Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångsdos intravenös antibiotika för komplicerade urinvägsinfektioner hos barn (CHOICE UTI)

20 mars 2024 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI - Klinisk effekt av engångsdos (daglig) IV antibiotika följt av 2 dagars oral antibiotika jämfört med 3 doser (daglig) IV antibiotika för barn med komplicerade urinvägsinfektioner: en multicenter randomiserad studie

Urinvägsinfektioner (UVI) är vanliga hos barn, med 7 % diagnostiserade med minst en UVI vid 19 års ålder. Bevisen för behandling av okomplicerad UVI är tydlig; orala antibiotika är lika bra som intravenösa (IV) antibiotika, vanligtvis i totalt 7 dagar. Komplicerade UVI (cUTI) å andra sidan är vanliga orsaker till sjukhusinläggningar för IV-antibiotika och utgör en stor belastning för sjukvårdssystemen. Det finns avsevärd variation i vården för barn som uppvisar UVI och har komplicerande egenskaper som kräkningar, uttorkning, urologiska avvikelser eller har en tidigare historia av UVI. Australiska och internationella riktlinjer saknar tydliga, evidensbaserade rekommendationer för att vägleda behandlingen i denna grupp. Utan guldstandardbevis kommer dessa barn att fortsätta att få onödiga IV-antibiotika, längre sjukhusvistelser och sämre hälsoresultat.

Denna randomiserade multicenterstudie kommer att undersöka om en dos - engångsdos av IV följt av 2 dagars oral antibiotika är lika icke-sämre än tre doser för barn med UVI och samexisterande komplicerande faktorer som presenteras för akutmottagningen (ED) . Med andra ord kommer denna studie att jämföra om en enstaka dos av IV-antibiotika plus två dagars oral antibiotika är lika kliniskt effektiv som tre doser antibiotika för att lösa UVI-symtom 72 timmar efter den första dosen av IV-antibiotika, för komplicerade UVI hos barn som uppvisar ED. Alla deltagare kommer att få totalt 7 dagars antibiotika för den komplicerade urinvägsinfektionen. Om 1 dos IV och 2 dagars orala antibiotika visar sig vara så bra som 3 dagar, kan längden av IV-antibiotika för komplicerad UVI minskas samtidigt som man undviker de inneboende riskerna för onödig sjukhusinläggning genom att administrera en enda IV-dos på en poliklinisk patient /ED-inställning. Å andra sidan, om en enstaka IV-dos resulterar i långvariga symtom eller behandlingsmisslyckande, kommer detta att informera praxis för andelen barn som har en engångsdos av IV-antibiotika i ED och skickas hem på oral antibiotika. Oavsett resultatet kommer denna studie att informera klinisk praxis för komplicerad UVI för att förbättra hälsoresultaten för denna grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

En öppen, multicenter, pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie utan underlägsenhet (RCT).

Den kommer att införliva en tvåarmad, non-inferioritetsdesign med parallella grupper och 1:1-fördelning av barn med ≥3 komplicerade kännetecken av UTI som presenteras för akutmottagningen där läkare anser att parenterala antibiotika krävs.

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra huruvida 1 dos av ett dagligt parenteralt antibiotikum följt av 2 dagars oral antibiotika är lika kliniskt effektiv (icke-sämre) för att lösa UVI-symtom 72 timmar efter den första IV-dosen, som 3 doser av en dagligt parenteralt antibiotikum för komplicerade urinvägsinfektioner som uppträder på ED.

Definition:

1 dos: en dos av en daglig dos IV för att täcka gramnegativa bakterier +/- en dos IV för att täcka Enterococcus spp. Detta kommer att följas av två dagars oral antibiotika.

3 doser: tre doser av en daglig dos IV för att täcka gramnegativa bakterier +/- 3 dagar IV antibiotika för att täcka Enterococcus spp.

Sekundära mål:

De sekundära målen med denna studie är att jämföra följande resultat mellan 1 dos- och 3-dosarmarna:

  • Återinläggning på grund av ihållande feber, kräkningar, stelhet eller klinisk försämring (t.ex. dålig matning, uttorkning) inom 14 dagar efter den initiala dosen av IV-antibiotika.
  • Återinläggning på grund av ihållande feber, kräkningar, stelhet eller klinisk försämring (t.ex. dålig matning, uttorkning) inom 1 månad efter den initiala dosen av IV-antibiotika.
  • Överföring från HITH/ambulatorisk vård till vårdavdelning under inläggning inom 72 timmar efter initialdos av IV-antibiotika.
  • Tid till upplösning av feber/kräkningar/rigor inom 72 timmar efter den initiala dosen av IV-antibiotika som rapporterats av föräldrar/vårdnadshavare.
  • Förbättring som fastställts av föräldrar/vårdnadshavare 72 timmar efter den första IV-dosen.
  • Användning av antiemetika i 72 timmar från den initiala IV-antibiotikadosen.
  • Varaktighet för IV-antibiotika (faktiskt mottagen av patienten) från den första dosen av IV-antibiotika till sista dosen av IV-antibiotika.
  • Varaktighet för orala antibiotika (faktiskt mottagen av patienten) från den första dosen av orala antibiotika (efter att IV-antibiotika startat) till den sista dosen av IV-antibiotika.
  • Total varaktighet av antibiotika: summan av varaktigheten av IV antibiotika och orala antibiotika.
  • Återfall av UVI inom 14 dagar från den första dosen av IV-antibiotika.
  • Återfall av UVI inom 1 månad från den första dosen av IV-antibiotika.
  • Komplikationer av UVI från den initiala IV-antibiotikadosen till 14 dagar efter den initiala dosen.
  • Biverkningar från den initiala IV-antibiotikadosen till 14 dagar efter den initiala dosen.
  • Livskvalitetsindikatorer (QoL) på dag 1 av IV-antibiotika (inom 24 timmar efter initial IV-antibiotika) och efter dag 4 (72 timmar upp till dag 7).
  • Föräldrars QoL dag 14.
  • Kostnadseffektivitet - sjukhusadministrativa uppgifter om kostnader och patient/föräldrar redovisade kostnader.
  • Följ upp mikrobiologisk urinodling efter att ha påbörjat IV-antibiotika.
  • Bildrapporter – ultraljuds- eller andra bildbehandlingsresultat kommer att samlas in för patienter som får dem utförda.

Intervention:

Patienter som är berättigade till studien kommer att randomiseras till att få 1 dos dagligen IV antibiotika följt av 2 dagars oral antibiotika eller 3 doser dagligen IV antibiotika. Alla deltagare kommer att få totalt 7 dagars behandling med antibiotika för den komplicerade urinvägsinfektionen.

Orala antibiotika kommer att starta så snart som de kan tolerera, inom 12 timmar efter den sista IV-dosen för båda armarna.

Studiemetodik:

Inskrivning och randomisering: Under ED-bedömning kommer läkare att identifiera patienter med en misstänkt UVI och screena patienter mot kvalifikationskriterier. Det relevanta kliniska teamet på varje plats kommer att få standardiserad, studiespecifik utbildning baserad på centralt utvecklat studiematerial. Närvaro av följande symtom/tecken kommer att registreras vid baslinjen (feber, kräkningar, stelhet, takykardi). Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två armarna efter skriftligt informerat samtycke.

Interventionsdag 1:

Den första dosen av antibiotika kommer att påbörjas i akuten. Vården av patienten kommer att ske enligt rutinmässig klinisk vård. Beslut om inläggning på sjukhus och plats för behandling (ambulerande/sjukhus-i-hem-vård) kommer att bestämmas av den behandlande läkaren enligt rutinmässig klinisk vård. Föräldrar kommer att få en termometer och en dagbok för att registrera en daglig bedömning av deras barn (feber, stelhet, kräkningar).

Interventionsdag 4:

72 timmar efter den första dosen av IV-antibiotika kommer en forskningssjuksköterska att göra en bedömning via telefon eller telehälsa för att erhålla de primära resultatdata: Fortsatta baslinjesymtom (feber, kräkningar, stelhet) eller utveckling av dessa symtom (om de inte tidigare förekommit) eftersom baslinjen kommer att dokumenteras vid baslinjen. Alla oklarheter med avseende på symtom som kan hänföras till UVI kommer att bedömas av en blind läkare utanför forskargruppen.

Uppföljning dag 14:

14 dagar efter den första dosen av IV-antibiotika kommer en forskningssköterska att göra en bedömning via telefon eller telehälsa för uppföljningsdata, inklusive huruvida GP/ED-besök eller återinläggning inträffade för UVI och den totala varaktigheten av antibiotika som patienten tagit.

Uppföljning 1 månad:

1 månad efter den första dosen av IV-antibiotika kommer en forskningssköterska att göra en bedömning via telefon eller telehälsa för uppföljningsdata, inklusive huruvida GP/ED-besök eller återinläggning inträffade för UVI, total varaktighet av antibiotika som patienten tagit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

452

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

3 månader (korrigerad ålder) till 18 år

  • 3 eller fler av följande förekommer: feber, kräkningar, stelhet, historia av återkommande urinvägsinfektion, urologiska avvikelser, takykardi
  • Urinprov tillgängligt (Urinodling måste ha tagits innan antibiotikabehandling, antingen hos läkare eller akutmottagning - för att kunna bedöma urinodling enligt nedan).
  • Onormalt urinsticka leukocytesteras >1+ eller nitritpositivt ELLER ≥5 vita blodkroppar (WBC) per högeffektfält i centrifugerad urin OR≥ 10 vita blodkroppar (WBCs) per mm3 i ocentrifugerad urin och bakteriuri med alla bakterier per hög- kraftfält
  • ED-läkare fastställer att barnet behöver behandling med IV-antibiotika

Exklusions kriterier:

  • Sepsis (kräver inotropt stöd eller mer än 20 ml/kg vätskebolus)
  • Känd allergi mot läkemedelsalternativen en gång dagligen (gentamicin eller ceftriaxon eller amikacin)
  • Om patienten har ett annat samexisterande tillstånd som kräver (baserat på etablerade evidensbaserade riktlinjer) mer än 1 dos av IV-antibiotika, t.ex. meningit
  • Nedsatt njurfunktion (onormalt kreatinin vid ED-presentation eller känd njurfunktionsnedsättning eller njurtransplanterade patienter)
  • Oreparerade bakre urinrörsklaffar
  • Pyonefros med innestående stent och feber (pus i njurbäckenet) är en potentiell diagnos och kan inte uteslutas (ultraljud utesluter pyonefros före randomisering)
  • Patienter med kliniskt misstänkt njurabscess, t.ex. extrem ömhet i njurarna, som inte överensstämmer med pyelonefrit (kliniskt bestämd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1, 1 dos
  • Engångsdos IV för att täcka gramnegativa bakterier följt av 2 dagars orala antibiotika
  • Engångsdos IV för att täcka Enterococcus spp

IV-antibiotika är enligt lokala institutionella riktlinjer och mikrobiologi, t.ex.: IV-gentamicin med eller utan IV-bensylpenicillin. Gentamicin används när Gram-negativ täckning är lämplig, bensylpenicillin används också när Enterococcus-täckning är lämplig, beroende på lokala mikrobiologiska data. När IV-komponenten är klar kommer patienten att ges ett oralt antibiotikum (cefalexin) på dag 2 och 3 av studien.
Läkemedel: Bensylpenicillin - engångsdos

Deltagarna kommer att få en engångsdos av IV-antibiotikum (bensylpenicillin).

Bensylpenicillindosering: 1 månad - 18 år, IV eller intramuskulär (IM) 30 mg/kg (max 1,2 g) var 6:e ​​timme.

Läkemedel: Gentamicin - engångsdos

Deltagarna kommer att få en engångsdos av IV-antibiotikum (gentamicin).

Gentamicindosering: Barn ≤10 år: 7,5 mg/kg (maximal dos 320 mg) Barn >10 år: 6-7 mg/kg (maximal dos 560 mg)

Läkemedel: Cefalexin - efter engångsdos av IV-antibiotika under de återstående två dagarna
Oral antibiotika kommer att vara enligt lokala riktlinjer. dvs. Cefalexin 25mg/kg (maximal dos 500mg) 4 gånger om dagen eller 33mg/kg (maximal dos 500mg) 3 gånger om dagen
Aktiv komparator: Arm 2, 3 doser
  • 3 doser IV för att täcka gramnegativa bakterier
  • 3 dagar IV antibiotika för att täcka Enterococcus spp

IV-antibiotika är enligt lokala institutionella riktlinjer och mikrobiologi, t.ex.: IV-gentamicin med eller utan IV-bensylpenicillin. Gentamicin används när Gram-negativ täckning är lämplig, bensylpenicillin används också när Enterococcus-täckning är lämplig, beroende på lokala mikrobiologiska data.
Läkemedel: Bensylpenicillin - tre dagar

Deltagarna kommer att få tre dagar av detta IV-antibiotikum (bensylpenicillin).

Bensylpenicillindosering: 1 månad - 18 år, IV eller intramuskulär (IM) 30 mg/kg (max 1,2 g) var 6:e ​​timme. För svåra infektioner, använd upp till 60 mg/kg (max 2,4 g) var 4-6:e timme.

Läkemedel: Gentamicin - tre dagar

Deltagarna kommer att få tre dagar av detta IV-antibiotikum (gentamicin).

Gentamicindosering: Barn ≤10 år: 7,5 mg/kg (maximal dos 320 mg) Barn >10 år: 6-7 mg/kg (maximal dos 560 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andelen deltagare med klinisk svikt efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Kliniskt misslyckande definieras som kvarstående symtom vid baslinje (feber, kräkningar eller stelhet) eller utveckling av nya symtom (feber, kräkningar eller stelhet) som kan tillskrivas UVI efter 72 timmar. Bedömning av klinisk misslyckande ska utföras minst 6 timmar efter antipyretika. Närvaro av feber, kräkningar eller stelhet som rapporterats av föräldrar inom 6 timmar efter bedömningen kommer att registreras som närvarande vid bedömningen.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andelen deltagare som återinskrivs eller går på akuten inom 14 dagar efter den initiala dosen av IV-antibiotikum.
Tidsram: 14 dagar
Andel återinläggningar inom 14 dagar efter den initiala dosen av IV-antibiotika på grund av ihållande feber, kräkningar, stelhet eller klinisk försämring (t.ex. dålig matning, uttorkning) som kan hänföras till UVI
14 dagar
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andelen deltagare som återinförts eller går in på akuten inom 1 månad efter den initiala dosen av IV-antibiotika
Tidsram: 1 månad
Andel återinläggning inom 1 månad efter den initiala dosen av IV-antibiotika på grund av ihållande feber, kräkningar, stelhet eller klinisk försämring (t.ex. dålig matning, uttorkning) som kan hänföras till UVI.
1 månad
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andel deltagare som överförts från HITH eller ambulatorisk vård till vårdavdelning inom 72 timmar efter initial dos av IV-antibiotika.
Tidsram: 72 timmar
Andel deltagare överfördes från HITH eller ambulatorisk vård till vårdavdelning inom 72 timmar efter initial dos av IV-antibiotika.
72 timmar
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andelen deltagare med rapporterad förbättring från föräldrarna
Tidsram: 72 timmar
Andel patienter som rapporteras som "generellt förbättrade/bättre" efter 72 timmar efter den initiala IV-antibiotikadosen. Detta kommer att rapporteras via den dagliga dagboken som föräldern fyller i dag 1, 2 och 3.
72 timmar
Genomsnittlig skillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i varaktigheten av IV antibiotikaanvändning
Tidsram: 7 dagar
Genomsnittlig skillnad mellan 1 dos och 3 doser IV-grupp i varaktighet (antal dagar upp till 1 decimalkomma) för IV-antibiotika, dvs. medeltidsskillnaden från första dosen IV-antibiotika till sista dosen IV-antibiotika
7 dagar
Genomsnittlig skillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i varaktigheten av oral antibiotikaanvändning.
Tidsram: 14 dagar
Genomsnittlig skillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i varaktigheten (antal dagar upp till 1 decimalkomma) för orala antibiotika som administreras till patienter, dvs. medeltidsskillnaden mellan sista dosen av IV-antibiotika och den sista dosen av orala antibiotika.
14 dagar
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andelen deltagare med återfall av UVI-symtom inom 14 dagar efter initial dos av IV-antibiotika
Tidsram: 14 dagar
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andelen deltagare med återfall av UVI-symtom inom 14 dagar efter den första dosen av IV-antibiotika. Återkommande symtom beror på vilka symtom patienten initialt presenterade men kan klassificeras som återfall av feber, kräkningar, stelhet eller takykardi.
14 dagar
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andelen deltagare med återfall av UVI-symtom inom 1 månad efter initial dos av IV-antibiotika
Tidsram: 1 månad
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andelen deltagare med återfall av UVI-symtom inom 1 månad efter initial dos av IV-antibiotika. Återkommande symtom beror på vilka symtom patienten initialt presenterade men kan klassificeras som återfall av feber, kräkningar, stelhet eller takykardi.
1 månad
Riskskillnad i andelen deltagare med komplikationer inom 14 dagar efter initial dos av IV-antibiotika
Tidsram: 14 dagar
Riskskillnad i andelen deltagare med komplikationer inom 14 dagar efter initial dos av IV-antibiotika. Komplikationer definieras som abscess, sepsis, meningit från den initiala IV-antibiotikadosen till 14 dagar efter den initiala dosen som kan hänföras till UVI enligt bedömning av en läkare.
14 dagar
Genomsnittlig skillnad i andelen deltagare som upplever minst en biverkning inom 14 dagar efter den initiala dosen av IV-antibiotika
Tidsram: 14 dagar
Genomsnittlig skillnad i andelen deltagare som upplever minst en biverkning inom 14 dagar efter den initiala dosen av IV-antibiotika. En oönskad händelse beskrivs som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En biverkning (AE) kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte .
14 dagar
Riskskillnad mellan grupperna 1 dos och 3 doser IV i andelen deltagare som upplever en allergisk reaktion som kan hänföras till de antibiotika som administreras inom 14 dagar efter den initiala dosen av IV-antibiotika
Tidsram: 14 dagar
Riskskillnad i andelen deltagare som upplever en allergisk reaktion som kan hänföras till de antibiotika som administreras inom 14 dagar efter den initiala dosen av IV-antibiotika. En allergisk reaktion klassificeras som ett överreaktivt immunsystem mot en ofarlig substans som kallas ett allergen i detta fall en medicinsk (undersöknings)produkt.
14 dagar
Genomsnittlig skillnad mellan 1 dos och 3 doser IV på den viktade totalpoängen för Child Health Utility-instrumentet administrerat inom 24 timmar efter initial dos av IV-antibiotika.
Tidsram: 24 timmar
Child Health Utility-instrumentet är ett 9-posts föräldraklassat, preferensvägt mått som används för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår för barn. Denna undersökning består av 9 frågor som ställer hur barnet mår och frågor om deras aktivitetsnivå. Minsta poäng är noll och maximal poäng för denna undersökning är 1 vilket indikerar optimal hälsa. Detta bör slutföras inom 24 timmar efter initial IV antibiotika
24 timmar
Genomsnittlig skillnad mellan 1 dos och 3 doser IV på den viktade totalpoängen för Child Health Utility-instrumentet administrerat mellan dag 5-7 av den initiala dosen av IV-antibiotika
Tidsram: Dag 5 till 7
Child Health Utility-instrumentet är ett 9-posts föräldraklassat, preferensvägt mått som används för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår för barn. Denna undersökning består av 9 frågor som ställer hur barnet mår och frågor om deras aktivitetsnivå. Minsta poäng är noll och maximal poäng för denna undersökning är 1 vilket indikerar optimal hälsa. Detta bör slutföras mellan dag 5 till 7 efter initial IV antibiotika
Dag 5 till 7
Genomsnittlig skillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i kostnadseffektiviteten för behandlingsgrupper.
Tidsram: Dag 14
Genomsnittlig skillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i kostnadseffektivitet av behandlingen. Som bedömts av enkät som lämnats till familjerna och frågade om deras egna utgifter eller förlust av produktiva arbetstimmar.
Dag 14
Riskskillnad mellan grupperna 1 dos och 3 doser IV i andelen patienter med bakterietillväxt i urinodling (dag 0)
Tidsram: Dag 0
Riskskillnad mellan grupperna 1 dos och 3 doser IV i andelen patienter med bakterietillväxt: till exempel E. Coli, Enterococcus.
Dag 0
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 dos IV i andelen patienter med bakterietillväxt i urinodling (dag 14)
Tidsram: Dag 14
Riskskillnad mellan grupperna 1 dos och 3 doser IV i andelen patienter med bakterietillväxt: till exempel E. Coli, Enterococcus.
Dag 14
Riskskillnad mellan gruppen med 1 dos och 3 doser IV i andelen patienter som får antiemetika
Tidsram: Fram till dag 3
Riskskillnad mellan 1 dos och 3 doser IV i andelen patienter som får antiemetika (vanligt använda antiemetika hos barn är metoklopramid, domperidon, ondansetron och proklorperazin). Enligt förälderns rapporterade dagbok, fylls i dagligen under de första 3 dagarna efter inskrivningen.
Fram till dag 3
Riskskillnad mellan gruppen 1 dos och 3 doser IV i andelen patienter som administreras febernedsättande eller smärtstillande.
Tidsram: Fram till dag 3
Riskskillnad mellan gruppen 1 dos och 3 doser IV i andelen patienter som ges febernedsättande eller smärtstillande medel (vanligt använda febernedsättande medel och smärtstillande medel hos barn är paracetamol, ibuprofen, naproxen). Enligt förälderns rapporterade dagbok, fylls i dagligen under de första 3 dagarna efter inskrivningen.
Fram till dag 3
Riskskillnad mellan gruppen 1 dos och 3 doser IV i andelen patienter med onormal bildbehandling.
Tidsram: Upp till 1 månad
Riskskillnad mellan gruppen 1 dos och 3 doser IV i andelen patienter med ultraljud rapporterade abnormiteter i njurkanalen.
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

Royal Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Huvudutredare: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 72065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade datamängden som samlats in för denna studie kommer att finnas tillgänglig sex månader efter publicering av resultaten. Studieprotokollet, analysplanen och samtyckesformulären kommer också att finnas tillgängliga. Allt detta kommer att vara tillgängligt genom att kontakta Murdoch Children's Research Institute.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av primärt utfall

Kriterier för IPD Sharing Access

Innan dessa data görs tillgängliga ska ett dataåtkomstavtal mycket undertecknas mellan berörda parter och godkännande av försökets styrkommitté. Data kommer endast att delas med erkända forskningsinstitutioner

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Bensylpenicillin - engångsdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera