Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная внутривенная доза антибиотиков при осложненных инфекциях мочевыводящих путей у детей (CHOICE UTI)

20 марта 2024 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

ВЫБОР ИМП - Клиническая эффективность однократной (ежедневной) внутривенной дозы антибиотиков с последующим пероральным приемом антибиотиков в течение 2 дней по сравнению с 3 дозами (ежедневной) внутривенной антибиотикотерапии у детей с осложненными инфекциями мочевыводящих путей: многоцентровое рандомизированное исследование

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) обычно встречаются у детей, при этом у 7% диагностируется по крайней мере одна ИМП в возрасте до 19 лет. Доказательства эффективности лечения неосложненной ИМП очевидны; пероральные антибиотики так же эффективны, как и внутривенные (в/в) антибиотики, обычно в течение 7 дней. С другой стороны, осложненные ИМП (оИМП) являются распространенными причинами госпитализации для внутривенного введения антибиотиков и представляют собой серьезное бремя для систем здравоохранения. Существуют значительные различия в уходе за детьми с ИМП и такими осложняющими симптомами, как рвота, обезвоживание, урологические аномалии или с ИМП в анамнезе. В австралийских и международных руководствах отсутствуют четкие, основанные на фактических данных рекомендации по лечению этой группы. Без доказательств «золотого стандарта» эти дети будут продолжать получать ненужные внутривенные антибиотики, дольше оставаться в больнице и иметь худшие результаты для здоровья.

В этом многоцентровом рандомизированном исследовании с не меньшей эффективностью будет изучено, не уступает ли одна доза - однократная доза внутривенно с последующим двухдневным пероральным приемом антибиотиков по сравнению с тремя дозами для детей с ИМП и сопутствующими осложняющими факторами, обращение в отделение неотложной помощи (ED) . Другими словами, в этом исследовании будет сравниваться, является ли однократная доза антибиотиков внутривенно плюс двухдневный пероральный прием антибиотиков столь же клинически эффективной, как и 3 дозы антибиотиков в разрешении симптомов ИМП через 72 часа после первой дозы антибиотиков внутривенно, при осложненных ИМП у детей с ЭД. Все участники получат в общей сложности 7 дней антибиотиков для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей. Если окажется, что 1 доза внутривенно и 2 дня пероральных антибиотиков так же эффективны, как и 3 дня, продолжительность внутривенного введения антибиотиков при осложненной ИМП можно сократить, а также избежать неизбежных рисков ненужной госпитализации путем введения одной внутривенной дозы в амбулаторных условиях. /ЭД настройка. С другой стороны, если однократная внутривенная доза приводит к длительным симптомам или неэффективности лечения, это будет информировать практику о доле детей, получивших однократную внутривенную дозу антибиотиков в отделении неотложной помощи и отправленных домой на пероральные антибиотики. Независимо от исхода, это исследование будет информировать клиническую практику осложненной ИМП для улучшения исходов для здоровья этой группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Открытое, многоцентровое, прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не меньшей эффективности.

Он будет включать в себя двухгрупповой дизайн с анализом не меньшей эффективности с параллельными группами и распределением 1:1 детей с ≥3 сложными признаками ИМП, поступившими в отделение неотложной помощи, которым клиницисты сочтут необходимым парентеральное введение антибиотиков.

Основная цель:

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить, является ли 1 доза парентерального антибиотика в день с последующим 2-дневным пероральным приемом антибиотиков столь же клинически эффективным (не менее эффективным) в разрешении симптомов ИМП через 72 часа после первой внутривенной дозы, как и 3 дозы ежедневный парентеральный антибиотик при осложненных инфекциях мочевыводящих путей, поступивших в отделение неотложной помощи.

Определение:

1 доза: одна суточная доза внутривенно для лечения грамотрицательных бактерий +/- одна доза внутривенно для лечения Enterococcus spp. За этим последуют двухдневные пероральные антибиотики.

3 дозы: три дозы суточной дозы в/в для подавления грамотрицательных бактерий +/- 3 дня внутривенное введение антибиотиков для подавления Enterococcus spp.

Второстепенные цели:

Второстепенными целями этого испытания являются сравнение следующих результатов между группами, получавшими 1 дозу и 3 дозы:

  • Повторная госпитализация из-за постоянной лихорадки, рвоты, озноба или клинического ухудшения (например, плохой аппетит, обезвоживание) в течение 14 дней после начальной дозы внутривенных антибиотиков.
  • Повторная госпитализация из-за постоянной лихорадки, рвоты, озноба или клинического ухудшения (например, плохой аппетит, обезвоживание) в течение 1 месяца после начальной дозы внутривенных антибиотиков.
  • Перевод из HITH/амбулаторного лечения в стационарное лечение при поступлении в течение 72 часов после введения начальной дозы антибиотиков внутривенно.
  • Время до исчезновения лихорадки/рвоты/озноба в течение 72 часов после введения первой дозы антибиотиков внутривенно, как сообщают родители/опекуны.
  • Улучшение по определению родителей/опекунов через 72 часа после первой внутривенной дозы.
  • Применение противорвотных средств в течение 72 часов после введения начальной дозы антибиотика внутривенно.
  • Продолжительность внутривенных антибиотиков (фактически полученных пациентом) от первой дозы внутривенных антибиотиков до последней дозы внутривенных антибиотиков.
  • Продолжительность пероральных антибиотиков (фактически полученных пациентом) от первой дозы пероральных антибиотиков (после начала внутривенного введения антибиотиков) до последней дозы внутривенных антибиотиков.
  • Общая продолжительность антибиотикотерапии: сумма продолжительности внутривенного и перорального введения антибиотиков.
  • Рецидив ИМП в течение 14 дней после первой дозы внутривенного введения антибиотиков.
  • Рецидив ИМП в течение 1 месяца после первой дозы внутривенного введения антибиотиков.
  • Осложнения ИМП от начальной дозы антибиотиков внутривенно до 14 дней после начальной дозы.
  • Побочные эффекты от начальной дозы антибиотиков внутривенно до 14 дней после начальной дозы.
  • Показатели качества жизни (КЖ) в 1-й день внутривенного введения антибиотиков (в течение 24 часов после начала внутривенного введения антибиотиков) и после 4-го дня (72 часа до 7-го дня).
  • Качество жизни родителей на 14-й день.
  • Экономическая эффективность - административные данные больницы о затратах и ​​затраты, заявленные пациентами/родителями.
  • Проведите микробиологический посев мочи после начала внутривенного введения антибиотиков.
  • Отчеты о визуализации - результаты УЗИ или других изображений будут собираться для пациентов, которым они были выполнены.

Вмешательство:

Пациенты, подходящие для участия в исследовании, будут рандомизированы для получения 1 дозы антибиотиков ежедневно внутривенно, а затем в течение 2 дней перорально или 3 доз антибиотиков ежедневно внутривенно. Все участники получат в общей сложности 7-дневный курс лечения антибиотиками от осложненной инфекции мочевыводящих путей.

Пероральные антибиотики начнут принимать, как только они смогут их переносить, в течение 12 часов после введения последней внутривенной дозы в обе руки.

Методология исследования:

Включение и рандомизация: во время оценки неотложной помощи клиницисты будут выявлять пациентов с подозрением на ИМП и проводить скрининг пациентов по критериям приемлемости. Соответствующая клиническая группа в каждом учреждении будет получать стандартизированное специальное обучение на основе централизованно разработанных учебных материалов. Наличие следующих симптомов/признаков будет зарегистрировано на исходном уровне (лихорадка, рвота, озноб, тахикардия). Участники будут рандомизированы в одну из двух групп после получения письменного информированного согласия.

Вмешательство День 1:

Первая доза антибиотиков будет введена в отделении неотложной помощи. Уход за пациентом будет осуществляться в соответствии с обычной медицинской помощью. Решение о госпитализации и месте лечения (амбулаторное лечение/больница на дому) будет приниматься лечащим врачом в соответствии с обычной клинической практикой. Родители будут снабжены термометром и дневником для записи ежедневной оценки своего ребенка (лихорадка, озноб, рвота).

Вмешательство День 4:

Через 72 часа после первой дозы внутривенного введения антибиотиков медсестра-исследователь проведет оценку по телефону или телемедицине, чтобы получить первичные данные о результатах: сохранение исходных симптомов (лихорадка, рвота, озноб) или развитие этих симптомов (если они не присутствовали ранее) поскольку исходный уровень будет задокументирован на исходном уровне. Любая двусмысленность в отношении симптомов, связанных с ИМП, будет оцениваться ослепленным клиницистом, не входящим в исследовательскую группу.

Продолжение День 14:

Через 14 дней после первой дозы внутривенных антибиотиков медсестра-исследователь проведет оценку по телефону или телемедицине для получения последующих данных, в том числе о том, имело ли место посещение врача общей практики/неотложной помощи или повторная госпитализация по поводу ИМП, а также общую продолжительность приема антибиотиков пациентом.

Продолжение 1 месяц:

Через 1 месяц после первой дозы внутривенных антибиотиков медсестра-исследователь проведет оценку по телефону или телемедицине для получения последующих данных, в том числе о том, имело ли место посещение врача общей практики/неотложной помощи или повторная госпитализация по поводу ИМП, общая продолжительность приема антибиотиков пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

452

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laila Ibrahim
  • Номер телефона: +61401765546
  • Электронная почта: laila.ibrahim@mcri.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Еще не набирают
        • Women and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
    • Auckland Province
      • Auckland, Auckland Province, Новая Зеландия, 1023
        • Еще не набирают
        • Starship Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

от 3 месяцев (исправленный возраст) до 18 лет

  • Присутствуют 3 или более из следующих признаков: лихорадка, рвота, озноб, рецидивирующие ИМП в анамнезе, урологические нарушения, тахикардия.
  • Доступен образец мочи (посев мочи должен быть собран до лечения антибиотиками либо у врача общей практики, либо в отделении неотложной помощи, чтобы оценить посев мочи, как указано ниже).
  • Аномальная лейкоцитарная эстераза мочи >1+ или положительный результат на нитриты ИЛИ ≥5 лейкоцитов (лейкоцитов) на поле зрения при большом увеличении в центрифугированной моче ИЛИ ≥ 10 лейкоцитов (лейкоцитов) на мм3 в нецентрифугированной моче и бактериурия с любыми бактериями в поле зрения при высоком увеличении силовое поле
  • Клиницист отделения неотложной помощи определяет, что ребенку требуется лечение антибиотиками внутривенно

Критерий исключения:

  • Сепсис (требующий инотропной поддержки или более 20 мл/кг болюсной жидкости)
  • Известная аллергия на варианты исследуемых препаратов для приема один раз в день (гентамицин, цефтриаксон или амикацин)
  • Если у пациента имеется другое сопутствующее заболевание, требующее (согласно установленным рекомендациям, основанным на фактических данных) более 1 дозы внутривенного введения антибиотиков, например, менингит
  • Нарушение функции почек (аномальный уровень креатинина при ЭД или известное нарушение функции почек или у пациентов с трансплантацией почки)
  • Нерепарированные клапаны задней уретры
  • Постоянный стент и лихорадочный пионефроз (гной в почечной лоханке) являются потенциальным диагнозом и не могут быть исключены (УЗИ исключает пионефроз до рандомизации)
  • Пациенты с клиническим подозрением на абсцесс почки, например, выраженная болезненность почек, несовместимая с пиелонефритом (клинически определяемым).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1, 1 доза
  • Однократная доза внутривенно для защиты от грамотрицательных бактерий с последующим 2-дневным пероральным приемом антибиотиков.
  • Однократная доза внутривенно для охвата Enterococcus spp.

Внутривенное введение антибиотиков соответствует местным руководящим принципам и микробиологии, например: внутривенный гентамицин с внутривенным введением бензилпенициллина или без него. Гентамицин используется, когда возможно покрытие грамотрицательными микроорганизмами, бензилпенициллин также используется, когда необходимо покрытие энтерококками, в зависимости от местных микробиологических данных. После завершения внутривенного введения пациенту будет назначен пероральный антибиотик (цефалексин) на 2-й и 3-й день исследования.
Лекарство: Бензилпенициллин - разовая доза

Участники получат одну дозу внутривенного антибиотика (бензилпенициллин).

Дозировка бензилпенициллина: от 1 месяца до 18 лет, в/в или внутримышечно (в/м) 30 мг/кг (максимум 1,2 г) каждые 6 часов.

Лекарство: Гентамицин - разовая доза

Участники получат одну дозу внутривенного антибиотика (гентамицин).

Дозировка гентамицина: Дети ≤10 лет: 7,5 мг/кг (максимальная доза 320 мг) Дети старше 10 лет: 6-7 мг/кг (максимальная доза 560 мг)

Лекарство: Цефалексин - после однократного внутривенного введения антибиотиков в течение оставшихся двух дней.
Пероральный антибиотик будет соответствовать местным рекомендациям. то есть Цефалексин 25мг/кг (максимальная доза 500мг) 4 раза в день или 33мг/кг (максимальная доза 500мг) 3 раза в день
Активный компаратор: Рука 2, 3 дозы
  • 3 дозы внутривенно для охвата грамотрицательных бактерий
  • 3 дня внутривенное введение антибиотиков для защиты от Enterococcus spp.

Внутривенное введение антибиотиков соответствует местным руководящим принципам и микробиологии, например: внутривенный гентамицин с внутривенным введением бензилпенициллина или без него. Гентамицин используется, когда возможно покрытие грамотрицательными микроорганизмами, бензилпенициллин также используется, когда необходимо покрытие энтерококками, в зависимости от местных микробиологических данных.
Лекарство: Бензилпенициллин - три дня

Участники получат три дня этого внутривенного антибиотика (бензилпенициллин).

Дозировка бензилпенициллина: от 1 месяца до 18 лет, в/в или внутримышечно (в/м) 30 мг/кг (максимум 1,2 г) каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях используйте до 60 мг/кг (максимум 2,4 г) каждые 4-6 часов.

Лекарство: Гентамицин - три дня

Участники получат три дня этого внутривенного антибиотика (гентамицина).

Дозировка гентамицина: Дети ≤10 лет: 7,5 мг/кг (максимальная доза 320 мг) Дети старше 10 лет: 6-7 мг/кг (максимальная доза 560 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница риска между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников с клинической неудачей через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Клиническая неудача определяется как сохранение исходных симптомов (лихорадка, рвота или озноб) или развитие новых симптомов (лихорадка, рвота или озноб), связанных с ИМП, через 72 часа. Оценку клинической неэффективности необходимо проводить не менее чем через 6 часов после приема жаропонижающего. Наличие лихорадки, рвоты или озноба, о которых сообщают родители в течение 6 часов после оценки, будет зарегистрировано как присутствующее при оценке.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников, повторно госпитализированных или обратившихся в отделение неотложной помощи в течение 14 дней после начальной дозы внутривенного введения антибиотика.
Временное ограничение: 14 дней
Доля повторных госпитализаций в течение 14 дней после первой дозы внутривенных антибиотиков из-за стойкой лихорадки, рвоты, озноба или клинического ухудшения (например, плохой аппетит, обезвоживание), которые могут быть связаны с ИМП
14 дней
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников, повторно госпитализированных или обратившихся в отделение неотложной помощи в течение 1 месяца после начальной дозы внутривенных антибиотиков
Временное ограничение: 1 месяц
Доля повторных госпитализаций в течение 1 месяца после начальной дозы внутривенных антибиотиков из-за стойкой лихорадки, рвоты, озноба или клинического ухудшения (например, плохой аппетит, обезвоживание), которые могут быть связаны с ИМП.
1 месяц
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников, переведенных из HITH или амбулаторного лечения в палату в течение 72 часов после начальной дозы внутривенного введения антибиотиков.
Временное ограничение: 72 часа
Доля участников, переведенных из HITH или амбулаторного лечения в палату в течение 72 часов после начальной дозы внутривенных антибиотиков.
72 часа
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников, у которых родители сообщили об улучшении
Временное ограничение: 72 часа
Доля пациентов, состояние которых в целом улучшилось/улучшилось через 72 часа после введения первой дозы антибиотика внутривенно. Об этом сообщается в ежедневном дневнике, который родитель заполняет в 1, 2 и 3 день.
72 часа
Средняя разница между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в продолжительности применения антибиотиков внутривенно
Временное ограничение: 7 дней
Средняя разница между 1 дозой и 3 дозами внутривенной группы в продолжительности (количество дней до 1 десятичного знака) внутривенного введения антибиотиков, т.е. средняя разница во времени между первой дозой внутривенного введения антибиотиков и последней дозой внутривенного введения антибиотиков
7 дней
Средняя разница между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в продолжительности перорального применения антибиотика.
Временное ограничение: 14 дней
Средняя разница между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в продолжительности (количество дней до 1 десятичного знака) пероральных антибиотиков, вводимых пациентам, т. е. средняя разница во времени между последней дозой внутривенных антибиотиков и последней дозой пероральных антибиотиков.
14 дней
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников с рецидивом симптомов ИМП в течение 14 дней после начальной дозы антибиотиков внутривенно
Временное ограничение: 14 дней
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников с рецидивом симптомов ИМП в течение 14 дней после первой дозы внутривенного введения антибиотиков. Повторение симптомов зависит от того, какие симптомы были у пациента первоначально, но могут быть классифицированы как рецидив лихорадки, рвоты, озноба или тахикардии.
14 дней
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников с рецидивом симптомов ИМП в течение 1 месяца после начальной дозы антибиотиков внутривенно
Временное ограничение: 1 месяц
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников с рецидивом симптомов ИМП в течение 1 месяца после начальной дозы антибиотиков внутривенно. Повторение симптомов зависит от того, какие симптомы были у пациента первоначально, но могут быть классифицированы как рецидив лихорадки, рвоты, озноба или тахикардии.
1 месяц
Разница в риске доли участников с осложнениями в течение 14 дней после введения начальной дозы антибиотиков внутривенно
Временное ограничение: 14 дней
Разница в риске доли участников с осложнениями в течение 14 дней после введения начальной дозы антибиотиков внутривенно. Осложнения определяются как абсцесс, сепсис, менингит от начальной дозы антибиотиков внутривенно до 14 дней после начальной дозы, которые по оценке клинициста связаны с ИМП.
14 дней
Средняя разница в доле участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление в течение 14 дней после введения начальной дозы антибиотиков внутривенно
Временное ограничение: 14 дней
Средняя разница в доле участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление в течение 14 дней после введения начальной дозы антибиотиков внутривенно. Неблагоприятное явление описывается как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением (НЯ) может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом. .
14 дней
Разница в риске между группами с 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле участников, у которых возникла аллергическая реакция, связанная с антибиотиками, введенными в течение 14 дней после начальной дозы внутривенных антибиотиков.
Временное ограничение: 14 дней
Разница риска в доле участников, у которых возникает аллергическая реакция, связанная с антибиотиками, введенными в течение 14 дней после начальной дозы антибиотиков внутривенно. Аллергическая реакция классифицируется как чрезмерная реактивность иммунной системы на безвредное вещество, известное как аллерген, в данном случае на лекарственный (исследуемый) продукт.
14 дней
Средняя разница между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в взвешенном общем балле инструмента Child Health Utility, введенном в течение 24 часов после начальной дозы антибиотиков внутривенно.
Временное ограничение: 24 часа
Инструмент Child Health Utility представляет собой оцениваемый родителями взвешенный по предпочтениям показатель, состоящий из 9 пунктов, используемый для расчета лет жизни детей с поправкой на качество. Этот опрос состоит из 9 вопросов о самочувствии ребенка и вопросов об уровне его активности. Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл для этого опроса равен 1, что указывает на оптимальное здоровье. Это должно быть завершено в течение 24 часов после первоначального внутривенного введения антибиотиков.
24 часа
Средняя разница между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в взвешенном общем балле инструмента Child Health Utility, введенном между 5-7 днями начальной дозы внутривенных антибиотиков
Временное ограничение: День 5-7
Инструмент Child Health Utility представляет собой оцениваемый родителями взвешенный по предпочтениям показатель, состоящий из 9 пунктов, используемый для расчета лет жизни детей с поправкой на качество. Этот опрос состоит из 9 вопросов о самочувствии ребенка и вопросов об уровне его активности. Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл для этого опроса равен 1, что указывает на оптимальное здоровье. Это должно быть завершено между 5-м и 7-м днем ​​после первоначального внутривенного введения антибиотиков.
День 5-7
Средняя разница между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в экономической эффективности групп лечения.
Временное ограничение: День 14
Средняя разница между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в экономической эффективности лечения. Судя по опросу, проведенному среди семей с вопросами об их личных расходах или потерях продуктивного рабочего времени.
День 14
Разница риска между группами, получавшими 1 дозу и 3 дозы внутривенно, в доле пациентов с бактериальным ростом в культуре мочи (день 0)
Временное ограничение: День 0
Разница в риске между группами, получавшими 1 дозу и 3 дозы внутривенно, в доле пациентов с бактериальным ростом: например, E.Coli, Enterococcus.
День 0
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле пациентов с бактериальным ростом в культуре мочи (День 14)
Временное ограничение: День 14
Разница в риске между группами, получавшими 1 дозу и 3 дозы внутривенно, в доле пациентов с бактериальным ростом: например, E.Coli, Enterococcus.
День 14
Разница в риске между группой, получавшей 1 дозу и 3 дозы внутривенно, в доле пациентов, которым вводили противорвотные средства
Временное ограничение: До 3-го дня
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенно в доле пациентов, которым вводили противорвотные средства (обычно используемые противорвотные средства у детей — метоклопрамид, домперидон, ондансетрон и прохлорперазин). Как определено родителями, дневник заполняется ежедневно в течение первых 3 дней после зачисления.
До 3-го дня
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенной группы в доле пациентов, которым вводили жаропонижающие или анальгетики.
Временное ограничение: До 3-го дня
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозой в/в группе в доле пациентов, получавших жаропонижающие или обезболивающие средства (обычно используемые жаропонижающие и обезболивающие средства у детей – парацетамол, ибупрофен, напроксен). Как определено родителями, дневник заполняется ежедневно в течение первых 3 дней после зачисления.
До 3-го дня
Разница в риске между группой с 1 дозой и группой с 3 дозами внутривенно в доле пациентов с аномальной визуализацией.
Временное ограничение: До 1 месяца
Разница в риске между 1 дозой и 3 дозами внутривенной группы в доле пациентов с ультразвуковыми сообщениями об аномалиях почечного тракта.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Royal Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Главный следователь: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор деидентифицированных данных, собранных для этого исследования, будет доступен через шесть месяцев после публикации результатов. Также будут доступны протокол исследования, план анализа и формы согласия. Все это можно будет получить, связавшись с Детским научно-исследовательским институтом Мердока.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации первичного результата

Критерии совместного доступа к IPD

До того, как эти данные станут доступными, между соответствующими сторонами должно быть подписано соглашение о доступе к данным, которое должно быть одобрено руководящим комитетом исследования. Данные будут переданы только признанным исследовательским учреждениям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бензилпенициллин - разовая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться