Účinnost akupresury při zvládání zácpy vyvolané opioidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptom zácpy, který je velmi častý u pacientů užívajících opioidy, ovlivňuje kvalitu života pacientů a může zvýšit závažnost dalších symptomů. Farmakologické a nefarmakologické metody mohou být použity při léčbě zácpy související s opioidy. Jedním z používaných nefarmakologických přístupů je aplikace akupresury. Ve studiích byly prokázány účinky akupresury na zvýšení pohybu střev. Studie byla naplánována ke zkoumání účinku akupresury na zácpu související s opioidy. Cíle, které tohoto cíle dosahují; Zhodnotit gastrointestinální funkce u pacientů užívajících opioidy, vyšetřit a zmírnit vliv aplikace akupresury na gastrointestinální funkce (frekvence stolice, typ stolice, distenze břicha, bolest břicha, citlivost břicha) u těchto pacientů, kvalitu jejich života (úzkost/úzkost stavy, fyzické, psychické nepohodlí) vyhodnotit a zlepšit situace, situace spokojenosti).
Studijní populace a vzorek Výzkum bude proveden na Istanbulské univerzitě v Istanbulu na lékařské fakultě nemocnice Algologické ambulance a služby. Vesmír studie bude tvořen všemi pacienty sledovanými v algologické ambulanci a servisu. Vzorek studie bude sestávat ze všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí předem připraveného randomizačního kontrolního seznamu.
Postupy V randomizované kontrolované studii k vyhodnocení účinku aplikace akupresury na zácpu související s opioidy se po obdržení písemného informovaného souhlasu pacientů použije formulář pro identifikaci pacienta, defekační deník, vizuální srovnávací škála a škála kvality života zácpy. Pacientům v intervenční skupině bude podávána akupresura jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Aplikace akupresury bude aplikována výzkumníky, kteří byli vyškoleni a certifikováni na toto téma. Zatímco jsou pacienti v poloze na zádech, tlak bude aplikován na každý akupresurní bod kolem pupku, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) a Tianshu (ST25) po dobu 2 minut, celkem 6 minut. Nebude proveden žádný pokus s kontrolní skupinou. Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 4 týdnů a každý týden bude aplikována škála defekačního deníku a vizuální srovnávací stupnice. U kontrolní skupiny nebude aplikována žádná intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DILEK YILDIRIM, PhD
- Telefonní číslo: 05331421987
- E-mail: dilekaticiyildirim@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Aydin University
-
Kontakt:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Telefonní číslo: 444 1 428
- E-mail: dilekyildirim@aydin@edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let, kteří souhlasili s účastí ve studii,
- Spolupracuje a nemá problém s komunikací,
- kteří užívali opioidy po dobu alespoň 2 týdnů,
- Může být podáván orálně,
- Zácpa diagnostikovaná lékařem,
- Pacienti, jejichž zácpa přetrvává i přes projímací léčbu po dobu alespoň 1 týdne
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno známé psychiatrické onemocnění (delirium, úzkost, panický záchvat, deprese)
- máte trombocytopenii (počet trombocytů < 50 000 / μl),
- Máte nádor trávicího traktu,
- mít v anamnéze břišní kýlu, rakovinu střev a břišní operaci,
- s intraabdominální infekcí,
- Máte syndrom dráždivého tračníku a střevní obstrukci,
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresurní skupina
Pacientům v akupresurní skupině bude podávána akupresura jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Aplikace akupresury bude aplikována výzkumníky, kteří byli vyškoleni a certifikováni na toto téma.
Zatímco jsou pacienti v poloze na zádech, tlak bude aplikován na každý akupresurní bod kolem pupku, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) a Tianshu (ST25) po dobu 2 minut, celkem 6 minut.
|
Pacientům v experimentální skupině bude podávána akupresura jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Aplikace akupresury bude aplikována výzkumníky, kteří byli vyškoleni a certifikováni na toto téma.
Zatímco jsou pacienti v poloze na zádech, tlak bude aplikován na každý akupresurní bod kolem pupku, respektive Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) a Tianshu (ST25) po dobu 2 minut, celkem 6 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Zahrnuty jsou popisné charakteristiky, věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, diagnóza.
Jedná se celkem o 10 položek.
|
Základní linie
|
|
Defekační deník- množství stolice
Časové okno: pacienti budou zaznamenávat stav defekace po dobu 4 týdnů pokaždé, když se vyprázdní.
|
Žádné (0) Méně (+) (1) Střední (++) (2) Boduje se jako navíc (+++) (3). Jak se skóre zvyšuje, zácpa klesá. Zahrnuje minimálně 0 a maximálně 3 body. |
pacienti budou zaznamenávat stav defekace po dobu 4 týdnů pokaždé, když se vyprázdní.
|
|
Defekační deník – konzistence stolice
Časové okno: pacienti budou zaznamenávat stav defekace po dobu 4 týdnů pokaždé, když se vyprázdní.
|
Malý, tvrdý jako mramor (1 bod) Objemný, tvrdý (2 body) Normální (3 body) Měkký (4 body) Vodnatý (5 bodů) Jak se skóre zvyšuje, zácpa klesá. Zahrnuje minimálně 1 a maximálně 5 bodů. |
pacienti budou zaznamenávat stav defekace po dobu 4 týdnů pokaždé, když se vyprázdní.
|
|
Defekační deník - cedění při vyprazdňování
Časové okno: pacienti budou zaznamenávat stav defekace po dobu 4 týdnů pokaždé, když se vyprázdní.
|
Defekace bez cedění (1) Cedení na začátku defekace (2) Cedení v poloviční defekaci (3) Cedení během celé defekace (4) Čím vyšší je skóre, tím vyšší je závažnost zácpy. Zahrnuje minimálně 1 a maximálně 4 body. |
pacienti budou zaznamenávat stav defekace po dobu 4 týdnů pokaždé, když se vyprázdní.
|
|
Defekační deník – pocit neúplného vyprázdnění po defekaci
Časové okno: pacienti budou zaznamenávat stav defekace po dobu 4 týdnů pokaždé, když se vyprázdní.
|
Přítomno po defekaci (1) Žádné po defekaci (0) Čím vyšší je skóre, tím vyšší je závažnost zácpy. Zahrnuje minimálně 0 a maximálně 1 bod. |
pacienti budou zaznamenávat stav defekace po dobu 4 týdnů pokaždé, když se vyprázdní.
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: toto hodnocení na denní bázi a pro každou položku bylo získáno celkové skóre za jeden týden
|
Pamuk a kol.
Formulář vyvinutý (2003) obsahuje 6 otázek o závažnosti příznaků zácpy.
Vizuální analogová stupnice je 10 cm vodorovná čára s 0 na jednom konci a 10 na druhém.
Pacient bude požádán, aby označil závažnost každého z příznaků zácpy na vodorovnou čáru, přičemž skóre bude mezi 0 a 10.
Pacienti prováděli toto hodnocení denně a sečtením skóre se získá celkový průměr skóre za jeden týden pro každou položku.
Minimum 0 Ze stupnice lze získat maximálně 60 bodů.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje závažnost zácpy.
|
toto hodnocení na denní bázi a pro každou položku bylo získáno celkové skóre za jeden týden
|
|
Stupnice kvality života zácpy
Časové okno: Výchozí stav a na konci čtvrtého týdne
|
Bude se používat ke stanovení účinků zácpy související s léčbou opioidy na každodenní život ak měření kvality života.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 140 a nejnižší skóre je 28.
Předpokládá se, že jak se skóre získané ze škály zvyšuje, je negativně ovlivněna i kvalita života.
|
Výchozí stav a na konci čtvrtého týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPIOID-INDUCED CONSTIPATION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .