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单剂量静脉内抗生素治疗儿童复杂性尿路感染 (CHOICE UTI)

2026年7月6日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

CHOICE UTI - 单剂量（每日）IV 抗生素随后 2 天口服抗生素与 3 剂量（每日）IV 抗生素对复杂尿路感染儿童的临床疗效比较：一项多中心随机试验

尿路感染 (UTI) 在儿童中很常见，7% 的儿童在 19 岁时被诊断出至少一次 UTI。 治疗无并发症 UTI 的证据很明确；口服抗生素与静脉注射 (IV) 抗生素一样好，通常总共 7 天。 另一方面，复杂性尿路感染 (cUTI) 是静脉注射抗生素住院的常见原因，并构成医疗保健系统的主要负担。 对于患有 UTI 并具有呕吐、脱水、泌尿系统异常或有 UTI 既往病史等复杂特征的儿童，其护理存在相当大的差异。 澳大利亚和国际指南缺乏明确的、基于证据的建议来指导该组的治疗。 如果没有金标准证据，这些儿童将继续接受不必要的静脉注射抗生素、更长的住院时间和更差的健康结果。

这项多中心、非劣效性随机试验将调查是否一剂 - 单剂静脉注射后 2 天口服抗生素对于 UTI 儿童和急诊科 (ED) 并存的并发症因素是否不劣于三剂. 换句话说，这项研究将比较单次静脉注射抗生素加两天口服抗生素是否与 3 次剂量抗生素在解决第一次静脉注射抗生素后 72 小时的 UTI 症状方面的临床效果一样，对于就诊至教育署。 所有参与者将接受总共 7 天的抗生素治疗复杂性尿路感染。 如果发现 1 剂 IV 和 2 天口服抗生素与 3 天一样好，则可以减少复杂 UTI 的 IV 抗生素持续时间，同时通过在门诊患者中给予单次 IV 剂量来避免不必要住院的固有风险/ED 设置。 另一方面，如果单次静脉注射导致症状延长或治疗失败，这将为在急诊室接受单次静脉注射抗生素并被送回家口服抗生素的儿童比例提供实践依据。 无论结果如何，该试验都将为复杂性 UTI 的临床实践提供信息，以改善该群体的健康结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

一项开放标签、多中心、务实、非劣效性随机对照试验 (RCT)。

它将采用双臂、非劣效性设计和平行组，并将具有 ≥ 3 个 UTI 复杂特征的儿童按 1:1 分配分配给临床医生认为需要肠外抗生素的 ED。

主要目标：

该试验的主要目的是比较首次静脉注射 72 小时后每日 1 剂肠胃外抗生素随后 2 天口服抗生素在解决 UTI 症状方面的临床有效性（非劣效性）与 3 剂每日肠胃外抗生素治疗出现在急诊室的复杂尿路感染。

定义：

1 剂：每日剂量中的一剂 IV 以覆盖革兰氏阴性菌 +/- 1 剂 IV 以覆盖肠球菌属。 接下来是两天的口服抗生素。

3 剂：每日剂量中的三剂 IV 以覆盖革兰氏阴性菌 +/- 3 天 IV 抗生素以覆盖肠球菌属。

次要目标：

该试验的次要目标是比较 1 剂和 3 剂组之间的以下结果：

  • 在静脉注射抗生素初始剂量后 14 天内因持续发烧、呕吐、寒战或临床恶化（例如喂养不良、脱水）而再次入院。
  • 在静脉注射抗生素初始剂量后 1 个月内因持续发烧、呕吐、寒战或临床恶化（例如喂养不良、脱水）而再次入院。
  • 入院期间在静脉注射抗生素初始剂量后 72 小时内从 HITH/门诊护理转移到病房护理。
  • 父母/监护人报告的初始静脉注射抗生素剂量后 72 小时内发烧/呕吐/寒战消退的时间。
  • 由父母/监护人在第一次静脉注射后 72 小时确定的改善情况。
  • 从最初的 IV 抗生素剂量开始使用止吐药 72 小时。
  • 从第一剂静脉注射抗生素到最后一剂静脉注射抗生素的静脉注射抗生素（患者实际接受）的持续时间。
  • 从第一剂口服抗生素（开始静脉注射抗生素后）到最后一剂静脉注射抗生素的口服抗生素（患者实际接受）的持续时间。
  • 抗生素总持续时间：静脉注射抗生素和口服抗生素的总持续时间。
  • 首次静脉注射抗生素后 14 天内 UTI 复发。
  • 首次静脉注射抗生素后 1 个月内尿路感染复发。
  • 从初始 IV 抗生素剂量到初始剂量后 14 天的 UTI 并发症。
  • 从初始 IV 抗生素剂量到初始剂量后 14 天的不良事件。
  • IV 抗生素第 1 天（初始 IV 抗生素后 24 小时内）和第 4 天后（72 小时至第 7 天）的生活质量 (QoL) 指标。
  • 第 14 天的父母 QoL。
  • 成本效益——关于成本和患者/家长报告成本的医院管理数据。
  • 开始静脉注射抗生素后，进行微生物尿培养。
  • 成像报告 - 将为接受检查的患者收集超声或其他成像结果。

干涉：

符合研究条件的患者将被随机分配接受 1 剂每日静脉注射抗生素，随后接受 2 天口服抗生素或 3 剂每日静脉注射抗生素。 所有参与者将接受总共 7 天的复杂尿路感染抗生素治疗。

口服抗生素将在双臂最后一次静脉注射后 12 小时内尽快开始。

研究方法：

登记和随机化：在 ED 评估期间，临床医生将确定疑似 UTI 的患者并根据资格标准筛选患者。 每个站点的相关临床团队将根据集中开发的学习教育材料接受标准化的学习特定教育。 将在基线时记录以下症状/体征的存在（发烧、呕吐、寒战、心动过速）。 在获得书面知情同意后，参与者将被随机分配到 2 个组中的一个。

干预第 1 天：

第一剂抗生素将在急诊室开始。 患者的护理将按照常规临床护理进行。 入院决定和治疗地点（门诊/家庭医院护理）将由主治临床医生根据常规临床护理决定。 将向父母提供温度计和日记，以记录他们孩子的每日评估（发烧、寒战、呕吐）。

干预第 4 天：

首次静脉注射抗生素后 72 小时，研究护士将通过电话或远程医疗进行评估，以获得主要结果数据：基线症状（发烧、呕吐、寒战）持续存在或出现这些症状（如果之前没有出现）因为基线将在基线处记录。 关于可归因于 UTI 的症状的任何歧义将由研究团队外部的盲法临床医生判断。

跟进第 14 天：

第一剂静脉注射抗生素后 14 天，研究护士将通过电话或远程医疗进行评估，以获取后续数据，包括是否因 UTI 发生 GP/ED 就诊或再入院以及患者服用抗生素的总持续时间。

随访1个月：

第一剂 IV 抗生素后 1 个月，研究护士将通过电话或远程医疗进行评估，以获取后续数据，包括是否因 UTI 就诊 GP/ED 或再入院，患者服用抗生素的总持续时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

452

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

3个月（矫正年龄）至18岁

  • 存在以下 3 项或更多项：发烧、呕吐、寒战、复发性尿路感染史、泌尿系统异常、心动过速
  • 尿液样本可用（尿液培养必须在抗生素治疗之前收集，无论是在 GP 还是 ED - 以便按照以下评估尿液培养）。
  • 尿液试纸白细胞酯酶异常 >1+ 或亚硝酸盐阳性或离心尿液中每个高倍镜视野≥5 个白细胞 (WBC) 或未离心尿液中每个高倍镜视野≥ 10 个白细胞 (WBC) 和每高倍镜视野中有任何细菌的菌尿力场
  • ED 临床医生确定孩子需要静脉注射抗生素治疗

排除标准：

  • 脓毒症（需要正性肌力支持或超过 20ml/kg 的液体推注）
  • 已知对每天一次的研究药物选择（庆大霉素或头孢曲松或阿米卡星）过敏
  • 如果患者有另一种共存病症，需要（根据既定的循证指南）超过 1 剂静脉注射抗生素，例如脑膜炎
  • 肾功能受损（急诊室就诊时肌酐异常或已知肾功能受损或肾移植患者）
  • 未修复的后尿道瓣膜
  • 留置支架和发热肾盂积脓（肾盂脓液）是一种潜在的诊断，不能排除（随机分组前超声排除肾盂积脓）
  • 临床怀疑有肾脓肿的患者，例如，极度肾压痛，与肾盂肾炎不符（临床确定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂，1 剂
  • 单剂量静脉注射以覆盖革兰氏阴性菌，然后口服抗生素 2 天
  • 单剂量静脉注射以覆盖肠球菌属

IV 抗生素根据当地机构指南和微生物学，例如：IV 庆大霉素，含或不含 IV 苄青霉素。 当革兰氏阴性覆盖率合适时使用庆大霉素，当肠球菌覆盖率合适时也使用苄青霉素，具体取决于当地的微生物学数据。 一旦 IV 部分完成，患者将在研究的第 2 天和第 3 天接受口服抗生素（头孢氨苄）。
药品：苄青霉素 - 单剂量

参与者将接受单剂静脉注射抗生素（苄青霉素）。

苄青霉素剂量：1 个月 - 18 岁，每 6 小时静脉注射或肌肉注射 (IM) 30 mg/kg（最大 1.2 g）。

药品：庆大霉素 - 单剂量

参与者将接受单剂静脉注射抗生素（庆大霉素）。

庆大霉素剂量：≤10岁儿童：7.5 mg/kg（最大剂量320 mg）>10岁儿童：6-7 mg/kg（最大剂量560 mg）

药品：头孢氨苄 - 在剩下的两天内单次静脉注射抗生素
口服抗生素将按照当地指南进行。 IE。 头孢氨苄25mg/kg（最大剂量500mg）每天4次或33mg/kg（最大剂量500mg）每天3次
有源比较器：第 2 臂，3 剂
  • 3 剂静脉注射以覆盖革兰氏阴性菌
  • 3 天静脉注射抗生素以覆盖肠球菌属

IV 抗生素根据当地机构指南和微生物学，例如：IV 庆大霉素，含或不含 IV 苄青霉素。 当革兰氏阴性覆盖率合适时使用庆大霉素，当肠球菌覆盖率合适时也使用苄青霉素，具体取决于当地的微生物学数据。
药品：苄青霉素 - 三天

参与者将接受三天的这种静脉注射抗生素（苄青霉素）。

苄青霉素剂量：1 个月 - 18 岁，每 6 小时静脉注射或肌肉注射 (IM) 30 mg/kg（最大 1.2 g）。 对于严重感染，每 4-6 小时使用高达 60 mg/kg（最大 2.4 g）。

药品：庆大霉素 - 三天

参与者将接受三天的这种静脉注射抗生素（庆大霉素）。

庆大霉素剂量：≤10岁儿童：7.5 mg/kg（最大剂量320 mg）>10岁儿童：6-7 mg/kg（最大剂量560 mg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 剂和 3 剂 IV 之间在 72 小时内出现临床失败的参与者比例的风险差异
大体时间：72小时
临床失败定义为基线症状（发烧、呕吐或寒战）持续存在或在 72 小时内出现可归因于 UTI 的新症状（发烧、呕吐或寒战）。 退热后至少 6 小时进行临床失败评估。 父母在评估后 6 小时内报告的发烧、呕吐或寒战将被记录为评估时出现。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IV 抗生素初始剂量后 14 天内再次入院或就诊 ED 的参与者比例中 1 剂和 3 剂 IV 之间的风险差异。
大体时间：14天
由于可归因于 UTI 的持续发热、呕吐、寒战或临床恶化（例如喂养不良、脱水），在静脉注射抗生素初始剂量后 14 天内再入院的比例
14天
IV 抗生素初始剂量后 1 个月内再次入院或就诊 ED 的参与者比例中 1 剂和 3 剂 IV 之间的风险差异
大体时间：1个月
由于可归因于 UTI 的持续发热、呕吐、寒战或临床恶化（例如喂养不良、脱水），在静脉注射抗生素初始剂量后 1 个月内再入院的比例。
1个月
IV 抗生素初始剂量 72 小时内从 HITH 或门诊护理转移到病房护理的参与者比例中 1 剂和 3 剂 IV 之间的风险差异。
大体时间：72小时
在静脉注射抗生素初始剂量后 72 小时内，参与者从 HITH 或门诊护理转移到病房护理的比例。
72小时
1 剂和 3 剂 IV 之间父母报告改善的参与者比例的风险差异
大体时间：72小时
在初始 IV 抗生素剂量的 72 小时内报告为“普遍改善/好转”的患者比例。 这将通过家长在第 1、2 和 3 天完成的日记进行报告。
72小时
IV 抗生素使用持续时间中 1 剂和 3 剂 IV 之间的平均差异
大体时间：7天
1 剂和 3 剂 IV 组在 IV 抗生素持续时间（天数最多小数点后 1 位）之间的平均差异，即从第一剂 IV 抗生素到最后一剂 IV 抗生素的平均时间差
7天
口服抗生素使用持续时间中 1 剂和 3 剂 IV 之间的平均差异。
大体时间：14天
给患者口服抗生素的持续时间（天数，小数点后 1 位）中 1 剂和 3 剂 IV 之间的平均差异，即最后一剂 IV 抗生素与最后一剂口服抗生素之间的平均时间差。
14天
IV 抗生素初始剂量后 14 天内 UTI 症状复发的参与者比例中 1 剂和 3 剂 IV 之间的风险差异
大体时间：14天
在第一次静脉注射抗生素后 14 天内，UTI 症状复发的参与者比例中，1 剂和 3 剂静脉注射之间的风险差异。 症状的复发取决于患者最初出现的症状，但可归类为发烧、呕吐、寒战或心动过速的复发。
14天
IV 抗生素初始给药后 1 个月内 UTI 症状复发的参与者比例中 1 剂和 3 剂 IV 之间的风险差异
大体时间：1个月
IV 抗生素初始给药后 1 个月内 UTI 症状复发的参与者比例中 1 剂和 3 剂 IV 之间的风险差异。 症状的复发取决于患者最初出现的症状，但可归类为发烧、呕吐、寒战或心动过速的复发。
1个月
IV 抗生素初始剂量后 14 天内出现并发症的参与者比例的风险差异
大体时间：14天
IV 抗生素初始剂量后 14 天内出现并发症的参与者比例的风险差异。 并发症被定义为脓肿、败血症、脑膜炎，从初始 IV 抗生素剂量到初始剂量后 14 天，由临床医生判断可归因于 UTI。
14天
在静脉注射抗生素初始剂量后 14 天内经历至少一次不良事件的参与者比例的平均差异
大体时间：14天
在静脉注射抗生素初始剂量后的 14 天内经历至少一次不良事件的参与者比例的平均差异。 不良事件被描述为服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件 (AE) 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关.
14天
1 剂和 3 剂 IV 组之间因在 IV 抗生素初始剂量后 14 天内施用的抗生素而出现过敏反应的参与者比例的风险差异
大体时间：14天
因静脉注射抗生素初始剂量后 14 天内施用的抗生素而出现过敏反应的参与者比例的风险差异。 过敏反应被归类为对称为过敏原的无害物质的过度反应性免疫系统，在这种情况下是药用（研究）产品。
14天
IV 抗生素初始剂量后 24 小时内施用的 Child Health Utility 仪器加权总分的 1 剂和 3 剂 IV 之间的平均差异。
大体时间：24小时
Child Health Utility 工具是一项由 9 项父母评定的偏好加权测量，用于计算儿童的质量调整寿命年。 该调查包括 9 个问题，询问孩子的感受和他们的活动水平。 此调查的最低分数为零，最高分数为 1，表示最佳健康状况。 这应该在初始静脉注射抗生素后 24 小时内完成
24小时
IV 抗生素初始剂量第 5-7 天之间 Child Health Utility 仪器加权总分上 1 剂和 3 剂 IV 之间的平均差异
大体时间：第 5 至 7 天
Child Health Utility 工具是一项由 9 项父母评定的偏好加权测量，用于计算儿童的质量调整寿命年。 该调查包括 9 个问题，询问孩子的感受和他们的活动水平。 此调查的最低分数为零，最高分数为 1，表示最佳健康状况。 这应该在初始静脉注射抗生素后的第 5 至 7 天之间完成
第 5 至 7 天
治疗组成本效益中 1 剂和 3 剂 IV 之间的平均差异。
大体时间：第 14 天
1 剂和 3 剂 IV 在治疗成本效益方面的平均差异。 根据向家庭提供的调查，询问他们的自付费用或生产性工作时间的损失。
第 14 天
1 剂和 3 剂 IV 组在尿培养中细菌生长的患者比例中的风险差异（第 0 天）
大体时间：第 0 天
1 剂和 3 剂 IV 组患者细菌生长比例的风险差异：例如大肠杆菌、肠球菌。
第 0 天
1 剂和 3 剂 IV 在尿培养中细菌生长的患者比例中的风险差异（第 14 天）
大体时间：第 14 天
1 剂和 3 剂 IV 组患者细菌生长比例的风险差异：例如大肠杆菌、肠球菌。
第 14 天
1 剂和 3 剂 IV 组在服用止吐药的患者比例中的风险差异
大体时间：截至第 3 天
1 剂和 3 剂 IV 给药止吐药患者比例的风险差异（儿童常用止吐药有甲氧氯普胺、多潘立酮、昂丹司琼和丙氯拉嗪）。 根据家长报告的日记确定，入学后前 3 天每天完成。
截至第 3 天
1 剂和 3 剂 IV 组在给予解热剂或镇痛剂的患者比例中存在风险差异。
大体时间：截至第 3 天
1剂和3剂IV组在给予退热或镇痛的患者比例中存在风险差异（儿童常用的退热镇痛药物为扑热息痛、布洛芬、萘普生）。 根据家长报告的日记确定，入学后前 3 天每天完成。
截至第 3 天
影像学异常患者比例中 1 剂和 3 剂 IV 组的风险差异。
大体时间：长达1个月
1 剂和 3 剂 IV 组在超声报告肾道异常的患者比例中存在风险差异。
长达1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

合作者

Royal Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Laila Ibrahim、Murdoch Childrens Research Institute
  • 首席研究员：Penelope Bryant、Murdoch Childrens Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月30日

初级完成 (估计的)

2028年5月16日

研究完成 (估计的)

2028年5月16日

研究注册日期

首次提交

2021年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月2日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 72065

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为这项研究收集的去识别化数据集将在结果公布六个月后提供。 还将提供研究方案、分析计划和同意书。 所有这些都可以通过联系默多克儿童研究所获得。

IPD 共享时间框架

主要结果发表后 6 个月

IPD 共享访问标准

在提供这些数据之前，相关方之间必须签署一份数据访问协议，并获得试验指导委员会的批准。 数据只会与公认的研究机构共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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