|
40 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage deelnemers dat 60 minuten na de eerste CHO-consumptie een tweede behandeling met koolhydraten nodig heeft
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Alleen berekend voor deelnemers die een glucosespiegel < 4,0 mmol/L zullen hebben
|
60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
|
Percentage deelnemers dat een rebound-hyperglykemie (≥ 10,0 mmol/L) ervaart binnen het eerste uur na de eerste consumptie van koolhydraten
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
60 minuten na consumptie van koolhydraten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypoglykemie
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Koolhydraten
- Suikers
- Insulines
- Pancreashormonen
- Proinsuline
- Hexoses
- Monosachariden
- Insuline
- Glucose
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .