Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöse Einzeldosis-Antibiotika für komplizierte Harnwegsinfektionen bei Kindern (CHOICE UTI)

20. März 2024 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI – Klinische Wirksamkeit einer Einzeldosis (täglich) IV-Antibiotika gefolgt von 2 Tagen oralen Antibiotika im Vergleich zu 3 Dosen (täglich) IV-Antibiotika für Kinder mit komplizierten Harnwegsinfektionen: eine multizentrische randomisierte Studie

Harnwegsinfektionen (HWI) treten häufig bei Kindern auf, wobei bei 7 % im Alter von 19 Jahren mindestens eine HWI diagnostiziert wird. Die Evidenz für die Behandlung unkomplizierter HWI ist eindeutig; Orale Antibiotika sind so gut wie intravenöse (IV) Antibiotika, normalerweise für insgesamt 7 Tage. Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTIs) hingegen sind häufige Gründe für Krankenhauseinweisungen für IV-Antibiotika und stellen eine große Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Es gibt beträchtliche Unterschiede in der Versorgung von Kindern mit HWI und komplizierenden Merkmalen wie Erbrechen, Dehydration, urologischen Anomalien oder einer Vorgeschichte von HWI. Australischen und internationalen Leitlinien fehlen klare, evidenzbasierte Empfehlungen für die Behandlung dieser Gruppe. Ohne Goldstandard-Evidenz werden diese Kinder weiterhin unnötig intravenöse Antibiotika, längere Krankenhausaufenthalte und schlechtere Gesundheitsergebnisse erhalten.

Diese multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie wird untersuchen, ob eine Dosis - Einzeldosis IV, gefolgt von 2 Tagen oraler Antibiotika, bei Kindern mit HWI und gleichzeitig bestehenden erschwerenden Faktoren, die der Notaufnahme (ED) vorgestellt werden, drei Dosen nicht unterlegen ist. . Mit anderen Worten, diese Studie wird vergleichen, ob eine Einzeldosis IV-Antibiotika plus zwei Tage orale Antibiotika 72 Stunden nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika bei komplizierten HWI bei Kindern, die sich vorstellen, so klinisch wirksam ist wie 3 Dosen Antibiotika bei der Beseitigung von HWI-Symptomen der ED. Alle Teilnehmer erhalten insgesamt 7 Tage Antibiotika gegen den komplizierten Harnwegsinfekt. Wenn festgestellt wird, dass 1 Dosis i.v. und 2 Tage orale Antibiotika so gut wie 3 Tage sind, kann die Dauer der i.v.-Antibiotika bei komplizierten HWI verkürzt werden, zusammen mit der Vermeidung der inhärenten Risiken einer unnötigen Krankenhauseinweisung, indem eine einzelne i.v.-Dosis bei einem ambulanten Patienten verabreicht wird /ED-Einstellung. Wenn andererseits eine intravenöse Einzeldosis zu verlängerten Symptomen oder Behandlungsversagen führt, wird dies die Praxis für den Anteil der Kinder informieren, die in der Notaufnahme eine Einzeldosis intravenöser Antibiotika erhalten und mit oralen Antibiotika nach Hause geschickt werden. Unabhängig vom Ergebnis wird diese Studie die klinische Praxis für komplizierte HWI informieren, um die Gesundheitsergebnisse für diese Gruppe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine offene, multizentrische, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Nichtunterlegenheit.

Es wird ein zweiarmiges, nicht unterlegenes Design mit parallelen Gruppen und einer 1:1-Zuteilung von Kindern mit ≥ 3 komplizierten Merkmalen von HWI beinhalten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, bei denen Kliniker parenterale Antibiotika für erforderlich halten.

Hauptziel:

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich, ob 1 Dosis eines täglichen parenteralen Antibiotikums, gefolgt von 2 Tagen oraler Antibiotika, 72 Stunden nach der ersten i.v tägliches parenterales Antibiotikum für komplizierte Harnwegsinfektionen, die der Notaufnahme vorgestellt werden.

Definition:

1 Dosis: eine Dosis einer Tagesdosis IV zur Abdeckung gramnegativer Bakterien +/- eine Dosis IV zur Abdeckung von Enterococcus spp. Darauf folgen zwei Tage orale Antibiotika.

3 Dosen: drei Dosen einer Tagesdosis IV zur Abdeckung gramnegativer Bakterien +/- 3 Tage IV Antibiotika zur Abdeckung von Enterococcus spp.

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der folgenden Ergebnisse zwischen den Armen mit 1 Dosis und den Armen mit 3 Dosen:

  • Wiederaufnahme aufgrund von anhaltendem Fieber, Erbrechen, Rigor oder klinischer Verschlechterung (z. B. schlechte Ernährung, Dehydratation) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika.
  • Wiederaufnahme aufgrund von anhaltendem Fieber, Erbrechen, Rigor oder klinischer Verschlechterung (z. B. schlechte Ernährung, Dehydratation) innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika.
  • Verlegung von HITH/ambulanter Versorgung zur stationären Versorgung während der Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika.
  • Zeit bis zum Verschwinden von Fieber/Erbrechen/Rigor innerhalb von 72 Stunden nach der anfänglichen Dosis von IV-Antibiotika, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten angegeben.
  • Verbesserung, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten 72 Stunden nach der ersten IV-Dosis festgestellt.
  • Anwendung von Antiemetika für 72 Stunden ab der anfänglichen IV-Antibiotikadosis.
  • Dauer der IV-Antibiotika (tatsächlich vom Patienten erhalten) von der ersten Dosis der IV-Antibiotika bis zur letzten Dosis der IV-Antibiotika.
  • Dauer der oralen Antibiotika (tatsächlich vom Patienten erhalten) von der ersten Dosis der oralen Antibiotika (nach Beginn der IV-Antibiotika) bis zur letzten Dosis der IV-Antibiotika.
  • Gesamtdauer der Antibiotika: Summe der Dauer der IV-Antibiotika und der oralen Antibiotika.
  • Wiederauftreten von UTI innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika.
  • Wiederauftreten von UTI innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika.
  • Komplikationen von UTI von der anfänglichen IV-Antibiotikadosis bis 14 Tage nach der Anfangsdosis.
  • Unerwünschte Ereignisse von der ersten IV-Antibiotikadosis bis 14 Tage nach der Anfangsdosis.
  • Indikatoren der Lebensqualität (QoL) an Tag 1 der IV-Antibiotika (innerhalb von 24 Stunden nach der initialen IV-Antibiotikagabe) und nach Tag 4 (72 Stunden bis Tag 7).
  • Elterliche QoL an Tag 14.
  • Kosteneffizienz – Verwaltungsdaten des Krankenhauses zu Kosten und von Patienten/Eltern gemeldeten Kosten.
  • Kontrollieren Sie die mikrobiologische Urinkultur nach Beginn der intravenösen Antibiotikagabe.
  • Bildgebungsberichte – Ultraschall- oder andere Bildgebungsergebnisse werden für Patienten gesammelt, die sie durchführen lassen.

Intervention:

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden randomisiert und erhalten täglich 1 Dosis intravenöser Antibiotika, gefolgt von 2 Tagen oraler Antibiotika oder 3 Dosen täglicher intravenöser Antibiotika. Alle Teilnehmer erhalten insgesamt 7 Tage eine Behandlung mit Antibiotika gegen den komplizierten Harnwegsinfekt.

Orale Antibiotika werden so bald wie möglich innerhalb von 12 Stunden nach der letzten IV-Dosis für beide Arme eingesetzt.

Studienmethodik:

Registrierung und Randomisierung: Während der ED-Beurteilung werden Kliniker Patienten mit Verdacht auf UTI identifizieren und Patienten anhand der Eignungskriterien untersuchen. Das relevante klinische Team an jedem Standort erhält eine standardisierte, studienspezifische Schulung auf der Grundlage zentral entwickelter Materialien zur Studienschulung. Das Vorhandensein der folgenden Symptome/Anzeichen wird zu Studienbeginn aufgezeichnet (Fieber, Erbrechen, Schüttelfrost, Tachykardie). Die Teilnehmer werden nach Einholung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung einem der beiden Arme zugeteilt.

Interventionstag 1:

Die erste Dosis der Antibiotika wird in der Notaufnahme begonnen. Die Versorgung des Patienten erfolgt gemäß der klinischen Routineversorgung. Die Entscheidung über die Aufnahme ins Krankenhaus und den Behandlungsort (ambulante/stationäre Pflege) wird vom behandelnden Arzt gemäß der klinischen Routineversorgung festgelegt. Den Eltern wird ein Thermometer und ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die tägliche Beurteilung ihres Kindes (Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen) festzuhalten.

Interventionstag 4 :

72 Stunden nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika führt eine Forschungskrankenschwester eine telefonische oder telemedizinische Untersuchung durch, um die primären Ergebnisdaten zu erhalten: Fortbestehen der Ausgangssymptome (Fieber, Erbrechen, Schüttelfrost) oder Entwicklung dieser Symptome (falls nicht zuvor vorhanden) da die Baseline an der Baseline dokumentiert wird. Jede Unklarheit in Bezug auf Symptome, die auf HWI zurückzuführen sind, wird von einem verblindeten Kliniker außerhalb des Forschungsteams beurteilt.

Follow-up Tag 14:

14 Tage nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika führt eine Forschungskrankenschwester telefonisch oder per Telemedizin eine Bewertung durch, um Follow-up-Daten zu erhalten, einschließlich ob ein Arztbesuch oder eine Wiederaufnahme wegen HWI erfolgt ist und die Gesamtdauer der vom Patienten eingenommenen Antibiotika.

Follow-up 1 Monat:

1 Monat nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika führt eine Forschungskrankenschwester eine Bewertung per Telefon oder Telemedizin durch, um Folgedaten zu erhalten, einschließlich ob ein Arztbesuch oder eine Wiederaufnahme wegen HWI erfolgt ist, sowie die Gesamtdauer der vom Patienten eingenommenen Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3 Monate (korrigiertes Alter) bis 18 Jahre

  • 3 oder mehr der folgenden Symptome vorhanden: Fieber, Erbrechen, Rigor, rezidivierende HWI in der Anamnese, urologische Anomalien, Tachykardie
  • Urinprobe vorhanden (Urinkultur muss vor der Antibiotikabehandlung gesammelt worden sein, entweder beim Hausarzt oder in der Notaufnahme – um die Urinkultur wie unten beschrieben zu beurteilen).
  • Abnormale Leukozyten-Esterase im Urinteststreifen >1+ oder Nitrit-positiv ODER ≥5 weiße Blutkörperchen (WBCs) pro Hochleistungsfeld in zentrifugiertem Urin ODER≥ 10 weiße Blutkörperchen (WBCs) pro mm3 in unzentrifugiertem Urin und Bakteriurie mit irgendwelchen Bakterien pro High-Power-Feld Kraftfeld
  • Der ED-Arzt stellt fest, dass das Kind eine Behandlung mit IV-Antibiotika benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis (erfordert inotrope Unterstützung oder mehr als 20 ml/kg Flüssigkeitsbolus)
  • Bekannte Allergie gegen die einmal täglich verabreichten Studienmedikamente (Gentamicin oder Ceftriaxon oder Amikacin)
  • Wenn der Patient gleichzeitig an einer anderen Erkrankung leidet, die (basierend auf etablierten evidenzbasierten Richtlinien) mehr als 1 Dosis intravenöser Antibiotika erfordert, z. B. Meningitis
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (abnormales Kreatinin bei ED-Präsentation oder bekannter Nierenfunktionsstörung oder Nierentransplantationspatienten)
  • Unreparierte hintere Harnröhrenklappen
  • Dauerstent und Fieberpyonephrose (Eiter im Nierenbecken) ist eine mögliche Diagnose und kann nicht ausgeschlossen werden (Ultraschall zum Ausschluss einer Pyonephrose vor Randomisierung)
  • Patienten mit klinisch vermutetem Nierenabszess, z. B. extreme Nierenempfindlichkeit, nicht im Einklang mit einer Pyelonephritis (klinisch festgestellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1, 1 Dosis
  • Einzeldosis IV zur Abdeckung gramnegativer Bakterien, gefolgt von 2 Tagen oraler Antibiotika
  • Einzeldosis IV zur Abdeckung von Enterococcus spp

IV-Antibiotika entsprechen den lokalen institutionellen Richtlinien und der Mikrobiologie, z. B.: IV-Gentamicin mit oder ohne IV-Benzylpenicillin. Gentamicin wird verwendet, wenn eine Gram-Negativ-Abdeckung angemessen ist, Benzylpenicillin wird auch verwendet, wenn eine Enterococcus-Abdeckung angemessen ist, abhängig von den lokalen mikrobiologischen Daten. Nach Abschluss der IV-Komponente erhält der Patient an Tag 2 und 3 der Studie ein orales Antibiotikum (Cefalexin).
Arzneimittel: Benzylpenicillin - Einzeldosis

Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis IV-Antibiotikum (Benzylpenicillin).

Benzylpenicillin-Dosierung: 1 Monat - 18 Jahre, IV oder Intramuskulär (IM) 30 mg/kg (maximal 1,2 g) alle 6 Stunden.

Arzneimittel: Gentamicin - Einzeldosis

Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis IV-Antibiotikum (Gentamicin).

Gentamicin-Dosierung: Kinder ≤ 10 Jahre: 7,5 mg/kg (Höchstdosis 320 mg) Kinder > 10 Jahre: 6-7 mg/kg (Höchstdosis 560 mg)

Arzneimittel: Cefalexin – nach einer Einzeldosis von IV-Antibiotika für die verbleibenden zwei Tage
Orales Antibiotikum wird gemäß den lokalen Richtlinien verabreicht. d.h. Cefalexin 25 mg/kg (maximale Dosierung 500 mg) 4-mal täglich oder 33 mg/kg (maximale Dosierung 500 mg) 3-mal täglich
Aktiver Komparator: Arm 2, 3 Dosen
  • 3 Dosen i.v. zur Abdeckung gramnegativer Bakterien
  • 3 Tage i.v. Antibiotika zur Abdeckung von Enterococcus spp

IV-Antibiotika entsprechen den lokalen institutionellen Richtlinien und der Mikrobiologie, z. B.: IV-Gentamicin mit oder ohne IV-Benzylpenicillin. Gentamicin wird verwendet, wenn eine Gram-Negativ-Abdeckung angemessen ist, Benzylpenicillin wird auch verwendet, wenn eine Enterococcus-Abdeckung angemessen ist, abhängig von den lokalen mikrobiologischen Daten.
Arzneimittel: Benzylpenicillin - drei Tage

Die Teilnehmer erhalten drei Tage dieses IV-Antibiotikums (Benzylpenicillin).

Benzylpenicillin-Dosierung: 1 Monat - 18 Jahre, IV oder Intramuskulär (IM) 30 mg/kg (maximal 1,2 g) alle 6 Stunden. Bei schweren Infektionen bis zu 60 mg/kg (maximal 2,4 g) alle 4-6 Stunden anwenden.

Arzneimittel: Gentamicin - drei Tage

Die Teilnehmer erhalten drei Tage dieses IV-Antibiotikums (Gentamicin).

Gentamicin-Dosierung: Kinder ≤ 10 Jahre: 7,5 mg/kg (Höchstdosis 320 mg) Kinder > 10 Jahre: 6-7 mg/kg (Höchstdosis 560 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Teilnehmer mit klinischem Versagen nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Klinisches Versagen ist definiert als Persistenz der Ausgangssymptome (Fieber, Erbrechen oder Schüttelfrost) oder Entwicklung neuer Symptome (Fieber, Erbrechen oder Schüttelfrost), die nach 72 Stunden auf HWI zurückzuführen sind. Beurteilung des klinischen Versagens mindestens 6 Stunden nach Antipyretika. Das Vorhandensein von Fieber, Erbrechen oder Schüttelfrost, das von den Eltern innerhalb von 6 Stunden nach der Beurteilung gemeldet wird, wird als bei der Beurteilung vorhanden erfasst.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Initialdosis des IV-Antibiotikums wieder aufgenommen wurden oder die Notaufnahme besuchten.
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Wiederaufnahmen innerhalb von 14 Tagen nach der Initialdosis von IV-Antibiotika aufgrund von anhaltendem Fieber, Erbrechen, Rigor oder klinischer Verschlechterung (z. B. schlechte Ernährung, Dehydratation), die auf die HWI zurückzuführen sein können
14 Tage
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach der anfänglichen Dosis von IV-Antibiotika wieder aufgenommen wurden oder die Notaufnahme besuchten
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Wiederaufnahme innerhalb von 1 Monat nach der anfänglichen Dosis von IV-Antibiotika aufgrund von anhaltendem Fieber, Erbrechen, Rigor oder klinischer Verschlechterung (z. B. schlechte Ernährung, Dehydratation), die auf die HWI zurückzuführen sein können.
1 Monat
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen i.v. im Verhältnis der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach der ersten i.v.-Antibiotikadosis von HITH oder ambulanter Versorgung auf Station verlegt wurden.
Zeitfenster: 72 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach der Initialdosis von IV-Antibiotika von der HITH oder der ambulanten Versorgung auf die stationäre Versorgung verlegt wurden.
72 Stunden
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen i.v. im Anteil der Teilnehmer mit von den Eltern berichteter Verbesserung
Zeitfenster: 72 Stunden
Anteil der Patienten, die nach 72 Stunden nach der initialen IV-Antibiotikadosis als „allgemein gebessert/besser“ gemeldet wurden. Dies wird über das vom Elternteil an Tag 1, 2 und 3 geführte Tagebuch gemeldet.
72 Stunden
Mittlerer Unterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen i.v. in der Dauer der i.v. Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: 7 Tage
Mittlerer Unterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV-Gruppe in der Dauer (Anzahl der Tage bis zu 1 Dezimalstelle) von IV-Antibiotika, d. h. mittlerer Zeitunterschied von der ersten Dosis von IV-Antibiotika bis zur letzten Dosis von IV-Antibiotika
7 Tage
Mittlerer Unterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen i.v. in der Dauer der oralen Antibiotikaanwendung.
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlerer Unterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV in der Dauer (Anzahl der Tage bis zu 1 Dezimalstelle) der oralen Antibiotika, die Patienten verabreicht werden, d. h. mittlerer Zeitunterschied zwischen der letzten Dosis von IV-Antibiotika und der letzten Dosis von oralen Antibiotika.
14 Tage
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Teilnehmer mit Wiederauftreten von HWI-Symptomen innerhalb von 14 Tagen nach der Initialdosis von IV-Antibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Teilnehmer mit Wiederauftreten von HWI-Symptomen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von IV-Antibiotika. Das Wiederauftreten der Symptome hängt davon ab, mit welchen Symptomen der Patient anfänglich auftrat, kann aber als Wiederauftreten von Fieber, Erbrechen, Schüttelfrost oder Tachykardie klassifiziert werden.
14 Tage
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Teilnehmer mit Wiederauftreten von UTI-Symptomen innerhalb von 1 Monat nach der Initialdosis von IV-Antibiotika
Zeitfenster: 1 Monat
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Teilnehmer mit Wiederauftreten von UTI-Symptomen innerhalb von 1 Monat nach der Initialdosis von IV-Antibiotika. Das Wiederauftreten der Symptome hängt davon ab, mit welchen Symptomen der Patient anfänglich auftrat, kann aber als Wiederauftreten von Fieber, Erbrechen, Schüttelfrost oder Tachykardie klassifiziert werden.
1 Monat
Risikounterschied im Anteil der Teilnehmer mit Komplikationen innerhalb von 14 Tagen nach der Initialdosis von IV-Antibiotika
Zeitfenster: 14 Tage
Risikounterschied im Anteil der Teilnehmer mit Komplikationen innerhalb von 14 Tagen nach der Initialdosis von IV-Antibiotika. Komplikationen sind definiert als Abszess, Sepsis, Meningitis ab der anfänglichen IV-Antibiotikadosis bis 14 Tage nach der anfänglichen Dosis, die nach Beurteilung durch einen Arzt auf die HWI zurückzuführen sind.
14 Tage
Mittlerer Unterschied im Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis innerhalb von 14 Tagen nach der anfänglichen Dosis von IV-Antibiotika auftritt
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlerer Unterschied im Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis innerhalb von 14 Tagen nach der anfänglichen Dosis von IV-Antibiotika auftritt. Als unerwünschtes Ereignis wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie bezeichnet, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht .
14 Tage
Risikounterschied zwischen den Gruppen mit 1 Dosis und 3 Dosen IV in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, bei denen eine allergische Reaktion auf die innerhalb von 14 Tagen nach der Initialdosis der IV-Antibiotika verabreichten Antibiotika auftritt
Zeitfenster: 14 Tage
Risikounterschied im Anteil der Teilnehmer, bei denen eine allergische Reaktion auf die verabreichten Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach der Initialdosis der IV-Antibiotika auftritt. Eine allergische Reaktion wird als eine Überreaktion des Immunsystems auf eine harmlose Substanz, die als Allergen bezeichnet wird, in diesem Fall ein medizinisches (Prüf-)Produkt, klassifiziert.
14 Tage
Mittlerer Unterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen i.v. auf der gewichteten Gesamtpunktzahl des Child Health Utility-Instruments, verabreicht innerhalb von 24 Stunden nach der ersten i.v.-Antibiotikadosis.
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Child Health Utility-Instrument ist ein aus 9 Elementen bestehendes, von Eltern bewertetes, präferenzgewichtetes Maß, das zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre von Kindern verwendet wird. Diese Umfrage besteht aus 9 Fragen, die fragen, wie sich das Kind fühlt, und Fragen zu seinem Aktivitätsniveau. Die minimale Punktzahl ist null und die maximale Punktzahl für diese Umfrage ist 1, was eine optimale Gesundheit anzeigt. Dies sollte innerhalb von 24 Stunden nach der ersten intravenösen Antibiotikagabe abgeschlossen sein
24 Stunden
Mittlerer Unterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen i.v. auf der gewichteten Gesamtpunktzahl des Child Health Utility-Instruments, verabreicht zwischen Tag 5–7 der Anfangsdosis von i.v.-Antibiotika
Zeitfenster: Tag 5 bis 7
Das Child Health Utility-Instrument ist ein aus 9 Elementen bestehendes, von Eltern bewertetes, präferenzgewichtetes Maß, das zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre von Kindern verwendet wird. Diese Umfrage besteht aus 9 Fragen, die fragen, wie sich das Kind fühlt, und Fragen zu seinem Aktivitätsniveau. Die minimale Punktzahl ist null und die maximale Punktzahl für diese Umfrage ist 1, was eine optimale Gesundheit anzeigt. Dies sollte zwischen dem 5. und 7. Tag nach der anfänglichen intravenösen Antibiotikagabe abgeschlossen sein
Tag 5 bis 7
Mittlerer Unterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV in der Kosteneffektivität der Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 14
Mittlerer Unterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen IV in der Kosteneffizienz der Behandlung. Wie aus einer Umfrage hervorgeht, die den Familien zur Verfügung gestellt wurde und nach ihren Auslagen oder dem Verlust produktiver Arbeitsstunden gefragt wurde.
Tag 14
Risikounterschied zwischen den Gruppen mit 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Patienten mit Bakterienwachstum in der Urinkultur (Tag 0)
Zeitfenster: Tag 0
Risikounterschied zwischen den Gruppen mit 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Patienten mit Bakterienwachstum: zum Beispiel E.Coli, Enterococcus.
Tag 0
Risikounterschied zwischen der 1-Dosis und 3-Dosis IV im Anteil der Patienten mit Bakterienwachstum in der Urinkultur (Tag 14)
Zeitfenster: Tag 14
Risikounterschied zwischen den Gruppen mit 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Patienten mit Bakterienwachstum: zum Beispiel E.Coli, Enterococcus.
Tag 14
Risikounterschied zwischen der Gruppe mit 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Patienten, denen Antiemetika verabreicht wurden
Zeitfenster: Bis Tag 3
Risikounterschied zwischen 1 Dosis und 3 Dosen i.v. im Anteil der Patienten, denen Antiemetika verabreicht wurden (häufig verwendete Antiemetika bei Kindern sind Metoclopramid, Domperidon, Ondansetron und Prochlorperazin). Wie anhand des von den Eltern gemeldeten Tagebuchs festgelegt, täglich in den ersten 3 Tagen nach der Einschreibung.
Bis Tag 3
Risikounterschied zwischen der Gruppe mit 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Patienten, denen Antipyretika oder Analgetika verabreicht wurden.
Zeitfenster: Bis Tag 3
Risikounterschied zwischen der Gruppe mit 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Patienten, denen Antipyretika oder Analgetika verabreicht wurden (häufig verwendete Antipyretika und Analgetika bei Kindern sind Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen). Wie anhand des von den Eltern gemeldeten Tagebuchs festgelegt, täglich in den ersten 3 Tagen nach der Einschreibung.
Bis Tag 3
Risikounterschied zwischen der Gruppe mit 1 Dosis und 3 Dosen IV im Anteil der Patienten mit anormaler Bildgebung.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Risikounterschied zwischen der 1-Dosis- und der 3-Dosis-IV-Gruppe in Bezug auf den Anteil der Patienten, bei denen mit Ultraschall Anomalien der Nierenwege gemeldet wurden.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Royal Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Hauptermittler: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der für diese Studie erhobene anonymisierte Datensatz wird sechs Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein. Das Studienprotokoll, der Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden ebenfalls verfügbar sein. All dies ist erhältlich, indem Sie sich an das Murdoch Children's Research Institute wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bevor diese Daten zur Verfügung gestellt werden, muss eine Datenzugangsvereinbarung zwischen den relevanten Parteien unterzeichnet und vom Lenkungsausschuss der Studie genehmigt werden. Daten werden nur an anerkannte Forschungseinrichtungen weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Benzylpenicillin - Einzeldosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren