소아의 복합 요로 감염에 대한 단일 용량 정맥 항생제 (CHOICE UTI)

연구 설계:

오픈 라벨, 다기관, 실용적, 비열등성 무작위 통제 시험(RCT).

이는 임상의가 비경구적 항생제가 필요하다고 판단하는 ED에 제시된 UTI의 3개 이상의 복잡한 특징을 가진 아동의 병렬 그룹 및 1:1 할당과 함께 2군, 비열등성 설계를 통합할 것입니다.

기본 목표:

이 시험의 1차 목적은 매일 1회 투여한 비경구 항생제와 2일 경구 항생제가 첫 번째 IV 투여 후 72시간에 UTI 증상을 해결하는 데 임상적으로 효과적인지(열등하지 않은지) 여부를 비교하는 것입니다. 응급실에 제시된 복잡한 요로 감염에 대한 매일 비경구적 항생제.

정의:

1회 용량: 그람 음성 박테리아를 포함하는 일일 용량 IV의 1회 용량 +/- Enterococcus spp.를 포함하는 1회 용량 IV. 이틀간의 경구 항생제가 뒤따를 것입니다.

3회 용량: 그람 음성 박테리아를 보호하기 위한 일일 용량 IV의 3회 +/- Enterococcus spp.를 보호하기 위한 항생제 3일 IV.

보조 목표:

이 실험의 2차 목적은 1회 용량과 3회 용량 사이의 다음 결과를 비교하는 것입니다.

• IV 항생제의 초기 투여 후 14일 이내에 지속적인 발열, 구토, 경직 또는 임상적 악화(예: 수유 불량, 탈수)로 인한 재입원.
• IV 항생제의 초기 투여 후 1개월 이내에 지속적인 열, 구토, 경직 또는 임상적 악화(예: 수유 불량, 탈수)로 인한 재입원.
• IV 항생제의 초기 투여 후 72시간 이내에 입원 중 HITH/외래 치료에서 병동 치료로 전환.
• 부모/보호자가 보고한 IV 항생제의 초기 투여 후 72시간 이내에 발열/구토/경직이 해결되는 시간.
• 첫 번째 IV 투여 후 72시간에 부모/보호자가 결정한 개선.
• 초기 IV 항생제 용량으로부터 72시간 동안 진토제 사용.
• IV 항생제의 첫 번째 용량부터 IV 항생제의 마지막 용량까지의 IV 항생제(실제로 환자가 받은) 기간.
• 경구 항생제의 첫 번째 용량(IV 항생제가 시작된 후)부터 IV 항생제의 마지막 용량까지의 경구 항생제(실제로 환자가 받은) 기간.
• 총 항생제 투여 기간: IV 항생제와 경구 항생제 투여 기간의 합.
• IV 항생제의 첫 투여로부터 14일 이내에 UTI의 재발.
• IV 항생제의 첫 번째 투여 후 1개월 이내에 UTI의 재발.
• 초기 IV 항생제 투여부터 초기 투여 후 14일까지의 UTI 합병증.
• 초기 IV 항생제 투여로 인한 부작용은 초기 투여 후 14일까지입니다.
• IV 항생제의 1일차(초기 IV 항생제 투여 후 24시간 이내) 및 4일차 이후(72시간에서 7일차까지) 삶의 질(QoL) 지표.
• 14일째에 부모의 QoL.
• 비용 효율성 - 비용 및 환자/부모가 보고한 비용에 대한 병원 행정 데이터.
• IV 항생제를 시작한 후 미생물학적 소변 배양을 추적합니다.
• 이미징 보고서 - 초음파 또는 기타 이미징 결과는 이를 수행한 환자에 대해 수집됩니다.

간섭:

연구에 적격인 환자는 매일 1회 용량의 IV 항생제를 투여받은 후 2일 간의 경구 항생제 또는 3회 용량의 매일 IV 항생제를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 총 7일간 복합 요로 감염에 대한 항생제 치료를 받게 됩니다.

경구용 항생제는 견딜 수 있는 대로 양쪽 팔에 대한 마지막 IV 투여 후 12시간 이내에 시작할 것입니다.

연구 방법론:

등록 및 무작위배정: ED 평가 중에 임상의는 UTI가 의심되는 환자를 식별하고 적격성 기준에 따라 환자를 선별합니다. 각 현장의 관련 임상팀은 중앙에서 개발한 연구 교육 자료를 기반으로 표준화된 연구 특정 교육을 받게 됩니다. 다음 증상/징후의 존재는 기준선에서 기록됩니다(발열, 구토, 경직, 빈맥). 참가자는 사전 서면 동의를 얻은 후 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

개입 1일차:

항생제의 첫 투여는 ED에서 시작됩니다. 환자의 치료는 일상적인 임상 치료에 따라 이루어집니다. 입원 및 치료 위치(외래/재택 입원 치료)에 대한 결정은 일상적인 임상 치료에 따라 치료 임상의가 결정합니다. 부모에게는 자녀의 일일 평가(발열, 오한, 구토)를 기록할 수 있는 체온계와 일지가 제공됩니다.

개입 4일차:

IV 항생제의 첫 투여 후 72시간 후, 연구 간호사는 전화 또는 원격 의료를 통해 평가를 수행하여 기본 결과 데이터를 얻습니다. 기본 증상의 지속(발열, 구토, 경직) 또는 이러한 증상의 발생(이전에 나타나지 않은 경우) 베이스라인은 베이스라인에 문서화되기 때문입니다. UTI로 인한 증상에 대한 모호성은 연구팀 외부의 맹검 임상의가 판단합니다.

후속 조치 14일:

IV 항생제의 첫 투여 14일 후 연구 간호사는 UTI로 GP/ED 방문 또는 재입원이 발생했는지 여부 및 환자가 항생제를 복용한 총 기간을 포함한 후속 데이터에 대해 전화 또는 원격 의료를 통해 평가를 수행합니다.

후속 조치 1개월:

IV 항생제의 첫 투여 1개월 후, 연구 간호사는 UTI로 GP/ED 방문 또는 재입원 여부, 환자가 복용한 항생제의 총 기간을 포함한 후속 데이터에 대해 전화 또는 원격 의료를 통해 평가를 수행합니다.