Skuteczność akupresury w leczeniu zaparć wywołanych opioidami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objaw zaparcia, bardzo często występujący u pacjentów stosujących opioidy, wpływa na jakość życia pacjentów i może nasilać inne objawy. W leczeniu zaparć związanych z opioidami można stosować metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Jedną z niefarmakologicznych metod jest zastosowanie akupresury. W badaniach wykazano wpływ akupresury na zwiększenie wypróżnień. Badanie zaplanowano w celu zbadania wpływu akupresury na zaparcia związane z opioidami. Cele, które osiągają ten cel; Ocena funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących leki opioidowe, zbadanie i złagodzenie wpływu zastosowania akupresury na funkcje przewodu pokarmowego (częstotliwość wypróżnień, rodzaj stolca, wzdęcia, bóle brzucha, tkliwość brzucha) u tych pacjentów, ich jakość życia (niepokój/niepokój) stany, dyskomfort fizyczny, psychiczny) w celu oceny i poprawy sytuacji, sytuacji satysfakcji).
Populacja badania i próba Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Stambule w Szpitalu Algologicznym. Uniwersum badania obejmie wszystkich pacjentów obserwowanych w przychodni i serwisie Algology. Próba do badania będzie składać się ze wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne na podstawie wcześniej przygotowanej listy kontrolnej randomizacji.
Procedury W randomizowanym kontrolowanym badaniu mającym na celu ocenę wpływu stosowania akupresury na zaparcia związane z opioidami, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów, zostaną zastosowane Formularz Identyfikacji Pacjenta, Dziennik Wypróżnień, Wizualna Skala Porównawcza oraz Skala Jakości Życia Zaparć. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać akupresurę raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Aplikacja akupresury będzie stosowana przez badaczy, którzy zostali przeszkoleni i certyfikowani w tym zakresie. Podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji leżącej, nacisk będzie wywierany na każdy punkt akupresury wokół pępka, odpowiednio Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) i Tianshu (ST25) przez 2 minuty, łącznie przez 6 minut. Żadna próba nie zostanie podjęta w grupie kontrolnej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez łącznie 4 tygodnie, a co tydzień będą stosowane dzienniczek wypróżnień i wizualna skala porównawcza. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DILEK YILDIRIM, PhD
- Numer telefonu: 05331421987
- E-mail: dilekaticiyildirim@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Aydin University
-
Kontakt:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Numer telefonu: 444 1 428
- E-mail: dilekyildirim@aydin@edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu,
- Współpracują i nie mają problemu z komunikacją,
- którzy byli na terapii opioidowej przez co najmniej 2 tygodnie,
- Można podawać doustnie,
- Zaparcie stwierdzone przez lekarza,
- Pacjenci, u których zaparcia utrzymują się pomimo stosowania środków przeczyszczających przez co najmniej 1 tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem znanej choroby psychicznej (majaczenie, lęk, atak paniki, depresja)
- mają małopłytkowość (liczba trombocytów <50 000 / μl),
- Masz guza przewodu pokarmowego,
- Mając historię przepukliny brzusznej, raka jelita grubego i chirurgii jamy brzusznej,
- Mając infekcję wewnątrzbrzuszną,
- mają zespół jelita drażliwego i niedrożność jelit,
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupresury
Pacjenci z grupy akupresury będą poddawani akupresurze raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Aplikacja akupresury będzie stosowana przez badaczy, którzy zostali przeszkoleni i certyfikowani w tym zakresie.
Podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji leżącej, nacisk będzie wywierany na każdy punkt akupresury wokół pępka, odpowiednio Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) i Tianshu (ST25) przez 2 minuty, łącznie przez 6 minut.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą poddawani akupresurze raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Aplikacja akupresury będzie stosowana przez badaczy, którzy zostali przeszkoleni i certyfikowani w tym zakresie.
Podczas gdy pacjenci znajdują się w pozycji leżącej, nacisk będzie wywierany na każdy punkt akupresury wokół pępka, odpowiednio Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) i Tianshu (ST25) przez 2 minuty, łącznie przez 6 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uwzględniono cechy opisowe, wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, diagnozę.
To w sumie 10 pozycji.
|
Linia bazowa
|
|
Dziennik wypróżnień – ilość wypróżnień
Ramy czasowe: pacjenci będą rejestrować stan wypróżnień przez 4 tygodnie za każdym razem, gdy wypróżniają się.
|
Brak (0) Mniej (+) (1) Średni (++) (2) Jest oceniany jako dodatkowy (+++) (3). Wraz ze wzrostem wyniku zaparcia zmniejszają się. Obejmuje minimum 0 i maksimum 3 punkty. |
pacjenci będą rejestrować stan wypróżnień przez 4 tygodnie za każdym razem, gdy wypróżniają się.
|
|
Dziennik wypróżnień - konsystencja stolca
Ramy czasowe: pacjenci będą rejestrować stan wypróżnień przez 4 tygodnie za każdym razem, gdy wypróżniają się.
|
Małe, twarde jak marmur (1 punkt) Masywne, twarde (2 punkty) Normalne (3 punkty) Miękkie (4 punkty) Wodne (5 punktów) Wraz ze wzrostem wyniku zaparcia zmniejszają się. Obejmuje minimum 1 i maksimum 5 punktów. |
pacjenci będą rejestrować stan wypróżnień przez 4 tygodnie za każdym razem, gdy wypróżniają się.
|
|
Dzienniczek defekacji - wysiłek podczas wypróżniania
Ramy czasowe: pacjenci będą rejestrować stan wypróżnień przez 4 tygodnie za każdym razem, gdy wypróżniają się.
|
Wypróżnienie bez wysiłku (1) Wypróżnienie na początku wypróżnienia (2) Wypróżnienie w połowie wypróżnienia (3) Wypróżnienie podczas całego wypróżnienia (4) Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zaparć. Obejmuje minimum 1 i maksimum 4 punkty. |
pacjenci będą rejestrować stan wypróżnień przez 4 tygodnie za każdym razem, gdy wypróżniają się.
|
|
Dziennik defekacji - uczucie niepełnego wypróżnienia po wypróżnieniu
Ramy czasowe: pacjenci będą rejestrować stan wypróżnień przez 4 tygodnie za każdym razem, gdy wypróżniają się.
|
Obecne po wypróżnieniu (1) Brak po wypróżnieniu (0) Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zaparć. Obejmuje minimum 0 i maksimum 1 punktów. |
pacjenci będą rejestrować stan wypróżnień przez 4 tygodnie za każdym razem, gdy wypróżniają się.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: tę ocenę codziennie, a dla każdej pozycji uzyskano łączny wynik jednego tygodnia
|
Pamuka i in.
Formularz opracowany przez (2003) zawiera 6 pytań dotyczących nasilenia objawów zaparcia.
Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 10 cm z 0 na jednym końcu i 10 na drugim.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie nasilenia każdego z objawów zaparcia na linii poziomej, dając wynik od 0 do 10.
Pacjenci dokonywali tej oceny codziennie, a dodając wyniki, uzyskana zostanie łączna średnia punktacji z jednego tygodnia dla każdej pozycji.
Minimum 0 Maksymalnie 60 punktów ze skali.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta nasilenie zaparć.
|
tę ocenę codziennie, a dla każdej pozycji uzyskano łączny wynik jednego tygodnia
|
|
Skala Jakości Życia Zaparcia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec czwartego tygodnia
|
Posłuży do określenia wpływu zaparć związanych z leczeniem opioidami na życie codzienne oraz do pomiaru jakości życia.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 140, a najniższy 28.
Uważa się, że wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali, jakość życia również ulega pogorszeniu.
|
Na początku i na koniec czwartego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPIOID-INDUCED CONSTIPATION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .