Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková intravenózní antibiotika pro komplikované infekce močových cest u dětí (CHOICE UTI)

20. března 2024 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI – Klinická účinnost jednorázové dávky (denně) antibiotika IV, po níž následovaly 2 dny perorálních antibiotik ve srovnání se 3 dávkami (denně) IV antibiotiky pro děti s komplikovanými infekcemi močových cest: multicentrická randomizovaná studie

Infekce močových cest (UTI) se běžně vyskytují u dětí, přičemž u 7 % je diagnostikována alespoň jedna infekce močových cest ve věku 19 let. Důkazy pro léčbu nekomplikované UTI jsou jasné; perorální antibiotika jsou stejně dobrá jako intravenózní (IV) antibiotika, obvykle po dobu celkem 7 dnů. Komplikované infekce močových cest (cUTI) jsou na druhé straně běžnými důvody pro přijetí do nemocnice kvůli IV antibiotikům a představují velkou zátěž pro systémy zdravotní péče. Existují značné rozdíly v péči o děti, které mají UTI a mají komplikující příznaky, jako je zvracení, dehydratace, urologické abnormality nebo mají v minulosti UTI. Australská a mezinárodní doporučení postrádají jasná doporučení založená na důkazech, která by vedla léčbu v této skupině. Bez důkazů zlatého standardu budou tyto děti nadále dostávat zbytečná IV antibiotika, delší pobyty v nemocnici a horší zdravotní výsledky.

Tato multicentrická, non-inferioritní randomizovaná studie bude zkoumat, zda jedna dávka – jednorázová dávka IV následovaná 2denními perorálními antibiotiky není horší než tři dávky pro děti s UTI a koexistujícími komplikujícími faktory přítomnými na oddělení urgentního příjmu (ED) . Jinými slovy, tato studie porovná, zda je jedna dávka antibiotika IV plus dvoudenní perorální antibiotika klinicky účinná jako 3 dávky antibiotik při řešení příznaků UTI 72 hodin po první dávce antibiotika IV, u komplikovaných infekcí močových cest u dětí s ED. Všichni účastníci dostanou celkem 7 dní antibiotik na komplikovanou infekci močových cest. Pokud se zjistí, že 1 dávka IV a 2 dny perorálního antibiotika jsou stejně dobré jako 3 dny, lze dobu trvání IV antibiotik pro komplikovanou UTI zkrátit a zároveň se vyhnout inherentním rizikům zbytečné hospitalizace podáním jedné IV dávky ambulantnímu pacientovi. /ED nastavení. Na druhou stranu, pokud jednorázová IV dávka vede k prodlouženým symptomům nebo selhání léčby, bude to informovat praxi o podílu dětí, které mají na ED jedinou dávku IV antibiotik a jsou poslány domů na perorální antibiotika. Bez ohledu na výsledek bude tato studie informovat klinickou praxi o komplikovaných infekcích močových cest ke zlepšení zdravotních výsledků u této skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Otevřená, multicentrická, pragmatická, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Bude zahrnovat dvouramenný, non-inferiority design s paralelními skupinami a 1:1 alokací dětí s ≥ 3 komplikovanými rysy UTI projevujícími se na ED, u kterých kliničtí lékaři považují parenterální antibiotika za nutná.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je porovnat, zda je 1 dávka denního parenterálního antibiotika následovaná 2denními perorálními antibiotiky stejně klinicky účinná (non-inferior) při řešení příznaků UTI za 72 hodin po první IV dávce jako 3 dávky denní parenterální antibiotikum pro komplikované infekce močových cest projevující se ED.

Definice:

1 dávka: jedna dávka denní dávky IV na pokrytí gramnegativních bakterií +/- jedna dávka IV na pokrytí Enterococcus spp. Poté budou následovat dvoudenní perorální antibiotika.

3 dávky: tři dávky denní dávky IV na pokrytí gramnegativních bakterií +/- 3 dny IV antibiotika na pokrytí Enterococcus spp.

Sekundární cíle:

Sekundárními cíli této studie je porovnat následující výsledky mezi rameny s 1 dávkou a se 3 dávkami:

  • Opětovné přijetí z důvodu přetrvávající horečky, zvracení, zimnice nebo klinického zhoršení (např. špatné krmení, dehydratace) do 14 dnů od počáteční dávky IV antibiotik.
  • Opětovné přijetí z důvodu přetrvávající horečky, zvracení, zimnice nebo klinického zhoršení (např. špatné krmení, dehydratace) do 1 měsíce od počáteční dávky IV antibiotik.
  • Přesun z HITH/ambulantní péče do péče na oddělení při příjmu do 72 hodin po úvodní dávce IV antibiotik.
  • Doba do vymizení horečky/zvracení/zimnice do 72 hodin po počáteční dávce IV antibiotik, jak bylo hlášeno rodiči/opatrovníkem.
  • Zlepšení zjištěné rodiči/opatrovníkem 72 hodin po první IV dávce.
  • Použití antiemetik po dobu 72 hodin od počáteční IV dávky antibiotika.
  • Trvání IV antibiotik (ve skutečnosti užívaných pacientem) od první dávky IV antibiotik do poslední dávky IV antibiotik.
  • Doba trvání perorálních antibiotik (ve skutečnosti užívaných pacientem) od první dávky perorálních antibiotik (po zahájení IV antibiotik) do poslední dávky antibiotik iv.
  • Celková doba podávání antibiotik: součet doby podávání IV antibiotik a perorálních antibiotik.
  • Recidiva UTI do 14 dnů od první dávky IV antibiotik.
  • Recidiva UTI do 1 měsíce od první dávky IV antibiotik.
  • Komplikace UTI od počáteční IV dávky antibiotik do 14 dnů po počáteční dávce.
  • Nežádoucí účinky od úvodní IV dávky antibiotik do 14 dnů po úvodní dávce.
  • Indikátory kvality života (QoL) v den 1 IV antibiotik (do 24 hodin od počátečních IV antibiotik) a po 4. dni (72 hodin do dne 7).
  • QoL rodičů v den 14.
  • Nákladová efektivita – administrativní údaje nemocnice o nákladech a nákladech vykázaných pacientem/rodiči.
  • Po zahájení IV antibiotik sledujte mikrobiologickou kultivaci moči.
  • Zobrazovací zprávy – u pacientů, kteří si je nechali provést, budou shromážděny výsledky ultrazvuku nebo jiných zobrazovacích vyšetření.

Zásah:

Pacienti , kteří jsou vhodní pro studii , budou randomizováni tak , aby dostávali 1 dávku antibiotik denně IV , po nichž následovaly 2 dny perorálních antibiotik nebo 3 dávky antibiotik denně IV . Všichni účastníci absolvují celkem 7 denní léčbu antibiotiky na komplikovanou infekci močových cest.

Perorální antibiotika se začnou podávat, jakmile budou schopni tolerovat, do 12 hodin od poslední IV dávky pro obě paže.

Metodika studia:

Zařazení a randomizace: Během hodnocení ED klinik identifikuje pacienty s podezřením na UTI a provede screening pacientů podle kritérií vhodnosti. Příslušný klinický tým na každém pracovišti obdrží standardizované, studijní specifické vzdělání založené na centrálně vytvořených studijních vzdělávacích materiálech. Přítomnost následujících symptomů/znaků bude zaznamenána na začátku (horečka, zvracení, ztuhlost, tachykardie). Účastníci budou po obdržení písemného informovaného souhlasu randomizováni do jedné ze 2 ramen.

Intervenční den 1:

První dávka antibiotik bude zahájena na ED. Péče o pacienta bude jako běžná klinická péče. Rozhodnutí o přijetí do nemocnice a umístění ošetření (ambulantní/nemocniční péče) určí ošetřující lékař podle běžné klinické péče. Rodičům bude poskytnut teploměr a deník, do kterého si budou zaznamenávat denní hodnocení dítěte (horečka, zimnice, zvracení).

Intervenční den 4:

72 hodin po první dávce IV antibiotik provede výzkumná sestra vyhodnocení po telefonu nebo telehealth, aby získala primární výsledná data: Přetrvávání výchozích příznaků (horečka, zvracení, ztuhlost) nebo rozvoj těchto příznaků (pokud nebyly dříve přítomny) protože výchozí hodnota bude zdokumentována na výchozí úrovni. Jakákoli nejednoznačnost s ohledem na symptomy, které lze přičíst UTI, bude posouzena zaslepeným lékařem mimo výzkumný tým.

Následný den 14:

14 dní po první dávce IV antibiotik provede výzkumná sestra vyhodnocení po telefonu nebo telehealth pro následné údaje, včetně toho, zda došlo k návštěvě praktického lékaře/ED nebo k opětovnému přijetí kvůli UTI a celkové délce užívání antibiotik pacientem.

Sledování 1 měsíc:

1 měsíc po první dávce intravenózních antibiotik provede výzkumná sestra po telefonu nebo telehealth hodnocení pro následné údaje, včetně toho, zda došlo k návštěvě praktického lékaře/ED nebo k opětovnému přijetí kvůli UTI, celkové délce užívání antibiotik pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

452

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

3 měsíce (opravený věk) do 18 let

  • 3 nebo více z následujících příznaků: horečka, zvracení, ztuhlost, anamnéza rekurentních infekcí močových cest, urologické abnormality, tachykardie
  • Vzorek moči k dispozici (kultura moči musí být odebrána před antibiotickou léčbou, buď u praktického lékaře nebo ED – za účelem posouzení kultivace moči, jak je uvedeno níže).
  • Abnormální leukocytární esteráza >1+ nebo dusitany pozitivní NEBO ≥5 bílých krvinek (WBC) na vysoce výkonné pole v odstředěné moči NEBO ≥ 10 bílých krvinek (WBC) na mm3 v neodstředěné moči a bakteriurie s jakýmikoli bakteriemi na vysokou silové pole
  • Lékař ED určí, že dítě vyžaduje léčbu IV antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  • Sepse (vyžadující inotropní podporu nebo více než 20 ml/kg tekutého bolusu)
  • Známá alergie na možnosti studovaného léku podávaného jednou denně (gentamicin nebo ceftriaxon nebo amikacin)
  • Pokud má pacient jiné souběžné onemocnění, které vyžaduje (na základě zavedených doporučení založených na důkazech) více než 1 dávku IV antibiotik, např. meningitida
  • Porucha funkce ledvin (abnormální hladina kreatininu při ED nebo známé poškození ledvin nebo pacienti po transplantaci ledviny)
  • Neopravené chlopně zadní uretry
  • Zavedený stent a horečka pyonefróza (hnis v ledvinové pánvičce) je potenciální diagnózou a nelze ji vyloučit (ultrazvuk vyloučil pyonefrózu před randomizací)
  • Pacienti s klinicky suspektním renálním abscesem, např. extrémní citlivostí ledvin, mimo pyelonefritidu (klinicky stanoveno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1, 1 dávka
  • Jedna dávka IV k pokrytí gramnegativních bakterií, následovaná 2 dny perorálními antibiotiky
  • Jednorázová IV dávka k pokrytí Enterococcus spp

IV antibiotika jsou podle místních institucionálních směrnic a mikrobiologie, např.: IV gentamicin s nebo bez IV benzylpenicilinu. Gentamicin se používá v případě, že je vhodné pokrytí gramnegativními bakteriemi, benzylpenicilin se také používá, pokud je vhodné pokrytí Enterococcus, v závislosti na místních mikrobiologických údajích. Jakmile je IV složka dokončena, bude pacientovi podáno perorální antibiotikum (cefalexin) v den 2 a 3 studie.
Lék: Benzylpenicilin - jednorázová dávka

Účastníci dostanou jednu dávku IV antibiotika (benzylpenicilin).

Dávkování benzylpenicilinu: 1 měsíc - 18 let, IV nebo intramuskulárně (IM) 30 mg/kg (maximálně 1,2 g) každých 6 hodin.

Lék: Gentamicin - jednorázová dávka

Účastníci dostanou jednu dávku IV antibiotika (gentamicin).

Dávkování gentamicinu: Děti ≤10 let: 7,5 mg/kg (maximální dávka 320 mg) Děti >10 let: 6-7 mg/kg (maximální dávka 560 mg)

Lék: Cefalexin - po jednorázové intravenózní dávce antibiotik po zbývající dva dny
Perorální antibiotikum bude v souladu s místními směrnicemi. tj. Cefalexin 25 mg/kg (maximální dávka 500 mg) 4krát denně nebo 33 mg/kg (maximální dávka 500 mg) 3krát denně
Aktivní komparátor: Rameno 2, 3 dávky
  • 3 dávky IV k pokrytí gramnegativních bakterií
  • 3 dny IV antibiotika k pokrytí Enterococcus spp

IV antibiotika jsou podle místních institucionálních směrnic a mikrobiologie, např.: IV gentamicin s nebo bez IV benzylpenicilinu. Gentamicin se používá v případě, že je vhodné pokrytí gramnegativními bakteriemi, benzylpenicilin se také používá, pokud je vhodné pokrytí Enterococcus, v závislosti na místních mikrobiologických údajích.
Lék: Benzylpenicilin - tři dny

Účastníci dostanou tři dny toto IV antibiotikum (benzylpenicilin).

Dávkování benzylpenicilinu: 1 měsíc - 18 let, IV nebo intramuskulárně (IM) 30 mg/kg (maximálně 1,2 g) každých 6 hodin. U závažných infekcí používejte až 60 mg/kg (maximálně 2,4 g) každých 4-6 hodin.

Lék: Gentamicin - tři dny

Účastníci dostanou tři dny toto IV antibiotikum (gentamicin).

Dávkování gentamicinu: Děti ≤10 let: 7,5 mg/kg (maximální dávka 320 mg) Děti >10 let: 6-7 mg/kg (maximální dávka 560 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl rizika mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu účastníků s klinickým selháním po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Klinické selhání je definováno jako přetrvávání výchozích příznaků (horečka, zvracení nebo ztuhlost) nebo rozvoj nových příznaků (horečka, zvracení nebo ztuhlost), které lze připsat UTI po 72 hodinách. Posouzení klinického selhání by mělo být provedeno nejméně 6 hodin po antipyretiku. Přítomnost horečky, zvracení nebo ztuhlosti hlášená rodiči do 6 hodin od posouzení bude zaznamenána jako přítomnost při hodnocení.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl rizik mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu účastníků znovu přijatých nebo navštěvujících ED do 14 dnů od počáteční dávky IV antibiotika.
Časové okno: 14 dní
Podíl opětovného přijetí do 14 dnů od počáteční dávky IV antibiotik v důsledku přetrvávající horečky, zvracení, ztuhlosti nebo klinického zhoršení (např. špatné krmení, dehydratace), které lze přičíst UTI
14 dní
Rizikový rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu účastníků znovu přijatých nebo navštěvujících ED do 1 měsíce od počáteční dávky IV antibiotik
Časové okno: 1 měsíc
Podíl opětovného přijetí během 1 měsíce od počáteční dávky IV antibiotik v důsledku přetrvávající horečky, zvracení, ztuhlosti nebo klinického zhoršení (např. špatné krmení, dehydratace), které lze přičíst UTI.
1 měsíc
Rizikový rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v poměru účastníků převedených z HITH nebo ambulantní péče do péče na oddělení do 72 hodin po počáteční dávce IV antibiotik.
Časové okno: 72 hodin
Podíl účastníků převedených z HITH nebo ambulantní péče do péče na oddělení do 72 hodin po počáteční dávce IV antibiotik.
72 hodin
Rizikový rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu účastníků s rodiči hlášeným zlepšením
Časové okno: 72 hodin
Podíl pacientů, kteří jsou hlášeni jako „obecně zlepšeni/lepší“ po 72 hodinách od úvodní IV dávky antibiotika. To bude hlášeno prostřednictvím denního deníku vyplněného rodičem 1., 2. a 3. den.
72 hodin
Průměrný rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v trvání IV užívání antibiotik
Časové okno: 7 dní
Průměrný rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV skupiny v trvání (počet dnů do 1 desetinné čárky) IV antibiotik, tj. průměrný časový rozdíl od první dávky IV antibiotik do poslední dávky IV antibiotik
7 dní
Průměrný rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v trvání perorálního užívání antibiotik.
Časové okno: 14 dní
Průměrný rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v trvání (počet dnů do 1 desetinné čárky) perorálně podávaných antibiotik pacientům, tj. střední časový rozdíl mezi poslední dávkou IV antibiotik a poslední dávkou perorálních antibiotik.
14 dní
Rizikový rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu účastníků s recidivou příznaků UTI během 14 dnů od počáteční dávky antibiotik IV
Časové okno: 14 dní
Rozdíl rizik mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu účastníků s recidivou příznaků UTI do 14 dnů po první dávce IV antibiotik. Recidiva příznaků závisí na tom, jaké příznaky se u pacienta zpočátku projevily, ale lze je klasifikovat jako recidivu horečky, zvracení, ztuhlosti nebo tachykardie.
14 dní
Rizikový rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu účastníků s recidivou příznaků UTI během 1 měsíce od počáteční dávky IV antibiotik
Časové okno: 1 měsíc
Rizikový rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu účastníků s recidivou příznaků UTI během 1 měsíce po počáteční dávce IV antibiotik. Recidiva příznaků závisí na tom, jaké příznaky se u pacienta zpočátku projevily, ale lze je klasifikovat jako recidivu horečky, zvracení, ztuhlosti nebo tachykardie.
1 měsíc
Rozdíl v riziku v podílu účastníků s komplikacemi do 14 dnů od počáteční dávky IV antibiotik
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v riziku v podílu účastníků s komplikacemi do 14 dnů od počáteční dávky IV antibiotik. Komplikace jsou definovány jako absces, sepse, meningitida od počáteční IV dávky antibiotik do 14 dnů po počáteční dávce, které lze přičíst UTI podle posouzení lékaře.
14 dní
Průměrný rozdíl v podílu účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu během 14 dnů od počáteční dávky IV antibiotik
Časové okno: 14 dní
Průměrný rozdíl v podílu účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu během 14 dnů od počáteční dávky IV antibiotik. Nežádoucí příhoda je popsána jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. .
14 dní
Rozdíl v riziku mezi skupinami s 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu účastníků, u kterých se vyskytla alergická reakce přisouzená antibiotikům podaným do 14 dnů od počáteční dávky IV antibiotik
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v riziku v podílu účastníků, kteří zažili alergickou reakci přičitatelnou antibiotikům podaným do 14 dnů od počáteční dávky IV antibiotik. Alergická reakce je klasifikována jako přehnaně reaktivní imunitní systém na neškodnou látku známou jako alergen, v tomto případě na léčivý (zkušební) přípravek.
14 dní
Průměrný rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV na váženém celkovém skóre nástroje Child Health Utility podané do 24 hodin po úvodní dávce IV antibiotik.
Časové okno: 24 hodin
Nástroj Child Health Utility je 9-položková rodičovská, preferencí vážená míra, která se používá k výpočtu kvalitativně upravených let života dětí. Tento průzkum se skládá z 9 otázek, které se týkají toho, jak se dítě cítí, a otázek týkajících se úrovně jeho aktivity. Minimální skóre je nula a maximální skóre pro tento průzkum je 1, což znamená optimální zdraví. To by mělo být dokončeno do 24 hodin od počátečních IV antibiotik
24 hodin
Průměrný rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV na váženém celkovém skóre nástroje Child Health Utility podané mezi 5. a 7. dnem počáteční dávky antibiotik IV
Časové okno: 5. až 7. den
Nástroj Child Health Utility je 9-položková rodičovská, preferencí vážená míra, která se používá k výpočtu kvalitativně upravených let života dětí. Tento průzkum se skládá z 9 otázek, které se týkají toho, jak se dítě cítí, a otázek týkajících se úrovně jeho aktivity. Minimální skóre je nula a maximální skóre pro tento průzkum je 1, což znamená optimální zdraví. To by mělo být dokončeno mezi 5. až 7. dnem po počátečních IV antibiotikách
5. až 7. den
Střední rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v nákladové efektivitě léčebných skupin.
Časové okno: Den 14
Střední rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v nákladové efektivitě léčby. Jak soudí průzkum poskytnutý rodinám, které se ptají na jejich kapesné výdaje nebo ztrátu produktivní pracovní doby.
Den 14
Rozdíl rizika mezi skupinami s 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu pacientů s bakteriálním růstem v kultivaci moči (den 0)
Časové okno: Den 0
Rozdíl rizik mezi skupinami s 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu pacientů s bakteriálním růstem: například E. Coli, Enterococcus.
Den 0
Rozdíl rizik mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu pacientů s bakteriálním růstem v kultivaci moči (den 14)
Časové okno: Den 14
Rozdíl rizik mezi skupinami s 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu pacientů s bakteriálním růstem: například E. Coli, Enterococcus.
Den 14
Rizikový rozdíl mezi skupinou s 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu pacientů užívajících antiemetika
Časové okno: Až do dne 3
Rizikový rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu pacientů podaných antiemetiky (běžně používanými antiemetiky u dětí jsou metoklopramid, domperidon, ondansetron a prochlorperazin). Jak je stanoveno v deníku hlášeném rodiči, vyplňuje se denně po dobu prvních 3 dnů po zápisu.
Až do dne 3
Rizikový rozdíl mezi 1 dávkou a 3 dávkami IV skupiny v podílu pacientů, kterým byla podávána antipyretika nebo analgetika.
Časové okno: Až do dne 3
Rizikový rozdíl mezi 1 a 3 dávkami IV skupiny v podílu pacientů užívajících antipyretika nebo analgetika (běžně používaná antipyretika a analgetika u dětí jsou paracetamol, ibuprofen, naproxen). Jak je stanoveno v deníku hlášeném rodiči, vyplňuje se denně po dobu prvních 3 dnů po zápisu.
Až do dne 3
Rizikový rozdíl mezi skupinou s 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu pacientů s abnormálním zobrazením.
Časové okno: Až 1 měsíc
Rizikový rozdíl mezi skupinou s 1 dávkou a 3 dávkami IV v podílu pacientů s ultrazvukem hlášenými abnormalitami ledvinového traktu.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Royal Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto studii bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění výsledků. K dispozici bude také protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu. To vše bude k dispozici po kontaktování Murdoch Children's Research Institute.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zpřístupněním těchto údajů musí být mezi příslušnými stranami podepsána dohoda o přístupu k údajům a schválena řídícím výborem pokusu. Data budou sdílena pouze s uznávanými výzkumnými institucemi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Benzylpenicilin - jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit