Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis intraveneuze antibiotica voor gecompliceerde urineweginfecties bij kinderen (CHOICE UTI)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI - Klinische werkzaamheid van een enkele dosis (dagelijks) IV-antibiotica gevolgd door 2 dagen orale antibiotica in vergelijking met 3 doses (dagelijks) IV-antibiotica voor kinderen met gecompliceerde urineweginfecties: een multicenter gerandomiseerde studie

Urineweginfecties (UTI) komen vaak voor bij kinderen, waarbij 7% op de leeftijd van 19 jaar wordt gediagnosticeerd met ten minste één UTI. Het bewijs voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties is duidelijk; orale antibiotica zijn net zo goed als intraveneuze (IV) antibiotica, meestal voor een totaal van 7 dagen. Gecompliceerde urineweginfecties (cUTI's) daarentegen zijn veelvoorkomende redenen voor ziekenhuisopnames voor IV-antibiotica en vormen een grote belasting voor de gezondheidszorg. Er is een aanzienlijke variatie in de zorg voor kinderen die zich presenteren met UTI en die complicerende kenmerken hebben zoals braken, uitdroging, urologische afwijkingen of een voorgeschiedenis van UTI hebben. Australische en internationale richtlijnen missen duidelijke, evidence-based aanbevelingen om de behandeling in deze groep te begeleiden. Zonder bewijs van de gouden standaard zullen deze kinderen onnodige intraveneuze antibiotica, langere ziekenhuisopnames en slechtere gezondheidsresultaten blijven krijgen.

Deze multicentrische, non-inferioriteit gerandomiseerde studie zal onderzoeken of één dosis - enkele dosis van IV gevolgd door 2 dagen orale antibiotica even niet-inferieur is aan drie doses voor kinderen met UTI en co-bestaande complicerende factoren die zich presenteren op de Spoedeisende Hulp (SEH) . Met andere woorden, deze studie zal vergelijken of een enkele dosis IV-antibiotica plus twee dagen orale antibiotica even klinisch effectief is als 3 doses antibiotica bij het oplossen van UTI-symptomen 72 uur na de eerste dosis IV-antibiotica, voor gecompliceerde UTI's bij kinderen die zich presenteren aan de ED. Alle deelnemers krijgen in totaal 7 dagen antibiotica voor de gecompliceerde urineweginfectie. Als blijkt dat 1 dosis IV en 2 dagen orale antibiotica maar liefst 3 dagen zijn, kan de duur van IV-antibiotica voor gecompliceerde urineweginfecties worden verminderd, samen met het vermijden van de inherente risico's van onnodige ziekenhuisopname door een enkele IV-dosis toe te dienen in een poliklinische patiënt. /ED-instelling. Aan de andere kant, als een enkele IV-dosis resulteert in langdurige symptomen of falen van de behandeling, zal dit de praktijk informeren over het deel van de kinderen dat een enkele dosis IV-antibiotica op de SEH krijgt en naar huis wordt gestuurd met orale antibiotica. Ongeacht de uitkomst zal deze studie de klinische praktijk voor gecompliceerde urineweginfecties informeren om de gezondheidsresultaten voor deze groep te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Een open-label, multicenter, pragmatische, non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Het zal een tweearmig, non-inferioriteitsontwerp bevatten met parallelle groepen en 1:1 toewijzing van kinderen met ≥3 gecompliceerde kenmerken van UTI die zich presenteren op de SEH bij wie clinici parenterale antibiotica nodig achten.

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is om te vergelijken of 1 dosis van een dagelijks parenteraal antibioticum gevolgd door 2 dagen orale antibiotica even klinisch effectief (non-inferieur) is bij het oplossen van urineweginfectiesymptomen 72 uur na de eerste intraveneuze dosis, als 3 doses van een dagelijks parenteraal antibioticum voor gecompliceerde urineweginfecties die zich presenteren op de SEH.

Definitie:

1 dosis: één dosis van een dagelijkse dosis IV om Gram-negatieve bacteriën te dekken +/- één dosis IV om Enterococcus spp. Dit wordt gevolgd door twee dagen orale antibiotica.

3 doses: drie doses van een dagelijkse dosis IV ter dekking van Gram-negatieve bacteriën +/- 3 dagen IV antibiotica ter dekking van Enterococcus spp.

Secundaire doelstellingen:

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de volgende uitkomsten tussen de armen met 1 dosis en de armen met 3 doses:

  • Heropname als gevolg van aanhoudende koorts, braken, ontberingen of klinische verslechtering (bijv. slechte voeding, uitdroging) binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibiotica.
  • Heropname als gevolg van aanhoudende koorts, braken, ontberingen of klinische verslechtering (bijv. slechte voeding, uitdroging) binnen 1 maand na de initiële dosis IV-antibiotica.
  • Overdracht van HITH/ambulante zorg naar afdelingszorg tijdens opname binnen 72 uur na de initiële dosis IV-antibiotica.
  • Tijd tot herstel van koorts/braken/stijfheid binnen 72 uur na de initiële dosis IV-antibiotica zoals gemeld door ouders/voogd.
  • Verbetering zoals vastgesteld door ouders/verzorgers 72 uur na de eerste intraveneuze dosis.
  • Anti-emetisch gebruik gedurende 72 uur vanaf de initiële intraveneuze antibioticadosis.
  • Duur van IV-antibiotica (feitelijk ontvangen door patiënt) vanaf de eerste dosis IV-antibiotica tot de laatste dosis IV-antibiotica.
  • Duur van orale antibiotica (daadwerkelijk door de patiënt ontvangen) vanaf de eerste dosis orale antibiotica (nadat IV-antibiotica zijn gestart) tot de laatste dosis IV-antibiotica.
  • Totale duur van antibiotica: som van de duur van IV-antibiotica en orale antibiotica.
  • Herhaling van UTI binnen 14 dagen na de eerste dosis IV-antibiotica.
  • Herhaling van UTI binnen 1 maand na de eerste dosis IV-antibiotica.
  • Complicaties van UTI vanaf de initiële intraveneuze antibioticadosis tot 14 dagen na de initiële dosis.
  • Bijwerkingen vanaf de initiële intraveneuze antibioticadosis tot 14 dagen na de initiële dosis.
  • Indicatoren voor kwaliteit van leven (QoL) op dag 1 van intraveneuze antibiotica (binnen 24 uur na initiële intraveneuze antibiotica) en na dag 4 (72 uur tot dag 7).
  • Ouderlijke kwaliteit van leven op dag 14.
  • Kosteneffectiviteit - ziekenhuisadministratieve gegevens over kosten en door patiënten/ouders gerapporteerde kosten.
  • Follow-up van microbiologische urinekweek na het starten van IV-antibiotica.
  • Beeldvormingsrapporten - echografie of andere beeldvormingsresultaten worden verzameld voor patiënten bij wie ze worden uitgevoerd.

Interventie:

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden gerandomiseerd om dagelijks 1 dosis intraveneuze antibiotica te krijgen, gevolgd door 2 dagen orale antibiotica of 3 doses dagelijkse intraveneuze antibiotica. Alle deelnemers krijgen in totaal 7 dagen een antibioticakuur voor de gecompliceerde urineweginfectie.

Orale antibiotica zullen starten zodra ze kunnen verdragen, binnen 12 uur na de laatste intraveneuze dosis voor beide armen.

Studiemethodiek:

Inschrijving en randomisatie: Tijdens de SEH-beoordeling zullen clinici patiënten identificeren met een verdenking op een urineweginfectie en patiënten screenen op geschiktheidscriteria. Het relevante klinische team op elke locatie krijgt gestandaardiseerde, studiespecifieke voorlichting op basis van centraal ontwikkeld studievoorlichtingsmateriaal. Aanwezigheid van de volgende symptomen/symptomen zal bij baseline worden geregistreerd (koorts, braken, rillingen, tachycardie). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Interventie Dag 1:

Op de SEH wordt gestart met de eerste dosis antibiotica. De zorg voor de patiënt zal plaatsvinden volgens de gebruikelijke klinische zorg. De beslissing over opname in het ziekenhuis en de locatie van de behandeling (ambulant/ziekenhuiszorg) wordt bepaald door de behandelend arts volgens de gebruikelijke klinische zorg. Ouders krijgen een thermometer en een dagboek om de dagelijkse beoordeling van hun kind vast te leggen (koorts, stijfheid, braken).

Interventie Dag 4 :

72 uur na de eerste dosis IV-antibiotica voert een onderzoeksverpleegkundige een beoordeling uit via telefoon of telegezondheid om de primaire uitkomstgegevens te verkrijgen: persistentie van basislijnsymptomen (koorts, braken, rigor) of ontwikkeling van deze symptomen (indien niet eerder aanwezig) aangezien de basislijn zal zijn zoals gedocumenteerd bij de basislijn. Elke dubbelzinnigheid met betrekking tot de symptomen die kunnen worden toegeschreven aan UTI zal worden beoordeeld door een geblindeerde clinicus buiten het onderzoeksteam.

Vervolg dag 14:

14 dagen na de eerste dosis IV-antibiotica, zal een onderzoeksverpleegkundige een beoordeling uitvoeren via de telefoon of telegezondheid voor follow-upgegevens, waaronder of er een bezoek aan de huisarts / SEH of heropname heeft plaatsgevonden voor UTI en de totale duur van de door de patiënt ingenomen antibiotica.

Vervolg 1 maand:

1 maand na de eerste dosis IV-antibiotica, zal een onderzoeksverpleegkundige een beoordeling uitvoeren via de telefoon of telegezondheid voor follow-upgegevens, inclusief of huisarts / ED-bezoek of heropname heeft plaatsgevonden voor UTI, totale duur van antibiotica ingenomen door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

452

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

3 maanden (gecorrigeerde leeftijd) tot 18 jaar

  • 3 of meer van de volgende aanwezig: Koorts, braken, Rigors, Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties, Urologische afwijkingen, Tachycardie
  • Urinemonster beschikbaar (Urinekweek moet zijn verzameld voorafgaand aan de antibioticabehandeling, ofwel bij de huisarts of op de SEH - om de urinekweek te beoordelen zoals hieronder).
  • Abnormale urinaire peilstok leukocytenesterase >1+ of nitrietpositief OF ≥5 witte bloedcellen (WBC's) per hoogvermogenveld in gecentrifugeerde urine OF≥ 10 witte bloedcellen (WBC's) per mm3 in niet-gecentrifugeerde urine en bacteriurie met alle bacteriën per hoog- machtsveld
  • ED-arts stelt vast dat het kind moet worden behandeld met IV-antibiotica

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis (inotrope ondersteuning of meer dan 20 ml/kg vloeibare bolus vereist)
  • Bekende allergie voor de eenmaal daagse onderzoeksgeneesmiddelen (gentamicine of ceftriaxon of amikacine)
  • Als de patiënt een andere bestaande aandoening heeft die (op basis van gevestigde evidence-based richtlijnen) meer dan 1 dosis IV-antibiotica vereist, bijv. meningitis
  • Verminderde nierfunctie (abnormale creatinine bij ED-presentatie of bekende nierfunctiestoornis of niertransplantatiepatiënten)
  • Ongerepareerde posterieure urethrale kleppen
  • Inwonende stent en koorts pyonefrose (pus in het nierbekken) is een mogelijke diagnose en kan niet worden uitgesloten (echografie sluit pyonefrose uit voorafgaand aan randomisatie)
  • Patiënten met een klinisch vermoeden van een nierabces, bijv. extreme gevoeligheid van de nieren, niet passend bij pyelonefritis (klinisch vastgesteld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1, 1 dosis
  • Enkele dosis IV om Gram-negatieve bacteriën te dekken, gevolgd door 2 dagen orale antibiotica
  • Enkele dosis IV om Enterococcus spp

IV-antibiotica zijn volgens lokale institutionele richtlijnen en microbiologie, bijvoorbeeld: IV-gentamicine met of zonder IV-benzylpenicilline. Gentamicine wordt gebruikt wanneer Gram-negatieve dekking geschikt is, benzylpenicilline wordt ook gebruikt wanneer Enterococcus-dekking geschikt is, afhankelijk van lokale microbiologische gegevens. Zodra de IV-component is voltooid, krijgt de patiënt op dag 2 en 3 van het onderzoek een oraal antibioticum (cefalexine).
Geneesmiddel: Benzylpenicilline - enkele dosis

Deelnemers krijgen een enkele dosis intraveneus antibioticum (benzylpenicilline).

Dosering benzylpenicilline: 1 maand - 18 jaar, IV of intramusculair (IM) 30 mg/kg (maximaal 1,2 g) om de 6 uur.

Geneesmiddel: Gentamicine - enkele dosis

Deelnemers krijgen een enkele dosis IV-antibioticum (gentamicine).

Dosering gentamicine: Kinderen ≤10 jaar: 7,5 mg/kg (maximale dosis 320 mg) Kinderen >10 jaar: 6-7 mg/kg (maximale dosis 560 mg)

Geneesmiddel: Cefalexin - post een enkele dosis IV-antibiotica gedurende de resterende twee dagen
Orale antibiotica zijn volgens de lokale richtlijnen. d.w.z. Cefalexine 25 mg/kg (maximale dosering 500 mg) 4 keer per dag of 33 mg/kg (maximale dosering 500 mg) 3 keer per dag
Actieve vergelijker: Arm 2, 3 doses
  • 3 doses IV om Gram-negatieve bacteriën te dekken
  • 3 dagen IV antibiotica ter dekking van Enterococcus spp

IV-antibiotica zijn volgens lokale institutionele richtlijnen en microbiologie, bijvoorbeeld: IV-gentamicine met of zonder IV-benzylpenicilline. Gentamicine wordt gebruikt wanneer Gram-negatieve dekking geschikt is, benzylpenicilline wordt ook gebruikt wanneer Enterococcus-dekking geschikt is, afhankelijk van lokale microbiologische gegevens.
Geneesmiddel: Benzylpenicilline - drie dagen

Deelnemers krijgen drie dagen van dit intraveneuze antibioticum (benzylpenicilline).

Dosering benzylpenicilline: 1 maand - 18 jaar, IV of intramusculair (IM) 30 mg/kg (maximaal 1,2 g) om de 6 uur. Gebruik bij ernstige infecties tot 60 mg/kg (maximaal 2,4 g) om de 4-6 uur.

Geneesmiddel: Gentamicine - drie dagen

Deelnemers krijgen drie dagen van dit intraveneuze antibioticum (gentamicine).

Dosering gentamicine: Kinderen ≤10 jaar: 7,5 mg/kg (maximale dosis 320 mg) Kinderen >10 jaar: 6-7 mg/kg (maximale dosis 560 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het aantal deelnemers met klinisch falen na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Klinisch falen wordt gedefinieerd als aanhoudende basissymptomen (koorts, braken of rillingen) of ontwikkeling van nieuwe symptomen (koorts, braken of rillingen) toe te schrijven aan UTI na 72 uur. Beoordeling van klinisch falen moet ten minste 6 uur na antipyreticum worden uitgevoerd. Aanwezigheid van koorts, braken of rillingen die door de ouders binnen 6 uur na de beoordeling worden gemeld, worden geregistreerd als aanwezig bij de beoordeling.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het aantal deelnemers dat binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibioticum opnieuw werd opgenomen of naar de SEH ging.
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage heropnames binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibiotica als gevolg van aanhoudende koorts, braken, ontberingen of klinische verslechtering (bijv. Slechte voeding, uitdroging) die kunnen worden toegeschreven aan de urineweginfectie
14 dagen
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het aantal deelnemers dat binnen 1 maand na de initiële dosis IV-antibiotica opnieuw is opgenomen of naar de SEH is gegaan
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage heropnames binnen 1 maand na de initiële dosis IV-antibiotica als gevolg van aanhoudende koorts, braken, rillingen of klinische achteruitgang (bijv. slechte voeding, uitdroging) die kunnen worden toegeschreven aan de urineweginfectie.
1 maand
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het percentage deelnemers dat binnen 72 uur na de initiële dosis IV-antibiotica is overgegaan van HITH of ambulante zorg naar afdelingszorg.
Tijdsspanne: 72 uur
Proporties van deelnemers die binnen 72 uur na de initiële dosis IV-antibiotica zijn overgegaan van HITH of ambulante zorg naar afdelingszorg.
72 uur
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het aantal deelnemers met door ouders gemelde verbetering
Tijdsspanne: 72 uur
Percentage patiënten dat wordt gerapporteerd als 'algemeen verbeterd/beter' na 72 uur na de initiële intraveneuze antibioticadosis. Dit wordt gerapporteerd via de door de ouder ingevulde dagagenda op dag 1, 2 en 3.
72 uur
Gemiddeld verschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in duur van intraveneus antibioticagebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemiddeld verschil tussen 1 dosis en 3 doses IV-groep in duur (aantal dagen tot 1 decimaal) van IV-antibiotica, d.w.z. gemiddeld tijdsverschil van de eerste dosis IV-antibiotica tot de laatste dosis IV-antibiotica
7 dagen
Gemiddeld verschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in duur van oraal antibioticagebruik.
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddeld verschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in de duur (aantal dagen tot 1 decimaal) van orale antibiotica toegediend aan patiënten, d.w.z. gemiddeld tijdsverschil tussen de laatste dosis IV-antibiotica en de laatste dosis orale antibiotica.
14 dagen
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het aantal deelnemers met herhaling van UTI-symptomen binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibiotica
Tijdsspanne: 14 dagen
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het deel van de deelnemers met herhaling van UTI-symptomen binnen 14 dagen na de eerste dosis IV-antibiotica. Herhaling van de symptomen hangt af van de symptomen waarmee de patiënt zich in eerste instantie presenteerde, maar kan worden geclassificeerd als herhaling van koorts, braken, rillingen of tachycardie.
14 dagen
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het aantal deelnemers met herhaling van UTI-symptomen binnen 1 maand na de initiële dosis IV-antibiotica
Tijdsspanne: 1 maand
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het deel van de deelnemers met herhaling van UTI-symptomen binnen 1 maand na de initiële dosis IV-antibiotica. Herhaling van de symptomen hangt af van de symptomen waarmee de patiënt zich in eerste instantie presenteerde, maar kan worden geclassificeerd als herhaling van koorts, braken, rillingen of tachycardie.
1 maand
Risicoverschil in het aantal deelnemers met complicaties binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibiotica
Tijdsspanne: 14 dagen
Risicoverschil in het aantal deelnemers met complicaties binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibiotica. Complicaties worden gedefinieerd als abces, sepsis, meningitis vanaf de initiële intraveneuze antibioticadosis tot 14 dagen na de initiële dosis die kunnen worden toegeschreven aan de urineweginfectie, zoals beoordeeld door een arts.
14 dagen
Gemiddeld verschil in het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibiotica
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddeld verschil in het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibiotica. Een ongewenst voorval wordt beschreven als een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ongewenst voorval (AE) kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. .
14 dagen
Risicoverschil tussen de 1 dosis en 3 doses IV-groepen in het aantal deelnemers dat een allergische reactie ervaart die toe te schrijven is aan de antibiotica die binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibiotica worden toegediend
Tijdsspanne: 14 dagen
Risicoverschil in het aantal deelnemers dat een allergische reactie ervaart die toe te schrijven is aan de antibiotica die binnen 14 dagen na de initiële dosis IV-antibiotica wordt toegediend. Een allergische reactie wordt geclassificeerd als een overreactief immuunsysteem op een onschadelijke stof die bekend staat als een allergeen, in dit geval een medicinaal (onderzoeks)product.
14 dagen
Gemiddeld verschil tussen 1 dosis en 3 doses IV op de gewogen totaalscore van het Child Health Utility-instrument toegediend binnen 24 uur na de initiële dosis IV-antibiotica.
Tijdsspanne: 24 uur
Het Child Health Utility-instrument is een door ouders beoordeelde, naar voorkeur gewogen maatstaf met 9 items die wordt gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren voor kinderen te berekenen. Deze enquête bestaat uit 9 vragen die vragen hoe het kind zich voelt en vragen over hun activiteitenniveau. De minimale score is nul en de maximale score voor dit onderzoek is 1, wat duidt op een optimale gezondheid. Dit moet binnen 24 uur na de eerste IV-antibiotica worden voltooid
24 uur
Gemiddeld verschil tussen 1 dosis en 3 doses IV op de gewogen totaalscore van het Child Health Utility-instrument toegediend tussen dag 5-7 van de initiële dosis IV-antibiotica
Tijdsspanne: Dag 5 tot 7
Het Child Health Utility-instrument is een door ouders beoordeelde, naar voorkeur gewogen maatstaf met 9 items die wordt gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren voor kinderen te berekenen. Deze enquête bestaat uit 9 vragen die vragen hoe het kind zich voelt en vragen over hun activiteitenniveau. De minimale score is nul en de maximale score voor dit onderzoek is 1, wat duidt op een optimale gezondheid. Dit moet worden voltooid tussen dag 5 en 7 na de eerste IV-antibiotica
Dag 5 tot 7
Gemiddeld verschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in de kosteneffectiviteit van behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Dag 14
Gemiddeld verschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in de kosteneffectiviteit van de behandeling. Zoals beoordeeld aan de hand van een enquête onder de gezinnen waarin werd gevraagd naar hun contante uitgaven of het verlies aan productieve werkuren.
Dag 14
Risicoverschil tussen de IV-groep met 1 dosis en de groep met 3 doses in het percentage patiënten met bacteriegroei in urinecultuur (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 0
Risicoverschil tussen de 1 dosis en 3 doses IV groepen in het percentage patiënten met bacteriegroei: bijvoorbeeld E.Coli, Enterococcus.
Dag 0
Risicoverschil tussen de 1 dosis en 3 doses IV in het percentage patiënten met bacteriegroei in urinekweek (dag 14)
Tijdsspanne: Dag 14
Risicoverschil tussen de 1 dosis en 3 doses IV groepen in het percentage patiënten met bacteriegroei: bijvoorbeeld E.Coli, Enterococcus.
Dag 14
Risicoverschil tussen de IV-groep met 1 dosis en de groep met 3 doses in het percentage patiënten dat anti-emetica kreeg toegediend
Tijdsspanne: Tot dag 3
Risicoverschil tussen 1 dosis en 3 doses IV in het percentage patiënten dat anti-emetica kreeg toegediend (vaak gebruikte anti-emetica bij kinderen zijn metoclopramide, domperidon, ondansetron en prochlorperazine). Zoals bepaald door de door de ouders gerapporteerde agenda, dagelijks ingevuld gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving.
Tot dag 3
Risicoverschil tussen de IV-groep met 1 dosis en de groep met 3 doses in het percentage patiënten dat antipyretica of analgesie kreeg toegediend.
Tijdsspanne: Tot dag 3
Risicoverschil tussen de IV-groep met 1 dosis en de groep met 3 doses in het percentage patiënten dat antipyretica of analgesie kreeg toegediend (veelgebruikte antipyretica en analgesie bij kinderen zijn paracetamol, ibuprofen, naproxen). Zoals bepaald door de door de ouders gerapporteerde agenda, dagelijks ingevuld gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving.
Tot dag 3
Risicoverschil tussen de IV-groep met 1 dosis en de groep met 3 doses in het percentage patiënten met abnormale beeldvorming.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Risicoverschil tussen de IV-groep met 1 dosis en de IV-groep met 3 doses in het aantal patiënten met door echografie gerapporteerde afwijkingen van het nierkanaal.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Royal Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laila Ibrahim, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die voor dit onderzoek is verzameld, zal zes maanden na publicatie van de resultaten beschikbaar zijn. Ook het onderzoeksprotocol, het analyseplan en de toestemmingsformulieren zullen beschikbaar zijn. Dit zal allemaal beschikbaar zijn door contact op te nemen met Murdoch Children's Research Institute.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de primaire uitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorafgaand aan het beschikbaar stellen van deze data zal er een data access overeenkomst worden getekend tussen de betrokken partijen en worden goedgekeurd door de proefstuurgroep. Gegevens worden alleen gedeeld met erkende onderzoeksinstellingen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren