Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность акупрессуры при лечении запоров, вызванных опиоидами

5 мая 2021 г. обновлено: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University
В рандомизированном контролируемом исследовании для оценки влияния применения акупрессуры на запор, связанный с опиоидами, форма идентификации пациента, дневник дефекации, визуальная аналоговая шкала и шкала качества жизни при запорах будут применяться после получения письменного информированного согласия пациентов. Пациентам экспериментальной группы будет проводиться акупрессура один раз в день в течение 7 дней подряд. Применение акупрессуры будет применяться исследователями, прошедшими обучение и сертификацию в этой области. Пока пациенты находятся в положении лежа, на каждую точку акупрессуры вокруг пупка будет оказываться давление, соответственно Чжунвань (CV12), Гуаньюань (CV4) и Тяньшу (ST25) в течение 2 минут, всего 6 минут. Попытки попасть в контрольную группу предприниматься не будут. Все пациенты будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 4 недель, и еженедельно будут применяться дневник дефекации и шкала визуального сравнения. 4. Шкала качества жизни при запорах будет повторно применена в конце недели. Исследование было запланировано для изучения влияния акупрессуры на запор, связанный с опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптом запора, который очень часто встречается у пациентов, принимающих опиоиды, влияет на качество жизни пациентов и может усугублять другие симптомы. Фармакологические и немедикаментозные методы могут использоваться для лечения запоров, связанных с опиоидами. Одним из используемых немедикаментозных подходов является применение акупрессуры. Эффекты акупрессуры для увеличения дефекации были показаны в исследованиях. Исследование было запланировано для изучения влияния акупрессуры на запор, связанный с опиоидами. Цели, которые достигают этой цели; Оценить функции желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих опиоидные препараты, изучить и смягчить влияние применения точечного массажа на функции желудочно-кишечного тракта (частота стула, тип стула, вздутие живота, боль в животе, болезненность в животе) у этих пациентов, их качество жизни (беспокойство/тревожность). состояния, физический, психологический дискомфорт) оценивать и улучшать ситуации, ситуации удовлетворения).

Исследуемая популяция и выборка Исследование будет проводиться в Стамбульском университете, Стамбульский медицинский факультет, Больница, Алгологическая амбулатория и служба. Вселенная исследования будет состоять из всех пациентов, наблюдаемых в амбулаторной клинике и службе Algology. Выборка исследования будет состоять из всех пациентов, отвечающих критериям включения и желающих участвовать в исследовании. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на интервенционную и контрольную группы с использованием заранее подготовленного контрольного списка рандомизации.

Процедуры В рандомизированном контролируемом исследовании для оценки влияния применения акупрессуры на запор, связанный с опиоидами, форма идентификации пациента, дневник дефекации, шкала визуального сравнения и шкала качества жизни при запорах будут применяться после получения письменного информированного согласия пациентов. Пациентам в группе вмешательства будет проводиться точечный массаж один раз в день в течение 7 дней подряд. Применение акупрессуры будет применяться исследователями, прошедшими обучение и сертификацию в этой области. Пока пациенты находятся в положении лежа, на каждую точку акупрессуры вокруг пупка будет оказываться давление, соответственно Чжунвань (CV12), Гуаньюань (CV4) и Тяньшу (ST25) в течение 2 минут, всего 6 минут. Попытки попасть в контрольную группу предприниматься не будут. За всеми пациентами будут наблюдать в общей сложности в течение 4 недель, и еженедельно будут применяться дневник дефекации и шкала визуального сравнения. В контрольной группе никаких вмешательств не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul Aydin University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте 18 лет и старше, давшие согласие на участие в исследовании,
  • Сотрудничаем и не имеем проблем со связью,
  • которые находились на опиоидной терапии не менее 2 недель,
  • Кормить можно перорально,
  • Запор, диагностированный врачом,
  • Пациенты, у которых запор продолжается, несмотря на прием слабительного в течение как минимум 1 недели.

Критерий исключения:

  • Диагноз известного психического заболевания (делирий, тревога, паническая атака, депрессия)
  • Имеют тромбоцитопению (количество тромбоцитов <50 000/мкл),
  • Имеют опухоль желудочно-кишечного тракта,
  • Имея в анамнезе грыжу живота, рак кишечника и абдоминальную хирургию,
  • Интраабдоминальная инфекция,
  • Имеют синдром раздраженного кишечника и кишечную непроходимость,
  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупрессуры
Пациентам в группе акупрессуры будет проводиться акупрессура один раз в день в течение 7 дней подряд. Применение акупрессуры будет применяться исследователями, прошедшими обучение и сертификацию в этой области. Пока пациенты находятся в положении лежа, на каждую точку акупрессуры вокруг пупка будет оказываться давление, соответственно Чжунвань (CV12), Гуаньюань (CV4) и Тяньшу (ST25) в течение 2 минут, всего 6 минут.
Другой: Акупрессура
Пациентам экспериментальной группы будет проводиться акупрессура один раз в день в течение 7 дней подряд. Применение акупрессуры будет применяться исследователями, прошедшими обучение и сертификацию в этой области. Пока пациенты находятся в положении лежа, на каждую точку акупрессуры вокруг пупка будет оказываться давление, соответственно Чжунвань (CV12), Гуаньюань (CV4) и Тяньшу (ST25) в течение 2 минут, всего 6 минут.
Без вмешательства: Контрольная группа
Вмешательство не применяется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная форма для пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Включены описательные характеристики, возраст, пол, семейное положение, статус образования, диагноз. Всего это 10 предметов.
Базовый уровень
Дневник дефекации - количество стула
Временное ограничение: пациенты будут записывать свой статус дефекации в течение 4 недель каждый раз, когда они испражняются.

Нет (0) Меньше (+) (1) Среднее (++) (2) Оценивается как дополнительное (+++) (3).

По мере увеличения счета запоры уменьшаются. Включает минимум 0 и максимум 3 балла.
пациенты будут записывать свой статус дефекации в течение 4 недель каждый раз, когда они испражняются.
Дневник дефекации - консистенция стула
Временное ограничение: пациенты будут записывать свой статус дефекации в течение 4 недель каждый раз, когда они испражняются.

Маленький, твердый, как мрамор (1 балл) Объемный, твердый (2 балла) Нормальный (3 балла) Мягкий (4 балла) Водянистый (5 баллов)

По мере увеличения счета запоры уменьшаются. Включает минимум 1 и максимум 5 баллов.
пациенты будут записывать свой статус дефекации в течение 4 недель каждый раз, когда они испражняются.
Дневник дефекации - натуживание во время дефекации
Временное ограничение: пациенты будут записывать свой статус дефекации в течение 4 недель каждый раз, когда они испражняются.

Дефекация без натуживания (1) Натуживание в начале дефекации (2) Натуживание при половинной дефекации (3) Натуживание во время всей дефекации (4)

Чем выше балл, тем выше тяжесть запора. Включает минимум 1 и максимум 4 балла.
пациенты будут записывать свой статус дефекации в течение 4 недель каждый раз, когда они испражняются.
Дневник дефекации - ощущение неполного опорожнения после дефекации.
Временное ограничение: пациенты будут записывать свой статус дефекации в течение 4 недель каждый раз, когда они испражняются.

Присутствует после дефекации (1) Отсутствует после дефекации (0)

Чем выше балл, тем выше тяжесть запора. Включает минимум 0 и максимум 1 балл.
пациенты будут записывать свой статус дефекации в течение 4 недель каждый раз, когда они испражняются.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: эта оценка проводилась ежедневно, и по каждому пункту был получен общий балл за одну неделю.
Памук и др. Форма, разработанная (2003), включает 6 вопросов о выраженности симптомов запора. Визуальная аналоговая шкала представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с 0 на одном конце и 10 на другом. Пациента попросят отметить тяжесть каждого из симптомов запора на горизонтальной линии, получив оценку от 0 до 10. Пациенты проводили эту оценку ежедневно, и путем сложения баллов будет получен общий средний балл за одну неделю по каждому пункту. Минимум 0 Максимум 60 баллов по шкале. По мере увеличения балла тяжесть запора увеличивается.
эта оценка проводилась ежедневно, и по каждому пункту был получен общий балл за одну неделю.
Шкала качества жизни при запорах
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце четвертой недели
Он будет использоваться для определения влияния запоров, связанных с лечением опиоидами, на повседневную жизнь и для измерения качества жизни. Максимальный балл, который можно получить по шкале, равен 140, а самый низкий — 28. Считается, что по мере увеличения баллов, полученных по шкале, качество жизни также ухудшается.
Исходный уровень и в конце четвертой недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Aydın University

Соавторы

Istanbul University
Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPIOID-INDUCED CONSTIPATION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться