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Antibiotici per via endovenosa monodose per infezioni complicate del tratto urinario nei bambini (CHOICE UTI)

25 novembre 2025 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI - Efficacia clinica di una singola dose (giornaliera) di antibiotici per via endovenosa seguita da 2 giorni di antibiotici per via orale rispetto a 3 dosi (giornaliere) di antibiotici per via endovenosa nei bambini con infezioni complicate delle vie urinarie: uno studio multicentrico randomizzato

Le infezioni del tratto urinario (UTI) si riscontrano comunemente nei bambini, con il 7% diagnosticato con almeno un UTI all'età di 19 anni. L'evidenza per il trattamento delle IVU non complicate è chiara; gli antibiotici orali sono efficaci quanto gli antibiotici per via endovenosa (IV), di solito per un totale di 7 giorni. Le infezioni del tratto urinario complicate (cUTI), d'altra parte, sono motivi comuni per i ricoveri ospedalieri per antibiotici IV e costituiscono un onere importante per i sistemi sanitari. C'è una notevole variazione nella cura dei bambini che presentano UTI e hanno caratteristiche complicanti come vomito, disidratazione, anomalie urologiche o hanno una precedente storia di UTI. Le linee guida australiane e internazionali mancano di raccomandazioni chiare e basate sull'evidenza per guidare il trattamento in questo gruppo. Senza prove gold standard, questi bambini continueranno a ricevere antibiotici IV non necessari, degenze ospedaliere più lunghe e peggiori risultati di salute.

Questo studio multicentrico, randomizzato di non inferiorità indagherà se una dose - singola dose di IV seguita da 2 giorni di antibiotici per via orale è non inferiore a tre dosi per i bambini con UTI e fattori complicanti coesistenti che si presentano al pronto soccorso (DE) . In altre parole, questo studio confronterà se una singola dose di antibiotici EV più due giorni di antibiotici per via orale è clinicamente efficace quanto 3 dosi di antibiotici nella risoluzione dei sintomi delle IVU a 72 ore dopo la prima dose di antibiotici IV, per IVU complicate nei bambini che presentano l'ED. Tutti i partecipanti riceveranno un totale di 7 giorni di antibiotici per la complicata infezione del tratto urinario. Se si riscontra che 1 dose EV e 2 giorni di antibiotici per via orale sono pari a 3 giorni, la durata degli antibiotici EV per UTI complicate può essere ridotta insieme ad evitare i rischi intrinseci di un ricovero ospedaliero non necessario somministrando una singola dose EV in regime ambulatoriale /ED impostazione. D'altra parte, se una singola dose endovenosa provoca sintomi prolungati o fallimento del trattamento, ciò informerà la pratica per la percentuale di bambini che hanno una singola dose di antibiotici per via endovenosa nel pronto soccorso e vengono mandati a casa con antibiotici per via orale. Indipendentemente dal risultato, questo studio informerà la pratica clinica per UTI complicate per migliorare i risultati di salute per questo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio controllato randomizzato (RCT) in aperto, multicentrico, pragmatico, di non inferiorità.

Incorporerà un disegno di non inferiorità a due bracci con gruppi paralleli e allocazione 1:1 di bambini con ≥3 caratteristiche complicate di IVU che si presentano all'ED in cui i medici ritengono che siano necessari antibiotici parenterali.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare se 1 dose di un antibiotico parenterale giornaliero seguito da 2 giorni di antibiotici orali è clinicamente efficace (non inferiore) nella risoluzione dei sintomi delle infezioni delle vie urinarie a 72 ore dopo la prima dose IV, come 3 dosi di un antibiotico parenterale giornaliero per complicate infezioni del tratto urinario che si presentano al pronto soccorso.

Definizione:

1 dose: una dose di una dose giornaliera EV per coprire i batteri Gram negativi +/- una dose EV per coprire Enterococcus spp. Questo sarà seguito da due giorni di antibiotici orali.

3 dosi: tre dosi di una dose giornaliera EV per coprire i batteri Gram negativi +/- 3 giorni EV antibiotici per coprire Enterococcus spp.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i seguenti risultati tra il braccio a 1 dose e quello a 3 dosi:

  • Riammissione a causa di febbre persistente, vomito, brividi o deterioramento clinico (ad es. Scarsa alimentazione, disidratazione) entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotici EV.
  • Riammissione a causa di febbre persistente, vomito, brividi o deterioramento clinico (ad es. Scarsa alimentazione, disidratazione) entro 1 mese dalla dose iniziale di antibiotici EV.
  • Trasferimento da cure HITH/ambulatoriali a cure di reparto durante il ricovero entro 72 ore dalla dose iniziale di antibiotici EV.
  • Tempo alla risoluzione di febbre/vomito/rigidi entro 72 ore dalla dose iniziale di antibiotici EV come riportato dai genitori/tutore.
  • Miglioramento determinato dai genitori/tutore a 72 ore dalla prima dose endovenosa.
  • Uso di antiemetici per 72 ore dalla dose iniziale di antibiotico EV.
  • Durata degli antibiotici EV (effettivamente ricevuti dal paziente) dalla prima dose di antibiotici EV all'ultima dose di antibiotici EV.
  • Durata degli antibiotici orali (effettivamente ricevuti dal paziente) dalla prima dose di antibiotici orali (dopo l'inizio degli antibiotici EV) all'ultima dose di antibiotici EV.
  • Durata totale degli antibiotici: somma della durata degli antibiotici EV e degli antibiotici orali.
  • Ricorrenza di IVU entro 14 giorni dalla prima dose di antibiotici EV.
  • Ricorrenza di IVU entro 1 mese dalla prima dose di antibiotici EV.
  • Complicazioni di IVU dalla dose iniziale di antibiotici EV a 14 giorni dopo la dose iniziale.
  • Eventi avversi dalla dose iniziale di antibiotici EV a 14 giorni dopo la dose iniziale.
  • Indicatori della qualità della vita (QoL) al giorno 1 di antibiotici IV (entro 24 ore dagli antibiotici IV iniziali) e dopo il giorno 4 (72 ore fino al giorno 7).
  • QoL dei genitori il giorno 14.
  • Efficacia in termini di costi: dati amministrativi ospedalieri sui costi e costi segnalati da pazienti/genitori.
  • Follow-up dell'urinocoltura microbiologica dopo l'inizio degli antibiotici EV.
  • Rapporti di imaging: verranno raccolti risultati di ultrasuoni o altri risultati di imaging per i pazienti che li hanno eseguiti.

Intervento:

I pazienti idonei per lo studio saranno randomizzati a ricevere 1 dose di antibiotici IV al giorno seguiti da 2 giorni di antibiotici per via orale o 3 dosi di antibiotici IV al giorno. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento totale di 7 giorni con antibiotici per l'infezione complicata del tratto urinario.

Gli antibiotici orali inizieranno non appena in grado di tollerare, entro 12 ore dall'ultima dose IV per entrambe le braccia.

Metodologia di studio:

Arruolamento e randomizzazione: durante la valutazione del pronto soccorso, i medici identificheranno i pazienti con sospetta UTI e selezioneranno i pazienti rispetto ai criteri di ammissibilità. Il team clinico pertinente in ciascun centro riceverà un'istruzione standardizzata e specifica per lo studio basata su materiali educativi per lo studio sviluppati a livello centrale. La presenza dei seguenti sintomi/segni sarà registrata al basale (febbre, vomito, brividi, tachicardia). I partecipanti verranno randomizzati a uno dei 2 bracci dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.

Intervento Giorno 1:

La prima dose di antibiotici verrà iniziata nel pronto soccorso. La cura del paziente sarà come da cure cliniche di routine. La decisione per il ricovero in ospedale e la sede del trattamento (assistenza ambulatoriale/ospedaliera domiciliare) sarà determinata dal medico curante in base alle cure cliniche di routine. Ai genitori verrà fornito un termometro e un diario per registrare una valutazione quotidiana del proprio bambino (febbre, brividi, vomito).

Intervento Giorno 4 :

72 ore dopo la prima dose di antibiotici EV, un infermiere ricercatore condurrà una valutazione per telefono o telemedicina per ottenere i dati dell'esito primario: persistenza dei sintomi di base (febbre, vomito, brividi) o sviluppo di questi sintomi (se non precedentemente presenti) poiché il basale sarà documentato al basale. Qualsiasi ambiguità riguardo ai sintomi attribuibili a UTI sarà giudicata da un clinico in cieco esterno al gruppo di ricerca.

Seguito Giorno 14:

14 giorni dopo la prima dose di antibiotici per via endovenosa, un infermiere ricercatore condurrà una valutazione per telefono o telemedicina per i dati di follow-up, incluso se si è verificata la visita o la riammissione del medico di famiglia per UTI e la durata totale degli antibiotici assunti dal paziente.

Seguito 1 mese:

1 mese dopo la prima dose di antibiotici per via endovenosa, un infermiere ricercatore condurrà una valutazione per telefono o telemedicina per i dati di follow-up, tra cui se si è verificata la visita del medico di base / pronto soccorso o la riammissione per UTI, la durata totale degli antibiotici assunti dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

452

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

3 mesi (età corretta) a 18 anni

  • 3 o più dei seguenti presenti: febbre, vomito, brividi, anamnesi di IVU ricorrenti, anomalie urologiche, tachicardia
  • Campione di urina disponibile (l'urinocoltura deve essere stata raccolta prima del trattamento antibiotico, presso il medico di base o il pronto soccorso, al fine di valutare l'urinocoltura come indicato di seguito).
  • Anormale esterasi leucocitaria del dipstick urinario >1+ ​​o nitriti positivi OPPURE ≥5 globuli bianchi (WBC) per campo ad alto ingrandimento in urina centrifugata OPPURE≥ 10 globuli bianchi (WBC) per mm3 in urina non centrifugata e batteriuria con qualsiasi batterio per alto- campo di potenza
  • Il medico del pronto soccorso determina che il bambino richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Sepsi (che richiede supporto inotropo o più di 20 ml/kg di bolo fluido)
  • Allergia nota alle opzioni del farmaco in studio una volta al giorno (gentamicina o ceftriaxone o amikacina)
  • Se il paziente ha un'altra condizione coesistente che richiede (sulla base di linee guida consolidate basate sull'evidenza) più di 1 dose di antibiotici EV, ad es. meningite
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina anormale alla presentazione ED o insufficienza renale nota o pazienti sottoposti a trapianto renale)
  • Valvole uretrali posteriori non riparate
  • Stent a permanenza e pionefrosi febbrile (pus nella pelvi renale) è una diagnosi potenziale e non può essere esclusa (l'ecografia esclude la pionefrosi prima della randomizzazione)
  • Pazienti con ascesso renale clinicamente sospetto, ad es., estrema dolorabilità renale, non compatibile con pielonefrite (clinicamente determinata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1, 1 dose
  • Singola dose IV per coprire i batteri Gram-negativi seguita da 2 giorni di antibiotici orali
  • Singola dose EV per coprire Enterococcus spp

Gli antibiotici EV sono conformi alle linee guida istituzionali locali e alla microbiologia, ad esempio: gentamicina EV con o senza benzilpenicillina EV. La gentamicina viene utilizzata quando la copertura Gram-negativa è appropriata, la benzilpenicillina viene utilizzata anche quando la copertura Enterococcus è appropriata, a seconda dei dati microbiologici locali. Una volta completata la componente IV, al paziente verrà somministrato un antibiotico orale (cefalexina) il giorno 2 e 3 dello studio.
Droga: Benzilpenicillina - dose singola

I partecipanti riceveranno una singola dose di antibiotico IV (benzilpenicillina).

Dosaggio di benzilpenicillina: 1 mese - 18 anni, IV o intramuscolare (IM) 30 mg/kg (massimo 1,2 g) ogni 6 ore.

Droga: Gentamicina - dose singola

I partecipanti riceveranno una singola dose di antibiotico IV (gentamicina).

Dosaggio della gentamicina: Bambini ≤10 anni: 7,5 mg/kg (dose massima 320 mg) Bambini >10 anni: 6-7 mg/kg (dose massima 560 mg)

Droga: Cefalexin - post singola dose di antibiotici IV per i restanti due giorni
L'antibiotico orale sarà conforme alle linee guida locali. cioè. Cefalexina 25 mg/kg (dosaggio massimo 500 mg) 4 volte al giorno o 33 mg/kg (dosaggio massimo 500 mg) 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Braccio 2, 3 dosi
  • 3 dosi EV per coprire i batteri Gram negativi
  • 3 giorni di antibiotici EV per coprire Enterococcus spp

Gli antibiotici EV sono conformi alle linee guida istituzionali locali e alla microbiologia, ad esempio: gentamicina EV con o senza benzilpenicillina EV. La gentamicina viene utilizzata quando la copertura Gram-negativa è appropriata, la benzilpenicillina viene utilizzata anche quando la copertura Enterococcus è appropriata, a seconda dei dati microbiologici locali.
Droga: Benzilpenicillina - tre giorni

I partecipanti riceveranno tre giorni di questo antibiotico IV (benzilpenicillina).

Dosaggio di benzilpenicillina: 1 mese - 18 anni, IV o intramuscolare (IM) 30 mg/kg (massimo 1,2 g) ogni 6 ore. Per le infezioni gravi, utilizzare fino a 60 mg/kg (massimo 2,4 g) ogni 4-6 ore.

Droga: Gentamicina - tre giorni

I partecipanti riceveranno tre giorni di questo antibiotico IV (gentamicina).

Dosaggio della gentamicina: Bambini ≤10 anni: 7,5 mg/kg (dose massima 320 mg) Bambini >10 anni: 6-7 mg/kg (dose massima 560 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi IV nella percentuale di partecipanti con fallimento clinico a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Il fallimento clinico è definito come la persistenza dei sintomi basali (febbre, vomito o brividi) o lo sviluppo di nuovi sintomi (febbre, vomito o brividi) attribuibili a IVU a 72 ore. Valutazione del fallimento clinico da condurre almeno 6 ore dopo antipiretico. La presenza di febbre, vomito o brividi segnalati dai genitori entro 6 ore dalla valutazione verrà registrata come presente alla valutazione.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di partecipanti riammessi o che frequentano l'ED entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotico IV.
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di riammissioni entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotici EV a causa di febbre persistente, vomito, brividi o deterioramento clinico (ad es. cattiva alimentazione, disidratazione) che possono essere attribuibili all'infezione delle vie urinarie
14 giorni
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi EV nella proporzione di partecipanti riammessi o che si recano in pronto soccorso entro 1 mese dalla dose iniziale di antibiotici EV
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di riammissione entro 1 mese dalla dose iniziale di antibiotici EV a causa di febbre persistente, vomito, brividi o deterioramento clinico (ad es. Scarsa alimentazione, disidratazione) che possono essere attribuiti all'infezione delle vie urinarie.
1 mese
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi IV in proporzione di partecipanti trasferiti da HITH o cure ambulatoriali a cure di reparto entro 72 ore dalla dose iniziale di antibiotici IV.
Lasso di tempo: 72 ore
Proporzioni di partecipanti trasferiti da HITH o cure ambulatoriali a cure di reparto entro 72 ore dalla dose iniziale di antibiotici IV.
72 ore
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi IV nella percentuale di partecipanti con miglioramento riferito dai genitori
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di pazienti segnalati come "generalmente migliorati/migliorati" a 72 ore dalla dose iniziale di antibiotico EV. Questo verrà riportato tramite il diario giornaliero compilato dal genitore il giorno 1, 2 e 3.
72 ore
Differenza media tra 1 dose e 3 dosi EV nella durata dell'uso di antibiotici EV
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza media tra 1 dose e 3 dosi gruppo IV nella durata (numero di giorni fino a 1 punto decimale) di antibiotici EV, cioè differenza di tempo media dalla prima dose di antibiotici EV all'ultima dose di antibiotici EV
7 giorni
Differenza media tra 1 dose e 3 dosi EV nella durata dell'uso orale di antibiotici.
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza media tra 1 dose e 3 dosi EV nella durata (numero di giorni fino a 1 punto decimale) di antibiotici per via orale somministrati ai pazienti, cioè differenza di tempo media tra l'ultima dose di antibiotici EV e l'ultima dose di antibiotici per via orale.
14 giorni
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di partecipanti con recidiva dei sintomi di IVU entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotici IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di partecipanti con recidiva dei sintomi di IVU entro 14 giorni dalla prima dose di antibiotici IV. La ricorrenza dei sintomi dipende dai sintomi inizialmente presentati dal paziente, ma può essere classificata come recidiva di febbre, vomito, brividi o tachicardia.
14 giorni
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi EV nella proporzione di partecipanti con recidiva dei sintomi di IVU entro 1 mese dalla dose iniziale di antibiotici EV
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di partecipanti con recidiva dei sintomi di IVU entro 1 mese dalla dose iniziale di antibiotici IV. La ricorrenza dei sintomi dipende dai sintomi inizialmente presentati dal paziente, ma può essere classificata come recidiva di febbre, vomito, brividi o tachicardia.
1 mese
Differenza di rischio nella percentuale di partecipanti con complicanze entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotici IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza di rischio nella percentuale di partecipanti con complicanze entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotici IV. Le complicanze sono definite come ascesso, sepsi, meningite dalla dose iniziale di antibiotici EV a 14 giorni dopo la dose iniziale che sono attribuibili all'infezione delle vie urinarie come giudicato da un medico.
14 giorni
Differenza media nella percentuale di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotici IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza media nella percentuale di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotici IV. Un evento avverso è descritto come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (AE) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). .
14 giorni
Differenza di rischio tra i gruppi IV a 1 dose e 3 dosi nella percentuale di partecipanti che manifestano una reazione allergica attribuibile agli antibiotici somministrati entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotici IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza di rischio nella proporzione di partecipanti che manifestano una reazione allergica attribuibile agli antibiotici somministrati entro 14 giorni dalla dose iniziale di antibiotici IV. Una reazione allergica è classificata come una iperreattività del sistema immunitario a una sostanza innocua nota come allergene, in questo caso un prodotto medicinale (sperimentale).
14 giorni
Differenza media tra 1 dose e 3 dosi IV sul punteggio totale ponderato dello strumento Child Health Utility somministrato entro 24 ore dalla dose iniziale di antibiotici IV.
Lasso di tempo: 24 ore
Lo strumento Child Health Utility è una misura di 9 elementi valutata dai genitori e ponderata per le preferenze utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità dei bambini. Questo sondaggio consiste in 9 domande che chiedono come si sente il bambino e domande sui suoi livelli di attività. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo per questo sondaggio è 1 che indica una salute ottimale. Questo dovrebbe essere completato entro 24 ore dagli antibiotici IV iniziali
24 ore
Differenza media tra 1 dose e 3 dosi IV sul punteggio totale ponderato dello strumento Child Health Utility somministrato tra il giorno 5-7 della dose iniziale di antibiotici IV
Lasso di tempo: Giorno 5 a 7
Lo strumento Child Health Utility è una misura di 9 elementi valutata dai genitori e ponderata per le preferenze utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità dei bambini. Questo sondaggio consiste in 9 domande che chiedono come si sente il bambino e domande sui suoi livelli di attività. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo per questo sondaggio è 1 che indica una salute ottimale. Questo dovrebbe essere completato tra il giorno 5 e il 7 dopo gli antibiotici IV iniziali
Giorno 5 a 7
Differenza media tra 1 dose e 3 dosi EV nel rapporto costo-efficacia dei gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 14
Differenza media tra 1 dose e 3 dosi EV nel rapporto costo-efficacia del trattamento. Come giudicato dal sondaggio fornito alle famiglie chiedendo informazioni sulle loro spese vive o sulla perdita di ore di lavoro produttive.
Giorno 14
Differenza di rischio tra i gruppi 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di pazienti con crescita batterica nell'urinocoltura (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenza di rischio tra i gruppi IV a 1 dose e 3 dosi nella proporzione di pazienti con crescita batterica: ad esempio E.Coli, Enterococcus.
Giorno 0
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi EV nella proporzione di pazienti con crescita batterica nell'urinocoltura (Giorno 14)
Lasso di tempo: Giorno 14
Differenza di rischio tra i gruppi IV a 1 dose e 3 dosi nella proporzione di pazienti con crescita batterica: ad esempio E.Coli, Enterococcus.
Giorno 14
Differenza di rischio tra il gruppo 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di pazienti trattati con antiemetici
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Differenza di rischio tra 1 dose e 3 dosi EV nella proporzione di pazienti a cui sono stati somministrati antiemetici (gli antiemetici comunemente usati nei bambini sono metoclopramide, domperidone, ondansetron e proclorperazina). Come determinato dal diario riportato dai genitori, completato quotidianamente per i primi 3 giorni dopo l'iscrizione.
Fino al giorno 3
Differenza di rischio tra il gruppo 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di pazienti trattati con antipiretici o analgesici.
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Differenza di rischio tra il gruppo 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di pazienti trattati con antipiretici o analgesici (antipiretici e analgesici comunemente usati nei bambini sono paracetamolo, ibuprofene, naprossene). Come determinato dal diario riportato dai genitori, completato quotidianamente per i primi 3 giorni dopo l'iscrizione.
Fino al giorno 3
Differenza di rischio tra il gruppo 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di pazienti con immagini anormali.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Differenza di rischio tra il gruppo 1 dose e 3 dosi IV nella proporzione di pazienti con ecografia che ha riportato anomalie del tratto renale.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Royal Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laila Ibrahim, Murdoch Childrens Research Institute
  • Investigatore principale: Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per questo studio sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati. Saranno inoltre disponibili il protocollo di studio, il piano di analisi e i moduli di consenso. Tutto questo sarà disponibile contattando il Murdoch Children's Research Institute.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima che questi dati vengano resi disponibili, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati tra le parti interessate e approvarlo da parte del comitato direttivo del processo. I dati saranno condivisi solo con istituti di ricerca riconosciuti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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