Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis intravenøs antibiotika til komplicerede urinvejsinfektioner hos børn (CHOICE UTI)

20. marts 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI - Klinisk effekt af enkeltdosis (daglig) IV antibiotika efterfulgt af 2 dages oral antibiotika sammenlignet med 3 doser (daglig) IV antibiotika til børn med komplicerede urinvejsinfektioner: et multicenter randomiseret forsøg

Urinvejsinfektioner (UVI) er almindeligt forekommende hos børn, med 7% diagnosticeret med mindst én UVI i en alder af 19 år. Beviset for behandling af ukompliceret UVI er klart; orale antibiotika er lige så gode som intravenøse (IV) antibiotika, normalt i i alt 7 dage. Komplicerede UVI'er (cUTI'er) er på den anden side almindelige årsager til hospitalsindlæggelser for IV-antibiotika og udgør en stor belastning for sundhedssystemerne. Der er betydelig variation i plejen af ​​børn, der har UVI og har komplicerede træk såsom opkastning, dehydrering, urologiske abnormiteter eller tidligere har haft UVI. Australske og internationale retningslinjer mangler klare, evidensbaserede anbefalinger til at vejlede behandlingen i denne gruppe. Uden guldstandardbeviser vil disse børn fortsætte med at modtage unødvendige IV-antibiotika, længere hospitalsophold og dårligere helbredsresultater.

Dette multicenter, non-inferioritets randomiserede forsøg vil undersøge, om en dosis - enkelt dosis af IV efterfulgt af 2 dages oral antibiotika er lige så ikke-underordnet tre doser til børn med UVI og co-eksisterende komplicerende faktorer, der præsenteres for Akutafdelingen (ED) . Med andre ord vil denne undersøgelse sammenligne, om en enkelt dosis IV-antibiotika plus to dages oral antibiotika er lige så klinisk effektiv som 3 doser antibiotika til at løse UVI-symptomer 72 timer efter den første dosis IV-antibiotika, for komplicerede UVI'er hos børn, der præsenterer for ED. Alle deltagere får i alt 7 dages antibiotika mod den komplicerede urinvejsinfektion. Hvis 1 dosis IV og 2 dages oral antibiotika viser sig at være så god som 3 dage, kan varigheden af ​​IV antibiotika for kompliceret UVI reduceres sammen med undgåelse af de iboende risici for unødvendig hospitalsindlæggelse ved at administrere en enkelt IV dosis i en ambulant patient /ED indstilling. På den anden side, hvis en enkelt IV-dosis resulterer i langvarige symptomer eller behandlingssvigt, vil dette informere praksis for andelen af ​​børn, der har en enkelt dosis IV-antibiotika i ED og sendes hjem på oral antibiotika. Uanset resultatet vil dette forsøg informere klinisk praksis for kompliceret UVI for at forbedre sundhedsresultaterne for denne gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et åbent, multicenter, pragmatisk, non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Det vil inkorporere et to-arm, non-inferioritetsdesign med parallelle grupper og 1:1 tildeling af børn med ≥3 komplicerede træk ved UVI, der præsenteres for ED, hos hvem klinikere vurderer, at parenterale antibiotika er påkrævet.

Primært mål:

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne, om 1 dosis af et dagligt parenteralt antibiotikum efterfulgt af 2 dages oral antibiotika er lige så klinisk effektiv (ikke-inferior) til at løse UVI-symptomer 72 timer efter den første IV-dosis, som 3 doser af en dagligt parenteralt antibiotikum til komplicerede urinvejsinfektioner, der præsenterer sig for ED.

Definition:

1 dosis: én dosis af en daglig dosis IV til dækning af gramnegative bakterier +/- én dosis IV til dækning af Enterococcus spp. Dette vil blive efterfulgt af to dages oral antibiotika.

3 doser: tre doser af en daglig dosis IV til dækning af gramnegative bakterier +/- 3 dage IV antibiotika til dækning af Enterococcus spp.

Sekundære mål:

De sekundære formål med dette forsøg er at sammenligne følgende resultater mellem 1 dosis og 3 doser arme:

  • Genindlæggelse på grund af vedvarende feber, opkastning, stivhed eller klinisk forværring (f.eks. dårlig ernæring, dehydrering) inden for 14 dage efter den indledende dosis af IV-antibiotika.
  • Genindlæggelse på grund af vedvarende feber, opkastning, stivhed eller klinisk forværring (f.eks. dårlig ernæring, dehydrering) inden for 1 måned efter den indledende dosis af IV-antibiotika.
  • Overførsel fra HITH/ambulant pleje til afdelingspleje under indlæggelsen inden for 72 timer efter den initiale dosis IV-antibiotika.
  • Tid til opløsning af feber/opkastning/rigor inden for 72 timer efter den indledende dosis af IV-antibiotika som rapporteret af forældre/værge.
  • Forbedring som bestemt af forældre/værge 72 timer efter den første IV-dosis.
  • Brug af antiemetika i 72 timer fra den indledende IV-antibiotikadosis.
  • Varighed af IV-antibiotika (faktisk modtaget af patienten) fra den første dosis IV-antibiotika til sidste dosis IV-antibiotika.
  • Varighed af orale antibiotika (faktisk modtaget af patienten) fra den første dosis orale antibiotika (efter IV-antibiotika startet) til sidste dosis IV-antibiotika.
  • Samlet varighed af antibiotika: summen af ​​varigheden af ​​IV-antibiotika og orale antibiotika.
  • Gentagelse af UVI inden for 14 dage fra den første dosis IV-antibiotika.
  • Gentagelse af UVI inden for 1 måned fra den første dosis IV-antibiotika.
  • Komplikationer af UVI fra den initiale IV antibiotika dosis til 14 dage efter den initiale dosis.
  • Bivirkninger fra den initiale IV antibiotika-dosis til 14 dage efter den initiale dosis.
  • Livskvalitetsindikatorer (QoL) på dag 1 af IV-antibiotika (inden for 24 timer efter initial IV-antibiotika) og efter dag 4 (72 timer op til dag 7).
  • Forældrenes QoL på dag 14.
  • Omkostningseffektivitet - hospitalsadministrative data om omkostninger og patient/forældre rapporterede omkostninger.
  • Opfølgning på mikrobiologisk urinkultur efter påbegyndelse af IV-antibiotika.
  • Billeddiagnostiske rapporter - ultralyd eller andre billeddiagnostiske resultater vil blive indsamlet for patienter, der får dem udført.

Intervention:

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage 1 dosis daglige IV-antibiotika efterfulgt af 2 dages orale antibiotika eller 3 doser daglige IV-antibiotika. Alle deltagere får i alt 7 dages behandling med antibiotika for den komplicerede urinvejsinfektion.

Orale antibiotika starter, så snart de kan tåle, inden for 12 timer efter den sidste IV-dosis for begge arme.

Studiemetodik:

Tilmelding og randomisering: Under ED-vurdering vil klinikere identificere patienter med mistanke om UVI og screene patienter mod berettigelseskriterier. Det relevante kliniske team på hvert sted vil modtage standardiseret, studiespecifik undervisning baseret på centralt udviklet studieundervisningsmateriale. Tilstedeværelse af følgende symptomer/tegn vil blive registreret ved baseline (feber, opkastning, rigor, takykardi). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 arme efter skriftligt informeret samtykke er indhentet.

Interventionsdag 1:

Den første dosis af antibiotika vil blive påbegyndt i ED. Behandling af patienten vil være som pr rutinemæssig klinisk pleje. Beslutning om indlæggelse på hospital og behandlingssted (ambulatorisk/Hospital-i-hjemmet pleje) vil blive bestemt af den behandlende kliniker i henhold til rutinemæssig klinisk pleje. Forældre vil blive forsynet med et termometer og en dagbog til at registrere en daglig vurdering af deres barn (feber, rigor, opkastning).

Interventionsdag 4:

72 timer efter den første dosis IV-antibiotika vil en forskningssygeplejerske foretage en vurdering over telefon eller telesundhed for at opnå de primære udfaldsdata: Vedvarende baseline-symptomer (feber, opkastning, stivhed) eller udvikling af disse symptomer (hvis de ikke tidligere har været til stede) da baseline vil blive dokumenteret ved baseline. Enhver uklarhed med hensyn til symptomer, der kan tilskrives UVI, vil blive bedømt af en blindet kliniker uden for forskerholdet.

Opfølgning dag 14:

14 dage efter den første dosis IV-antibiotika vil en forskningssygeplejerske foretage en vurdering over telefon eller telesundhed for opfølgningsdata, herunder om GP/ED-besøg eller genindlæggelse fandt sted for UVI og den samlede varighed af antibiotika taget af patienten.

Opfølgning 1 måned:

1 måned efter den første dosis IV-antibiotika vil en forskningssygeplejerske foretage en vurdering over telefon eller telesundhed for opfølgningsdata, herunder om GP/ED-besøg eller genindlæggelse fandt sted for UVI, den samlede varighed af antibiotika taget af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

452

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3 måneder (korrigeret alder) til 18 år

  • 3 eller flere af følgende tilstedeværende: Feber, Opkastning, Rigor, Anamnese med tilbagevendende UVI, Urologiske abnormiteter, Takykardi
  • Urinprøve tilgængelig (Urinkultur skal være indsamlet før antibiotikabehandling, enten hos praktiserende læge eller ED - for at vurdere urinkultur som beskrevet nedenfor).
  • Unormal urinleukocytesterase >1+ eller nitritpositiv ELLER ≥5 hvide blodlegemer (WBC'er) pr. højeffektfelt i centrifugeret urin OR≥ 10 hvide blodlegemer (WBC'er) pr. mm3 i ucentrifugeret urin og bakteriuri med enhver bakterie pr. kraftfelt
  • ED-kliniker fastslår, at barnet har behov for behandling med IV-antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis (kræver inotropisk støtte eller mere end 20 ml/kg væskebolus)
  • Kendt allergi over for lægemiddelmulighederne én gang dagligt (gentamicin eller ceftriaxon eller amikacin)
  • Hvis patienten har en anden sideløbende tilstand, som kræver (baseret på etablerede evidensbaserede retningslinjer) mere end 1 dosis IV-antibiotika, f.eks. meningitis
  • Nedsat nyrefunktion (unormalt kreatinin ved ED-præsentation eller kendt nyreinsufficiens eller nyretransplanterede patienter)
  • Ikke-reparerede bageste urinrørsventiler
  • Indlagt stent og feberpyonefrose (pus i nyrebækkenet) er en potentiel diagnose og kan ikke udelukkes (ultralyd udelukker pyonefrose før randomisering)
  • Patienter med klinisk mistanke om nyreabsces, f.eks. ekstrem nyreømhed, ude af trit med pyelonefritis (klinisk bestemt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1, 1 dosis
  • Enkelt dosis IV til dækning af gramnegative bakterier efterfulgt af 2 dages oral antibiotika
  • Enkelt dosis IV til dækning af Enterococcus spp

IV antibiotika er i henhold til lokale institutionelle retningslinjer og mikrobiologi, f.eks.: IV gentamicin med eller uden IV benzylpenicillin. Gentamicin anvendes, når Gram-negativ dækning er passende, benzylpenicillin anvendes også, når Enterococcus-dækning er passende, afhængigt af lokale mikrobiologiske data. Når IV-komponenten er færdig, vil patienten få et oralt antibiotikum (cefalexin) på dag 2 og 3 af undersøgelsen.
Medicin: Benzylpenicillin - enkelt dosis

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis IV-antibiotikum (benzylpenicillin).

Benzylpenicillin dosering: 1 måned - 18 år, IV eller Intramuskulær (IM) 30 mg/kg (maks. 1,2 g) hver 6. time.

Medicin: Gentamicin - enkelt dosis

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis IV-antibiotikum (gentamicin).

Gentamicin-dosering: Børn ≤10 år: 7,5 mg/kg (maksimal dosis 320 mg) Børn >10 år: 6-7 mg/kg (maksimal dosis 560 mg)

Medicin: Cefalexin - efter en enkelt dosis IV-antibiotika i de resterende to dage
Oral antibiotika vil være i henhold til lokale retningslinjer. dvs. Cefalexin 25mg/kg (maksimal dosis 500mg) 4 gange dagligt eller 33mg/kg (maksimal dosis 500mg) 3 gange dagligt
Aktiv komparator: Arm 2, 3 doser
  • 3 doser IV for at dække gramnegative bakterier
  • 3 dage IV antibiotika til at dække Enterococcus spp

IV antibiotika er i henhold til lokale institutionelle retningslinjer og mikrobiologi, f.eks.: IV gentamicin med eller uden IV benzylpenicillin. Gentamicin anvendes, når Gram-negativ dækning er passende, benzylpenicillin anvendes også, når Enterococcus-dækning er passende, afhængigt af lokale mikrobiologiske data.
Medicin: Benzylpenicillin - tre dage

Deltagerne vil modtage tre dage af dette IV-antibiotikum (benzylpenicillin).

Benzylpenicillin dosering: 1 måned - 18 år, IV eller Intramuskulær (IM) 30 mg/kg (maks. 1,2 g) hver 6. time. Ved svære infektioner, brug op til 60 mg/kg (maks. 2,4 g) hver 4.-6. time.

Medicin: Gentamicin - tre dage

Deltagerne vil modtage tre dage af dette IV-antibiotikum (gentamicin).

Gentamicin-dosering: Børn ≤10 år: 7,5 mg/kg (maksimal dosis 320 mg) Børn >10 år: 6-7 mg/kg (maksimal dosis 560 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​deltagere med klinisk svigt efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Klinisk svigt defineres som persistens af baseline-symptomer (feber, opkastning eller stivhed) eller udvikling af nye symptomer (feber, opkastning eller stivhed), som kan tilskrives UVI efter 72 timer. Vurdering af klinisk svigt skal udføres mindst 6 timer efter antipyretikum. Tilstedeværelse af feber, opkastning eller rigor rapporteret af forældre inden for 6 timer efter vurderingen vil blive registreret som tilstede ved vurderingen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​deltagere, der genindlægges eller går til akutmodtagelsen inden for 14 dage efter den indledende dosis af IV-antibiotikum.
Tidsramme: 14 dage
Andel af genindlæggelser inden for 14 dage efter den indledende dosis af IV-antibiotika på grund af vedvarende feber, opkastning, rigor eller klinisk forværring (f.eks. dårlig ernæring, dehydrering), der kan tilskrives UVI
14 dage
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​deltagere, der genindlægges eller deltager i akutmodtagelsen inden for 1 måned efter den indledende dosis af IV-antibiotika
Tidsramme: 1 måned
Andel af genindlæggelse inden for 1 måned efter den indledende dosis af IV-antibiotika på grund af vedvarende feber, opkastning, rigor eller klinisk forværring (f.eks. dårlig ernæring, dehydrering), der kan tilskrives UVI.
1 måned
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andel af deltagere, der er overført fra HITH eller ambulant pleje til afdelingspleje inden for 72 timer efter initial dosis IV antibiotika.
Tidsramme: 72 timer
Andele af deltagere overført fra HITH eller ambulant pleje til afdelingspleje inden for 72 timer efter initial dosis IV antibiotika.
72 timer
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​deltagere med forældrerapporteret forbedring
Tidsramme: 72 timer
Andel af patienter, der rapporteres som 'generelt forbedret/bedre' efter 72 timer efter den initiale IV-antibiotikadosis. Dette vil blive rapporteret via den daglige dagbog, som forælderen udfylder på dag 1, 2 og 3.
72 timer
Gennemsnitlig forskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i varigheden af ​​IV antibiotikabrug
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig forskel mellem 1 dosis og 3 doser IV-gruppe i varighed (antal dage op til 1 decimalkomma) af IV-antibiotika, dvs. gennemsnitlig tidsforskel fra første dosis IV-antibiotika til sidste dosis IV-antibiotika
7 dage
Gennemsnitlig forskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i varigheden af ​​oral antibiotikabrug.
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig forskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i varigheden (antal dage op til 1 decimalkomma) af orale antibiotika administreret til patienter, dvs. gennemsnitlig tidsforskel mellem sidste dosis IV-antibiotika og den sidste dosis orale antibiotika.
14 dage
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​deltagere med tilbagevendende UVI-symptomer inden for 14 dage efter initial dosis IV-antibiotika
Tidsramme: 14 dage
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​deltagere med tilbagevendende UVI-symptomer inden for 14 dage efter den første dosis IV-antibiotika. Tilbagefald af symptomer afhænger af, hvilke symptomer patienten oprindeligt præsenterede for, men kan klassificeres som tilbagevendende feber, opkastning, rigor eller takykardi.
14 dage
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​deltagere med tilbagevendende UVI-symptomer inden for 1 måned efter initial dosis IV-antibiotika
Tidsramme: 1 måned
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​deltagere med tilbagevendende UVI-symptomer inden for 1 måned efter initial dosis IV antibiotika. Tilbagefald af symptomer afhænger af, hvilke symptomer patienten oprindeligt præsenterede for, men kan klassificeres som tilbagevendende feber, opkastning, rigor eller takykardi.
1 måned
Risikoforskel i andelen af ​​deltagere med komplikationer inden for 14 dage efter initial dosis IV antibiotika
Tidsramme: 14 dage
Risikoforskel i andelen af ​​deltagere med komplikationer inden for 14 dage efter initial dosis IV antibiotika. Komplikationer er defineret som abscess, sepsis, meningitis fra den initiale IV antibiotika-dosis til 14 dage efter den initiale dosis, der kan tilskrives UVI som bedømt af en kliniker.
14 dage
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​deltagere, der oplever mindst én bivirkning inden for 14 dage efter den indledende dosis af IV-antibiotika
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig forskel i andelen af ​​deltagere, der oplever mindst én bivirkning inden for 14 dage efter den indledende dosis af IV-antibiotika. En uønsket hændelse beskrives som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. .
14 dage
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV-grupper i andelen af ​​deltagere, der oplever en allergisk reaktion, der kan tilskrives de antibiotika, der blev administreret inden for 14 dage efter den initiale dosis af IV-antibiotika
Tidsramme: 14 dage
Risikoforskel i andelen af ​​deltagere, der oplever en allergisk reaktion, der kan tilskrives de antibiotika, der blev administreret inden for 14 dage efter den indledende dosis af IV-antibiotika. En allergisk reaktion er klassificeret som et overreaktivt immunsystem over for et harmløst stof kendt som et allergen i dette tilfælde et lægemiddel (undersøgelses-)produkt.
14 dage
Gennemsnitlig forskel mellem 1 dosis og 3 doser IV på den vægtede samlede score for Child Health Utility-instrumentet administreret inden for 24 timer efter initial dosis IV-antibiotika.
Tidsramme: 24 timer
Child Health Utility-instrumentet er et 9-elements forældrevurderet, præferencevægtet mål, der bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår for børn. Denne undersøgelse består af 9 spørgsmål, der spørger, hvordan barnet har det, og spørgsmål om deres aktivitetsniveau. Minimumsscore er nul, og maksimumscore for denne undersøgelse er 1, hvilket indikerer optimal sundhed. Dette bør afsluttes inden for 24 timer efter den første IV-antibiotika
24 timer
Gennemsnitsforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV på den vægtede totalscore for Child Health Utility-instrumentet administreret mellem dag 5-7 af den initiale dosis IV-antibiotika
Tidsramme: Dag 5 til 7
Child Health Utility-instrumentet er et 9-elements forældrevurderet, præferencevægtet mål, der bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår for børn. Denne undersøgelse består af 9 spørgsmål, der spørger, hvordan barnet har det, og spørgsmål om deres aktivitetsniveau. Minimumsscore er nul, og maksimumscore for denne undersøgelse er 1, hvilket indikerer optimal sundhed. Dette skal afsluttes mellem dag 5 til 7 efter indledende IV antibiotika
Dag 5 til 7
Gennemsnitlig forskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i behandlingsgruppernes omkostningseffektivitet.
Tidsramme: Dag 14
Gennemsnitlig forskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen. Som bedømt af en undersøgelse, der blev givet til familierne, der spurgte om deres egne udgifter eller tab af produktive arbejdstimer.
Dag 14
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV grupper i andelen af ​​patienter med bakterievækst i urinkultur (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV grupper i andelen af ​​patienter med bakterievækst: for eksempel E. Coli, Enterococcus.
Dag 0
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​patienter med bakterievækst i urinkultur (dag 14)
Tidsramme: Dag 14
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV grupper i andelen af ​​patienter med bakterievækst: for eksempel E. Coli, Enterococcus.
Dag 14
Risikoforskel mellem gruppen med 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​patienter, der fik antiemetika
Tidsramme: Op til dag 3
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV i andelen af ​​patienter, der får antiemetika (almindeligt anvendte antiemetika til børn er metoclopramid, domperidon, ondansetron og prochlorperazin). Som bestemt af forældrerapporteret dagbog, udfyldt dagligt i de første 3 dage efter tilmelding.
Op til dag 3
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV-gruppen i andelen af ​​patienter, der får antipyretisk eller analgesi.
Tidsramme: Op til dag 3
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV-gruppen i andelen af ​​patienter, der får febernedsættende eller analgesi (almindeligt anvendte antipyretika og analgesi hos børn er paracetamol, ibuprofen, naproxen). Som bestemt af forældrerapporteret dagbog, udfyldt dagligt i de første 3 dage efter tilmelding.
Op til dag 3
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV-gruppen i andelen af ​​patienter med abnorm billeddannelse.
Tidsramme: Op til 1 måned
Risikoforskel mellem 1 dosis og 3 doser IV gruppen i andelen af ​​patienter med ultralyd rapporterede abnormiteter i nyrekanalen.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Royal Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Ledende efterforsker: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt indsamlet til denne undersøgelse vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne. Studieprotokollen, analyseplanen og samtykkeformularer vil også være tilgængelige. Dette vil alt sammen være tilgængeligt ved at kontakte Murdoch Children's Research Institute.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af primært resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Inden disse data stilles til rådighed, skal der underskrives en dataadgangsaftale mellem de relevante parter og godkendelse af forsøgets styregruppe. Data vil kun blive delt med anerkendte forskningsinstitutioner

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Benzylpenicillin - enkelt dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner