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Antibióticos intravenosos de dose única para infecções complicadas do trato urinário em crianças (CHOICE UTI)

20 de março de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

UTI DE ESCOLHA - Eficácia clínica de antibióticos intravenosos de dose única (diária) seguidos de antibióticos orais de 2 dias em comparação com antibióticos intravenosos de 3 doses (diárias) para crianças com infecções complicadas do trato urinário: um estudo randomizado multicêntrico

As infecções do trato urinário (ITU) são comumente encontradas em crianças, com 7% diagnosticadas com pelo menos uma ITU até os 19 anos de idade. A evidência para o tratamento de ITU não complicada é clara; os antibióticos orais são tão bons quanto os antibióticos intravenosos (IV), geralmente por um total de 7 dias. As ITUs complicadas (cUTIs), por outro lado, são motivos comuns de internações hospitalares para antibióticos intravenosos e constituem um grande fardo para os sistemas de saúde. Há uma variação considerável no tratamento de crianças que apresentam ITU e apresentam complicações como vômitos, desidratação, anormalidades urológicas ou história prévia de ITU. As diretrizes australianas e internacionais carecem de recomendações claras e baseadas em evidências para orientar o tratamento nesse grupo. Sem evidências padrão-ouro, essas crianças continuarão a receber antibióticos intravenosos desnecessários, internações hospitalares mais longas e piores resultados de saúde.

Este estudo randomizado multicêntrico e de não inferioridade investigará se uma dose - dose única de IV seguida de 2 dias de antibióticos orais é tão não inferior a três doses para crianças com ITU e fatores de complicação coexistentes que se apresentam no Departamento de Emergência (DE) . Em outras palavras, este estudo irá comparar se uma única dose de antibióticos IV mais dois dias de antibióticos orais é tão clinicamente eficaz quanto 3 doses de antibióticos na resolução de sintomas de ITU 72 horas após a primeira dose de antibióticos IV, para ITUs complicadas em crianças que apresentam o ED. Todos os participantes receberão um total de 7 dias de antibióticos para a infecção complicada do trato urinário. Se 1 dose IV e 2 dias de antibióticos orais forem tão bons quanto 3 dias, a duração dos antibióticos IV para ITU complicada pode ser reduzida juntamente com a prevenção dos riscos inerentes de internação hospitalar desnecessária pela administração de uma única dose IV em um paciente ambulatorial configuração /ED. Por outro lado, se uma única dose IV resultar em sintomas prolongados ou falha no tratamento, isso informará a prática sobre a proporção de crianças que recebem uma dose única de antibióticos IV no pronto-socorro e são enviadas para casa com antibióticos orais. Independentemente do resultado, este ensaio irá informar a prática clínica para ITU complicada para melhorar os resultados de saúde para este grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Um ensaio controlado randomizado (ECR) aberto, multicêntrico, pragmático e de não inferioridade.

Ele incorporará um projeto de não inferioridade de dois braços com grupos paralelos e alocação 1:1 de crianças com ≥3 características complicadas de ITU apresentando-se no pronto-socorro em quem os médicos consideram antibióticos parenterais necessários.

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo é comparar se 1 dose diária de antibiótico parenteral seguida de 2 dias de antibióticos orais é clinicamente eficaz (não inferior) na resolução dos sintomas de ITU 72 horas após a primeira dose IV, como 3 doses de um antibiótico parenteral diário para infecções complicadas do trato urinário que se apresentam no pronto-socorro.

Definição:

1 dose: uma dose diária IV para cobrir bactérias Gram negativas +/- uma dose IV para cobrir Enterococcus spp. Isto será seguido por dois dias de antibióticos orais.

3 doses: três doses de uma dose diária IV para cobrir bactérias Gram negativas +/- 3 dias de antibióticos IV para cobrir Enterococcus spp.

Objetivos secundários:

Os objetivos secundários deste estudo são comparar os seguintes resultados entre os braços de 1 dose e 3 doses:

  • Readmissão devido a febre persistente, vômitos, calafrios ou deterioração clínica (por exemplo, má alimentação, desidratação) dentro de 14 dias após a dose inicial de antibióticos IV.
  • Readmissão devido a febre persistente, vômitos, calafrios ou deterioração clínica (por exemplo, má alimentação, desidratação) dentro de 1 mês após a dose inicial de antibióticos IV.
  • Transferência de HITH/atendimento ambulatorial para enfermaria durante a admissão dentro de 72 horas após a dose inicial de antibióticos IV.
  • Tempo para resolução da febre/vômitos/rigores dentro de 72 horas após a dose inicial de antibióticos IV, conforme relatado pelos pais/responsável.
  • Melhoria determinada pelos pais/responsáveis ​​72 horas após a primeira dose IV.
  • Uso de antiemético por 72 horas a partir da dose inicial de antibiótico IV.
  • Duração dos antibióticos IV (realmente recebidos pelo paciente) desde a primeira dose de antibióticos IV até a última dose de antibióticos IV.
  • Duração dos antibióticos orais (realmente recebidos pelo paciente) desde a primeira dose de antibióticos orais (após o início dos antibióticos IV) até a última dose de antibióticos IV.
  • Duração total dos antibióticos: soma da duração dos antibióticos IV e antibióticos orais.
  • Recorrência de ITU dentro de 14 dias a partir da primeira dose de antibióticos IV.
  • Recorrência de ITU dentro de 1 mês a partir da primeira dose de antibióticos IV.
  • Complicações da ITU desde a dose inicial de antibiótico IV até 14 dias após a dose inicial.
  • Eventos adversos desde a dose inicial de antibióticos IV até 14 dias após a dose inicial.
  • Indicadores de qualidade de vida (QoL) no Dia 1 de antibióticos IV (dentro de 24 horas após os antibióticos IV iniciais) e após o Dia 4 (72 horas até o Dia 7).
  • QV dos pais no dia 14.
  • Custo-efetividade - dados administrativos do hospital sobre custos e custos relatados por pacientes/pais.
  • Acompanhe a urocultura microbiológica após o início dos antibióticos IV.
  • Relatórios de imagem - ultra-som ou outros resultados de imagem serão coletados para pacientes que os realizaram.

Intervenção:

Os pacientes elegíveis para o estudo serão randomizados para receber 1 dose diária de antibiótico IV, seguida de 2 dias de antibióticos orais ou 3 doses diárias de antibióticos IV. Todos os participantes receberão um total de 7 dias de tratamento com antibióticos para a infecção complicada do trato urinário.

Os antibióticos orais serão iniciados assim que forem tolerados, dentro de 12 horas após a última dose IV para ambos os braços.

Metodologia do estudo:

Inscrição e randomização: Durante a avaliação do pronto-socorro, os médicos identificarão os pacientes com suspeita de ITU e farão a triagem dos pacientes em relação aos critérios de elegibilidade. A equipe clínica relevante em cada local receberá educação específica de estudo padronizada com base em materiais de educação de estudo desenvolvidos centralmente. A presença dos seguintes sintomas/sinais será registrada no início do estudo (febre, vômito, calafrios, taquicardia). Os participantes serão randomizados para um dos 2 grupos após a obtenção do consentimento informado por escrito.

Intervenção Dia 1:

A primeira dose dos antibióticos será iniciada no ED. O atendimento ao paciente será de acordo com os cuidados clínicos de rotina. A decisão de internação no hospital e o local do tratamento (atendimento ambulatorial/hospital-domiciliar) serão determinados pelo médico assistente de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Os pais receberão um termômetro e um diário para registrar uma avaliação diária de seus filhos (febre, calafrios, vômitos).

Dia de intervenção 4:

72 horas após a primeira dose de antibióticos IV, uma enfermeira de pesquisa realizará uma avaliação por telefone ou telessaúde para obter os dados do resultado primário: Persistência dos sintomas basais (febre, vômito, calafrios) ou desenvolvimento desses sintomas (se não estiverem presentes anteriormente) uma vez que a linha de base será documentada na linha de base. Qualquer ambiguidade em relação aos sintomas atribuíveis à ITU será julgada por um clínico cego externo à equipe de pesquisa.

Acompanhamento dia 14:

14 dias após a primeira dose de antibióticos IV, uma enfermeira pesquisadora realizará uma avaliação por telefone ou telessaúde para dados de acompanhamento, incluindo se ocorreu visita de GP/ED ou readmissão por ITU e duração total dos antibióticos tomados pelo paciente.

Acompanhamento 1 mês:

1 mês após a primeira dose de antibióticos IV, uma enfermeira pesquisadora realizará uma avaliação por telefone ou telessaúde para dados de acompanhamento, incluindo se ocorreu visita de GP/ED ou readmissão por ITU, duração total dos antibióticos tomados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

452

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

3 meses (idade corrigida) a 18 anos

  • 3 ou mais dos seguintes presentes: febre, vômito, rigidez, história de ITU recorrente, anormalidades urológicas, taquicardia
  • Amostra de urina disponível (a urocultura deve ter sido coletada antes do tratamento com antibióticos, seja no GP ou ED - a fim de avaliar a urocultura conforme abaixo).
  • Esterase leucocitária urinária anormal >1+ ou nitrito positivo OU ≥5 glóbulos brancos (WBCs) por campo de alta potência na urina centrifugada OU≥ 10 glóbulos brancos (WBCs) por mm3 em urina não centrifugada e bacteriúria com qualquer bactéria por alta- campo de energia
  • O médico do pronto-socorro determina que a criança requer tratamento com antibióticos intravenosos

Critério de exclusão:

  • Sepse (requer suporte inotrópico ou mais de 20ml/kg de fluido em bolus)
  • Alergia conhecida às opções de drogas do estudo uma vez ao dia (gentamicina ou ceftriaxona ou amicacina)
  • Se o paciente tiver outra condição coexistente que exija (com base em diretrizes baseadas em evidências estabelecidas) mais de 1 dose de antibióticos IV, por exemplo, meningite
  • Função renal prejudicada (creatinina anormal na apresentação de DE ou insuficiência renal conhecida ou pacientes com transplante renal)
  • Válvulas de uretra posterior não reparadas
  • Stent residente e febre pionefrose (pus na pelve renal) é um diagnóstico potencial e não pode ser descartado (ultra-som descartando pionefrose antes da randomização)
  • Pacientes com suspeita clínica de abscesso renal, por exemplo, sensibilidade renal extrema, fora de sintonia com pielonefrite (determinada clinicamente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1, 1 dose
  • Dose única IV para cobrir bactérias Gram negativas seguida de 2 dias de antibióticos orais
  • Dose única IV para cobrir Enterococcus spp

Antibióticos IV são de acordo com as diretrizes institucionais locais e microbiologia, por exemplo: gentamicina IV com ou sem benzilpenicilina IV. A gentamicina é usada quando a cobertura de Gram Negativo é apropriada, a benzilpenicilina também é usada quando a cobertura de Enterococcus é apropriada, dependendo dos dados microbiológicos locais. Assim que o componente IV estiver concluído, o paciente receberá um antibiótico oral (cefalexina) nos dias 2 e 3 do estudo.
Medicamento: Benzilpenicilina - dose única

Os participantes receberão uma dose única de antibiótico IV (benzilpenicilina).

Dosagem de benzilpenicilina: 1 mês - 18 anos, IV ou intramuscular (IM) 30 mg/kg (máximo 1,2 g) a cada 6 horas.

Medicamento: Gentamicina - dose única

Os participantes receberão uma dose única de antibiótico IV (gentamicina).

Dosagem de gentamicina: Crianças ≤10 anos: 7,5 mg/kg (dose máxima 320 mg) Crianças >10 anos: 6-7 mg/kg (dose máxima 560 mg)

Medicamento: Cefalexina - após dose única de antibióticos IV nos dois dias restantes
O antibiótico oral será de acordo com as diretrizes locais. ou seja Cefalexina 25mg/kg (dose máxima 500mg) 4 vezes ao dia ou 33mg/kg (dose máxima 500mg) 3 vezes ao dia
Comparador Ativo: Braço 2, 3 doses
  • 3 doses IV para cobrir bactérias Gram negativas
  • 3 dias de antibióticos IV para cobrir Enterococcus spp

Antibióticos IV são de acordo com as diretrizes institucionais locais e microbiologia, por exemplo: gentamicina IV com ou sem benzilpenicilina IV. A gentamicina é usada quando a cobertura de Gram Negativo é apropriada, a benzilpenicilina também é usada quando a cobertura de Enterococcus é apropriada, dependendo dos dados microbiológicos locais.
Medicamento: Benzilpenicilina - três dias

Os participantes receberão três dias deste antibiótico IV (benzilpenicilina).

Dosagem de benzilpenicilina: 1 mês - 18 anos, IV ou intramuscular (IM) 30 mg/kg (máximo 1,2 g) a cada 6 horas. Para infecções graves, use até 60 mg/kg (máximo de 2,4 g) a cada 4-6 horas.

Medicamento: Gentamicina - três dias

Os participantes receberão três dias deste antibiótico IV (gentamicina).

Dosagem de gentamicina: Crianças ≤10 anos: 7,5 mg/kg (dose máxima 320 mg) Crianças >10 anos: 6-7 mg/kg (dose máxima 560 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes com falha clínica em 72 horas
Prazo: 72 horas
A falha clínica é definida como a persistência dos sintomas basais (febre, vômito ou calafrios) ou o desenvolvimento de novos sintomas (febre, vômito ou calafrios) atribuíveis à ITU em 72 horas. A avaliação da falha clínica deve ser realizada pelo menos 6 horas após o antipirético. A presença de febre, vômito ou calafrios relatada pelos pais dentro de 6 horas após a avaliação será registrada como presente na avaliação.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes reinternados ou atendidos no pronto-socorro dentro de 14 dias após a dose inicial de antibiótico IV.
Prazo: 14 dias
Proporção de reinternações dentro de 14 dias após a dose inicial de antibióticos IV devido a febre persistente, vômitos, calafrios ou deterioração clínica (por exemplo, má alimentação, desidratação) que podem ser atribuídos à ITU
14 dias
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes reinternados ou atendidos no pronto-socorro dentro de 1 mês após a dose inicial de antibióticos IV
Prazo: 1 mês
Proporção de reinternação dentro de 1 mês após a dose inicial de antibióticos IV devido a febre persistente, vômitos, calafrios ou deterioração clínica (por exemplo, má alimentação, desidratação) que podem ser atribuídos à ITU.
1 mês
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes transferidos de HITH ou atendimento ambulatorial para enfermaria dentro de 72 horas após a dose inicial de antibióticos IV.
Prazo: 72 horas
Proporções de participantes transferidos de HITH ou atendimento ambulatorial para atendimento em enfermaria dentro de 72 horas após a dose inicial de antibióticos IV.
72 horas
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes com melhora relatada pelos pais
Prazo: 72 horas
Proporção de pacientes que são relatados como 'geralmente melhorados/melhores' 72 horas após a dose inicial de antibiótico IV. Isso será relatado por meio do diário preenchido pelos pais nos dias 1, 2 e 3.
72 horas
Diferença média entre 1 dose e 3 doses IV na duração do uso de antibióticos IV
Prazo: 7 dias
Diferença média entre o grupo IV de 1 dose e 3 doses em duração (número de dias até 1 ponto decimal) de antibióticos IV, ou seja, diferença média de tempo desde a primeira dose de antibióticos IV até a última dose de antibióticos IV
7 dias
Diferença média entre 1 dose e 3 doses IV na duração do uso de antibiótico oral.
Prazo: 14 dias
Diferença média entre 1 dose e 3 doses IV na duração (número de dias até 1 ponto decimal) de antibióticos orais administrados aos pacientes, ou seja, diferença média de tempo entre a última dose de antibióticos IV e a última dose de antibióticos orais.
14 dias
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes com recorrência de sintomas de ITU dentro de 14 dias após a dose inicial de antibióticos IV
Prazo: 14 dias
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes com recorrência de sintomas de ITU dentro de 14 dias após a primeira dose de antibióticos IV. A recorrência dos sintomas depende de quais sintomas o paciente apresentou inicialmente, mas pode ser classificada como recorrência de febre, vômitos, calafrios ou taquicardia.
14 dias
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes com recorrência de sintomas de ITU dentro de 1 mês após a dose inicial de antibióticos IV
Prazo: 1 mês
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes com recorrência de sintomas de ITU dentro de 1 mês após a dose inicial de antibióticos IV. A recorrência dos sintomas depende de quais sintomas o paciente apresentou inicialmente, mas pode ser classificada como recorrência de febre, vômitos, calafrios ou taquicardia.
1 mês
Diferença de risco na proporção de participantes com complicações dentro de 14 dias após a dose inicial de antibióticos IV
Prazo: 14 dias
Diferença de risco na proporção de participantes com complicações dentro de 14 dias após a dose inicial de antibióticos IV. As complicações são definidas como abscesso, sepse, meningite desde a dose inicial de antibióticos IV até 14 dias após a dose inicial que são atribuíveis à ITU, conforme julgado por um médico.
14 dias
Diferença média na proporção de participantes que apresentaram pelo menos um evento adverso dentro de 14 dias após a dose inicial de antibióticos IV
Prazo: 14 dias
Diferença média na proporção de participantes que apresentaram pelo menos um evento adverso dentro de 14 dias após a dose inicial de antibióticos IV. Um evento adverso é descrito como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso (EA) pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). .
14 dias
Diferença de risco entre os grupos de 1 dose e 3 doses IV na proporção de participantes que apresentaram uma reação alérgica atribuível aos antibióticos administrados dentro de 14 dias após a dose inicial de antibióticos IV
Prazo: 14 dias
Diferença de risco na proporção de participantes que apresentam uma reação alérgica atribuível aos antibióticos administrados dentro de 14 dias após a dose inicial de antibióticos IV. Uma reação alérgica é classificada como um sistema imunológico excessivamente reativo a uma substância inofensiva conhecida como alérgeno, neste caso, um produto medicinal (em investigação).
14 dias
Diferença média entre 1 dose e 3 doses IV na pontuação total ponderada do instrumento Child Health Utility administrado dentro de 24 horas após a dose inicial de antibióticos IV.
Prazo: 24 horas
O instrumento Child Health Utility é uma medida de 9 itens avaliada pelos pais e ponderada pela preferência usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade para crianças. Esta pesquisa consiste em 9 perguntas perguntando como a criança está se sentindo e perguntas sobre seus níveis de atividade. A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima para esta pesquisa é 1, o que indica ótima saúde. Isso deve ser concluído dentro de 24 horas após os antibióticos IV iniciais
24 horas
Diferença média entre 1 dose e 3 doses IV na pontuação total ponderada do instrumento Child Health Utility administrado entre o dia 5-7 da dose inicial de antibióticos IV
Prazo: Dia 5 a 7
O instrumento Child Health Utility é uma medida de 9 itens avaliada pelos pais e ponderada pela preferência usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade para crianças. Esta pesquisa consiste em 9 perguntas perguntando como a criança está se sentindo e perguntas sobre seus níveis de atividade. A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima para esta pesquisa é 1, o que indica ótima saúde. Isso deve ser concluído entre o dia 5 e o 7 após os antibióticos IV iniciais
Dia 5 a 7
Diferença média entre 1 dose e 3 doses IV no custo-efetividade dos grupos de tratamento.
Prazo: Dia 14
Diferença média entre 1 dose e 3 doses IV no custo-efetividade do tratamento. A julgar pela pesquisa fornecida às famílias, perguntando sobre seus gastos diretos ou perda de horas produtivas de trabalho.
Dia 14
Diferença de risco entre os grupos de 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes com crescimento bacteriano na urocultura (dia 0)
Prazo: Dia 0
Diferença de risco entre os grupos de 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes com crescimento bacteriano: por exemplo E.Coli, Enterococcus.
Dia 0
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes com crescimento bacteriano na urocultura (Dia 14)
Prazo: Dia 14
Diferença de risco entre os grupos de 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes com crescimento bacteriano: por exemplo E.Coli, Enterococcus.
Dia 14
Diferença de risco entre o grupo de 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes que receberam antieméticos
Prazo: Até dia 3
Diferença de risco entre 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes que receberam antieméticos (antieméticos comumente usados ​​em crianças são metoclopramida, domperidona, ondansetrona e proclorperazina). Conforme determinado pelo diário relatado pelos pais, preenchido diariamente durante os primeiros 3 dias após a inscrição.
Até dia 3
Diferença de risco entre o grupo de 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes administrados com antipirético ou analgesia.
Prazo: Até dia 3
Diferença de risco entre o grupo de 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes aos quais foi administrado antipirético ou analgesia (antipiréticos e analgesia comumente usados ​​em crianças são paracetamol, ibuprofeno, naproxeno). Conforme determinado pelo diário relatado pelos pais, preenchido diariamente durante os primeiros 3 dias após a inscrição.
Até dia 3
Diferença de risco entre o grupo de 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes com imagem anormal.
Prazo: Até 1 mês
Diferença de risco entre o grupo de 1 dose e 3 doses IV na proporção de pacientes com anormalidades relatadas por ultrassom do trato renal.
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Royal Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Investigador principal: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

16 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 72065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados não identificados coletados para este estudo estará disponível seis meses após a publicação dos resultados. O protocolo do estudo, plano de análise e formulários de consentimento também estarão disponíveis. Tudo isso estará disponível entrando em contato com o Murdoch Children's Research Institute.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes que esses dados sejam disponibilizados, um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes e aprovado pelo comitê diretor do estudo. Os dados serão compartilhados apenas com instituições de pesquisa reconhecidas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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