Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose intravenøs antibiotika for kompliserte urinveisinfeksjoner hos barn (CHOICE UTI)

6. juli 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI - Klinisk effekt av enkeltdose (daglig) IV antibiotika etterfulgt av 2 dager oral antibiotika sammenlignet med 3 doser (daglig) IV antibiotika for barn med kompliserte urinveisinfeksjoner: en randomisert multisenterforsøk

Urinveisinfeksjoner (UVI) er vanlig hos barn, med 7 % diagnostisert med minst en UVI ved fylte 19 år. Beviset for behandling av ukomplisert UVI er klart; orale antibiotika er like gode som intravenøse (IV) antibiotika, vanligvis i totalt 7 dager. Kompliserte UVI (cUTI) er derimot vanlige årsaker til sykehusinnleggelser for IV-antibiotika og utgjør en stor belastning for helsevesenet. Det er betydelig variasjon i omsorg for barn som har UVI og har kompliserende funksjoner som oppkast, dehydrering, urologiske abnormiteter eller har en tidligere UVI-historie. Australske og internasjonale retningslinjer mangler klare, evidensbaserte anbefalinger for å veilede behandlingen i denne gruppen. Uten gullstandardbevis vil disse barna fortsette å motta unødvendige IV-antibiotika, lengre sykehusopphold og dårligere helseutfall.

Denne randomiserte multisenterstudien vil undersøke om én dose – enkeltdose av IV etterfulgt av 2 dagers oral antibiotika er like mindreverdig enn tre doser for barn med UVI og sameksisterende kompliserende faktorer som presenteres for akuttmottaket (ED) . Med andre ord, denne studien vil sammenligne om en enkelt dose IV-antibiotika pluss to dagers oral antibiotika er like klinisk effektiv som 3 doser antibiotika for å løse UVI-symptomer 72 timer etter den første dosen IV-antibiotika, for kompliserte UVI hos barn som har ED. Alle deltakere vil få totalt 7 dager med antibiotika for den kompliserte urinveisinfeksjonen. Hvis 1 dose IV og 2 dager oral antibiotika viser seg å være så god som 3 dager, kan varigheten av IV antibiotika for komplisert UVI reduseres sammen med unngåelse av den iboende risikoen for unødvendig sykehusinnleggelse ved å administrere en enkelt IV dose i en poliklinisk pasient /ED-innstilling. På den annen side hvis en enkelt IV-dose resulterer i langvarige symptomer eller behandlingssvikt, vil dette informere praksis for andelen barn som har en enkeltdose IV-antibiotika i ED og sendes hjem på oral antibiotika. Uavhengig av utfallet, vil denne studien informere klinisk praksis for komplisert UVI for å forbedre helseresultatene for denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

En åpen, multisenter, pragmatisk, randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet (RCT).

Den vil inkludere et to-armet, ikke-underordnet design med parallelle grupper og 1:1 tildeling av barn med ≥3 kompliserte trekk ved UVI som presenteres for akuttmottaket der klinikere mener at parenteral antibiotika er nødvendig.

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne om 1 dose av et daglig parenteralt antibiotikum etterfulgt av 2 dager peroralt antibiotika er like klinisk effektivt (ikke-inferior) til å løse UVI-symptomer 72 timer etter den første IV-dosen, som 3 doser av en daglig parenteral antibiotika for kompliserte urinveisinfeksjoner som presenteres for ED.

Definisjon:

1 dose: én dose av en daglig dose IV for å dekke gramnegative bakterier +/- én dose IV for å dekke Enterococcus spp. Dette vil bli fulgt av to dagers oral antibiotika.

3 doser: tre doser av en daglig dose IV for å dekke gramnegative bakterier +/- 3 dager IV antibiotika for å dekke Enterococcus spp.

Sekundære mål:

De sekundære målene med denne studien er å sammenligne følgende resultater mellom 1 dose og 3 doser:

  • Gjeninnleggelse på grunn av vedvarende feber, oppkast, påkjenninger eller klinisk forverring (f.eks. dårlig fôring, dehydrering) innen 14 dager etter den første dosen av IV antibiotika.
  • Gjeninnleggelse på grunn av vedvarende feber, oppkast, stivhet eller klinisk forverring (f.eks. dårlig ernæring, dehydrering) innen 1 måned etter den første dosen av IV antibiotika.
  • Overføring fra HITH/ambulatorisk omsorg til avdeling ved innleggelse innen 72 timer etter startdose med IV antibiotika.
  • Tid til opphør av feber/oppkast/rigor innen 72 timer etter den første dosen av IV-antibiotika som rapportert av foreldre/foresatte.
  • Forbedring som bestemt av foreldre/foresatte 72 timer etter den første IV-dosen.
  • Bruk av antiemetika i 72 timer fra den første IV-antibiotikadosen.
  • Varighet av IV-antibiotika (faktisk mottatt av pasienten) fra første dose IV-antibiotika til siste dose IV-antibiotika.
  • Varighet av orale antibiotika (faktisk mottatt av pasienten) fra første dose orale antibiotika (etter at IV-antibiotika startet) til siste dose IV-antibiotika.
  • Total varighet av antibiotika: summen av varigheten av IV-antibiotika og orale antibiotika.
  • Tilbakefall av UVI innen 14 dager fra første dose IV antibiotika.
  • Tilbakefall av UVI innen 1 måned fra første dose IV antibiotika.
  • Komplikasjoner av UVI fra den initiale IV antibiotikadosen til 14 dager etter den initiale dosen.
  • Bivirkninger fra den initiale IV antibiotikadosen til 14 dager etter den initiale dosen.
  • Livskvalitetsindikatorer (QoL) på dag 1 av IV-antibiotika (innen 24 timer etter innledende IV-antibiotika) og etter dag 4 (72 timer opp til dag 7).
  • Foreldres QoL på dag 14.
  • Kostnadseffektivitet - sykehusadministrative data om kostnader og pasient/foreldre rapporterte kostnader.
  • Følg opp mikrobiologisk urinkultur etter oppstart av IV-antibiotika.
  • Bilderapporter – ultralyd eller andre bildediagnostiske resultater vil bli samlet inn for pasienter som får dem utført.

Innblanding:

Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til å motta 1 dose daglig IV antibiotika etterfulgt av 2 dager med orale antibiotika eller 3 doser daglig IV antibiotika. Alle deltakere får totalt 7 dagers behandling med antibiotika for den kompliserte urinveisinfeksjonen.

Orale antibiotika vil starte så snart de tåler, innen 12 timer etter siste IV-dose for begge armer.

Studiemetodikk:

Registrering og randomisering: Under ED-vurdering vil klinikere identifisere pasienter med mistenkt UVI og screene pasienter mot kvalifikasjonskriterier. Det relevante kliniske teamet på hvert sted vil motta standardisert, studiespesifikk utdanning basert på sentralt utviklet studiemateriell. Tilstedeværelse av følgende symptomer/tegn vil bli registrert ved baseline (feber, oppkast, stivhet, takykardi). Deltakerne vil bli randomisert til en av de 2 armene etter at skriftlig informert samtykke er innhentet.

Intervensjon dag 1:

Den første dosen av antibiotika vil bli påbegynt i ED. Behandling av pasienten vil være i henhold til rutinemessig klinisk behandling. Beslutning om innleggelse til sykehus og plassering av behandling (ambulatorisk/Hjemmesykehus) vil bli bestemt av behandlende kliniker i henhold til rutinemessig klinisk behandling. Foreldre vil få et termometer og en dagbok for å registrere en daglig vurdering av barnet deres (feber, stivhet, oppkast).

Intervensjonsdag 4:

72 timer etter den første dosen med IV-antibiotika, vil en forskningssykepleier gjennomføre en vurdering over telefon eller telehelse for å få de primære utfallsdataene: Vedvarende grunnlinjesymptomer (feber, oppkast, stivhet) eller utvikling av disse symptomene (hvis ikke tidligere tilstede) siden baseline vil bli dokumentert ved baseline. Enhver uklarhet med hensyn til symptomer som kan tilskrives UVI vil bli bedømt av en blindet kliniker utenfor forskerteamet.

Oppfølging dag 14:

14 dager etter første dose IV-antibiotika vil en forskningssykepleier foreta en vurdering over telefon eller telehelse for oppfølgingsdata inkludert om fastlege/legebesøk eller reinnleggelse forekom for UVI og total varighet av antibiotika tatt av pasienten.

Oppfølging 1 måned:

1 måned etter første dose IV-antibiotika vil en forskningssykepleier foreta en vurdering over telefon eller telehelse for oppfølgingsdata inkludert om fastlege/legebesøk eller reinnleggelse forekom for UVI, total varighet av antibiotika tatt av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

452

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

3 måneder (korrigert alder) til 18 år

  • 3 eller flere av følgende tilstedeværende: Feber, oppkast, rigor, historie med tilbakevendende UVI, Urologiske abnormiteter, Takykardi
  • Urinprøve tilgjengelig (Urinkultur må være tatt før antibiotikabehandling, enten hos fastlegen eller legevakten - for å vurdere urinkultur som nedenfor).
  • Unormal urinpeilepinne leukocyttesterase >1+ eller nitrittpositiv ELLER ≥5 hvite blodceller (WBCs) per høyeffektfelt i sentrifugert urin OR≥ 10 hvite blodceller (WBCs) per mm3 i ikkesentrifugert urin og bakteriuri med eventuelle bakterier per høy- kraftfelt
  • ED-kliniker fastslår at barnet trenger behandling med IV-antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis (krever inotrop støtte eller mer enn 20 ml/kg væskebolus)
  • Kjent allergi mot medisinalternativene én gang daglig (gentamicin eller ceftriaxon eller amikacin)
  • Hvis pasienten har en annen samtidig tilstand som krever (basert på etablerte evidensbaserte retningslinjer) mer enn 1 dose IV-antibiotika, f.eks. meningitt
  • Nedsatt nyrefunksjon (unormal kreatinin ved ED-presentasjon eller kjent nyresvikt eller nyretransplanterte pasienter)
  • Ureparerte bakre urinrørsklaffer
  • Inneliggende stent og feberpyonefrose (puss i nyrebekkenet) er en potensiell diagnose og kan ikke utelukkes (ultralyd utelukker pyonefrose før randomisering)
  • Pasienter med klinisk mistanke om nyreabscess, f.eks. ekstrem nyreømhet, i uoverensstemmelse med pyelonefritt (klinisk bestemt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1, 1 dose
  • Enkeltdose IV for å dekke gramnegative bakterier etterfulgt av 2 dager med oral antibiotika
  • Enkeldose IV for å dekke Enterococcus spp

IV antibiotika er i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer og mikrobiologi, f.eks. IV gentamicin med eller uten IV benzylpenicillin. Gentamicin brukes når Gram-negativ dekning er passende, benzylpenicillin brukes også når Enterococcus-dekning er passende, avhengig av lokale mikrobiologiske data. Når IV-komponenten er fullført, vil pasienten få et oralt antibiotikum (cefalexin) på dag 2 og 3 av studien.
Legemiddel: Benzylpenicillin - enkeltdose

Deltakerne vil motta en enkelt dose IV-antibiotikum (benzylpenicillin).

Benzylpenicillin dosering: 1 måned - 18 år, IV eller Intramuskulær (IM) 30 mg/kg (maks 1,2 g) hver 6. time.

Legemiddel: Gentamicin - enkeltdose

Deltakerne vil motta en enkelt dose IV-antibiotikum (gentamicin).

Gentamicin-dosering: Barn ≤10 år: 7,5 mg/kg (maksimal dose 320 mg) Barn >10 år: 6-7 mg/kg (maksimal dose 560 mg)

Legemiddel: Cefalexin - etter enkeltdose med IV antibiotika i de resterende to dagene
Oral antibiotika vil være i henhold til lokale retningslinjer. dvs. Cefalexin 25mg/kg (maksimal dosering 500mg) 4 ganger daglig eller 33mg/kg (maksimal dosering 500mg) 3 ganger daglig
Aktiv komparator: Arm 2, 3 doser
  • 3 doser IV for å dekke gramnegative bakterier
  • 3 dager IV antibiotika for å dekke Enterococcus spp

IV antibiotika er i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer og mikrobiologi, f.eks. IV gentamicin med eller uten IV benzylpenicillin. Gentamicin brukes når Gram-negativ dekning er passende, benzylpenicillin brukes også når Enterococcus-dekning er passende, avhengig av lokale mikrobiologiske data.
Legemiddel: Benzylpenicillin - tre dager

Deltakerne vil motta tre dager med dette IV-antibiotikumet (benzylpenicillin).

Benzylpenicillin dosering: 1 måned - 18 år, IV eller Intramuskulær (IM) 30 mg/kg (maks 1,2 g) hver 6. time. Ved alvorlige infeksjoner, bruk opptil 60 mg/kg (maks 2,4 g) hver 4.-6. time.

Legemiddel: Gentamicin - tre dager

Deltakerne vil motta tre dager med dette IV-antibiotikumet (gentamicin).

Gentamicin-dosering: Barn ≤10 år: 7,5 mg/kg (maksimal dose 320 mg) Barn >10 år: 6-7 mg/kg (maksimal dose 560 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen deltakere med klinisk svikt etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Klinisk svikt er definert som vedvarende grunnlinjesymptomer (feber, oppkast eller stivhet) eller utvikling av nye symptomer (feber, oppkast eller stivhet) som kan tilskrives UVI etter 72 timer. Vurdering av klinisk svikt skal utføres minst 6 timer etter antipyretika. Tilstedeværelse av feber, oppkast eller stivhet rapportert av foreldre innen 6 timer etter vurdering vil bli registrert som tilstede ved vurderingen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen av deltakere som ble gjeninnlagt eller i akuttmottaket innen 14 dager etter den initiale dosen av IV-antibiotikum.
Tidsramme: 14 dager
Andel reinnleggelser innen 14 dager etter den initiale dosen av IV-antibiotika på grunn av vedvarende feber, oppkast, påkjenninger eller klinisk forverring (f.eks. dårlig ernæring, dehydrering) som kan tilskrives UVI
14 dager
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen av deltakere som ble gjeninnlagt eller på akuttmottaket innen 1 måned etter startdosen med IV-antibiotika
Tidsramme: 1 måned
Andel reinnleggelse innen 1 måned etter den initiale dosen av IV-antibiotika på grunn av vedvarende feber, oppkast, rigor eller klinisk forverring (f.eks. dårlig ernæring, dehydrering) som kan tilskrives UVI.
1 måned
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andel deltakere som ble overført fra HITH eller ambulant omsorg til avdeling innen 72 timer etter initial dose IV antibiotika.
Tidsramme: 72 timer
Andel av deltakerne overført fra HITH eller ambulant omsorg til avdeling innen 72 timer etter initial dose av IV antibiotika.
72 timer
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen deltakere med foreldrerapportert bedring
Tidsramme: 72 timer
Andel pasienter som rapporteres som 'generelt forbedret/bedre' etter 72 timer etter den initiale IV antibiotikadosen. Dette vil bli rapportert via den daglige dagboken fullført av foresatte på dag 1, 2 og 3.
72 timer
Gjennomsnittlig forskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i varigheten av IV antibiotikabruk
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig forskjell mellom 1 dose og 3 doser IV-gruppe i varighet (antall dager opp til 1 desimalkomma) av IV-antibiotika, dvs. gjennomsnittlig tidsforskjell fra første dose IV-antibiotika til siste dose IV-antibiotika
7 dager
Gjennomsnittlig forskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i varigheten av oral antibiotikabruk.
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig forskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i varigheten (antall dager opp til 1 desimalkomma) av orale antibiotika administrert til pasienter, dvs. gjennomsnittlig tidsforskjell mellom siste dose av IV antibiotika og siste dose orale antibiotika.
14 dager
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen deltakere med tilbakefall av UVI-symptomer innen 14 dager etter startdose IV-antibiotika
Tidsramme: 14 dager
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen deltakere med tilbakefall av UVI-symptomer innen 14 dager etter første dose IV-antibiotika. Tilbakefall av symptomer avhenger av hvilke symptomer pasienten opprinnelig presenterte med, men kan klassifiseres som tilbakefall av feber, oppkast, rigor eller takykardi.
14 dager
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen deltakere med tilbakefall av UVI-symptomer innen 1 måned etter startdose IV-antibiotika
Tidsramme: 1 måned
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen deltakere med tilbakefall av UVI-symptomer innen 1 måned etter startdose IV-antibiotika. Tilbakefall av symptomer avhenger av hvilke symptomer pasienten opprinnelig presenterte med, men kan klassifiseres som tilbakefall av feber, oppkast, rigor eller takykardi.
1 måned
Risikoforskjell i andelen deltakere med komplikasjoner innen 14 dager etter startdose med IV antibiotika
Tidsramme: 14 dager
Risikoforskjell i andelen deltakere med komplikasjoner innen 14 dager etter startdose med IV antibiotika. Komplikasjoner er definert som abscess, sepsis, meningitt fra den initiale IV-antibiotikadosen til 14 dager etter den initiale dosen som kan tilskrives UVI som bedømt av en kliniker.
14 dager
Gjennomsnittlig forskjell i andelen deltakere som opplever minst én bivirkning innen 14 dager etter den første dosen av IV antibiotika
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig forskjell i andelen deltakere som opplever minst én uønsket hendelse innen 14 dager etter den initiale dosen av IV-antibiotika. En uønsket hendelse beskrives som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. .
14 dager
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV-gruppene i andelen deltakere som opplever en allergisk reaksjon som kan tilskrives antibiotika administrert innen 14 dager etter startdosen av IV antibiotika
Tidsramme: 14 dager
Risikoforskjell i andelen deltakere som opplever en allergisk reaksjon som kan tilskrives antibiotika administrert innen 14 dager etter den initiale dosen av IV-antibiotika. En allergisk reaksjon er klassifisert som et overreaktivt immunsystem mot et ufarlig stoff kjent som et allergen, i dette tilfellet et medisinsk (undersøkelses)produkt.
14 dager
Gjennomsnittlig forskjell mellom 1 dose og 3 doser IV på den vektede totalskåren til Child Health Utility-instrumentet administrert innen 24 timer etter initial dose med IV-antibiotika.
Tidsramme: 24 timer
Child Health Utility-instrumentet er et 9-elements foreldrevurdert, preferansevektet mål som brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår for barn. Denne undersøkelsen består av 9 spørsmål som spør hvordan barnet har det og spørsmål om aktivitetsnivået. Minste poengsum er null og maksimal poengsum for denne undersøkelsen er 1 som indikerer optimal helse. Dette bør fullføres innen 24 timer etter innledende IV-antibiotika
24 timer
Gjennomsnittlig forskjell mellom 1 dose og 3 doser IV på den vektede totalpoengsummen til Child Health Utility-instrumentet administrert mellom dag 5-7 av startdosen med IV-antibiotika
Tidsramme: Dag 5 til 7
Child Health Utility-instrumentet er et 9-elements foreldrevurdert, preferansevektet mål som brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår for barn. Denne undersøkelsen består av 9 spørsmål som spør hvordan barnet har det og spørsmål om aktivitetsnivået. Minste poengsum er null og maksimal poengsum for denne undersøkelsen er 1 som indikerer optimal helse. Dette bør fullføres mellom dag 5 til 7 etter innledende IV-antibiotika
Dag 5 til 7
Gjennomsnittlig forskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i kostnadseffektiviteten til behandlingsgruppene.
Tidsramme: Dag 14
Gjennomsnittlig forskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i kostnadseffektivitet av behandlingen. Som bedømt av undersøkelsen gitt til familiene som spurte om deres utgifter eller tap av produktive arbeidstimer.
Dag 14
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV-gruppene i andelen pasienter med bakterievekst i urinkultur (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV gruppene i andelen pasienter med bakterievekst: for eksempel E.Coli, Enterococcus.
Dag 0
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen pasienter med bakterievekst i urinkultur (dag 14)
Tidsramme: Dag 14
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV gruppene i andelen pasienter med bakterievekst: for eksempel E.Coli, Enterococcus.
Dag 14
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV-gruppen i andelen pasienter som får antiemetika
Tidsramme: Frem til dag 3
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV i andelen pasienter som får antiemetika (vanlige antiemetika hos barn er metoklopramid, domperidon, ondansetron og proklorperazin). Som bestemt av foreldres rapporterte dagbok, fullført daglig i de første 3 dagene etter påmelding.
Frem til dag 3
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV-gruppen i andelen pasienter som får febernedsettende eller analgesi.
Tidsramme: Frem til dag 3
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV-gruppen i andelen pasienter som får febernedsettende eller analgesi (vanlige antipyretika og smertestillende midler hos barn er paracetamol, ibuprofen, naproxen). Som bestemt av foreldres rapporterte dagbok, fullført daglig i de første 3 dagene etter påmelding.
Frem til dag 3
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV-gruppen i andelen pasienter med unormal bildediagnostikk.
Tidsramme: Opptil 1 måned
Risikoforskjell mellom 1 dose og 3 doser IV-gruppen i andelen pasienter med ultralyd rapporterte abnormiteter i nyrekanalen.
Opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Royal Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laila Ibrahim, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hovedetterforsker: Penelope Bryant, Murdoch Childrens Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for denne studien vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av resultatene. Studieprotokoll, analyseplan og samtykkeskjemaer vil også være tilgjengelig. Alt dette vil være tilgjengelig ved å kontakte Murdoch Children's Research Institute.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av primærutfall

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før disse dataene gjøres tilgjengelige, skal det undertegnes en avtale om tilgang til data mellom de relevante partene og godkjenning av prøvestyringskomiteen. Data vil kun bli delt med anerkjente forskningsinstitusjoner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere