Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú intravénás antibiotikumok szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére gyermekeknél (CHOICE UTI)

2024. március 20. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI – Egyszeri dózisú (napi) IV antibiotikumok, majd 2 napos orális antibiotikumok klinikai hatékonysága, összehasonlítva a 3 adag (napi) IV antibiotikumokkal komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekek számára: többközpontú, randomizált vizsgálat

A húgyúti fertőzések (UTI) gyakran fordulnak elő gyermekeknél, 7%-uknál legalább egy húgyúti fertőzést diagnosztizálnak 19 éves korukig. A szövődménymentes UTI kezelésének bizonyítéka egyértelmű; az orális antibiotikumok ugyanolyan jók, mint az intravénás (IV) antibiotikumok, általában összesen 7 napig. Másrészt a szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI) gyakori okok az intravénás antibiotikumok miatti kórházi felvételek miatt, és jelentős terhet jelentenek az egészségügyi rendszerek számára. Jelentős eltérések mutatkoznak azoknál a gyermekeknél, akiknél húgyúti fertőzés jelentkezik, és olyan bonyolult tünetekkel rendelkeznek, mint a hányás, kiszáradás, urológiai rendellenességek, vagy akiknek a kórtörténetében UTI szerepel. Az ausztrál és nemzetközi iránymutatásokból hiányoznak az egyértelmű, bizonyítékokon alapuló ajánlások a kezelés irányítására ebben a csoportban. Arany standard bizonyíték nélkül ezek a gyerekek továbbra is szükségtelen IV antibiotikumokat kapnak, hosszabb kórházi tartózkodást és rosszabb egészségügyi eredményeket fognak kapni.

Ez a multicentrikus, non-inferiority randomizált vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy az Egy adag – egyszeri intravénás adag, majd 2 napos orális antibiotikum nem rosszabb-e, mint a három adag UTI-s és egyidejűleg fennálló komplikáló tényezőkkel a Sürgősségi Osztályon (ED) szenvedő gyermekeknél. . Más szóval, ez a vizsgálat azt fogja összehasonlítani, hogy egyetlen adag intravénás antibiotikum plusz két napos orális antibiotikum klinikailag ugyanolyan hatásos-e, mint 3 adag antibiotikum a húgyúti fertőzés tüneteinek megszüntetésében 72 órával az első IV. az ED. Minden résztvevő összesen 7 nap antibiotikumot kap a bonyolult húgyúti fertőzésre. Ha 1 adag IV és 2 nap orális antibiotikum 3 naposnak bizonyul, a szövődményes húgyúti fertőzések esetén az IV antibiotikumok időtartama csökkenthető, és elkerülhető a szükségtelen kórházi felvétel velejáró kockázata egyetlen IV dózis járóbetegben történő beadásával. /ED beállítás. Másrészt, ha egyetlen intravénás adag elhúzódó tüneteket vagy sikertelen kezelést eredményez, ez tájékoztatja a gyakorlatot azon gyermekek arányáról, akiknek egyetlen adag IV antibiotikumot kaptak az ED-ben, és orális antibiotikumokkal hazaküldték őket. Az eredménytől függetlenül ez a vizsgálat tájékoztatja a klinikai gyakorlatot a komplikált húgyúti fertőzésekről, hogy javítsa e csoport egészségügyi eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Nyílt, többközpontú, pragmatikus, non-inferiority randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).

Ez magában foglal egy kétkarú, nem alsóbbrendű elrendezést, párhuzamos csoportokkal, és 1:1 arányban osztják fel azokat a gyermekeket, akiknél az UTI ≥3 bonyolult jellemzője jelentkezik az ED-nek, akiknél a klinikusok szerint parenterális antibiotikumokra van szükség.

Elsődleges feladat:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak összehasonlítása, hogy napi 1 adag parenterális antibiotikum, majd 2 napos orális antibiotikum alkalmazása klinikailag ugyanolyan hatékony (nem rosszabb)-e az UTI-tünetek megszüntetésében 72 órával az első intravénás adag után, mint 3 adag napi parenterális antibiotikum szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére, amelyek az ED-ben jelentkeznek.

Meghatározás:

1 adag: egy napi adag IV a Gram-negatív baktériumok lefedésére +/- egy adag IV az Enterococcus spp. Ezt két nap orális antibiotikum-kezelés követi.

3 adag: napi három adag IV a Gram-negatív baktériumok lefedésére +/- 3 nap IV antibiotikumok az Enterococcus spp.

Másodlagos célok:

Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a következő eredmények összehasonlítása az 1 adagos és a 3 adagos karok között:

  • Tartós láz, hányás, hidegrázás vagy klinikai állapotromlás (pl. rossz táplálkozás, kiszáradás) miatti visszafogadás az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 14 napon belül.
  • Tartós láz, hányás, hidegrázás vagy klinikai állapotromlás (pl. rossz táplálkozás, kiszáradás) miatti visszafogadás az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 1 hónapon belül.
  • Átadás a HITH/ambuláns ellátásról az osztályos ellátásra a felvétel során, az IV antibiotikum kezdeti adagját követő 72 órán belül.
  • A láz/hányás/hányás megszűnésének ideje az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 72 órán belül, a szülők/gondviselő jelentése szerint.
  • A szülők/gondviselő által meghatározott javulás az első IV adag után 72 órával.
  • Hányáscsillapító alkalmazás a kezdeti IV antibiotikum adagtól számítva 72 órán keresztül.
  • Az intravénás antibiotikumok időtartama (amelyet a páciens ténylegesen kapott) az IV antibiotikum első adagjától az utolsó intravénás antibiotikum adagig.
  • Az orális antibiotikumok időtartama (amelyet a páciens ténylegesen kapott) az orális antibiotikumok első adagjától (az intravénás antibiotikum kezdete után) az IV antibiotikumok utolsó adagjáig.
  • Az antibiotikumok teljes időtartama: az IV antibiotikumok és az orális antibiotikumok időtartamának összege.
  • A húgyúti fertőzés kiújulása az IV antibiotikum első adagját követő 14 napon belül.
  • Az UTI kiújulása az IV antibiotikum első adagját követő 1 hónapon belül.
  • UTI szövődményei a kezdeti IV antibiotikum adagtól a kezdeti adag után 14 napig.
  • Nemkívánatos események a kezdeti IV antibiotikum adagtól a kezdeti adag után 14 napig.
  • Életminőség (QoL) mutatói az IV antibiotikumok 1. napján (a kezdeti intravénás antibiotikum bevételét követő 24 órán belül) és a 4. nap után (72 órától a 7. napig).
  • Szülői életminőség a 14. napon.
  • Költséghatékonyság – kórházi adminisztratív adatok a költségekről és a betegek/szülők jelentett költségeiről.
  • Kövesse nyomon a mikrobiológiai vizelettenyésztést az IV antibiotikum kezelés megkezdése után.
  • Képalkotó jelentések – ultrahang- vagy egyéb képalkotási eredményeket gyűjtenek azokról a betegekről, akiknél elvégezték azokat.

Közbelépés:

A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi 1 adag intravénás antibiotikumot kapjanak, majd 2 nap orális antibiotikumot vagy 3 napi intravénás antibiotikumot kapjanak. Minden résztvevő összesen 7 napos antibiotikum-kezelésben részesül a bonyolult húgyúti fertőzés miatt.

A szájon át szedhető antibiotikumok a lehető leghamarabb elkezdődnek, amint azt tolerálják, az utolsó intravénás adagtól számított 12 órán belül mindkét karban.

Tanulmányi módszertan:

Beiratkozás és randomizálás: Az ED-értékelés során a klinikusok azonosítják a gyaníthatóan húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket, és szűrik a betegeket a jogosultsági kritériumok alapján. Az egyes helyszíneken az érintett klinikai csapat egységes, tanulmányspecifikus oktatásban részesül központilag kidolgozott tananyagon alapuló oktatásban. A következő tünetek/jelek meglétét rögzítik a kiinduláskor (láz, hányás, hidegrázás, tachycardia). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két ág egyikébe, miután megkapták az írásos beleegyezést.

1. beavatkozási nap:

Az antibiotikumok első adagját az ED-ben kezdik meg. A beteg ellátása a rutin klinikai ellátás szerint történik. A kórházi felvételről és a kezelés helyéről (ambuláns/otthoni kórházi ellátás) a kezelő klinikus dönt a rutin klinikai ellátásnak megfelelően. A szülőket hőmérővel és naplóval látják el, amely rögzíti gyermekük napi állapotfelmérését (láz, hidegrázás, hányás).

4. beavatkozási nap:

72 órával az első intravénás antibiotikum adag beadása után a kutatónővér telefonon vagy távegészségügyi vizsgálatot végez, hogy megkapja az elsődleges eredményadatokat: A kiindulási tünetek (láz, hányás, hidegrázás) fennmaradása vagy ezen tünetek kialakulása (ha korábban nem voltak jelen) mivel az alapvonal az alapvonalon lesz dokumentálva. Az UTI-nek tulajdonítható tünetekkel kapcsolatos bármilyen kétértelműséget a kutatócsoporton kívüli, vak klinikus fogja megítélni.

Nyomon követés 14. nap:

14 nappal az első intravénás antibiotikum adag beadása után a kutatónővér telefonon vagy távegészségügyileg értékeli a nyomon követési adatokat, beleértve azt is, hogy történt-e háziorvosi/orvosi vizit vagy visszafogadás UTI miatt, valamint a beteg által szedett antibiotikumok teljes időtartama.

Nyomon követés 1 hónapig:

1 hónappal az első intravénás antibiotikum adag beadása után a kutatónővér telefonon vagy távegészségügyileg értékeli a nyomon követési adatokat, beleértve azt is, hogy történt-e háziorvosi/orvosi látogatás vagy visszafogadás UTI miatt, valamint a beteg által szedett antibiotikumok teljes időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

452

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

3 hónap (korrigált életkor) 18 éves korig

  • Az alábbiak közül 3 vagy több jelen van: láz, hányás, hidegrázás, visszatérő húgyúti fertőzés a kórtörténetben, urológiai rendellenességek, tachycardia
  • Vizeletminta áll rendelkezésre (A vizelettenyészetet az antibiotikumos kezelés előtt kell gyűjteni, akár a háziorvosnál, akár az orvosi orvosnál – a vizelettenyészet értékeléséhez az alábbiak szerint).
  • Rendellenes vizeletmérő pálcika leukocita-észteráz >1+ vagy nitrit pozitív VAGY ≥5 fehérvérsejt (WBC) nagy teljesítményű mezőnként centrifugált vizeletben VAGY ≥ 10 fehérvérsejt (WBC) per mm3 centrifugálatlan vizeletben és bakteriuria bármilyen baktérium esetén magas koncentrációban erőtér
  • Az ED-klinikus megállapítja, hogy a gyermek IV antibiotikum kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Szepszis (inotróp támogatást vagy több mint 20 ml/kg folyékony bólust igényel)
  • Ismert allergia a napi egyszeri vizsgálati gyógyszerekkel szemben (gentamicin vagy ceftriaxon vagy amikacin)
  • Ha a betegnek más, egyidejűleg fennálló állapota van, amelyhez (a megalapozott, bizonyítékokon alapuló irányelvek alapján) több mint 1 adag intravénás antibiotikum, például agyhártyagyulladás
  • Károsodott veseműködés (kóros kreatininszint ED-nél vagy ismert vesekárosodásban vagy vesetranszplantált betegeknél)
  • Javítatlan hátsó húgycsőbillentyűk
  • A beágyazott stent és a lázas pyonephrosis (genny a vesemedenceben) potenciális diagnózis, és nem zárható ki (az ultrahang kizárja a pyonephrosist a randomizálás előtt)
  • Klinikailag feltételezett vesetályog, például extrém veseérzékenység esetén, a pyelonephritistől eltérően (klinikailag meghatározott).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar 1, 1 adag
  • Egyszeri intravénás adag a Gram-negatív baktériumok lefedésére, majd 2 napos orális antibiotikum
  • Egyszeri adag IV az Enterococcus spp

Az intravénás antibiotikumok a helyi intézményi irányelveknek és mikrobiológiának megfelelőek, pl.: IV gentamicin IV benzilpenicillinnel vagy anélkül. A gentamicint akkor alkalmazzák, ha Gram-negatív lefedettség megfelelő, benzilpenicillint is alkalmaznak, ha az Enterococcus lefedettség megfelelő, a helyi mikrobiológiai adatoktól függően. Miután az IV komponens befejeződött, a beteg szájon át antibiotikumot (cefalexint) kap a vizsgálat 2. és 3. napján.
Drog: Benzilpenicillin - egyszeri adag

A résztvevők egyetlen adag IV antibiotikumot (benzilpenicillint) kapnak.

Benzilpenicillin adagolás: 1 hónap - 18 év, IV vagy intramuszkuláris (IM) 30 mg/kg (maximum 1,2 g) 6 óránként.

Drog: Gentamicin - egyszeri adag

A résztvevők egyetlen adag IV antibiotikumot (gentamicin) kapnak.

Gentamicin adagolása: 10 évesnél fiatalabb gyermekek: 7,5 mg/kg (maximális adag 320 mg) 10 év feletti gyermekek: 6-7 mg/kg (maximális adag 560 mg)

Drog: Cefalexin - egyszeri IV antibiotikum adag után a fennmaradó két napban
Az orális antibiotikumot a helyi irányelvek szerint kell alkalmazni. azaz Cefalexin 25mg/ttkg (maximális adag 500mg) naponta 4-szer vagy 33mg/ttkg (maximális adag 500mg) naponta háromszor
Aktív összehasonlító: Kar 2, 3 adag
  • 3 adag IV a Gram-negatív baktériumok fedezésére
  • 3 nap IV antibiotikumok az Enterococcus spp

Az intravénás antibiotikumok a helyi intézményi irányelveknek és mikrobiológiának megfelelőek, pl.: IV gentamicin IV benzilpenicillinnel vagy anélkül. A gentamicint akkor alkalmazzák, ha Gram-negatív lefedettség megfelelő, benzilpenicillint is alkalmaznak, ha az Enterococcus lefedettség megfelelő, a helyi mikrobiológiai adatoktól függően.
Drog: Benzilpenicillin - három nap

A résztvevők három napig kapják ezt az IV antibiotikumot (benzilpenicillint).

Benzilpenicillin adagolás: 1 hónap - 18 év, IV vagy intramuszkuláris (IM) 30 mg/kg (maximum 1,2 g) 6 óránként. Súlyos fertőzések esetén legfeljebb 60 mg/kg (maximum 2,4 g) adagot alkalmazzon 4-6 óránként.

Drog: Gentamicin - három nap

A résztvevők három napig kapják ezt az IV antibiotikumot (gentamicint).

Gentamicin adagolása: 10 évesnél fiatalabb gyermekek: 7,5 mg/kg (maximális adag 320 mg) 10 év feletti gyermekek: 6-7 mg/kg (maximális adag 560 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 adag IV között a 72 órán belüli klinikai kudarcban szenvedők arányában
Időkeret: 72 óra
A klinikai kudarc az UTI-nek tulajdonítható kiindulási tünetek (láz, hányás vagy hidegrázás) vagy új tünetek (láz, hányás vagy hidegrázás) fennmaradását jelenti 72 óra elteltével. A klinikai kudarc értékelését legalább 6 órával a lázcsillapító után kell elvégezni. A szülők által az értékelést követő 6 órán belül jelentkező láz, hányás vagy hidegrázás jelenléte az értékeléskor feljegyzésre kerül.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati különbség 1 adag és 3 IV adag között azon résztvevők arányában, akik az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 14 napon belül visszavettek vagy részt vettek az ED-n.
Időkeret: 14 nap
Az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 14 napon belüli visszafogadások aránya tartós láz, hányás, hidegrázás vagy az UTI-nek tulajdonítható klinikai állapotromlás (pl. rossz táplálkozás, kiszáradás) miatt
14 nap
Kockázati különbség 1 adag és 3 IV adag között azon résztvevők arányában, akik az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 1 hónapon belül visszavettek vagy részt vettek az ED-n
Időkeret: 1 hónap
Az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 1 hónapon belüli visszafogadás aránya tartós láz, hányás, hidegrázás vagy az UTI-nek tulajdonítható klinikai állapotromlás (pl. rossz táplálkozás, kiszáradás) miatt.
1 hónap
Kockázati különbség 1 dózis és 3 IV adag között azon résztvevők arányában, akik a HITH-ról vagy ambuláns ellátásról az osztályos ellátásra kerültek át az IV antibiotikum kezdeti adagját követő 72 órán belül.
Időkeret: 72 óra
A HITH-ból vagy ambuláns ellátásból az osztályos ellátásba átkerült résztvevők aránya az IV. antibiotikum kezdeti adagját követő 72 órán belül.
72 óra
Kockázati különbség 1 dózis és 3 IV adag között azon résztvevők arányában, akiknél a szülők javulást jelentettek
Időkeret: 72 óra
Azon betegek aránya, akikről a kezdeti IV antibiotikum adag 72. órájában „általában javult/jobb” állapotúnak számoltak be. Erről a szülő által az 1., 2. és 3. napon kitöltött napi napló segítségével számolunk be.
72 óra
Átlagos különbség 1 adag és 3 iv. adag között az IV antibiotikumok használatának időtartamában
Időkeret: 7 nap
Átlagos különbség 1 adag és 3 adag IV csoportban az intravénás antibiotikumok időtartama (napok száma 1 tizedesjegyig) között, azaz az IV antibiotikumok első adagja és az utolsó intravénás antibiotikum dózis közötti átlagos időkülönbség
7 nap
Átlagos különbség 1 adag és 3 IV adag között az orális antibiotikum alkalmazás időtartamában.
Időkeret: 14 nap
Átlagos különbség 1 adag és 3 intravénás adag között a betegeknek adott orális antibiotikumok időtartamában (napok száma 1 tizedespontig), azaz az utolsó intravénás antibiotikum adag és az utolsó orális antibiotikum adag közötti átlagos időkülönbség.
14 nap
Kockázati különbség 1 dózis és 3 IV adag között azon résztvevők arányában, akiknél a húgyúti fertőzés tünetei az IV antibiotikum kezdeti adagját követő 14 napon belül kiújultak
Időkeret: 14 nap
Kockázati különbség 1 adag és 3 IV adag között azon résztvevők arányában, akiknél a húgyúti fertőzés tünetei kiújultak az IV antibiotikum első adagját követő 14 napon belül. A tünetek kiújulása attól függ, hogy a beteg kezdetben milyen tünetekkel jelentkezett, de besorolható a láz, a hányás, a hidegrázás vagy a tachycardia kiújulásaként.
14 nap
Kockázati különbség 1 adag és 3 IV adag között azon résztvevők arányában, akiknél a húgyúti tünetek kiújultak az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
Kockázati különbség 1 adag és 3 IV adag között azon résztvevők arányában, akiknél a húgyúti fertőzés tünetei a kezdeti IV antibiotikum adag 1 hónapon belül kiújultak. A tünetek kiújulása attól függ, hogy a beteg kezdetben milyen tünetekkel jelentkezett, de besorolható a láz, a hányás, a hidegrázás vagy a tachycardia kiújulásaként.
1 hónap
Kockázati különbség a résztvevők arányában a szövődményekben az IV antibiotikumok kezdeti adagját követő 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
Kockázati különbség a résztvevők arányában a szövődményekben az IV antibiotikumok kezdeti adagját követő 14 napon belül. A szövődmények a tályog, szepszis, agyhártyagyulladás a kezdeti intravénás antibiotikum adagtól a kezdeti adag után 14 napig, amelyek az UTI-nek tulajdoníthatók, a klinikus megítélése szerint.
14 nap
Átlagos különbség azon résztvevők arányában, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 14 napon belül
Időkeret: 14 nap
Átlagos különbség azon résztvevők arányában, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztalnak az intravénás antibiotikum kezdeti adagját követő 14 napon belül. Nemkívánatos eseménynek nevezzük bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. .
14 nap
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 adag IV csoport között azon résztvevők arányában, akiknél az IV antibiotikumok kezdeti adagját követő 14 napon belül a beadott antibiotikumnak tulajdonítható allergiás reakció lép fel.
Időkeret: 14 nap
Kockázati különbség azoknak a résztvevőknek az arányában, akiknél az antibiotikumok kezdeti adagját követő 14 napon belül allergiás reakció alakult ki a beadott antibiotikumok miatt. Az allergiás reakciót az allergénként ismert ártalmatlan anyaggal szembeni túlzottan reagáló immunrendszernek kell tekinteni, jelen esetben gyógyászati ​​(vizsgálati) terméknek.
14 nap
Átlagos különbség 1 adag és 3 intravénás adag között a Child Health Utility eszköz súlyozott összpontszáma alapján, amelyet az IV antibiotikumok kezdeti adagját követő 24 órán belül adtak be.
Időkeret: 24 óra
A Child Health Utility eszköz egy 9 tételből álló, szülői besorolású, preferenciákkal súlyozott mérőszám, amelyet a gyermekek minőségével korrigált életéveinek kiszámításához használnak. Ez a felmérés 9 kérdésből áll, amelyek azt kérdezik, hogyan érzi magát a gyermek, és kérdéseket tartalmaz az aktivitási szintjeire vonatkozóan. A felmérés minimális pontszáma nulla, a maximális pontszám pedig 1, ami az optimális egészségi állapotot jelzi. Ezt az első intravénás antibiotikum beadását követő 24 órán belül be kell fejezni
24 óra
Átlagos különbség 1 adag és 3 iv. adag között a Child Health Utility eszköz súlyozott összpontszáma között az IV antibiotikumok kezdeti adagjának 5-7. napja között
Időkeret: 5-7 nap
A Child Health Utility eszköz egy 9 tételből álló, szülői besorolású, preferenciákkal súlyozott mérőszám, amelyet a gyermekek minőségével korrigált életéveinek kiszámításához használnak. Ez a felmérés 9 kérdésből áll, amelyek azt kérdezik, hogyan érzi magát a gyermek, és kérdéseket tartalmaz az aktivitási szintjeire vonatkozóan. A felmérés minimális pontszáma nulla, a maximális pontszám pedig 1, ami az optimális egészségi állapotot jelzi. Ezt a kezdeti intravénás antibiotikum beadása utáni 5. és 7. nap között kell befejezni
5-7 nap
Átlagos különbség 1 dózis és 3 IV dózis között a kezelési csoportok költséghatékonyságában.
Időkeret: 14. nap
Átlagos különbség 1 dózis és 3 IV dózis között a kezelés költséghatékonyságában. A felmérés szerint, amelyet a családoknak nyújtottak a saját zsebköltségükről vagy a produktív munkaidő elvesztéséről érdeklődve.
14. nap
Kockázati különbség az 1 adag és a 3 dózis IV csoportja között a vizelettenyészetben bakteriálisan szaporodó betegek arányában (0. nap)
Időkeret: 0. nap
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 dózis IV csoportok között a bakteriálisan szaporodó betegek arányában: pl. E.Coli, Enterococcus.
0. nap
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 adag IV között a vizelettenyészetben bakteriálisan szaporodó betegek arányában (14. nap)
Időkeret: 14. nap
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 dózis IV csoportok között a bakteriálisan szaporodó betegek arányában: pl. E.Coli, Enterococcus.
14. nap
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 dózis IV csoport között a hányáscsillapítókkal kezelt betegek arányában
Időkeret: Akár a 3. napig
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 IV dózis között a hányáscsillapítókkal kezelt betegek arányában (gyakrabban használt hányáscsillapítók gyermekeknél a metoklopramid, domperidon, ondansetron és prochlorperazin). A szülő által bejelentett napló szerint, naponta töltve a beiratkozást követő első 3 napon.
Akár a 3. napig
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 dózis IV csoport között a lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót kapott betegek arányában.
Időkeret: Akár a 3. napig
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 dózis IV csoport között a lázcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót kapott betegek arányában (gyakran használt lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyermekeknél a paracetamol, ibuprofen, naproxen). A szülő által bejelentett napló szerint, naponta töltve a beiratkozást követő első 3 napon.
Akár a 3. napig
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 dózis IV csoport között a kóros képalkotással rendelkező betegek arányában.
Időkeret: Akár 1 hónapig
Kockázati különbség az 1 dózis és a 3 dózis IV csoport között azon betegek arányában, akik ultrahanggal számoltak be a veseelváltozásokról.
Akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Együttműködők

Royal Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laila Ibrahim, Murdoch Children's Research Institute
  • Kutatásvezető: Penelope Bryant, Murdoch Children's Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött, azonosítatlan adatkészlet hat hónappal az eredmények közzététele után lesz elérhető. A vizsgálati protokoll, az elemzési terv és a hozzájárulási űrlapok is elérhetők lesznek. Mindez elérhető lesz, ha kapcsolatba lép a Murdoch Gyermekkutató Intézettel.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az elsődleges eredmény közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok hozzáférhetővé tétele előtt az érintett felek adathozzáférési megállapodást írnak alá, amelyet a vizsgálati irányítóbizottság jóváhagy. Az adatokat csak elismert kutatóintézetekkel osztjuk meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benzilpenicillin - egyszeri adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel