Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos suonensisäiset antibiootit monimutkaisiin virtsatieinfektioihin lapsilla (CHOICE UTI)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI – kerta-annoksen (päivittäin) IV-antibioottien ja sen jälkeen 2 päivän suun kautta otettavien antibioottien kliininen teho verrattuna 3 annokseen (päivittäin) IV antibiootteihin lapsille, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita: monikeskustutkimus, satunnaistettu

Virtsatieinfektioita (UTI) kohdataan yleisesti lapsilla, ja 7 %:lla on diagnosoitu vähintään yksi virtsatietulehdus 19-vuotiaana. Näyttö komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoidosta on selvä; suun kautta otettavat antibiootit ovat yhtä hyviä kuin suonensisäiset (IV) antibiootit, yleensä yhteensä 7 päivää. Toisaalta komplisoituneet virtsatieinfektiot (cUTI) ovat yleisiä syitä sairaalahoitoon suonensisäisten antibioottien takia ja ne muodostavat suuren taakan terveydenhuoltojärjestelmille. Niiden lasten hoidossa, joilla on virtsatietulehdus ja joilla on vaikeita oireita, kuten oksentelua, kuivumista, urologisia poikkeavuuksia tai joilla on aiempi virtsatietulehdus, on huomattavia eroja. Australialaisista ja kansainvälisistä ohjeista puuttuu selkeitä, näyttöön perustuvia suosituksia ohjaamaan hoitoa tässä ryhmässä. Ilman kultaisen standardin todisteita nämä lapset saavat jatkossakin tarpeettomia IV-antibiootteja, pidempiä sairaalajaksoja ja huonompia terveystuloksia.

Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tutkitaan, onko yksi annos – kerta-annos laskimonsisäistä antibioottia ja 2 päivää suun kautta otettavaa antibioottia yhtä huonompi kuin kolme annosta lapsille, joilla on virtsatietulehdus ja samanaikaisesti esiintyviä vaikeuttavia tekijöitä, jotka esitellään ensiapuosastolla (ED) . Toisin sanoen tässä tutkimuksessa verrataan sitä, onko yksi IV-antibioottien annos plus kahden päivän oraaliset antibiootit kliinisesti yhtä tehokas kuin 3 annosta antibiootteja virtsatietulehduksen oireiden ratkaisemisessa 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä laskimonsisäisen antibiootin annoksesta monimutkaisissa virtsatieinfektioissa lapsilla, joilla on ED. Kaikki osallistujat saavat yhteensä 7 päivää antibiootteja monimutkaiseen virtsatietulehdukseen. Jos 1 IV annoksen ja 2 päivän oraalisen antibiootin todetaan olevan jopa 3 päivää, IV-antibioottien kestoa monimutkaisessa virtsatieinfektiossa voidaan lyhentää ja välttää tarpeettoman sairaalahoidon luontaiset riskit antamalla yksi IV-annos avohoidossa. /ED-asetus. Toisaalta, jos yksi suonensisäinen annos johtaa pitkittyneisiin oireisiin tai hoidon epäonnistumiseen, tämä kertoo käytännön niiden lasten osuudelle, joilla on yksi IV-annos antibioottihoidossa ja jotka lähetetään kotiin oraalisilla antibiooteilla. Lopputuloksesta riippumatta tämä tutkimus antaa tietoa monimutkaisten virtsatieinfektioiden kliinisestä käytännöstä parantaakseen tämän ryhmän terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Avoin, monikeskus, pragmaattinen, non-inferiority randomized control trial (RCT).

Se sisältää kaksihaaraisen, ei-inferiority-mallin, jossa on rinnakkaisia ​​ryhmiä ja 1:1 lasten, joilla on ≥ 3 monimutkaista virtsatietulehduksen piirrettä, jotka ilmenevät ED-potilaille, joilla lääkärit katsovat, että parenteraalisia antibiootteja tarvitaan.

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata, onko yksi päivittäinen annos parenteraalista antibioottia ja sen jälkeen 2 päivää suun kautta otettavaa antibioottia kliinisesti yhtä tehokas (ei huonompi) virtsatietulehduksen oireiden ratkaisemisessa 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä IV-annoksesta kuin 3 annosta päivittäinen parenteraalinen antibiootti monimutkaisiin virtsatieinfektioihin, jotka esiintyvät ED:ssä.

Määritelmä:

1 annos: yksi annos päivittäistä annosta IV kattamaan gramnegatiiviset bakteerit +/- yksi annos IV kattamaan Enterococcus spp. Tämän jälkeen annetaan kaksi päivää suun kautta otettavaa antibioottia.

3 annosta: kolme annosta päivittäistä annosta IV kattamaan gramnegatiiviset bakteerit +/- 3 päivää IV antibiootit kattamaan Enterococcus spp.

Toissijaiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata seuraavia tuloksia 1 annoksen ja 3 annoksen haarojen välillä:

  • Takaisinotto jatkuvan kuumeen, oksentelun, jäykkyyden tai kliinisen tilan heikkenemisen (esim. huonon ruokinnan, kuivumisen) vuoksi 14 päivän sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta.
  • Takaisinotto jatkuvan kuumeen, oksentelun, jäykkyyden tai kliinisen tilan heikkenemisen (esim. huonon ruokinnan, kuivumisen) vuoksi 1 kuukauden sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta.
  • Siirtyminen HITH-/avohoitohoidosta osastohoitoon vastaanoton aikana 72 tunnin sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta.
  • Kuumeen/oksentelun/jäykkyyden häviämiseen kulunut aika 72 tunnin sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta vanhempien/huoltajan ilmoittamana.
  • Parannus vanhempien/huoltajan mukaan 72 tuntia ensimmäisen IV-annoksen jälkeen.
  • Antiemeettinen käyttö 72 tunnin ajan ensimmäisestä IV antibioottiannoksesta.
  • Suonensisäisten antibioottien kesto (potilaan tosiasiallisesti vastaanottama) ensimmäisestä IV-antibioottiannoksesta viimeiseen IV-antibioottiannokseen.
  • Suun kautta otettavien antibioottien kesto (jotka potilas itse asiassa sai) ensimmäisestä oraalisten antibioottien annoksesta (iv-antibioottien alkamisen jälkeen) viimeiseen IV-antibioottiannokseen.
  • Antibioottien kokonaiskesto: IV-antibioottien ja oraalisten antibioottien kestojen summa.
  • Virtsatieinfektion uusiutuminen 14 päivän sisällä ensimmäisestä IV-antibioottiannoksesta.
  • Virtsatieinfektion uusiutuminen 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä IV-antibioottiannoksesta.
  • Virtsatieinfektion komplikaatiot ensimmäisestä IV-antibioottiannoksesta 14 päivään aloitusannoksen jälkeen.
  • Haittatapahtumat ensimmäisestä IV-antibioottiannoksesta 14 päivään aloitusannoksen jälkeen.
  • Elämänlaadun (QoL) indikaattorit IV-antibioottien ensimmäisenä päivänä (24 tunnin sisällä ensimmäisestä IV-antibiootista) ja 4. päivän jälkeen (72 tuntia 7. päivään).
  • Vanhempien QoL päivänä 14.
  • Kustannustehokkuus - sairaalan hallinnolliset tiedot kustannuksista ja potilaiden/vanhempien raportoiduista kustannuksista.
  • Seuraa mikrobiologista virtsaviljelyä IV-antibioottien aloittamisen jälkeen.
  • Kuvausraportit - ultraääni- tai muut kuvantamistulokset kerätään potilailta, joille ne on tehty.

Interventio:

Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan 1 päivittäinen IV antibioottiannos, jonka jälkeen 2 päivää suun kautta annettavaa antibioottia tai 3 päivittäistä IV annosta. Kaikki osallistujat saavat yhteensä 7 päivän antibioottihoidon monimutkaiseen virtsatieinfektioon.

Suun kautta otettavat antibiootit aloitetaan heti, kun se sietää, 12 tunnin sisällä viimeisestä IV-annoksesta molemmille käsille.

Tutkimusmetodologia:

Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen: ED-arvioinnin aikana kliinikot tunnistavat potilaat, joilla epäillään virtsatietulehdusta, ja seulovat potilaat kelpoisuuskriteerien mukaan. Asianmukainen kliininen tiimi kussakin toimipisteessä saa standardoitua, opintokohtaista koulutusta keskitetysti kehitettyjen oppimateriaalien pohjalta. Seuraavien oireiden/merkkien esiintyminen kirjataan lähtötilanteessa (kuume, oksentelu, jäykkyys, takykardia). Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.

Interventiopäivä 1:

Ensimmäinen antibioottiannos aloitetaan ensiapuun. Potilaan hoito tapahtuu normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Päätöksen sairaalaan ottamisesta ja hoidon sijainnista (ambulatorinen/sairaalahoito) päättää hoitava kliinikko rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Vanhemmille toimitetaan lämpömittari ja päiväkirja, joihin he voivat tallentaa päivittäisen arvion lapsestaan ​​(kuume, jäykkyys, oksentelu).

Interventiopäivä 4:

72 tuntia ensimmäisen IV-antibioottiannoksen jälkeen tutkimussairaanhoitaja suorittaa arvioinnin puhelimitse tai etäterveyshuollolla saadakseen ensisijaiset tulostiedot: lähtötilanteen oireiden jatkuminen (kuume, oksentelu, jäykkyys) tai näiden oireiden kehittyminen (jos niitä ei ole aiemmin esiintynyt) koska lähtötaso dokumentoidaan lähtötasolla. Kaikki epäselvyydet virtsatieinfektiosta johtuvien oireiden suhteen arvioidaan tutkimusryhmän ulkopuolisen sokean kliinikon toimesta.

Seurantapäivä 14:

14 päivää ensimmäisen IV-antibioottiannoksen jälkeen tutkimussairaanhoitaja arvioi puhelimitse tai etäterveydenhuollossa seurantatietoja, mukaan lukien se, onko yleislääkärin käynti tai takaisinotto virtsatietulehduksen vuoksi ja potilaan ottamien antibioottien kokonaiskesto.

Seuranta 1 kuukausi:

Kuukauden kuluttua ensimmäisestä suonensisäisen antibiootin annoksesta tutkimussairaanhoitaja arvioi puhelimitse tai etäterveydenhuollossa seurantatietoja, mukaan lukien se, onko yleislääkärin käynti tai takaisinotto virtsatietulehduksen vuoksi, sekä potilaan ottamien antibioottien kokonaiskesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

452

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

3 kuukaudesta (korjattu ikä) 18 vuoteen

  • 3 tai useampi seuraavista: kuume, oksentelu, jäykkyys, toistuva virtsatietulehdus, urologiset poikkeavuudet, takykardia
  • Virtsanäyte saatavilla (virtsaviljelmä on täytynyt kerätä ennen antibioottihoitoa joko yleislääkärillä tai lääkärillä - virtsaviljelyn arvioimiseksi alla kuvatulla tavalla).
  • Epänormaali virtsan mittatikun leukosyyttiesteraasi > 1+ tai nitriittipositiivinen TAI ≥ 5 valkosolua (WBC) voimakasta kenttää kohti sentrifugoidussa virtsassa TAI ≥ 10 valkosolua / mm3 sentrifugoimattomassa virtsassa ja bakteereja ja bakteereja korkeaa pitoisuutta kohti tehokenttä
  • ED-kliinikon mukaan lapsi tarvitsee IV-antibioottihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepsis (vaatii inotrooppista tukea tai yli 20 ml/kg nestebolusta)
  • Tunnettu allergia kerran päivässä annettaville tutkimuslääkevaihtoehdoille (gentamysiini tai keftriaksoni tai amikasiini)
  • Jos potilaalla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka vaatii (vakiintuneiden näyttöön perustuvien ohjeiden perusteella) enemmän kuin yhden annoksen laskimonsisäistä antibioottia, esim. aivokalvontulehdus
  • Munuaisten vajaatoiminta (epänormaali kreatiniiniarvo ED-esteessä tai tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirtopotilaat)
  • Korjaamattomat posterioriset virtsaputken venttiilit
  • Pysyvä stentti ja kuumepyonefroosi (munuaislantion mätä) on mahdollinen diagnoosi, eikä sitä voida sulkea pois (ultratutkimus sulkee pois pyonefroosin ennen satunnaistamista)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty munuaisten paise, esim. äärimmäinen munuaisten arkuus, pyelonefriitin vastainen (kliinisesti määritetty).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1, 1 annos
  • Kerta-annos IV kattamaan gramnegatiiviset bakteerit, minkä jälkeen 2 päivää suun kautta otettavaa antibioottia
  • Kerta-annos IV kattamaan Enterococcus spp

IV-antibiootit ovat paikallisten laitosten ohjeiden ja mikrobiologian mukaan, esim.: IV gentamysiini IV bentsyylipenisilliinin kanssa tai ilman. Gentamysiiniä käytetään, kun gramnegatiivinen kattavuus on sopiva, bentsyylipenisilliiniä käytetään myös, kun Enterococcus-kattavuus on sopiva paikallisista mikrobiologisista tiedoista riippuen. Kun IV-komponentti on valmis, potilaalle annetaan suun kautta annettava antibiootti (kefaleksiini) tutkimuksen 2. ja 3. päivänä.
Lääke: Bentsyylipenisilliini - kerta-annos

Osallistujat saavat yhden annoksen IV-antibioottia (bentsyylipenisilliiniä).

Bentsyylipenisilliiniannostus: 1 kuukausi - 18 vuotta, IV tai lihaksensisäinen (IM) 30 mg/kg (enintään 1,2 g) 6 tunnin välein.

Lääke: Gentamysiini - kerta-annos

Osallistujat saavat yhden annoksen IV-antibioottia (gentamisiiniä).

Gentamysiiniannostus: Lapset ≤10-vuotiaat: 7,5 mg/kg (enimmäisannos 320 mg) Yli 10-vuotiaat lapset: 6-7 mg/kg (maksimiannos 560 mg)

Lääke: Kefaleksiini - kerta-annoksen jälkeen IV-antibiootteja jäljellä olevien kahden päivän ajan
Suun kautta otettava antibiootti on paikallisten ohjeiden mukainen. eli Kefaleksiini 25mg/kg (enimmäisannos 500mg) 4 kertaa päivässä tai 33mg/kg (maksimiannos 500mg) 3 kertaa päivässä
Active Comparator: Käsivarsi 2, 3 annosta
  • 3 annosta IV kattamaan gramnegatiiviset bakteerit
  • 3 päivää IV antibiootit kattamaan Enterococcus spp

IV-antibiootit ovat paikallisten laitosten ohjeiden ja mikrobiologian mukaan, esim.: IV gentamysiini IV bentsyylipenisilliinin kanssa tai ilman. Gentamysiiniä käytetään, kun gramnegatiivinen kattavuus on sopiva, bentsyylipenisilliiniä käytetään myös, kun Enterococcus-kattavuus on sopiva paikallisista mikrobiologisista tiedoista riippuen.
Lääke: Bentsyylipenisilliini - kolme päivää

Osallistujat saavat kolme päivää tätä IV-antibioottia (bentsyylipenisilliiniä).

Bentsyylipenisilliiniannostus: 1 kuukausi - 18 vuotta, IV tai lihaksensisäinen (IM) 30 mg/kg (enintään 1,2 g) 6 tunnin välein. Vakavien infektioiden tapauksessa käytä enintään 60 mg/kg (enintään 2,4 g) 4-6 tunnin välein.

Lääke: Gentamysiini - kolme päivää

Osallistujat saavat kolme päivää tätä IV-antibioottia (gentamisiiniä).

Gentamysiiniannostus: Lapset ≤10-vuotiaat: 7,5 mg/kg (enimmäisannos 320 mg) Yli 10-vuotiaat lapset: 6-7 mg/kg (maksimiannos 560 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä niiden osallistujien osuudessa, joilla oli kliininen epäonnistuminen 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kliininen epäonnistuminen määritellään virtsatietulehduksesta johtuvien perusoireiden (kuume, oksentelu tai jäykkyys) jatkuminen tai uusien oireiden (kuume, oksentelu tai jäykkyys) kehittyminen 72 tunnin kuluttua. Kliinisen epäonnistumisen arviointi on suoritettava vähintään 6 tuntia antipyreetin jälkeen. Kuume, oksentelu tai jäykkyys, josta vanhemmat ovat ilmoittaneet 6 tunnin sisällä arvioinnista, kirjataan läsnä oleviksi arvioinnissa.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä niiden osallistujien osuudessa, jotka otettiin takaisin tai osallistuivat ED:n 14 päivän sisällä IV-antibiootin aloitusannoksesta.
Aikaikkuna: 14 päivää
Takaisin otettujen osuus 14 päivän sisällä laskimonsisäisen antibiootin aloitusannoksesta johtuen jatkuvasta kuumeesta, oksentelusta, jäykistyksestä tai kliinisestä heikkenemisestä (esim. huonosta ruokinnasta, nestehukasta), joka voi johtua virtsatietulehduksesta
14 päivää
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä niiden osallistujien osuudessa, jotka otettiin takaisin tai osallistuivat ensiapuun kuukauden sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Takaisinoton osuus 1 kuukauden sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta, joka johtuu jatkuvasta kuumeesta, oksentelusta, jäykistyksestä tai kliinisestä heikkenemisestä (esim. huonosta ruokinnasta, nestehukasta), joka voi johtua virtsatietulehduksesta.
1 kuukausi
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä suhteessa niihin osallistujiin, jotka siirtyivät HITH- tai avohoidosta osastohoitoon 72 tunnin sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Osallistujien osuudet, jotka siirtyivät HITH- tai avohoidosta osastohoitoon 72 tunnin sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta.
72 tuntia
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä niiden osallistujien osuudessa, joiden vanhemmat ilmoittivat paranemisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden on raportoitu olevan "yleensä parantunut/parempi" 72 tunnin kohdalla IV-antibiootin aloitusannoksesta. Tämä ilmoitetaan vanhemman päiväkirjan kautta, jonka hän täyttää päivinä 1, 2 ja 3.
72 tuntia
Keskimääräinen ero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä IV antibioottien käytön kestossa
Aikaikkuna: 7 päivää
Keskimääräinen ero 1 annoksen ja 3 annoksen IV-ryhmän IV antibioottien kestossa (päivien lukumäärä 1 desimaaliin asti), eli keskimääräinen aikaero ensimmäisestä IV antibioottien annoksesta viimeiseen IV-antibioottien annokseen
7 päivää
Keskimääräinen ero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä oraalisen antibiootin käytön kestossa.
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen ero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä potilaille annettujen oraalisten antibioottien kestossa (päivien lukumäärä 1 desimaalin tarkkuudella), eli keskimääräinen aikaero viimeisen IV antibioottiannoksen ja viimeisen oraalisen antibioottiannoksen välillä.
14 päivää
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä niiden osallistujien osuudessa, joilla virtsatieinfektion oireet uusiutuvat 14 päivän sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä niiden osallistujien osuudessa, joilla virtsatieinfektion oireet uusiutuvat 14 päivän sisällä ensimmäisestä IV antibioottiannoksesta. Oireiden uusiutuminen riippuu siitä, mitä oireita potilaalla alun perin esiintyi, mutta se voidaan luokitella kuumeen, oksentelun, jäykkyyden tai takykardian uusiutumiseen.
14 päivää
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä niiden osallistujien osuudessa, joilla virtsatieinfektion oireet uusiutuvat 1 kuukauden sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä niiden osallistujien osuudessa, joilla virtsatieinfektion oireet uusiutuvat 1 kuukauden sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta. Oireiden uusiutuminen riippuu siitä, mitä oireita potilaalla alun perin esiintyi, mutta se voidaan luokitella kuumeen, oksentelun, jäykkyyden tai takykardian uusiutumiseen.
1 kuukausi
Riskiero niiden osallistujien osuudessa, joilla on komplikaatioita 14 päivän sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Riskiero niiden osallistujien osuudessa, joilla on komplikaatioita 14 päivän sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta. Komplikaatioiksi määritellään absessi, sepsis, aivokalvontulehdus ensimmäisestä IV-antibioottien annoksesta 14 päivään aloitusannoksen jälkeen, jotka johtuvat virtsatietulehduksesta kliinikon arvioiden mukaan.
14 päivää
Keskimääräinen ero niiden osallistujien osuudessa, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman 14 päivän sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen ero niiden osallistujien osuudessa, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman 14 päivän sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittava tapahtuma (AE) voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. .
14 päivää
Riskiero 1 annoksen ja 3 annoksen IV ryhmien välillä niiden osallistujien osuudessa, jotka kokevat allergisen reaktion, joka johtuu annetuista antibiooteista 14 päivän sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Riskiero niiden osallistujien osuudessa, jotka kokevat allergisen reaktion annetuista antibiooteista 14 päivän sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta. Allerginen reaktio luokitellaan ylireaktiiviseksi immuunijärjestelmäksi vaarattomalle aineelle, joka tunnetaan allergeenina, tässä tapauksessa lääke(tutkimus)tuotteena.
14 päivää
Keskimääräinen ero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä Child Health Utility -laitteen painotetussa kokonaispistemäärässä, joka annettiin 24 tunnin sisällä IV-antibioottien aloitusannoksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Child Health Utility -instrumentti on 9 pisteen vanhempien arvioima, mieltymyksillä painotettu mitta, jota käytetään laskemaan lasten laadultaan mukautettuja elinvuosia. Tämä kysely koostuu 9 kysymyksestä, joissa kysytään, miltä lapsesta tuntuu, ja kysymyksistä hänen aktiivisuustasoaan. Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 1, mikä tarkoittaa optimaalista terveyttä. Tämä on suoritettava 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä IV-antibiootista
24 tuntia
Keskimääräinen ero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä laskimonsisäisen antibiootin aloitusannoksen päivien 5-7 välillä annetun Child Health Utility -laitteen painotetussa kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 5-7
Child Health Utility -instrumentti on 9 pisteen vanhempien arvioima, mieltymyksillä painotettu mitta, jota käytetään laskemaan lasten laadultaan mukautettuja elinvuosia. Tämä kysely koostuu 9 kysymyksestä, joissa kysytään, miltä lapsesta tuntuu, ja kysymyksistä hänen aktiivisuustasoaan. Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 1, mikä tarkoittaa optimaalista terveyttä. Tämä tulee tehdä 5–7 päivänä ensimmäisen IV-antibiootin jälkeen
Päivä 5-7
Keskimääräinen ero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä hoitoryhmien kustannustehokkuudessa.
Aikaikkuna: Päivä 14
Keskimääräinen ero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä hoidon kustannustehokkuudessa. Perheille tehdyn kyselyn perusteella, joka kysyi omatoimisista kuluistaan ​​tai tuottavan työajan menetyksestä.
Päivä 14
Riskiero 1 annoksen ja 3 annoksen IV ryhmän välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla on bakteerikasvua virtsaviljelmässä (päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0
Riskiero 1 annoksen ja 3 annoksen IV ryhmien välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla on bakteerikasvua: esim. E.Coli, Enterococcus.
Päivä 0
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla on bakteerikasvua virtsaviljelmässä (päivä 14)
Aikaikkuna: Päivä 14
Riskiero 1 annoksen ja 3 annoksen IV ryhmien välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla on bakteerikasvua: esim. E.Coli, Enterococcus.
Päivä 14
Riskiero 1 annoksen ja 3 annoksen IV ryhmän välillä oksennuslääkkeitä saaneiden potilaiden osuudessa
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Riskiero 1 annoksen ja 3 IV annoksen välillä oksennuslääkkeitä saaneiden potilaiden osuudessa (lapsilla yleisesti käytetyt antiemeetit ovat metoklopramidi, domperidoni, ondansetroni ja proklooriperatsiini). Vanhemman ilmoittaman päiväkirjan mukaan, joka täytetään päivittäin ensimmäisten 3 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Päivään 3 asti
Riskiero 1 annoksen ja 3 annoksen IV ryhmän välillä kuumetta alentavia tai analgesiaa saaneiden potilaiden osuudessa.
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Riskiero 1 annoksen ja 3 annoksen IV ryhmän välillä kuumetta alentavia tai analgesiaa saaneiden potilaiden osuudessa (lapsilla yleisesti käytettyjä kuumetta alentavia ja analgesiaa ovat parasetamoli, ibuprofeeni, naprokseeni). Vanhemman ilmoittaman päiväkirjan mukaan, joka täytetään päivittäin ensimmäisten 3 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Päivään 3 asti
Riskiero 1 annoksen ja 3 annoksen IV ryhmän välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla on epänormaali kuvantaminen.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Riskiero 1 annoksen ja 3 annoksen IV ryhmän välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla on ultraääni raportoitu munuaisteiden poikkeavuuksia.
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Royal Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Päätutkija: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta. Myös tutkimuspöytäkirja, analyysisuunnitelma ja suostumuslomakkeet ovat saatavilla. Tämä kaikki on saatavilla ottamalla yhteyttä Murdoch Children's Research Instituteen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen kuin nämä tiedot asetetaan saataville, asianomaisten osapuolten välillä on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja sen on hyväksyttävä kokeen ohjauskomitea. Tietoja jaetaan vain tunnustettujen tutkimuslaitosten kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bentsyylipenisilliini - kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa