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Antibióticos intravenosos de dosis única para infecciones urinarias complicadas en niños (CHOICE UTI)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI - Eficacia clínica de una dosis única (diaria) de antibióticos IV seguida de 2 días de antibióticos orales en comparación con 3 dosis (diarias) de antibióticos IV para niños con infecciones complicadas del tracto urinario: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Las infecciones del tracto urinario (ITU) se encuentran comúnmente en niños, con un 7% diagnosticado con al menos una ITU a la edad de 19 años. La evidencia para el tratamiento de la UTI no complicada es clara; los antibióticos orales son tan buenos como los antibióticos intravenosos (IV), generalmente por un total de 7 días. Las infecciones urinarias complicadas (cUTI), por otro lado, son razones comunes de ingresos hospitalarios para antibióticos intravenosos y constituyen una carga importante para los sistemas de atención médica. Existe una variación considerable en la atención de los niños que presentan ITU y presentan complicaciones como vómitos, deshidratación, anomalías urológicas o antecedentes de ITU. Las guías australianas e internacionales carecen de recomendaciones claras y basadas en evidencia para guiar el tratamiento en este grupo. Sin evidencia estándar de oro, estos niños continuarán recibiendo antibióticos intravenosos innecesarios, estadías hospitalarias más prolongadas y peores resultados de salud.

Este ensayo aleatorizado multicéntrico de no inferioridad investigará si Una dosis: dosis única de IV seguida de 2 días de antibióticos orales no es inferior a Tres dosis para niños con ITU y factores de complicación coexistentes que se presentan en el Departamento de Emergencias (ED) . En otras palabras, este estudio comparará si una dosis única de antibióticos IV más dos días de antibióticos orales es tan clínicamente eficaz como 3 dosis de antibióticos para resolver los síntomas de ITU 72 horas después de la primera dosis de antibióticos IV, para ITU complicadas en niños que se presentan a el DE. Todos los participantes recibirán un total de 7 días de antibióticos para la infección urinaria complicada. Si se encuentra que 1 dosis IV y 2 días de antibióticos orales es tan bueno como 3 días, la duración de los antibióticos IV para UTI complicada puede reducirse junto con evitar los riesgos inherentes de hospitalización innecesaria mediante la administración de una sola dosis IV en un paciente ambulatorio. /Configuración ED. Por otro lado, si una sola dosis IV da como resultado síntomas prolongados o fracaso del tratamiento, esto informará la práctica para la proporción de niños que reciben una dosis única de antibióticos IV en el servicio de urgencias y son enviados a casa con antibióticos orales. Independientemente del resultado, este ensayo informará la práctica clínica de UTI complicada para mejorar los resultados de salud para este grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) abierto, multicéntrico, pragmático, de no inferioridad.

Incorporará un diseño de no inferioridad de dos brazos con grupos paralelos y asignación 1:1 de niños con ≥3 características complicadas de ITU que se presenten en el servicio de urgencias en quienes los médicos consideren que se requieren antibióticos parenterales.

Objetivo primario:

El objetivo principal de este ensayo es comparar si 1 dosis diaria de un antibiótico parenteral seguida de 2 días de antibióticos orales es tan clínicamente eficaz (no inferior) para resolver los síntomas de la UTI 72 horas después de la primera dosis IV, como 3 dosis de un antibiótico parenteral diario para las infecciones urinarias complicadas que se presentan en el servicio de urgencias.

Definición:

1 dosis: una dosis de una dosis diaria IV para cubrir bacterias Gram negativas +/- una dosis IV para cubrir Enterococcus spp. Esto será seguido por dos días de antibióticos orales.

3 dosis: tres dosis de una dosis diaria IV para cubrir bacterias Gram negativas +/- 3 días de antibióticos IV para cubrir Enterococcus spp.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios de este ensayo son comparar los siguientes resultados entre los brazos de 1 dosis y 3 dosis:

  • Reingreso debido a fiebre persistente, vómitos, escalofríos o deterioro clínico (por ejemplo, mala alimentación, deshidratación) dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV.
  • Reingreso debido a fiebre persistente, vómitos, escalofríos o deterioro clínico (p. ej., mala alimentación, deshidratación) dentro del mes posterior a la dosis inicial de antibióticos intravenosos.
  • Transferencia de HITH/atención ambulatoria a atención de sala durante la admisión dentro de las 72 horas posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV.
  • Tiempo hasta la resolución de la fiebre/vómitos/escalofríos dentro de las 72 horas posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV según lo informado por los padres/tutor.
  • Mejoría determinada por los padres/tutores a las 72 horas después de la primera dosis IV.
  • Uso de antieméticos durante 72 horas desde la dosis inicial de antibiótico IV.
  • Duración de los antibióticos intravenosos (realmente recibidos por el paciente) desde la primera dosis de antibióticos intravenosos hasta la última dosis de antibióticos intravenosos.
  • Duración de los antibióticos orales (realmente recibidos por el paciente) desde la primera dosis de antibióticos orales (después de que comenzaron los antibióticos IV) hasta la última dosis de antibióticos IV.
  • Duración total de los antibióticos: suma de la duración de los antibióticos IV y los antibióticos orales.
  • Recurrencia de ITU dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de antibióticos IV.
  • Recurrencia de ITU dentro de 1 mes desde la primera dosis de antibióticos IV.
  • Complicaciones de la ITU desde la dosis inicial de antibióticos IV hasta 14 días después de la dosis inicial.
  • Eventos adversos desde la dosis inicial de antibióticos IV hasta 14 días después de la dosis inicial.
  • Indicadores de calidad de vida (QoL) en el día 1 de antibióticos IV (dentro de las 24 horas de los antibióticos IV iniciales) y después del día 4 (72 horas hasta el día 7).
  • Calidad de vida de los padres el día 14.
  • Costo-efectividad: datos administrativos del hospital sobre los costos y los costos informados por el paciente/los padres.
  • Controle el urocultivo microbiológico después de comenzar los antibióticos intravenosos.
  • Informes de imágenes: se recopilarán resultados de ecografías u otras imágenes de los pacientes a los que se les hayan realizado.

Intervención:

Los pacientes elegibles para el estudio serán aleatorizados para recibir 1 dosis diaria de antibióticos intravenosos seguida de 2 días de antibióticos orales o 3 dosis diarias de antibióticos intravenosos. Todos los participantes recibirán un total de 7 días de tratamiento con antibióticos para la infección urinaria complicada.

Los antibióticos orales comenzarán tan pronto como pueda tolerarlos, dentro de las 12 horas posteriores a la última dosis IV para ambos brazos.

Metodología de estudio:

Inscripción y aleatorización: durante la evaluación en el servicio de urgencias, los médicos identificarán a los pacientes con sospecha de infección urinaria y evaluarán a los pacientes según los criterios de elegibilidad. El equipo clínico relevante en cada sitio recibirá educación estandarizada y específica del estudio basada en materiales educativos de estudio desarrollados centralmente. Se registrará la presencia de los siguientes síntomas/signos al inicio del estudio (fiebre, vómitos, escalofríos, taquicardia). Los participantes serán asignados al azar a uno de los 2 brazos después de obtener el consentimiento informado por escrito.

Intervención Día 1:

La primera dosis de los antibióticos se iniciará en el servicio de urgencias. La atención del paciente se realizará de acuerdo con la atención clínica habitual. La decisión de admisión al hospital y la ubicación del tratamiento (atención ambulatoria/de hospital en el hogar) serán determinadas por el médico tratante según la atención clínica de rutina. Los padres recibirán un termómetro y un diario para registrar una evaluación diaria de su hijo (fiebre, escalofríos, vómitos).

Intervención Día 4:

72 horas después de la primera dosis de antibióticos intravenosos, un enfermero de investigación realizará una evaluación por teléfono o telesalud para obtener los datos del resultado primario: Persistencia de los síntomas iniciales (fiebre, vómitos, escalofríos) o desarrollo de estos síntomas (si no estaban presentes previamente) ya que la línea de base se documentará en la línea de base. Cualquier ambigüedad con respecto a los síntomas atribuibles a la ITU será juzgada por un médico cegado externo al equipo de investigación.

Seguimiento Día 14:

14 días después de la primera dosis de antibióticos intravenosos, una enfermera de investigación llevará a cabo una evaluación por teléfono o telemedicina para obtener datos de seguimiento, incluso si se produjo una visita al médico de cabecera o al servicio de urgencias o si se produjo una readmisión por ITU y la duración total de los antibióticos que tomó el paciente.

Seguimiento 1 mes:

1 mes después de la primera dosis de antibióticos intravenosos, una enfermera de investigación realizará una evaluación por teléfono o telesalud para obtener datos de seguimiento, incluso si se produjo una visita al médico de cabecera o al servicio de urgencias o reingreso por ITU, duración total de los antibióticos tomados por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

452

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

3 meses (edad corregida) a 18 años

  • 3 o más de los siguientes presentes: Fiebre, Vómitos, Escalofríos, Historia de UTI recurrente, Anomalías urológicas, Taquicardia
  • Muestra de orina disponible (el cultivo de orina debe haberse recolectado antes del tratamiento con antibióticos, ya sea en el médico de cabecera o en el servicio de urgencias, para evaluar el cultivo de orina como se indica a continuación).
  • Esterasa leucocitaria con tira reactiva urinaria anormal >1+ o nitrito positivo O ≥5 glóbulos blancos (WBC) por campo de alta potencia en orina centrifugada O ≥ 10 glóbulos blancos (WBC) por mm3 en orina no centrifugada y bacteriuria con cualquier bacteria por campo de alta potencia campo de poder
  • El médico de urgencias determina que el niño requiere tratamiento con antibióticos intravenosos

Criterio de exclusión:

  • Sepsis (que requiere soporte inotrópico o más de 20 ml/kg de bolo de líquido)
  • Alergia conocida a las opciones del fármaco del estudio una vez al día (gentamicina, ceftriaxona o amikacina)
  • Si el paciente tiene otra afección coexistente que requiere (según las pautas establecidas basadas en la evidencia) más de 1 dosis de antibióticos por vía intravenosa, por ejemplo, meningitis
  • Deterioro de la función renal (creatinina anormal en la presentación en el servicio de urgencias o insuficiencia renal conocida o pacientes con trasplante renal)
  • Válvulas uretrales posteriores no reparadas
  • La pionefrosis con stent permanente y fiebre (pus en la pelvis renal) es un diagnóstico potencial y no se puede descartar (la ecografía descarta la pionefrosis antes de la aleatorización)
  • Pacientes con sospecha clínica de absceso renal, p. ej., hipersensibilidad renal extrema, que no guarda relación con la pielonefritis (determinada clínicamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1, 1 dosis
  • Dosis única IV para cubrir bacterias Gram negativas seguida de 2 días de antibióticos orales
  • Dosis única IV para cubrir Enterococcus spp

Los antibióticos intravenosos son según las pautas institucionales locales y microbiología, por ejemplo: gentamicina IV con o sin bencilpenicilina IV. La gentamicina se usa cuando la cobertura de Gram Negativos es adecuada, la bencilpenicilina también se usa cuando la cobertura de Enterococcus es adecuada, según los datos microbiológicos locales. Una vez que se completa el componente IV, al paciente se le administrará un antibiótico oral (cefalexina) los días 2 y 3 del estudio.
Droga: Bencilpenicilina - dosis única

Los participantes recibirán una dosis única de antibiótico IV (bencilpenicilina).

Dosis de bencilpenicilina: 1 mes - 18 años, IV o Intramuscular (IM) 30 mg/kg (máximo 1,2 g) cada 6 horas.

Droga: Gentamicina - dosis única

Los participantes recibirán una dosis única de antibiótico intravenoso (gentamicina).

Dosis de gentamicina: Niños ≤10 años: 7,5 mg/kg (dosis máxima 320 mg) Niños >10 años: 6-7 mg/kg (dosis máxima 560 mg)

Droga: Cefalexina: después de una dosis única de antibióticos intravenosos durante los dos días restantes
El antibiótico oral será según las pautas locales. es decir. Cefalexina 25 mg/kg (dosis máxima 500 mg) 4 veces al día o 33 mg/kg (dosis máxima 500 mg) 3 veces al día
Comparador activo: Brazo 2, 3 dosis
  • 3 dosis IV para cubrir bacterias Gram negativas
  • 3 días antibióticos IV para cubrir Enterococcus spp

Los antibióticos intravenosos son según las pautas institucionales locales y microbiología, por ejemplo: gentamicina IV con o sin bencilpenicilina IV. La gentamicina se usa cuando la cobertura de Gram Negativos es adecuada, la bencilpenicilina también se usa cuando la cobertura de Enterococcus es adecuada, según los datos microbiológicos locales.
Droga: Bencilpenicilina - tres días

Los participantes recibirán tres días de este antibiótico IV (bencilpenicilina).

Dosis de bencilpenicilina: 1 mes - 18 años, IV o Intramuscular (IM) 30 mg/kg (máximo 1,2 g) cada 6 horas. Para infecciones graves, use hasta 60 mg/kg (máximo 2,4 g) cada 4-6 horas.

Droga: Gentamicina - tres días

Los participantes recibirán tres días de este antibiótico IV (gentamicina).

Dosis de gentamicina: Niños ≤10 años: 7,5 mg/kg (dosis máxima 320 mg) Niños >10 años: 6-7 mg/kg (dosis máxima 560 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes con fracaso clínico a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
El fracaso clínico se define como la persistencia de los síntomas basales (fiebre, vómitos o escalofríos) o el desarrollo de nuevos síntomas (fiebre, vómitos o escalofríos) atribuibles a la ITU a las 72 horas. La evaluación del fracaso clínico se realizará al menos 6 horas después del antipirético. La presencia de fiebre, vómitos o escalofríos informados por los padres dentro de las 6 horas posteriores a la evaluación se registrará como presente en la evaluación.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes reingresados ​​o que asistieron al SU dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de antibiótico IV.
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción de reingresos dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV debido a fiebre persistente, vómitos, escalofríos o deterioro clínico (p. ej., mala alimentación, deshidratación) que pueden atribuirse a la ITU
14 dias
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes readmitidos o que asistieron al servicio de urgencias en el plazo de 1 mes desde la dosis inicial de antibióticos IV
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de reingresos en el plazo de 1 mes desde la dosis inicial de antibióticos IV debido a fiebre persistente, vómitos, escalofríos o deterioro clínico (p. ej., mala alimentación, deshidratación) que pueden atribuirse a la ITU.
1 mes
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes transferidos de HITH o atención ambulatoria a atención en sala dentro de las 72 horas posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV.
Periodo de tiempo: 72 horas
Proporciones de participantes transferidos de HITH o atención ambulatoria a atención en sala dentro de las 72 horas posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV.
72 horas
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes con mejoría informada por los padres
Periodo de tiempo: 72 horas
Proporción de pacientes que se informan como "generalmente mejorados/mejorados" a las 72 horas de la dosis inicial de antibiótico IV. Esto se informará a través del diario completado por los padres los días 1, 2 y 3.
72 horas
Diferencia media entre 1 dosis y 3 dosis IV en la duración del uso de antibióticos IV
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencia media entre el grupo de 1 dosis y el de 3 dosis IV en duración (número de días hasta 1 punto decimal) de antibióticos IV, es decir, diferencia de tiempo media desde la primera dosis de antibióticos IV hasta la última dosis de antibióticos IV
7 días
Diferencia media entre 1 dosis y 3 dosis IV en la duración del uso de antibióticos orales.
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia media entre 1 dosis y 3 dosis IV en la duración (número de días hasta 1 punto decimal) de los antibióticos orales administrados a los pacientes, es decir, diferencia media de tiempo entre la última dosis de antibióticos IV y la última dosis de antibióticos orales.
14 dias
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes con recurrencia de los síntomas de ITU dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes con recurrencia de los síntomas de IU dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de antibióticos IV. La recurrencia de los síntomas depende de los síntomas que presentó inicialmente el paciente, pero puede clasificarse como recurrencia de fiebre, vómitos, escalofríos o taquicardia.
14 dias
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes con recurrencia de los síntomas de ITU dentro de 1 mes de la dosis inicial de antibióticos IV
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes con recurrencia de los síntomas de IU dentro de 1 mes de la dosis inicial de antibióticos IV. La recurrencia de los síntomas depende de los síntomas que presentó inicialmente el paciente, pero puede clasificarse como recurrencia de fiebre, vómitos, escalofríos o taquicardia.
1 mes
Diferencia de riesgo en la proporción de participantes con complicaciones dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia de riesgo en la proporción de participantes con complicaciones dentro de los 14 días de la dosis inicial de antibióticos IV. Las complicaciones se definen como absceso, sepsis, meningitis desde la dosis inicial de antibióticos IV hasta 14 días después de la dosis inicial que son atribuibles a la ITU según lo juzgado por un médico.
14 dias
Diferencia media en la proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia de medias en la proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV. Un evento adverso se describe como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (AA) puede ser cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). .
14 dias
Diferencia de riesgo entre los grupos de 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de participantes que experimentan una reacción alérgica atribuible a los antibióticos administrados dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV
Periodo de tiempo: 14 dias
Diferencia de riesgo en la proporción de participantes que experimentan una reacción alérgica atribuible a los antibióticos administrados dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV. Una reacción alérgica se clasifica como un sistema inmunitario hiperreactivo a una sustancia inofensiva conocida como alérgeno, en este caso un producto medicinal (en investigación).
14 dias
Diferencia media entre 1 dosis y 3 dosis IV en la puntuación total ponderada del instrumento Child Health Utility administrado dentro de las 24 horas posteriores a la dosis inicial de antibióticos IV.
Periodo de tiempo: 24 horas
El instrumento Child Health Utility es una medida ponderada de preferencia calificada por los padres de 9 elementos que se utiliza para calcular los años de vida ajustados por calidad para los niños. Esta encuesta consta de 9 preguntas sobre cómo se siente el niño y preguntas sobre sus niveles de actividad. El puntaje mínimo es cero y el puntaje máximo para esta encuesta es 1, lo que indica una salud óptima. Esto debe completarse dentro de las 24 horas posteriores a los antibióticos intravenosos iniciales.
24 horas
Diferencia media entre 1 dosis y 3 dosis IV en la puntuación total ponderada del instrumento Child Health Utility administrado entre los días 5 y 7 de la dosis inicial de antibióticos IV
Periodo de tiempo: Día 5 a 7
El instrumento Child Health Utility es una medida ponderada de preferencia calificada por los padres de 9 elementos que se utiliza para calcular los años de vida ajustados por calidad para los niños. Esta encuesta consta de 9 preguntas sobre cómo se siente el niño y preguntas sobre sus niveles de actividad. El puntaje mínimo es cero y el puntaje máximo para esta encuesta es 1, lo que indica una salud óptima. Esto debe completarse entre los días 5 y 7 después de los antibióticos intravenosos iniciales.
Día 5 a 7
Diferencia de medias entre 1 dosis y 3 dosis IV en el coste-efectividad de los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 14
Diferencia de medias entre 1 dosis y 3 dosis IV en el coste-efectividad del tratamiento. A juzgar por la encuesta proporcionada a las familias preguntando sobre sus gastos de bolsillo o la pérdida de horas de trabajo productivas.
Día 14
Diferencia de riesgo entre los grupos de 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de pacientes con crecimiento bacteriano en urocultivo (día 0)
Periodo de tiempo: Día 0
Diferencia de riesgo entre los grupos de 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de pacientes con crecimiento bacteriano: por ejemplo E.Coli, Enterococcus.
Día 0
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de pacientes con crecimiento bacteriano en urocultivo (Día 14)
Periodo de tiempo: Día 14
Diferencia de riesgo entre los grupos de 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de pacientes con crecimiento bacteriano: por ejemplo E.Coli, Enterococcus.
Día 14
Diferencia de riesgo entre el grupo de 1 dosis y el de 3 dosis IV en la proporción de pacientes a los que se administró antieméticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Diferencia de riesgo entre 1 dosis y 3 dosis IV en la proporción de pacientes a los que se administró antieméticos (los antieméticos comúnmente utilizados en niños son metoclopramida, domperidona, ondansetrón y proclorperazina). Según lo determinado por el diario informado por los padres, completado diariamente durante los primeros 3 días después de la inscripción.
Hasta el día 3
Diferencia de riesgo entre el grupo de 1 dosis y el de 3 dosis IV en la proporción de pacientes a los que se administró antipirético o analgesia.
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
Diferencia de riesgo entre el grupo de 1 dosis y el de 3 dosis IV en la proporción de pacientes a los que se les administró antipiréticos o analgésicos (los antipiréticos y analgésicos de uso común en niños son paracetamol, ibuprofeno, naproxeno). Según lo determinado por el diario informado por los padres, completado diariamente durante los primeros 3 días después de la inscripción.
Hasta el día 3
Diferencia de riesgo entre el grupo de 1 dosis y el de 3 dosis IV en la proporción de pacientes con imágenes anormales.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Diferencia de riesgo entre el grupo de 1 dosis y el de 3 dosis IV en la proporción de pacientes con anomalías del tracto renal notificadas por ecografía.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Royal Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Investigador principal: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

16 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos no identificados recopilados para este estudio estará disponible seis meses después de la publicación de los resultados. También estarán disponibles el protocolo de estudio, el plan de análisis y los formularios de consentimiento. Todo esto estará disponible poniéndose en contacto con el Instituto de Investigación Infantil Murdoch.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación del resultado primario

Criterios de acceso compartido de IPD

Antes de que estos datos estén disponibles, se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes y la aprobación del comité directivo del ensayo. Los datos solo se compartirán con instituciones de investigación reconocidas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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