Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki dożylne w pojedynczej dawce stosowane w powikłanych zakażeniach dróg moczowych u dzieci (CHOICE UTI)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

ZUM CHOICE — Skuteczność kliniczna pojedynczej dawki (codziennie) antybiotyków dożylnych, a następnie przez 2 dni antybiotyków doustnych w porównaniu z 3 dawkami (codziennie) antybiotyków dożylnych u dzieci z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są powszechnie spotykane u dzieci, a u 7% zdiagnozowano co najmniej jedno ZUM w wieku 19 lat. Dowody na leczenie niepowikłanego ZUM są jednoznaczne; antybiotyki doustne są tak samo skuteczne jak antybiotyki podawane dożylnie (IV), zwykle przez łącznie 7 dni. Z drugiej strony, powikłane ZUM (cUTI) są częstymi przyczynami przyjęć do szpitali z powodu dożylnych antybiotyków i stanowią poważne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Istnieją znaczne różnice w opiece nad dziećmi, które zgłaszają się z ZUM i mają komplikujące objawy, takie jak wymioty, odwodnienie, nieprawidłowości urologiczne lub które miały wcześniejszy wywiad ZUM. W australijskich i międzynarodowych wytycznych brakuje jasnych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących leczenia w tej grupie. Bez dowodów w postaci złotego standardu dzieci te będą nadal otrzymywać niepotrzebne antybiotyki dożylne, dłuższe pobyty w szpitalu i gorsze wyniki zdrowotne.

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu non-inferiority zbada, czy jedna dawka – pojedyncza dawka dożylna, po której następuje 2 dni doustnych antybiotyków, jest równie równoważna z trzema dawkami u dzieci z ZUM i współistniejącymi czynnikami wikłającymi zgłaszającymi się na oddział ratunkowy (SOR) . Innymi słowy, w tym badaniu porównamy, czy pojedyncza dawka antybiotyków dożylnych plus dwa dni antybiotyków doustnych jest tak samo skuteczna klinicznie jak 3 dawki antybiotyków w usuwaniu objawów ZUM po 72 godzinach od pierwszej dawki antybiotyków dożylnych, w przypadku powikłanych ZUM u dzieci z objawami ED. Wszyscy uczestnicy otrzymają łącznie 7 dni antybiotyków na powikłaną infekcję dróg moczowych. Jeśli okaże się, że 1 dawka antybiotyków dożylnych i 2 dni antybiotyków doustnych wystarczają na 3 dni, czas trwania antybiotyków dożylnych w przypadku powikłanego ZUM można skrócić, unikając nieodłącznego ryzyka niepotrzebnego przyjęcia do szpitala, podając pojedynczą dawkę dożylną w warunkach ambulatoryjnych ustawienie /ED. Z drugiej strony, jeśli pojedyncza dawka dożylna skutkuje przedłużonymi objawami lub niepowodzeniem leczenia, będzie to informować praktykę o odsetku dzieci, które mają pojedynczą dawkę antybiotyków dożylnych na SOR i są wysyłane do domu z antybiotykami doustnymi. Niezależnie od wyniku, to badanie dostarczy informacji do praktyki klinicznej w zakresie skomplikowanych UTI w celu poprawy wyników zdrowotnych w tej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Otwarta, wieloośrodkowa, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba typu non-inferiority (RCT).

Będzie obejmował dwuramienny projekt non-inferiority z równoległymi grupami i przydziałem 1:1 dzieci z ≥3 skomplikowanymi cechami ZUM zgłaszających się na SOR, u których klinicyści uznają, że antybiotyki pozajelitowe są wymagane.

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest porównanie, czy 1 dawka dziennie antybiotyku podawanego pozajelitowo, a następnie 2 dni antybiotyków doustnych jest tak samo skuteczna klinicznie (nie gorsza) w usuwaniu objawów ZUM po 72 godzinach od pierwszej dawki dożylnej, jak 3 dawki codziennie antybiotyk pozajelitowy w powikłanych zakażeniach dróg moczowych zgłaszających się na SOR.

Definicja:

1 dawka: jedna dawka dziennej dawki IV na pokrycie bakterii Gram-ujemnych +/- jedna dawka IV na pokrycie Enterococcus spp. Następnie przez dwa dni doustne antybiotyki.

3 dawki: trzy dawki dawki dziennej IV na pokrycie bakterii Gram-ujemnych +/- 3 dni antybiotyki IV na pokrycie Enterococcus spp.

Cele drugorzędne:

Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie następujących wyników między ramionami z 1 dawką i 3 dawkami:

  • Ponowne przyjęcie z powodu utrzymującej się gorączki, wymiotów, dreszczy lub pogorszenia stanu klinicznego (np. złe odżywianie, odwodnienie) w ciągu 14 dni od początkowej dawki dożylnego antybiotyku.
  • Ponowne przyjęcie z powodu utrzymującej się gorączki, wymiotów, dreszczy lub pogorszenia stanu klinicznego (np. złe odżywianie, odwodnienie) w ciągu 1 miesiąca od początkowej dawki dożylnych antybiotyków.
  • Przeniesienie z HITH/opieki ambulatoryjnej do opieki oddziałowej podczas przyjęcia w ciągu 72 godzin od początkowej dawki antybiotyków dożylnych.
  • Czas do ustąpienia gorączki / wymiotów / dreszczy w ciągu 72 godzin od podania początkowej dawki antybiotyków dożylnych, zgodnie z raportem rodziców/opiekunów.
  • Poprawa określona przez rodziców/opiekuna po 72 godzinach od podania pierwszej dawki dożylnej.
  • Stosowanie leków przeciwwymiotnych przez 72 godziny od początkowej dawki antybiotyku dożylnego.
  • Czas trwania dożylnych antybiotyków (faktycznie otrzymanych przez pacjenta) od pierwszej dawki dożylnych antybiotyków do ostatniej dawki dożylnych antybiotyków.
  • Czas trwania antybiotyków doustnych (faktycznie przyjmowanych przez pacjenta) od pierwszej dawki antybiotyków doustnych (po rozpoczęciu antybiotykoterapii dożylnej) do ostatniej dawki antybiotyków dożylnych.
  • Całkowity czas trwania antybiotyków: suma czasu trwania antybiotyków dożylnych i doustnych.
  • Nawrót ZUM w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki antybiotyków dożylnych.
  • Nawrót ZUM w ciągu 1 miesiąca od podania pierwszej dawki antybiotyków dożylnych.
  • Powikłania ZUM od początkowej dożylnej dawki antybiotyków do 14 dni po dawce początkowej.
  • Zdarzenia niepożądane od początkowej dawki dożylnej antybiotyków do 14 dni po dawce początkowej.
  • Wskaźniki jakości życia (QoL) w 1. dniu podawania antybiotyków dożylnych (w ciągu 24 godzin od pierwszego podania antybiotyków dożylnych) i po 4. dniu (72 godziny do 7. dnia).
  • Jakość życia rodziców w dniu 14.
  • Efektywność kosztowa – dane administracyjne szpitala dotyczące kosztów i kosztów zgłaszanych przez pacjentów/rodziców.
  • Kontynuacja mikrobiologicznego posiewu moczu po rozpoczęciu antybiotykoterapii dożylnej.
  • Raporty z badań obrazowych - od pacjentów, u których zostały wykonane, zbierane będą wyniki USG lub innych badań obrazowych.

Interwencja:

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 1 dawkę antybiotyków dożylnych, a następnie przez 2 dni antybiotyki doustne lub 3 dawki antybiotyków dożylnych codziennie. Wszyscy uczestnicy otrzymają łącznie 7-dniową kurację antybiotykową na powikłaną infekcję dróg moczowych.

Doustne antybiotyki należy rozpocząć tak szybko, jak będzie to tolerowane, w ciągu 12 godzin od ostatniej dawki dożylnej dla obu ramion.

Metodyka badania:

Rekrutacja i randomizacja: Podczas oceny SOR klinicyści będą identyfikować pacjentów z podejrzeniem ZUM i badać pacjentów pod kątem kryteriów kwalifikacji. Odpowiedni zespół kliniczny w każdym ośrodku otrzyma ustandaryzowane, ukierunkowane na badanie szkolenie oparte na centralnie opracowanych materiałach edukacyjnych. Obecność następujących objawów / oznak zostanie odnotowana na początku badania (gorączka, wymioty, dreszcze, tachykardia). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Dzień interwencji 1:

Pierwsza dawka antybiotyków zostanie podana na SOR. Opieka nad pacjentem będzie zgodna z rutynową opieką kliniczną. Decyzję o przyjęciu do szpitala i miejscu leczenia (opieka ambulatoryjna/hospital-in-the-home) podejmie lekarz prowadzący zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Rodzice otrzymają termometr i dzienniczek do codziennej oceny stanu dziecka (gorączka, dreszcze, wymioty).

Dzień interwencji 4:

72 godziny po podaniu pierwszej dawki antybiotyków dożylnych pielęgniarka prowadząca badania przeprowadzi ocenę przez telefon lub telemedycynę w celu uzyskania podstawowych danych końcowych: utrzymywanie się objawów wyjściowych (gorączka, wymioty, dreszcze) lub rozwój tych objawów (jeśli nie występowały wcześniej) ponieważ linia bazowa zostanie udokumentowana na linii bazowej. Wszelkie niejasności dotyczące objawów, które można przypisać UTI, zostaną ocenione przez zaślepionego klinicystę spoza zespołu badawczego.

Kontynuacja dnia 14:

14 dni po pierwszej dawce antybiotyków dożylnych pielęgniarka prowadząca badania przeprowadzi ocenę przez telefon lub telemedycynę w celu uzyskania danych kontrolnych, w tym tego, czy miała miejsce wizyta u lekarza rodzinnego / SOR lub ponowna hospitalizacja z powodu ZUM i całkowity czas przyjmowania antybiotyków przez pacjenta.

Kontynuacja 1 miesiąc:

1 miesiąc po pierwszej dawce antybiotyków dożylnych pielęgniarka prowadząca badania przeprowadzi ocenę przez telefon lub telemedycynę w celu uzyskania danych kontrolnych, w tym tego, czy miała miejsce wizyta u lekarza rodzinnego/SOR lub ponowna hospitalizacja z powodu ZUM, całkowity czas przyjmowania antybiotyków przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

452

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

3 miesiące (wiek korygowany) do 18 lat

  • Obecne 3 lub więcej z następujących objawów: gorączka, wymioty, dreszcze, nawracające ZUM w wywiadzie, nieprawidłowości urologiczne, tachykardia
  • Dostępna próbka moczu (posiew moczu musi być pobrany przed antybiotykoterapią, albo u lekarza rodzinnego, albo na SOR – w celu oceny posiewu moczu zgodnie z poniższymi zaleceniami).
  • Nieprawidłowy wynik esterazy leukocytów >1+ lub obecność azotynów w moczu LUB ≥ 5 białych krwinek (WBC) na pole o dużym powiększeniu w odwirowanym moczu LUB ≥ 10 białych krwinek (WBC) na mm3 w nieodwirowanym moczu i bakteriomocz z jakąkolwiek bakterią na wysoki pole mocy
  • Lekarz SOR stwierdza, że ​​dziecko wymaga leczenia antybiotykami dożylnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Sepsa (wymagająca wsparcia inotropowego lub więcej niż 20 ml/kg bolusa płynów)
  • Znana alergia na badany lek stosowany raz dziennie (gentamycyna, ceftriakson lub amikacyna)
  • Jeśli pacjent ma inne współistniejące schorzenie, które wymaga (w oparciu o ustalone wytyczne oparte na dowodach) więcej niż 1 dawkę antybiotyków dożylnych, np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Upośledzona czynność nerek (nieprawidłowe stężenie kreatyniny podczas wystąpienia zaburzeń erekcji lub u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nerek lub po przeszczepieniu nerki)
  • Nienaprawione zastawki cewki tylnej
  • Założony na stałe stent i gorączka roponercza (ropa w miedniczce nerkowej) jest potencjalną diagnozą i nie można jej wykluczyć (USG wyklucza roponercze przed randomizacją)
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem ropnia nerki, np. skrajna tkliwość nerek, niezgodna z odmiedniczkowym zapaleniem nerek (stwierdzone klinicznie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1, 1 dawka
  • Pojedyncza dawka dożylna w celu pokrycia bakterii Gram-ujemnych, a następnie 2 dni antybiotyków doustnych
  • Pojedyncza dawka dożylna na pokrycie Enterococcus spp

Antybiotyki dożylne są zgodne z lokalnymi wytycznymi instytucji i mikrobiologii, np.: gentamycyna dożylna z benzylopenicyliną dożylną lub bez niej. Gentamycynę stosuje się, gdy odpowiednie jest pokrycie Gram-ujemne, a penicylinę benzylową stosuje się również, gdy odpowiednie jest pokrycie Enterococcus, w zależności od lokalnych danych mikrobiologicznych. Po zakończeniu komponentu IV pacjent otrzyma doustny antybiotyk (cefaleksynę) w dniu 2 i 3 badania.
Lek: Penicylina benzylowa - pojedyncza dawka

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę antybiotyku dożylnego (penicyliny benzylowej).

Dawkowanie benzylopenicyliny: 1 miesiąc - 18 lat, IV lub domięśniowo (IM) 30 mg/kg (maksymalnie 1,2 g) co 6 godzin.

Lek: Gentamycyna - pojedyncza dawka

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego antybiotyku (gentamycyny).

Dawkowanie gentamycyny: Dzieci ≤10 lat: 7,5 mg/kg (maksymalna dawka 320 mg) Dzieci >10 lat: 6-7 mg/kg (maksymalna dawka 560 mg)

Lek: Cefalexin - po pojedynczej dawce antybiotyków dożylnych przez pozostałe 2 dni
Antybiotyk doustny będzie zgodny z lokalnymi wytycznymi. tj. Cefalexin 25mg/kg (maksymalna dawka 500mg) 4 razy dziennie lub 33mg/kg (maksymalna dawka 500mg) 3 razy dziennie
Aktywny komparator: Ramię 2, 3 dawki
  • 3 dawki IV w celu pokrycia bakterii Gram-ujemnych
  • 3 dni IV antybiotyki na pokrycie Enterococcus spp

Antybiotyki dożylne są zgodne z lokalnymi wytycznymi instytucji i mikrobiologii, np.: gentamycyna dożylna z benzylopenicyliną dożylną lub bez niej. Gentamycynę stosuje się, gdy odpowiednie jest pokrycie Gram-ujemne, a penicylinę benzylową stosuje się również, gdy odpowiednie jest pokrycie Enterococcus, w zależności od lokalnych danych mikrobiologicznych.
Lek: Penicylina benzylowa - trzy dni

Uczestnicy będą otrzymywać przez trzy dni antybiotyk dożylny (penicylinę benzylową).

Dawkowanie benzylopenicyliny: 1 miesiąc - 18 lat, IV lub domięśniowo (IM) 30 mg/kg (maksymalnie 1,2 g) co 6 godzin. W ciężkich zakażeniach stosować do 60 mg/kg (maksymalnie 2,4 g) co 4-6 godzin.

Lek: Gentamycyna - trzy dni

Uczestnicy otrzymają przez trzy dni ten antybiotyk dożylny (gentamycynę).

Dawkowanie gentamycyny: Dzieci ≤10 lat: 7,5 mg/kg (maksymalna dawka 320 mg) Dzieci >10 lat: 6-7 mg/kg (maksymalna dawka 560 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w proporcji uczestników z niepowodzeniem klinicznym po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako utrzymywanie się objawów wyjściowych (gorączka, wymioty lub dreszcze) lub pojawienie się nowych objawów (gorączka, wymioty lub dreszcze) związanych z ZUM po 72 godzinach. Ocenę niepowodzenia klinicznego należy przeprowadzić co najmniej 6 godzin po podaniu przeciwgorączkowym. Obecność gorączki, wymiotów lub dreszczy zgłaszanych przez rodziców w ciągu 6 godzin od oceny zostanie odnotowana jako obecna podczas oceny.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w proporcji uczestników ponownie przyjętych lub zgłaszających się na SOR w ciągu 14 dni od początkowej dawki IV antybiotyku.
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 14 dni od podania początkowej dawki antybiotyków dożylnych z powodu utrzymującej się gorączki, wymiotów, dreszczy lub pogorszenia stanu klinicznego (np. złe odżywianie, odwodnienie), które można przypisać ZUM
14 dni
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w odsetku uczestników ponownie przyjętych lub zgłaszających się na SOR w ciągu 1 miesiąca od początkowej dawki antybiotyków IV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca od początkowej dawki antybiotyków dożylnych z powodu utrzymującej się gorączki, wymiotów, dreszczy lub pogorszenia stanu klinicznego (np. złe odżywianie, odwodnienie), które można przypisać ZUM.
1 miesiąc
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w proporcji uczestników przeniesionych z HITH lub opieki ambulatoryjnej na oddział w ciągu 72 godzin od początkowej dawki IV antybiotyków.
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetki uczestników przeniesionych z HITH lub opieki ambulatoryjnej do opieki na oddziale w ciągu 72 godzin od początkowej dawki antybiotyków dożylnych.
72 godziny
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w odsetku uczestników, u których rodzice zgłaszali poprawę
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów, u których zgłoszono „ogólną poprawę/lepszą” po 72 godzinach od podania początkowej dawki antybiotyku dożylnego. Zostanie to odnotowane w dzienniku wypełnianym przez rodzica w dniu 1, 2 i 3.
72 godziny
Średnia różnica między 1 dawką a 3 dawkami dożylnymi w czasie stosowania antybiotyków dożylnych
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia różnica między 1 dawką a 3 dawkami Grupa IV w czasie trwania (liczba dni do 1 miejsca po przecinku) antybiotyków dożylnych, tj. średnia różnica czasu od pierwszej dawki antybiotyków dożylnych do ostatniej dawki antybiotyków dożylnych
7 dni
Średnia różnica między 1 dawką a 3 dawkami IV w czasie doustnego stosowania antybiotyku.
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia różnica między 1 dawką a 3 dawkami dożylnymi w czasie trwania (liczba dni do 1 miejsca po przecinku) antybiotyków doustnych podawanych pacjentom, tj. średnia różnica czasu między ostatnią dawką antybiotyków dożylnych a ostatnią dawką antybiotyków doustnych.
14 dni
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w odsetku uczestników z nawrotem objawów ZUM w ciągu 14 dni od początkowej dawki IV antybiotyków
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w odsetku uczestników z nawrotem objawów ZUM w ciągu 14 dni od pierwszej dawki IV antybiotyków. Nawrót objawów zależy od tego, jakie objawy początkowo zgłaszał pacjent, ale można go sklasyfikować jako nawrót gorączki, wymiotów, dreszczy lub tachykardii.
14 dni
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w odsetku uczestników z nawrotem objawów ZUM w ciągu 1 miesiąca od początkowej dawki IV antybiotyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w odsetku uczestników z nawrotem objawów ZUM w ciągu 1 miesiąca od początkowej dawki IV antybiotyków. Nawrót objawów zależy od tego, jakie objawy początkowo zgłaszał pacjent, ale można go sklasyfikować jako nawrót gorączki, wymiotów, dreszczy lub tachykardii.
1 miesiąc
Różnica ryzyka w odsetku uczestników z powikłaniami w ciągu 14 dni od początkowej dawki antybiotyków dożylnych
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica ryzyka w odsetku uczestników z powikłaniami w ciągu 14 dni od początkowej dawki antybiotyków dożylnych. Powikłania definiuje się jako ropień, posocznicę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych od początkowej dawki antybiotyku dożylnego do 14 dni po dawce początkowej, które można przypisać ZUM według oceny klinicysty.
14 dni
Średnia różnica w odsetku uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu 14 dni od podania początkowej dawki antybiotyków dożylnych
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia różnica w odsetku uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu 14 dni od podania początkowej dawki antybiotyków dożylnych. Zdarzenie niepożądane jest opisywane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane (AE) może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) .
14 dni
Różnica ryzyka między grupami z 1 i 3 dawkami IV w odsetku uczestników, u których wystąpiła reakcja alergiczna związana z antybiotykami podanymi w ciągu 14 dni od początkowej dawki antybiotyków IV
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica ryzyka w odsetku uczestników, u których wystąpiła reakcja alergiczna związana z antybiotykami podanymi w ciągu 14 dni od początkowej dawki antybiotyków dożylnych. Reakcja alergiczna jest klasyfikowana jako nadreaktywność układu odpornościowego na nieszkodliwą substancję zwaną alergenem, w tym przypadku produktem leczniczym (badawczym).
14 dni
Średnia różnica między 1 dawką a 3 dawkami dożylnymi w łącznej ważonej punktacji instrumentu Child Health Utility podanej w ciągu 24 godzin po początkowej dawce antybiotyków dożylnych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Instrument Child Health Utility to 9-elementowy oceniany przez rodziców, ważony preferencjami środek służący do obliczania lat życia dzieci skorygowanych o jakość. Ankieta składa się z 9 pytań dotyczących samopoczucia dziecka oraz pytań dotyczących jego poziomu aktywności. Minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik dla tej ankiety to 1, co wskazuje na optymalny stan zdrowia. Należy to zakończyć w ciągu 24 godzin od podania początkowych antybiotyków dożylnych
24 godziny
Średnia różnica między 1 dawką a 3 dawkami dożylnymi w łącznej ważonej punktacji instrumentu Child Health Utility, podawanych między 5 a 7 dniem początkowej dawki antybiotyków dożylnych
Ramy czasowe: Dzień 5 do 7
Instrument Child Health Utility to 9-elementowy oceniany przez rodziców, ważony preferencjami środek służący do obliczania lat życia dzieci skorygowanych o jakość. Ankieta składa się z 9 pytań dotyczących samopoczucia dziecka oraz pytań dotyczących jego poziomu aktywności. Minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik dla tej ankiety to 1, co wskazuje na optymalny stan zdrowia. Należy to zakończyć między 5 a 7 dniem po początkowym dożylnym podaniu antybiotyków
Dzień 5 do 7
Średnia różnica między 1 dawką a 3 dawkami IV w opłacalności leczenia grup.
Ramy czasowe: Dzień 14
Średnia różnica między 1 dawką a 3 dawkami IV w opłacalności leczenia. Jak wynika z ankiety przeprowadzonej wśród rodzin, w której pytano o bieżące wydatki lub utratę produktywnych godzin pracy.
Dzień 14
Różnica ryzyka między grupami otrzymującymi 1 dawkę i 3 dawki IV w odsetku pacjentów ze wzrostem bakterii w posiewie moczu (dzień 0)
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica ryzyka między grupami otrzymującymi 1 dawkę i 3 dawki IV w odsetku pacjentów z rozwojem bakterii: np. E.Coli, Enterococcus.
Dzień 0
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w proporcji pacjentów z rozwojem bakterii w posiewie moczu (dzień 14)
Ramy czasowe: Dzień 14
Różnica ryzyka między grupami otrzymującymi 1 dawkę i 3 dawki IV w odsetku pacjentów z rozwojem bakterii: np. E.Coli, Enterococcus.
Dzień 14
Różnica ryzyka między 1 dawką i 3 dawkami IV grupy w odsetku pacjentów, którym podano leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Do dnia 3
Różnica ryzyka między 1 dawką a 3 dawkami IV w odsetku pacjentów, którym podano leki przeciwwymiotne (powszechnie stosowane leki przeciwwymiotne u dzieci to metoklopramid, domperydon, ondansetron i prochlorperazyna). Zgodnie z ustaleniami z dziennika zgłaszanego przez rodzica, wypełnianego codziennie przez pierwsze 3 dni po rejestracji.
Do dnia 3
Różnica ryzyka między 1 dawką i 3 dawkami grupy IV w odsetku pacjentów, którym podawano leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe.
Ramy czasowe: Do dnia 3
Różnica ryzyka między grupą 1 i 3 dawek IV w odsetku pacjentów otrzymujących leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe (powszechnie stosowane leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe u dzieci to paracetamol, ibuprofen, naproksen). Zgodnie z ustaleniami z dziennika zgłaszanego przez rodzica, wypełnianego codziennie przez pierwsze 3 dni po rejestracji.
Do dnia 3
Różnica ryzyka między 1 dawką i 3 dawkami IV grupy w odsetku pacjentów z nieprawidłowym obrazowaniem.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Różnica ryzyka między 1 dawką i 3 dawkami grupy IV w odsetku pacjentów z USG zgłaszanych nieprawidłowości w przewodzie nerkowym.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Royal Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Główny śledczy: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zestaw danych zebranych na potrzeby tego badania będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu wyników. Dostępny będzie również protokół badania, plan analizy i formularze zgody. To wszystko będzie dostępne po skontaktowaniu się z Murdoch Children's Research Institute.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem tych danych należy podpisać umowę o dostępie do danych między odpowiednimi stronami i zatwierdzić ją komitet sterujący badania. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanym instytucjom badawczym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Penicylina benzylowa - pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj