Effekten af akupressur til håndtering af opioid-induceret forstoppelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstipationssymptom, som er meget almindeligt hos patienter, der bruger opioider, påvirker patienternes livskvalitet og kan øge sværhedsgraden af andre symptomer. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan anvendes til behandling af opioid-associeret forstoppelse. En af de anvendte ikke-farmakologiske tilgange er akupressurpåføring. Virkningerne af akupressur for at øge afføringen er blevet vist i undersøgelser. Studiet var planlagt til at undersøge effekten af akupressur på opioid-relateret forstoppelse. De mål, der opnår dette mål; At evaluere mave-tarmfunktioner hos patienter, der bruger opioide lægemidler, for at undersøge og lindre virkningen af akupressur på mave-tarmfunktioner (afføringsfrekvens, afføringstype, abdominal udspilning, mavesmerter, maveømhed) hos disse patienter, deres livskvalitet (angst/angst) tilstande, fysisk, psykisk ubehag) for at evaluere og forbedre situationer, tilfredshedssituationer).
Undersøgelsespopulation og stikprøve Forskningen vil blive udført i Istanbul Universitet Istanbul Det Medicinske Fakultet Hospital Algologi ambulatorium og service. Studiets univers vil bestå af alle patienter, der følges i Algologi-ambulatoriet og -tjenesten. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som er villige til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af den tidligere udarbejdede randomiseringstjekliste.
Procedurer I en randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af akupressurpåføring på opioidrelateret obstipation vil patientidentifikationsskemaet, afføringsdagbogen, visuel sammenligningsskala og obstipationskvalitetsskalaen blive anvendt efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne. Patienter i interventionsgruppen vil få akupressur én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Akupressurapplikation vil blive anvendt af forskere, der er blevet trænet og certificeret i dette emne. Mens patienterne er i liggende stilling, vil der blive påført tryk på hvert akupressurpunkt omkring navlen, henholdsvis Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) og Tianshu (ST25) i 2 minutter i i alt 6 minutter. Der vil ikke blive gjort forsøg på kontrolgruppen. Alle patienter vil blive fulgt i i alt 4 uger, og afføringsdagbog og visuel sammenligningsskala vil blive anvendt ugentligt. Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DILEK YILDIRIM, PhD
- Telefonnummer: 05331421987
- E-mail: dilekaticiyildirim@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Aydin University
-
Kontakt:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Telefonnummer: 444 1 428
- E-mail: dilekyildirim@aydin@edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover, som har accepteret at deltage i undersøgelsen,
- Samarbejdsvillig og har ingen kommunikationsproblemer,
- som har været i opioidbehandling i mindst 2 uger,
- Kan fodres oralt,
- Forstoppelse diagnosticeret af lægen,
- Patienter, hvis forstoppelse fortsætter på trods af at de har modtaget afføringsbehandling i mindst 1 uge
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en kendt psykiatrisk sygdom (delirium, angst, panikanfald, depression)
- Har trombocytopeni (trombocyttal <50.000 / μL),
- Har en mave-tarmtumor,
- At have en historie med abdominal brok, tarmkræft og abdominal kirurgi,
- Har intraabdominal infektion,
- Har irritabel tyktarm og tarmobstruktion,
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressur gruppe
Patienter i akupressurgruppen vil få akupressur én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Akupressurapplikation vil blive anvendt af forskere, der er blevet trænet og certificeret i dette emne.
Mens patienterne er i liggende stilling, vil der blive påført tryk på hvert akupressurpunkt omkring navlen, henholdsvis Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) og Tianshu (ST25) i 2 minutter i i alt 6 minutter.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil få akupressur én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Akupressurapplikation vil blive anvendt af forskere, der er blevet trænet og certificeret i dette emne.
Mens patienterne er i liggende stilling, vil der blive påført tryk på hvert akupressurpunkt omkring navlen, henholdsvis Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) og Tianshu (ST25) i 2 minutter i i alt 6 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: Baseline
|
De beskrivende karakteristika, alder, køn, civilstand, uddannelsesstatus, diagnose er inkluderet.
Det er 10 varer i alt.
|
Baseline
|
|
Afføringsdagbog - mængden af afføring
Tidsramme: patienter vil registrere deres afføringsstatus i 4 uger, hver gang de har afføring.
|
Ingen (0) Mindre (+) (1) Medium (++) (2) Det scores som ekstra (+++) (3). Efterhånden som scoren stiger, falder forstoppelsen. Indeholder minimum 0 og maksimum 3 point. |
patienter vil registrere deres afføringsstatus i 4 uger, hver gang de har afføring.
|
|
Afføringsdagbog - afføringens konsistens
Tidsramme: patienter vil registrere deres afføringsstatus i 4 uger, hver gang de har afføring.
|
Lille, hård som marmor (1 point) Voluminøs, hård (2 point) Normal (3 point) Blød (4 point) Vandig (5 point) Efterhånden som scoren stiger, falder forstoppelsen. Indeholder minimum 1 og højst 5 point. |
patienter vil registrere deres afføringsstatus i 4 uger, hver gang de har afføring.
|
|
Afføringsdagbog - anstrengelse under afføring
Tidsramme: patienter vil registrere deres afføringsstatus i 4 uger, hver gang de har afføring.
|
Afføring uden belastning (1) Overbelastning ved begyndelsen af afføring (2) Afføring i halv afføring (3) Stramming under al afføring (4) Jo højere score, jo højere sværhedsgrad af forstoppelse. Indeholder minimum 1 og maksimum 4 point. |
patienter vil registrere deres afføringsstatus i 4 uger, hver gang de har afføring.
|
|
Afføringsdagbog - følelse af ufuldstændig tømning efter afføring
Tidsramme: patienter vil registrere deres afføringsstatus i 4 uger, hver gang de har afføring.
|
Til stede efter afføring (1) Ingen efter afføring (0) Jo højere score, jo højere sværhedsgrad af forstoppelse. Indeholder minimum 0 og maksimum 1 point. |
patienter vil registrere deres afføringsstatus i 4 uger, hver gang de har afføring.
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: denne vurdering på daglig basis, og der blev opnået en samlet score på én uge for hvert emne
|
Pamuk et al.
Skemaet udviklet af (2003) indeholder 6 spørgsmål om sværhedsgraden af forstoppelsessymptomerne.
Den visuelle analoge skala er en 10 cm vandret linje med 0 i den ene ende og 10 i den anden.
Patienten vil blive bedt om at markere sværhedsgraden af hvert af forstoppelsessymptomerne på den vandrette linje, hvilket giver en score mellem 0 og 10.
Patienterne lavede denne vurdering dagligt, og ved at lægge scorerne sammen, opnås det samlede scoregennemsnit for en uge for hvert punkt.
Minimum 0 Der opnås maksimalt 60 point fra skalaen.
Efterhånden som scoren stiger, stiger sværhedsgraden af forstoppelse.
|
denne vurdering på daglig basis, og der blev opnået en samlet score på én uge for hvert emne
|
|
Forstoppelse livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den fjerde uge
|
Det vil blive brugt til at bestemme virkningerne af forstoppelse relateret til opioidbehandling på dagligdagen og til at måle livskvaliteten.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 140 og den laveste er 28.
Det menes, at når scoren opnået fra skalaen stiger, påvirkes livskvaliteten også negativt.
|
Baseline og i slutningen af den fjerde uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPIOID-INDUCED CONSTIPATION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .