- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04876508
Effekten av akupressur för att hantera opioidinducerad förstoppning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppningssymptom, som är mycket vanligt hos patienter som använder opioider, påverkar patienternas livskvalitet och kan öka svårighetsgraden av andra symtom. Farmakologiska och icke-farmakologiska metoder kan användas vid behandling av opioidassocierad förstoppning. En av de icke-farmakologiska metoder som används är akupressurapplikation. Effekterna av akupressur för att öka tarmrörelserna har visats i studier. Studien var planerad att undersöka effekten av akupressur på opioidrelaterad förstoppning. Målen som uppnår detta mål; För att utvärdera gastrointestinala funktioner hos patienter som använder opioidläkemedel, för att undersöka och lindra effekten av applicering av akupressur på gastrointestinala funktioner (avföringsfrekvens, avföringstyp, buken utspänd, buksmärtor, ömhet i buken) hos dessa patienter, deras livskvalitet (ångest/ångest). tillstånd, fysiskt, psykiskt obehag) för att utvärdera och förbättra situationer, tillfredsställelsesituationer).
Studiepopulation och prov Forskningen kommer att genomföras i Istanbuls universitet, Istanbuls medicinska fakultet, sjukhus Algologi poliklinik och service. Studiens universum kommer att bestå av alla patienter som följs i Algologis poliklinik och service. Urvalet av studien kommer att bestå av alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som är villiga att delta i studien. Patienterna som ingår i studien kommer att delas in i interventions- och kontrollgrupper med hjälp av den tidigare upprättade checklistan för randomisering.
Tillvägagångssätt I en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av applicering av akupressur på opioidrelaterad förstoppning, kommer patientidentifikationsformuläret, defekationsdagboken, visuell jämförelseskala och livskvalitetsskalan för förstoppning att tillämpas efter skriftligt informerat samtycke från patienterna. Patienter i interventionsgruppen kommer att ges akupressur en gång om dagen under 7 dagar i följd. Akupressurapplikation kommer att tillämpas av forskare som har utbildats och certifierats i detta ämne. Medan patienterna är i ryggläge kommer tryck att appliceras på varje akupressurpunkt runt naveln, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) och Tianshu (ST25) under 2 minuter i totalt 6 minuter. Inget försök kommer att göras till kontrollgruppen. Alla patienter kommer att följas i totalt 4 veckor och defecation Diary och Visual Comparison Scale kommer att tillämpas varje vecka. Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DILEK YILDIRIM, PhD
- Telefonnummer: 05331421987
- E-post: dilekaticiyildirim@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Aydin University
-
Kontakt:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Telefonnummer: 444 1 428
- E-post: dilekyildirim@aydin@edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre som gick med på att delta i studien,
- Samarbetsvillig och har inga kommunikationsproblem,
- som har fått opioidbehandling i minst 2 veckor,
- Kan matas oralt,
- Förstoppning diagnostiserad av läkaren,
- Patienter vars förstoppning fortsätter trots att de fått laxerande behandling i minst 1 vecka
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en känd psykiatrisk sjukdom (delirium, ångest, panikattack, depression)
- har trombocytopeni (trombocytantal <50 000 / μL),
- Har en gastrointestinal tumör,
- Att ha en historia av bukbråck, tarmcancer och bukkirurgi,
- Har intraabdominal infektion,
- Har irritabel tarm och tarmobstruktion,
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupressur grupp
Patienter i akupressurgruppen kommer att ges akupressur en gång om dagen under 7 dagar i följd.
Akupressurapplikation kommer att tillämpas av forskare som har utbildats och certifierats i detta ämne.
Medan patienterna är i ryggläge kommer tryck att appliceras på varje akupressurpunkt runt naveln, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) och Tianshu (ST25) under 2 minuter i totalt 6 minuter.
|
Patienter i experimentgruppen kommer att ges akupressur en gång om dagen under 7 dagar i följd.
Akupressurapplikation kommer att tillämpas av forskare som har utbildats och certifierats i detta ämne.
Medan patienterna är i ryggläge kommer tryck att appliceras på varje akupressurpunkt runt naveln, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) och Tianshu (ST25) under 2 minuter i totalt 6 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientinformationsformulär
Tidsram: Baslinje
|
De beskrivande egenskaperna, ålder, kön, civilstånd, utbildningsstatus, diagnos ingår.
Det är 10 artiklar totalt.
|
Baslinje
|
|
Avföringsdagbok- mängden avföring
Tidsram: patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
|
Ingen (0) Mindre (+) (1) Medium (++) (2) Det poängsätts som extra (+++) (3). När poängen ökar minskar förstoppningen. Inkluderar minst 0 och högst 3 poäng. |
patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
|
|
Avföringsdagbok - avföringskonsistens
Tidsram: patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
|
Liten, hård som marmor (1 poäng) Skrymmande, hård (2 poäng) Normal (3 poäng) Mjuk (4 poäng) Vattenhaltig (5 poäng) När poängen ökar minskar förstoppningen. Inkluderar minst 1 och max 5 poäng. |
patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
|
|
Avföringsdagbok - ansträngning vid avföring
Tidsram: patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
|
Avföring utan ansträngning (1) Ansträngning i början av avföring (2) Ansträngning i halv avföring (3) Ansträngning under all avföring (4) Ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad av förstoppning. Inkluderar minst 1 och max 4 poäng. |
patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
|
|
Avföringsdagbok - känsla av ofullständig tömning efter avföring
Tidsram: patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
|
Närvarande efter avföring (1) Ingen efter avföring (0) Ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad av förstoppning. Inkluderar minst 0 och högst 1 poäng. |
patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: denna bedömning på daglig basis, och en veckas totalpoäng erhölls för varje punkt
|
Pamuk et al.
Formuläret utvecklat av (2003) innehåller 6 frågor om svårighetsgraden av förstoppningssymtomen.
Visual Analog Scale är en 10 cm horisontell linje med 0 i ena änden och 10 i den andra.
Patienten kommer att bli ombedd att markera svårighetsgraden av vart och ett av förstoppningssymtomen på den horisontella linjen, vilket ger en poäng mellan 0 och 10.
Patienterna gjorde denna bedömning dagligen, och genom att lägga till poängen kommer det totala poänggenomsnittet för en vecka för varje punkt att erhållas.
Minimum 0 Max 60 poäng erhålls från skalan.
När poängen ökar, ökar svårighetsgraden av förstoppning.
|
denna bedömning på daglig basis, och en veckas totalpoäng erhölls för varje punkt
|
|
Livskvalitetsskalan för förstoppning
Tidsram: Baslinje och i slutet av fjärde veckan
|
Den kommer att användas för att fastställa effekterna av förstoppning relaterad till opioidbehandling på det dagliga livet och för att mäta livskvaliteten.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 140 och den lägsta poängen är 28.
Man tror att när poängen från skalan ökar så påverkas även livskvaliteten negativt.
|
Baslinje och i slutet av fjärde veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPIOID-INDUCED CONSTIPATION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .