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Antibiotiques intraveineux à dose unique pour les infections urinaires compliquées chez les enfants (CHOICE UTI)

6 juillet 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI - Efficacité clinique d'une dose unique (quotidienne) d'antibiotiques IV suivis de 2 jours d'antibiotiques oraux par rapport à 3 doses (quotidiennes) d'antibiotiques IV pour les enfants atteints d'infections urinaires compliquées : un essai randomisé multicentrique

Les infections des voies urinaires (UTI) sont couramment rencontrées chez les enfants, avec 7% diagnostiqués avec au moins une infection urinaire à l'âge de 19 ans. Les données probantes pour le traitement des infections urinaires non compliquées sont claires ; les antibiotiques oraux sont aussi efficaces que les antibiotiques intraveineux (IV), généralement pour un total de 7 jours. En revanche, les infections urinaires compliquées (cUTI) sont des motifs courants d'hospitalisation pour antibiotiques intraveineux et constituent un fardeau majeur pour les systèmes de santé. Il existe des variations considérables dans les soins pour les enfants qui présentent une infection urinaire et qui présentent des complications telles que des vomissements, une déshydratation, des anomalies urologiques ou qui ont des antécédents d'infection urinaire. Les directives australiennes et internationales manquent de recommandations claires et fondées sur des preuves pour guider le traitement dans ce groupe. Sans preuve de référence, ces enfants continueront de recevoir des antibiotiques intraveineux inutiles, des séjours hospitaliers plus longs et des résultats de santé moins bons.

Cet essai multicentrique randomisé de non-infériorité examinera si une dose - une dose unique d'antibiotiques oraux suivis de 2 jours est aussi non inférieure à trois doses pour les enfants atteints d'infection urinaire et de facteurs de complication coexistants se présentant au service des urgences (SU) . En d'autres termes, cette étude comparera si une dose unique d'antibiotiques IV plus deux jours d'antibiotiques oraux est aussi efficace sur le plan clinique que 3 doses d'antibiotiques pour résoudre les symptômes des infections urinaires 72 heures après la première dose d'antibiotiques IV, pour les infections urinaires compliquées chez les enfants se présentant à l'ED. Tous les participants recevront un total de 7 jours d'antibiotiques pour l'infection compliquée des voies urinaires. Si 1 dose IV et 2 jours d'antibiotiques oraux s'avèrent aussi bons que 3 jours, la durée des antibiotiques IV pour les infections urinaires compliquées peut être réduite tout en évitant les risques inhérents d'hospitalisation inutile en administrant une seule dose IV en ambulatoire Réglage /ED. D'autre part, si une seule dose IV entraîne des symptômes prolongés ou un échec du traitement, cela éclairera la pratique pour la proportion d'enfants qui reçoivent une seule dose d'antibiotiques IV au service des urgences et sont renvoyés chez eux sous antibiotiques oraux. Quel que soit le résultat, cet essai éclairera la pratique clinique pour les infections urinaires compliquées afin d'améliorer les résultats de santé pour ce groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert, multicentrique, pragmatique et de non-infériorité.

Il incorporera une conception de non-infériorité à deux bras avec des groupes parallèles et une répartition 1: 1 des enfants avec ≥ 3 caractéristiques compliquées d'UTI se présentant à l'urgence chez qui les cliniciens jugent que des antibiotiques parentéraux sont nécessaires.

Objectif principal:

L'objectif principal de cet essai est de comparer si 1 dose d'un antibiotique parentéral quotidien suivie de 2 jours d'antibiotiques oraux est aussi efficace sur le plan clinique (non inférieur) pour résoudre les symptômes des infections urinaires 72 heures après la première dose IV, que 3 doses d'un antibiotique parentéral quotidien pour les infections compliquées des voies urinaires se présentant à l'urgence.

Définition:

1 dose : une dose d'une dose quotidienne IV pour couvrir les bactéries Gram négatif +/- une dose IV pour couvrir Enterococcus spp. Cela sera suivi de deux jours d'antibiotiques oraux.

3 doses : trois doses d'une dose quotidienne IV pour couvrir les bactéries Gram négatif +/- 3 jours d'antibiotiques IV pour couvrir Enterococcus spp.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires de cet essai sont de comparer les résultats suivants entre les bras 1 dose et 3 doses :

  • Réadmission en raison d'une fièvre persistante, de vomissements, de frissons ou d'une détérioration clinique (par exemple, mauvaise alimentation, déshydratation) dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques IV.
  • Réadmission en raison d'une fièvre persistante, de vomissements, de frissons ou d'une détérioration clinique (par exemple, mauvaise alimentation, déshydratation) dans le mois suivant la dose initiale d'antibiotiques IV.
  • Transfert du SHAD/soins ambulatoires aux soins en salle lors de l'admission dans les 72 heures suivant la dose initiale d'antibiotiques IV.
  • Délai de disparition de la fièvre/des vomissements/des frissons dans les 72 heures suivant la dose initiale d'antibiotiques IV, tel que rapporté par les parents/le tuteur.
  • Amélioration déterminée par les parents/tuteurs 72 heures après la première dose IV.
  • Utilisation antiémétique pendant 72 heures à partir de la dose initiale d'antibiotique IV.
  • Durée des antibiotiques IV (réellement reçus par le patient) de la première dose d'antibiotiques IV à la dernière dose d'antibiotiques IV.
  • Durée des antibiotiques oraux (réellement reçus par le patient) depuis la première dose d'antibiotiques oraux (après le début des antibiotiques IV) jusqu'à la dernière dose d'antibiotiques IV.
  • Durée totale des antibiotiques : somme de la durée des antibiotiques IV et des antibiotiques oraux.
  • Récidive des infections urinaires dans les 14 jours suivant la première dose d'antibiotiques IV.
  • Récidive des infections urinaires dans le mois suivant la première dose d'antibiotiques IV.
  • Complications des infections urinaires depuis la dose initiale d'antibiotiques IV jusqu'à 14 jours après la dose initiale.
  • Événements indésirables depuis la dose initiale d'antibiotiques IV jusqu'à 14 jours après la dose initiale.
  • Indicateurs de qualité de vie (QoL) au jour 1 des antibiotiques IV (dans les 24 heures suivant les antibiotiques IV initiaux) et après le jour 4 (72 heures jusqu'au jour 7).
  • Qualité de vie parentale au jour 14.
  • Rapport coût-efficacité - données administratives hospitalières sur les coûts et les coûts déclarés par les patients/parents.
  • Suivi de la culture microbiologique d'urine après le début des antibiotiques IV.
  • Rapports d'imagerie - les résultats d'échographie ou d'autres images seront recueillis pour les patients qui les ont effectués.

Intervention:

Les patients éligibles pour l'étude seront randomisés pour recevoir 1 dose quotidienne d'antibiotiques IV suivie de 2 jours d'antibiotiques oraux ou 3 doses quotidiennes d'antibiotiques IV. Tous les participants recevront un total de 7 jours de traitement avec des antibiotiques pour l'infection compliquée des voies urinaires.

Les antibiotiques oraux commenceront dès que possible, dans les 12 heures suivant la dernière dose IV pour les deux bras.

Méthodologie de l'étude :

Recrutement et randomisation : lors de l'évaluation à l'urgence, les cliniciens identifieront les patients suspects d'infection urinaire et sélectionneront les patients en fonction des critères d'éligibilité. L'équipe clinique concernée sur chaque site recevra une formation standardisée et spécifique à l'étude basée sur des supports pédagogiques développés au niveau central. La présence des symptômes/signes suivants sera enregistrée au départ (fièvre, vomissements, frissons, tachycardie). Les participants seront randomisés dans l'un des 2 bras après l'obtention d'un consentement éclairé écrit.

Jour d'intervention 1 :

La première dose d'antibiotiques sera administrée au service des urgences. La prise en charge du patient sera conforme aux soins cliniques de routine. La décision d'admission à l'hôpital et le lieu du traitement (soins ambulatoires/hospitalisation à domicile) seront déterminés par le clinicien traitant conformément aux soins cliniques de routine. Les parents seront munis d'un thermomètre et d'un journal pour enregistrer une évaluation quotidienne de leur enfant (fièvre, frissons, vomissements).

Jour d'intervention 4 :

72 heures après la première dose d'antibiotiques intraveineux, une infirmière de recherche effectuera une évaluation par téléphone ou par télésanté pour obtenir les principales données sur les résultats : persistance des symptômes de base (fièvre, vomissements, frissons) ou développement de ces symptômes (s'ils n'étaient pas présents auparavant) puisque la ligne de base sera documentée à la ligne de base. Toute ambiguïté concernant les symptômes attribuables aux infections urinaires sera jugée par un clinicien aveugle externe à l'équipe de recherche.

Suivi Jour 14 :

14 jours après la première dose d'antibiotiques IV, une infirmière de recherche procédera à une évaluation par téléphone ou par télésanté pour obtenir des données de suivi, notamment si une visite chez le médecin généraliste ou une réadmission s'est produite pour une infection urinaire et la durée totale des antibiotiques pris par le patient.

Suivi 1 mois :

1 mois après la première dose d'antibiotiques IV, une infirmière de recherche effectuera une évaluation par téléphone ou par télésanté pour les données de suivi, y compris si une visite chez le médecin généraliste ou une réadmission s'est produite pour une infection urinaire, la durée totale des antibiotiques pris par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

452

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

3 mois (âge corrigé) à 18 ans

  • 3 ou plus des éléments suivants présents : fièvre, vomissements, frissons, antécédents d'infections urinaires récurrentes, anomalies urologiques, tachycardie
  • Échantillon d'urine disponible (la culture d'urine doit avoir été collectée avant le traitement antibiotique, soit chez le médecin généraliste, soit au service des urgences - afin d'évaluer la culture d'urine comme indiqué ci-dessous).
  • Estérase leucocytaire anormale sur bandelette urinaire > 1+ ou nitrite positif OU ≥ 5 globules blancs (WBC) par champ de haute puissance dans l'urine centrifugée OU ≥ 10 globules blancs (WBC) par mm3 dans l'urine non centrifugée et bactériurie avec toute bactérie par champ de haute puissance champ de puissance
  • Un clinicien du service des urgences détermine que l'enfant a besoin d'un traitement aux antibiotiques IV

Critère d'exclusion:

  • Septicémie (nécessitant un support inotrope ou plus de 20 ml/kg de bolus de liquide)
  • Allergie connue aux options de médicaments à l'étude une fois par jour (gentamicine ou ceftriaxone ou amikacine)
  • Si le patient a une autre affection concomitante qui nécessite (sur la base de directives fondées sur des preuves établies) plus d'une dose d'antibiotiques IV, par exemple une méningite
  • Insuffisance rénale (créatinine anormale lors de la présentation à l'urgence ou insuffisance rénale connue ou patients transplantés rénaux)
  • Valves urétrales postérieures non réparées
  • Le stent à demeure et la pyonéphrose fébrile (pus dans le bassinet du rein) sont un diagnostic potentiel et ne peuvent être exclus (l'échographie excluant la pyonéphrose avant la randomisation)
  • Patients présentant un abcès rénal cliniquement suspecté, par exemple une sensibilité rénale extrême, incompatible avec une pyélonéphrite (déterminée cliniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1, 1 dose
  • Dose unique IV pour couvrir les bactéries Gram négatives suivie de 2 jours d'antibiotiques oraux
  • Dose unique IV pour couvrir Enterococcus spp

Les antibiotiques IV sont conformes aux directives institutionnelles locales et à la microbiologie, par exemple : gentamicine IV avec ou sans benzylpénicilline IV. La gentamicine est utilisée lorsque la couverture Gram négatif est appropriée, la benzylpénicilline est également utilisée lorsque la couverture en entérocoque est appropriée, en fonction des données microbiologiques locales. Une fois la composante IV terminée, le patient recevra un antibiotique oral (céfalexine) les jours 2 et 3 de l'étude.
Médicament: Benzylpénicilline - dose unique

Les participants recevront une dose unique d'antibiotique IV (benzylpénicilline).

Dosage de la benzylpénicilline : 1 mois - 18 ans, IV ou intramusculaire (IM) 30 mg/kg (maximum 1,2 g) toutes les 6 heures.

Médicament: Gentamicine - dose unique

Les participants recevront une dose unique d'antibiotique IV (gentamicine).

Dosage de la gentamicine : Enfants ≤ 10 ans : 7,5 mg/kg (dose maximale 320 mg) Enfants > 10 ans : 6-7 mg/kg (dose maximale 560 mg)

Médicament: Céfalexine - après une dose unique d'antibiotiques IV pendant les deux jours restants
L'antibiotique oral sera conforme aux directives locales. c'est à dire. Céfalexine 25 mg/kg (dose maximale 500 mg) 4 fois par jour ou 33 mg/kg (dose maximale 500 mg) 3 fois par jour
Comparateur actif: Bras 2, 3 doses
  • 3 doses IV pour couvrir les bactéries Gram négatif
  • 3 jours d'antibiotiques IV pour couvrir Enterococcus spp

Les antibiotiques IV sont conformes aux directives institutionnelles locales et à la microbiologie, par exemple : gentamicine IV avec ou sans benzylpénicilline IV. La gentamicine est utilisée lorsque la couverture Gram négatif est appropriée, la benzylpénicilline est également utilisée lorsque la couverture en entérocoque est appropriée, en fonction des données microbiologiques locales.
Médicament: Benzylpénicilline - trois jours

Les participants recevront trois jours de cet antibiotique IV (benzylpénicilline).

Dosage de la benzylpénicilline : 1 mois - 18 ans, IV ou intramusculaire (IM) 30 mg/kg (maximum 1,2 g) toutes les 6 heures. Pour les infections sévères, utiliser jusqu'à 60 mg/kg (maximum 2,4 g) toutes les 4 à 6 heures.

Médicament: Gentamicine - trois jours

Les participants recevront trois jours de cet antibiotique IV (gentamicine).

Dosage de la gentamicine : Enfants ≤ 10 ans : 7,5 mg/kg (dose maximale 320 mg) Enfants > 10 ans : 6-7 mg/kg (dose maximale 560 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de risque entre 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de participants présentant un échec clinique à 72 heures
Délai: 72 heures
L'échec clinique est défini comme la persistance des symptômes initiaux (fièvre, vomissements ou frissons) ou l'apparition de nouveaux symptômes (fièvre, vomissements ou frissons) attribuables à une infection urinaire à 72 heures. L'évaluation de l'échec clinique doit être effectuée au moins 6 heures après l'antipyrétique. La présence de fièvre, de vomissements ou de frissons signalés par les parents dans les 6 heures suivant l'évaluation sera enregistrée comme présente lors de l'évaluation.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de risque entre 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de participants réadmis ou se présentant à l'urgence dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotique IV.
Délai: 14 jours
Proportion de réadmissions dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques IV en raison d'une fièvre persistante, de vomissements, de frissons ou d'une détérioration clinique (par exemple, mauvaise alimentation, déshydratation) pouvant être attribuables à l'IVU
14 jours
Différence de risque entre 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de participants réadmis ou se présentant à l'urgence dans le mois suivant la dose initiale d'antibiotiques IV
Délai: 1 mois
Proportion de réadmissions dans le mois suivant la dose initiale d'antibiotiques IV en raison d'une fièvre persistante, de vomissements, de frissons ou d'une détérioration clinique (par exemple, mauvaise alimentation, déshydratation) pouvant être attribuables à l'IVU.
1 mois
Différence de risque entre 1 dose et 3 doses IV en proportion de participants transférés du SHAD ou des soins ambulatoires aux soins en salle dans les 72 heures suivant la dose initiale d'antibiotiques IV.
Délai: 72 heures
Proportions de participants transférés du SHAD ou des soins ambulatoires aux soins en salle dans les 72 heures suivant la dose initiale d'antibiotiques IV.
72 heures
Différence de risque entre 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de participants avec une amélioration rapportée par les parents
Délai: 72 heures
Proportion de patients signalés comme « généralement améliorés/meilleurs » à 72 heures de la dose initiale d'antibiotique IV. Cela sera signalé via le journal quotidien rempli par le parent les jours 1, 2 et 3.
72 heures
Différence moyenne entre 1 dose et 3 doses IV dans la durée d'utilisation des antibiotiques IV
Délai: 7 jours
Différence moyenne entre le groupe 1 dose et 3 doses IV dans la durée (nombre de jours jusqu'à 1 décimale) d'antibiotiques IV, c'est-à-dire la différence de temps moyenne entre la première dose d'antibiotiques IV et la dernière dose d'antibiotiques IV
7 jours
Différence moyenne entre 1 dose et 3 doses IV dans la durée d'utilisation d'antibiotiques oraux.
Délai: 14 jours
Différence moyenne entre 1 dose et 3 doses IV dans la durée (nombre de jours jusqu'à 1 décimale) d'antibiotiques oraux administrés aux patients, c'est-à-dire différence de temps moyenne entre la dernière dose d'antibiotiques IV et la dernière dose d'antibiotiques oraux.
14 jours
Différence de risque entre 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de participants présentant une récurrence des symptômes d'IU dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques IV
Délai: 14 jours
Différence de risque entre 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de participants présentant une récurrence des symptômes d'IU dans les 14 jours suivant la première dose d'antibiotiques IV. La récurrence des symptômes dépend des symptômes initialement présentés par le patient, mais peut être classée comme une récidive de fièvre, de vomissements, de frissons ou de tachycardie.
14 jours
Différence de risque entre 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de participants présentant une récidive des symptômes d'IU dans le mois suivant la dose initiale d'antibiotiques IV
Délai: 1 mois
Différence de risque entre 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de participants présentant une récurrence des symptômes d'IU dans le mois suivant la dose initiale d'antibiotiques IV. La récurrence des symptômes dépend des symptômes initialement présentés par le patient, mais peut être classée comme une récidive de fièvre, de vomissements, de frissons ou de tachycardie.
1 mois
Différence de risque dans la proportion de participants présentant des complications dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques IV
Délai: 14 jours
Différence de risque dans la proportion de participants présentant des complications dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques IV. Les complications sont définies comme un abcès, une septicémie, une méningite à partir de la dose initiale d'antibiotiques IV jusqu'à 14 jours après la dose initiale qui sont attribuables à l'IVU, à en juger par un clinicien.
14 jours
Différence moyenne dans la proportion de participants qui subissent au moins un événement indésirable dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques IV
Délai: 14 jours
Différence moyenne dans la proportion de participants qui subissent au moins un événement indésirable dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques IV. Un événement indésirable est décrit comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable (EI) peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental) .
14 jours
Différence de risque entre les groupes 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de participants qui présentent une réaction allergique attribuable aux antibiotiques administrés dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques IV
Délai: 14 jours
Différence de risque dans la proportion de participants qui présentent une réaction allergique attribuable aux antibiotiques administrés dans les 14 jours suivant la dose initiale d'antibiotiques IV. Une réaction allergique est classée comme une réaction excessive du système immunitaire à une substance inoffensive connue sous le nom d'allergène, dans ce cas un médicament (expérimental).
14 jours
Différence moyenne entre 1 dose et 3 doses IV sur le score total pondéré de l'instrument Child Health Utility administré dans les 24 heures suivant la dose initiale d'antibiotiques IV.
Délai: 24 heures
L'instrument Child Health Utility est une mesure à 9 éléments évaluée par les parents et pondérée par les préférences utilisée pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité des enfants. Cette enquête se compose de 9 questions demandant comment l'enfant se sent et des questions sur son niveau d'activité. Le score minimum est zéro et le score maximum pour cette enquête est 1, ce qui indique une santé optimale. Cela devrait être terminé dans les 24 heures suivant les antibiotiques IV initiaux
24 heures
Différence moyenne entre 1 dose et 3 doses IV sur le score total pondéré de l'instrument Child Health Utility administré entre le jour 5-7 de la dose initiale d'antibiotiques IV
Délai: Jour 5 à 7
L'instrument Child Health Utility est une mesure à 9 éléments évaluée par les parents et pondérée par les préférences utilisée pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité des enfants. Cette enquête se compose de 9 questions demandant comment l'enfant se sent et des questions sur son niveau d'activité. Le score minimum est zéro et le score maximum pour cette enquête est 1, ce qui indique une santé optimale. Cela devrait être terminé entre le jour 5 et le jour 7 après les antibiotiques IV initiaux
Jour 5 à 7
Différence moyenne entre 1 dose et 3 doses IV dans le rapport coût-efficacité des groupes de traitement.
Délai: Jour 14
Différence moyenne entre 1 dose et 3 doses IV sur le rapport coût-efficacité du traitement. À en juger par l'enquête fournie aux familles s'enquérant de leurs menues dépenses ou de la perte d'heures de travail productives.
Jour 14
Différence de risque entre les groupes 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de patients présentant une croissance bactérienne dans la culture d'urine (jour 0)
Délai: Jour 0
Différence de risque entre les groupes 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de patients présentant une prolifération bactérienne : par exemple E.Coli, Enterococcus.
Jour 0
Différence de risque entre la 1 dose et les 3 doses IV dans la proportion de patients présentant une croissance bactérienne dans la culture d'urine (jour 14)
Délai: Jour 14
Différence de risque entre les groupes 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de patients présentant une prolifération bactérienne : par exemple E.Coli, Enterococcus.
Jour 14
Différence de risque entre le groupe 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de patients ayant reçu des antiémétiques
Délai: Jusqu'au jour 3
Différence de risque entre la 1 dose et les 3 doses IV dans la proportion de patients ayant reçu des antiémétiques (les antiémétiques couramment utilisés chez l'enfant sont le métoclopramide, la dompéridone, l'ondansétron et la prochlorpérazine). Tel que déterminé par le journal déclaré par les parents, rempli quotidiennement pendant les 3 premiers jours après l'inscription.
Jusqu'au jour 3
Différence de risque entre le groupe 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de patients ayant reçu un antipyrétique ou un analgésique.
Délai: Jusqu'au jour 3
Différence de risque entre le groupe 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de patients ayant reçu un antipyrétique ou un analgésique (les antipyrétiques et analgésiques couramment utilisés chez l'enfant sont le paracétamol, l'ibuprofène, le naproxène). Tel que déterminé par le journal déclaré par les parents, rempli quotidiennement pendant les 3 premiers jours après l'inscription.
Jusqu'au jour 3
Différence de risque entre le groupe 1 dose et 3 doses IV dans la proportion de patients présentant une imagerie anormale.
Délai: Jusqu'à 1 mois
Différence de risque entre le groupe 1 dose et le groupe 3 doses IV dans la proportion de patients avec échographie ayant signalé des anomalies du tractus rénal.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Royal Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laila Ibrahim, Murdoch Childrens Research Institute
  • Chercheur principal: Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette étude sera disponible six mois après la publication des résultats. Le protocole d'étude, le plan d'analyse et les formulaires de consentement seront également disponibles. Tout cela sera disponible en contactant le Murdoch Children's Research Institute.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

Avant que ces données ne soient mises à disposition, un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées et approuvé par le comité de pilotage de l'essai. Les données ne seront partagées qu'avec des institutions de recherche reconnues

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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