Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akupressur för att hantera opioidinducerad förstoppning

5 maj 2021 uppdaterad av: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University
I en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av applicering av akupressur på opioidrelaterad förstoppning, kommer patientidentifikationsformuläret, defekationsdagboken, Visual Analog Scale och Constipation Quality of Life Scale att tillämpas efter skriftligt informerat samtycke från patienterna. Patienter i experimentgruppen kommer att ges akupressur en gång om dagen under 7 dagar i följd. Akupressurapplikation kommer att tillämpas av forskare som har utbildats och certifierats i detta ämne. Medan patienterna är i ryggläge kommer tryck att appliceras på varje akupressurpunkt runt naveln, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) och Tianshu (ST25) under 2 minuter i totalt 6 minuter. Inget försök kommer att göras till kontrollgruppen. Alla patienter kommer att följas i totalt 4 veckor och defekationsdagboken och visuell jämförelseskalan kommer att tillämpas varje vecka. 4. Livskvalitetsskalan för förstoppning kommer att tillämpas igen i slutet av veckan. Studien var planerad att undersöka effekten av akupressur på opioidrelaterad förstoppning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstoppningssymptom, som är mycket vanligt hos patienter som använder opioider, påverkar patienternas livskvalitet och kan öka svårighetsgraden av andra symtom. Farmakologiska och icke-farmakologiska metoder kan användas vid behandling av opioidassocierad förstoppning. En av de icke-farmakologiska metoder som används är akupressurapplikation. Effekterna av akupressur för att öka tarmrörelserna har visats i studier. Studien var planerad att undersöka effekten av akupressur på opioidrelaterad förstoppning. Målen som uppnår detta mål; För att utvärdera gastrointestinala funktioner hos patienter som använder opioidläkemedel, för att undersöka och lindra effekten av applicering av akupressur på gastrointestinala funktioner (avföringsfrekvens, avföringstyp, buken utspänd, buksmärtor, ömhet i buken) hos dessa patienter, deras livskvalitet (ångest/ångest). tillstånd, fysiskt, psykiskt obehag) för att utvärdera och förbättra situationer, tillfredsställelsesituationer).

Studiepopulation och prov Forskningen kommer att genomföras i Istanbuls universitet, Istanbuls medicinska fakultet, sjukhus Algologi poliklinik och service. Studiens universum kommer att bestå av alla patienter som följs i Algologis poliklinik och service. Urvalet av studien kommer att bestå av alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som är villiga att delta i studien. Patienterna som ingår i studien kommer att delas in i interventions- och kontrollgrupper med hjälp av den tidigare upprättade checklistan för randomisering.

Tillvägagångssätt I en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av applicering av akupressur på opioidrelaterad förstoppning, kommer patientidentifikationsformuläret, defekationsdagboken, visuell jämförelseskala och livskvalitetsskalan för förstoppning att tillämpas efter skriftligt informerat samtycke från patienterna. Patienter i interventionsgruppen kommer att ges akupressur en gång om dagen under 7 dagar i följd. Akupressurapplikation kommer att tillämpas av forskare som har utbildats och certifierats i detta ämne. Medan patienterna är i ryggläge kommer tryck att appliceras på varje akupressurpunkt runt naveln, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) och Tianshu (ST25) under 2 minuter i totalt 6 minuter. Inget försök kommer att göras till kontrollgruppen. Alla patienter kommer att följas i totalt 4 veckor och defecation Diary och Visual Comparison Scale kommer att tillämpas varje vecka. Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre som gick med på att delta i studien,
  • Samarbetsvillig och har inga kommunikationsproblem,
  • som har fått opioidbehandling i minst 2 veckor,
  • Kan matas oralt,
  • Förstoppning diagnostiserad av läkaren,
  • Patienter vars förstoppning fortsätter trots att de fått laxerande behandling i minst 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med en känd psykiatrisk sjukdom (delirium, ångest, panikattack, depression)
  • har trombocytopeni (trombocytantal <50 000 / μL),
  • Har en gastrointestinal tumör,
  • Att ha en historia av bukbråck, tarmcancer och bukkirurgi,
  • Har intraabdominal infektion,
  • Har irritabel tarm och tarmobstruktion,
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupressur grupp
Patienter i akupressurgruppen kommer att ges akupressur en gång om dagen under 7 dagar i följd. Akupressurapplikation kommer att tillämpas av forskare som har utbildats och certifierats i detta ämne. Medan patienterna är i ryggläge kommer tryck att appliceras på varje akupressurpunkt runt naveln, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) och Tianshu (ST25) under 2 minuter i totalt 6 minuter.
Patienter i experimentgruppen kommer att ges akupressur en gång om dagen under 7 dagar i följd. Akupressurapplikation kommer att tillämpas av forskare som har utbildats och certifierats i detta ämne. Medan patienterna är i ryggläge kommer tryck att appliceras på varje akupressurpunkt runt naveln, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) och Tianshu (ST25) under 2 minuter i totalt 6 minuter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att tillämpas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientinformationsformulär
Tidsram: Baslinje
De beskrivande egenskaperna, ålder, kön, civilstånd, utbildningsstatus, diagnos ingår. Det är 10 artiklar totalt.
Baslinje
Avföringsdagbok- mängden avföring
Tidsram: patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.

Ingen (0) Mindre (+) (1) Medium (++) (2) Det poängsätts som extra (+++) (3).

När poängen ökar minskar förstoppningen. Inkluderar minst 0 och högst 3 poäng.

patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
Avföringsdagbok - avföringskonsistens
Tidsram: patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.

Liten, hård som marmor (1 poäng) Skrymmande, hård (2 poäng) Normal (3 poäng) Mjuk (4 poäng) Vattenhaltig (5 poäng)

När poängen ökar minskar förstoppningen. Inkluderar minst 1 och max 5 poäng.

patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
Avföringsdagbok - ansträngning vid avföring
Tidsram: patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.

Avföring utan ansträngning (1) Ansträngning i början av avföring (2) Ansträngning i halv avföring (3) Ansträngning under all avföring (4)

Ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad av förstoppning. Inkluderar minst 1 och max 4 poäng.

patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
Avföringsdagbok - känsla av ofullständig tömning efter avföring
Tidsram: patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.

Närvarande efter avföring (1) Ingen efter avföring (0)

Ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad av förstoppning. Inkluderar minst 0 och högst 1 poäng.

patienter kommer att registrera sin avföringsstatus i 4 veckor varje gång de gör avföring.
Visuell analog skala
Tidsram: denna bedömning på daglig basis, och en veckas totalpoäng erhölls för varje punkt
Pamuk et al. Formuläret utvecklat av (2003) innehåller 6 frågor om svårighetsgraden av förstoppningssymtomen. Visual Analog Scale är en 10 cm horisontell linje med 0 i ena änden och 10 i den andra. Patienten kommer att bli ombedd att markera svårighetsgraden av vart och ett av förstoppningssymtomen på den horisontella linjen, vilket ger en poäng mellan 0 och 10. Patienterna gjorde denna bedömning dagligen, och genom att lägga till poängen kommer det totala poänggenomsnittet för en vecka för varje punkt att erhållas. Minimum 0 Max 60 poäng erhålls från skalan. När poängen ökar, ökar svårighetsgraden av förstoppning.
denna bedömning på daglig basis, och en veckas totalpoäng erhölls för varje punkt
Livskvalitetsskalan för förstoppning
Tidsram: Baslinje och i slutet av fjärde veckan
Den kommer att användas för att fastställa effekterna av förstoppning relaterad till opioidbehandling på det dagliga livet och för att mäta livskvaliteten. Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 140 och den lägsta poängen är 28. Man tror att när poängen från skalan ökar så påverkas även livskvaliteten negativt.
Baslinje och i slutet av fjärde veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera