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小児の複雑性尿路感染症に対する抗生物質の単回静脈内投与 (CHOICE UTI)

2026年7月6日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI - 複雑な尿路感染症の子供に対する抗菌薬の単回投与（毎日）の臨床的有効性とその後の 2 日間の経口抗菌薬の比較（毎日） 多施設ランダム化試験

尿路感染症 (UTI) は子供によく見られ、7% が 19 歳までに少なくとも 1 つの UTI と診断されています。 合併症のない UTI の治療に関するエビデンスは明らかです。経口抗生物質は、通常合計 7 日間、静脈内 (IV) 抗生物質と同じくらい有効です。 一方、複雑性尿路感染症 (cUTI) は、IV 抗生物質のために入院する一般的な理由であり、医療システムにとって大きな負担となっています。 UTI を呈し、嘔吐、脱水、泌尿器系の異常などの複雑な特徴を持っているか、または UTI の既往歴がある子供のケアにはかなりのばらつきがあります。 オーストラリアおよび国際的なガイドラインには、このグループの治療を導くための明確で証拠に基づく推奨事項がありません。 ゴールドスタンダードのエビデンスがなければ、これらの子供たちは不必要な抗生物質の静注を受け続け、入院期間が長くなり、健康状態が悪化します。

この多施設非劣性無作為化試験では、UTI および救急部門 (ED) に提示された併存する複雑な要因を持つ子供に対して、1 回の投与 - IV の単回投与に続いて 2 日間の経口抗生物質投与が 3 回の投与と同等であるかどうかを調査します。 . 言い換えれば、この研究では、IV 抗生物質の 1 回投与と 2 日間の経口抗生物質の投与が、IV 抗生物質の初回投与後 72 時間での UTI 症状の解消において、抗生物質の 3 回投与と臨床的に有効であるかどうかを比較します。 ED。 すべての参加者は、複雑な尿路感染症に対して合計7日間の抗生物質を受け取ります。 1 回の静脈内投与と 2 日間の経口抗生物質が 3 日程度有効であることが判明した場合、外来患者に 1 回の静脈内投与を行うことにより、不必要な入院という固有のリスクを回避するとともに、複雑な尿路感染症に対する抗生物質の静脈内投与の期間を短縮することができます。 /ED 設定。 一方、1回のIV投与で症状が長引いたり、治療が失敗したりする場合、これはEDでIV抗生物質を1回投与し、経口抗生物質で家に帰る子供の割合の実践に役立ちます. 結果に関係なく、この試験は、このグループの健康転帰を改善するために複雑な UTI の臨床診療に情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

非盲検、多施設、実用的、非劣性ランダム化比較試験 (RCT)。

これには、並列グループを使用した 2 群の非劣性設計が組み込まれ、臨床医が非経口抗生物質が必要であるとみなす ED に提示される 3 つ以上の複雑な UTI の特徴を持つ子供が 1:1 に割り当てられます。

第一目的：

この試験の主な目的は、毎日の非経口抗生物質の 1 回投与に続いて 2 日間の経口抗生物質投与が、最初の IV 投与後 72 時間での UTI 症状の解消において臨床的に有効であるか (劣っていない) かどうかを比較することです。 EDに現れる複雑な尿路感染症に対する毎日の非経口抗生物質。

意味：

1回の投与：グラム陰性菌をカバーするための1日1回の投与IV +/- Enterococcus spp.をカバーするための1回の投与IV。 これに続いて、2日間の経口抗生物質が続きます。

3 回の投与: グラム陰性菌をカバーするために 1 日 3 回の投与 IV +/- 3 日間 腸球菌属をカバーするために IV 抗生物質。

副次的な目的:

この試験の二次的な目的は、1 回投与群と 3 回投与群の間で以下の結果を比較することです。

  • IV抗生物質の初回投与から14日以内の持続的な発熱、嘔吐、悪寒、または臨床的悪化（例：摂食不良、脱水）による再入院。
  • IV抗生物質の初回投与から1か月以内の持続的な発熱、嘔吐、悪寒、または臨床的悪化（例：摂食不良、脱水）による再入院。
  • IV 抗生物質の初回投与から 72 時間以内の入院中、HITH/外来ケアから病棟ケアに移行する。
  • 両親/保護者から報告された、IV抗生物質の初回投与から72時間以内の発熱/嘔吐/悪寒の解消までの時間。
  • 最初の IV 投与から 72 時間後に親/保護者が判断した改善。
  • 最初の IV 抗生物質投与から 72 時間の制吐薬の使用。
  • IV 抗生物質の最初の投与から IV 抗生物質の最後の投与までの IV 抗生物質 (患者が実際に受けた) の期間。
  • 経口抗生物質の最初の投与 (IV 抗生物質の開始後) から IV 抗生物質の最後の投与までの経口抗生物質 (患者が実際に受け取った) の期間。
  • 抗生物質の総投与期間: IV 抗生物質と経口抗生物質の期間の合計。
  • IV 抗生物質の初回投与から 14 日以内の UTI の再発。
  • IV 抗生物質の初回投与から 1 か月以内の UTI の再発。
  • 最初の IV 抗生物質投与から最初の投与後 14 日までの UTI の合併症。
  • 最初の IV 抗生物質投与から最初の投与後 14 日までの有害事象。
  • IV抗生物質の1日目（最初のIV抗生物質の24時間以内）および4日目以降（72時間から7日目まで）の生活の質（QoL）指標。
  • 14日目の保護者のQoL。
  • 費用対効果 - 費用に関する病院管理データと、患者/親が報告した費用。
  • 抗生物質の静注を開始した後、微生物学的尿培養をフォローアップします。
  • 画像レポート - 超音波検査またはその他の画像検査の結果は、それらを実施した患者に対して収集されます。

介入：

試験に適格な患者は無作為に割り付けられ、毎日の IV 抗生物質の 1 回投与に続いて 2 日間の経口抗生物質または毎日の IV 抗生物質の 3 回投与が行われます。 すべての参加者は、複雑な尿路感染症に対して抗生物質による合計7日間の治療を受けます。

経口抗生物質は、耐えられるようになり次第、両腕の最後の IV 投与から 12 時間以内に開始します。

調査方法:

登録と無作為化: ED の評価中に、臨床医は UTI が疑われる患者を特定し、適格基準に照らして患者をスクリーニングします。 各サイトの関連する臨床チームは、一元的に開発された研究教育資料に基づいて、標準化された研究固有の教育を受けます。 次の症状/徴候の存在は、ベースラインで記録されます (発熱、嘔吐、硬直、頻脈)。 参加者は、書面によるインフォームド コンセントが得られた後、2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

介入1日目:

抗生物質の初回投与は ED で開始されます。 患者のケアは、通常の臨床ケアに従って行われます。 病院への入院および治療の場所（外来/在宅医療）の決定は、通常の臨床ケアに従って、治療する臨床医によって決定されます。 親には体温計と日記が提供され、子供の毎日の評価（発熱、悪寒、嘔吐）を記録します。

介入 4 日目 :

IV 抗生物質の初回投与から 72 時間後、研究看護師は電話または遠隔医療で評価を行い、主要な結果データを取得します: ベースライン症状 (発熱、嘔吐、悪寒) の持続またはこれらの症状の発症 (以前に存在しなかった場合)ベースラインはベースラインで文書化されるためです。 UTIに起因する症状に関するあいまいさは、研究チーム外の盲目の臨床医によって判断されます.

フォローアップ 14日目:

IV 抗生物質の初回投与から 14 日後、研究看護師は電話または遠隔医療で評価を行い、GP/ED の訪問または再入院が UTI で発生したかどうか、および患者が服用した抗生物質の合計期間を含むフォローアップデータを取得します。

フォローアップ 1 か月:

IV 抗生物質の初回投与から 1 か月後、研究看護師は電話または遠隔医療で評価を行い、GP/ED の訪問または UTI の再入院が発生したかどうか、患者が服用した抗生物質の合計期間などのフォローアップデータを取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

452

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

3ヶ月（補正年齢）～18歳

  • 次のうち 3 つ以上: 発熱、嘔吐、悪寒、再発性尿路感染症の病歴、泌尿器科の異常、頻脈
  • 利用可能な尿サンプル（以下のように尿培養を評価するために、GPまたはEDのいずれかで抗生物質治療の前に尿培養が収集されている必要があります）。
  • 異常な尿ディップスティック白血球エステラーゼ >1+ または亜硝酸塩陽性 または 遠心分離された尿の高倍率視野あたり ≥5 個の白血球 (WBC) または 遠心分離されていない尿の 1 mm3 あたりの白血球 (WBC) が 10 個以上、および高倍率あたりの細菌を伴う細菌尿力場
  • EDの臨床医は、子供がIV抗生物質による治療が必要であると判断します

除外基準:

  • 敗血症（強心薬のサポートまたは 20ml/kg を超える輸液ボーラスが必要）
  • -1日1回の治験薬オプションに対する既知のアレルギー（ゲンタマイシンまたはセフトリアキソンまたはアミカシン）
  • 患者が（確立されたエビデンスに基づくガイドラインに基づいて）1回以上のIV抗生物質投与を必要とする別の併存疾患、例えば髄膜炎を患っている場合
  • -腎機能障害（EDプレゼンテーションでの異常なクレアチニンまたは既知の腎障害または腎移植患者）
  • 修復されていない後部尿道弁
  • -留置ステントおよび発熱性腎盂腎症（腎盂の膿）は潜在的な診断であり、除外することはできません（無作為化前に腎盂腎症を除外する超音波検査）
  • 臨床的に腎膿瘍が疑われる患者、例えば、腎盂腎炎（臨床的に決定された）と一致しない極度の腎圧痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1、1回分
  • グラム陰性菌をカバーするための単回静脈内投与、続いて 2 日間の経口抗生物質
  • Enterococcus spp をカバーするための IV 単回投与

IV 抗生物質は、地域の機関のガイドラインおよび微生物学に従っています。たとえば、IV ゲンタマイシンと IV ベンジルペニシリンの併用。 ゲンタマイシンは、グラム陰性のカバレッジが適切な場合に使用され、腸球菌のカバレッジが適切な場合は、ベンジルペニシリンも使用されますが、地域の微生物学データによって異なります。 IVコンポーネントが完了すると、研究の2日目と3日目に患者に経口抗生物質（セファレキシン）が与えられます。
薬：ベンジルペニシリン - 単回投与

参加者は、IV抗生物質（ベンジルペニシリン）の単回投与を受けます。

ベンジルペニシリンの投与: 1 か月 - 18 歳、IV または筋肉内 (IM) 30 mg/kg (最大 1.2 g) を 6 時間ごと。

薬：ゲンタマイシン - 単回投与

参加者は、IV抗生物質（ゲンタマイシン）の単回投与を受けます。

ゲンタマイシンの投与量: 10 歳以下の子供: 7.5 mg/kg (最大用量 320 mg) 10 歳以上の子供: 6-7 mg/kg (最大用量 560 mg)

薬：セファレキシン - 残りの 2 日間、IV 抗生物質の単回投与後
経口抗生物質は、現地のガイドラインに従ってください。 すなわち セファレキシン 25mg/kg（最大量 500mg）1 日 4 回または 33mg/kg（最大量 500mg）1 日 3 回
アクティブコンパレータ：アーム 2、3回分
  • グラム陰性菌をカバーするために静脈注射で 3 回投与
  • Enterococcus spp をカバーするための 3 日間の IV 抗生物質

IV 抗生物質は、地域の機関のガイドラインおよび微生物学に従っています。たとえば、IV ゲンタマイシンと IV ベンジルペニシリンの併用。 ゲンタマイシンは、グラム陰性のカバレッジが適切な場合に使用され、腸球菌のカバレッジが適切な場合は、ベンジルペニシリンも使用されますが、地域の微生物学データによって異なります。
薬：ベンジルペニシリン - 3日間

参加者は、この IV 抗生物質 (ベンジルペニシリン) を 3 日間受け取ります。

ベンジルペニシリンの投与: 1 か月 - 18 歳、IV または筋肉内 (IM) 30 mg/kg (最大 1.2 g) を 6 時間ごと。 重度の感染症の場合は、4 ～ 6 時間ごとに最大 60 mg/kg (最大 2.4 g) を使用してください。

薬：ゲンタマイシン - 3日間

参加者は、この IV 抗生物質 (ゲンタマイシン) を 3 日間受け取ります。

ゲンタマイシンの投与量: 10 歳以下の子供: 7.5 mg/kg (最大用量 320 mg) 10 歳以上の子供: 6-7 mg/kg (最大用量 560 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間で臨床的に失敗した参加者の割合におけるIVの1回投与と3回投与のリスク差
時間枠：72時間
臨床的失敗は、ベースラインの症状 (発熱、嘔吐、または悪寒) の持続、または 72 時間での UTI に起因する新しい症状 (発熱、嘔吐、または悪寒) の発生として定義されます。 臨床的失敗の評価は、解熱剤の少なくとも 6 時間後に実施されます。 評価から 6 時間以内に親から報告された発熱、嘔吐、または悪寒の存在は、評価時に存在するものとして記録されます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV抗生物質の初回投与から14日以内にEDに再入院または参加した参加者の割合におけるIVの1回投与と3回投与のリスク差。
時間枠：14日間
持続性の発熱、嘔吐、悪寒、またはUTIに起因する可能性のある臨床的悪化（例：摂食不良、脱水）によるIV抗生物質の初回投与から14日以内の再入院の割合
14日間
IV抗生物質の初回投与から1か月以内にEDに再入院または参加した参加者の割合におけるIVの1回投与と3回投与のリスク差
時間枠：1ヶ月
持続性の発熱、嘔吐、悪寒、またはUTIに起因する可能性のある臨床的悪化（例：摂食不良、脱水）によるIV抗生物質の初回投与から1か月以内の再入院の割合。
1ヶ月
IV 抗生物質の初回投与から 72 時間以内に HITH または外来治療から病棟ケアに移された参加者の割合における、IV の 1 回投与と 3 回投与のリスク差。
時間枠：72時間
IV 抗生物質の初回投与から 72 時間以内に HITH または外来ケアから病棟ケアに移行した参加者の割合。
72時間
親が改善を報告した参加者の割合における1回投与と3回投与のIVのリスク差
時間枠：72時間
最初の IV 抗生物質投与の 72 時間で「一般的に改善/改善」と報告された患者の割合。 これは、保護者が 1 日目、2 日目、3 日目に記入する日誌を通じて報告されます。
72時間
IV 抗生物質使用期間における 1 回投与と 3 回投与の IV 間の平均差
時間枠：7日
IV 抗生物質の持続時間（小数点以下第 1 位までの日数）における 1 回投与と 3 回投与の IV グループの平均差、すなわち、IV 抗生物質の初回投与から IV 抗生物質の最終投与までの平均時間差
7日
経口抗生物質使用期間における 1 回投与と 3 回投与の IV の平均差。
時間枠：14日間
患者に経口抗生物質を投与した期間（小数点第 1 位までの日数）における 1 回投与と 3 回投与の IV の平均差、すなわち、IV 抗生物質の最終投与と経口抗生物質の最終投与との平均時間差。
14日間
IV抗生物質の初回投与から14日以内にUTI症状が再発した参加者の割合における1回投与と3回投与のIVのリスク差
時間枠：14日間
IV 抗生物質の初回投与から 14 日以内に UTI 症状が再発した参加者の割合における 1 回投与と 3 回投与の IV 間のリスク差。 症状の再発は、患者が最初に示した症状によって異なりますが、発熱、嘔吐、硬直または頻脈の再発として分類される場合があります。
14日間
IV抗生物質の初回投与から1か月以内にUTI症状が再発した参加者の割合における1回投与と3回投与のIVのリスク差
時間枠：1ヶ月
IV 抗生物質の初回投与から 1 か月以内に UTI 症状が再発した参加者の割合における、IV の 1 回投与と 3 回投与のリスク差。 症状の再発は、患者が最初に示した症状によって異なりますが、発熱、嘔吐、硬直または頻脈の再発として分類される場合があります。
1ヶ月
IV抗生物質の初回投与から14日以内に合併症を起こした参加者の割合のリスク差
時間枠：14日間
IV抗生物質の初回投与から14日以内に合併症を起こした参加者の割合のリスク差。 合併症は、膿瘍、敗血症、抗生物質の初期 IV 投与から初回投与の 14 日後までの、臨床医が判断した UTI に起因する髄膜炎として定義されます。
14日間
IV抗生物質の初回投与から14日以内に少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合の平均差
時間枠：14日間
IV抗生物質の初回投与から14日以内に少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合の平均差。 有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象（AE）は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 .
14日間
IV抗生物質の初回投与から14日以内に投与された抗生物質に起因するアレルギー反応を経験した参加者の割合における、1回投与と3回投与のIV群のリスク差
時間枠：14日間
IV抗生物質の初回投与から14日以内に投与された抗生物質に起因するアレルギー反応を経験する参加者の割合のリスク差。 アレルギー反応は、アレルゲンとして知られる無害な物質に対する過剰反応性免疫システムとして分類されます。この場合、医薬品 (調査中) 製品です。
14日間
IV 抗生物質の初回投与後 24 時間以内に投与された Child Health Utility インストルメントの加重合計スコアに対する 1 回投与と 3 回投与の IV の平均差。
時間枠：24時間
Child Health Utility インストルメントは、子供の質調整生存年数を計算するために使用される、9 項目の親が評価し、嗜好に重み付けされた尺度です。 この調査は、子供の気分を尋ねる 9 つの質問と、活動レベルに関する質問で構成されています。 このアンケートの最小スコアは 0 で、最大スコアは 1 で、最適な健康状態を示します。 これは、最初の IV 抗生物質の 24 時間以内に完了する必要があります。
24時間
IV 抗生物質の初回投与の 5 ～ 7 日目に投与された Child Health Utility インストルメントの加重合計スコアに対する 1 回投与と 3 回投与の IV の平均差
時間枠：5～7日目
Child Health Utility インストルメントは、子供の質調整生存年数を計算するために使用される、9 項目の親が評価し、嗜好に重み付けされた尺度です。 この調査は、子供の気分を尋ねる 9 つの質問と、活動レベルに関する質問で構成されています。 このアンケートの最小スコアは 0 で、最大スコアは 1 で、最適な健康状態を示します。 これは、最初の IV 抗生物質後 5 ～ 7 日の間に完了する必要があります。
5～7日目
治療群の費用対効果における 1 回投与と 3 回投与の IV の平均差。
時間枠：14日目
治療の費用対効果における 1 回投与と 3 回投与の IV の平均差。 出費や生産的な労働時間の損失について家族に尋ねた調査によって判断された.
14日目
尿培養（0日目）での細菌増殖を伴う患者の割合における1回投与と3回投与のIV群のリスク差
時間枠：0日目
細菌の増殖を伴う患者の割合における 1 回投与と 3 回投与の IV グループのリスク差: 大腸菌、腸球菌など。
0日目
尿培養中の細菌増殖を伴う患者の割合における1回投与と3回投与のIVのリスク差（14日目）
時間枠：14日目
細菌の増殖を伴う患者の割合における 1 回投与と 3 回投与の IV グループのリスク差: 大腸菌、腸球菌など。
14日目
制吐薬を投与された患者の割合における1回投与と3回投与のIV群のリスク差
時間枠：3日目まで
制吐薬を投与された患者の割合における 1 回投与と 3 回投与の IV のリスク差（小児に一般的に使用される制吐薬は、メトクロプラミド、ドンペリドン、オンダンセトロン、およびプロクロルペラジンです）。 親が報告した日誌によって決定され、登録後最初の 3 日間は毎日記入します。
3日目まで
解熱剤または鎮痛剤を投与された患者の割合における 1 回投与と 3 回投与の IV グループのリスク差。
時間枠：3日目まで
解熱剤または鎮痛剤を投与された患者の割合における 1 回投与と 3 回投与の IV グループのリスク差（小児に一般的に使用される解熱剤および鎮痛剤はパラセタモール、イブプロフェン、ナプロキセン）。 親が報告した日誌によって決定され、登録後最初の 3 日間は毎日記入します。
3日目まで
画像異常のある患者の割合における1回投与と3回投与のIV群のリスク差。
時間枠：最長1ヶ月
超音波検査で腎路の異常が報告された患者の割合における 1 回投与と 3 回投与の IV グループのリスク差。
最長1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Murdoch Childrens Research Institute

協力者

Royal Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Laila Ibrahim、Murdoch Childrens Research Institute
  • 主任研究者：Penelope Bryant、Murdoch Childrens Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (推定)

2028年5月16日

研究の完了 (推定)

2028年5月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月2日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 72065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集された匿名化されたデータ セットは、結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。 研究プロトコル、分析計画、および同意書も入手できます。 これはすべて、マードック子供研究所に連絡することで入手できます。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの公表後 6 か月

IPD 共有アクセス基準

このデータが利用可能になる前に、関係者間でデータ アクセス契約に署名し、治験運営委員会による承認を得る必要があります。 データは認定された研究機関とのみ共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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