L'efficacia della digitopressione nella gestione della costipazione indotta da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sintomo della stitichezza, che è molto comune nei pazienti che usano oppioidi, influisce sulla qualità della vita dei pazienti e può aumentare la gravità di altri sintomi. Metodi farmacologici e non farmacologici possono essere utilizzati nella gestione della costipazione associata agli oppioidi. Uno degli approcci non farmacologici utilizzati è l'applicazione della digitopressione. Gli effetti della digitopressione per aumentare i movimenti intestinali sono stati dimostrati negli studi. Lo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto della digitopressione sulla costipazione correlata agli oppioidi. Gli obiettivi che raggiungono questo obiettivo; Per valutare le funzioni gastrointestinali nei pazienti che usano farmaci oppioidi, per esaminare e alleviare l'effetto dell'applicazione della digitopressione sulle funzioni gastrointestinali (frequenza delle feci, tipo di feci, distensione addominale, dolore addominale, dolorabilità addominale) in questi pazienti, la loro qualità di vita (ansia/ansia stati di salute, disagio fisico, psichico) per valutare e migliorare situazioni, situazioni di soddisfazione).
Popolazione e campione dello studio La ricerca sarà condotta presso la clinica e il servizio ambulatoriale di algologia dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul. L'universo dello studio sarà costituito da tutti i pazienti seguiti nell'ambulatorio e nel servizio di Algologia. Il campione dello studio sarà composto da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che sono disposti a partecipare allo studio. I pazienti arruolati nello studio saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo utilizzando la checklist di randomizzazione preparata in precedenza.
Procedure In uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'applicazione della digitopressione sulla costipazione correlata agli oppioidi, il modulo di identificazione del paziente, il diario della defecazione, la scala di confronto visivo e la scala della qualità della vita della costipazione verranno applicati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti. Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà somministrata la digitopressione una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. L'applicazione di digitopressione sarà applicata da ricercatori che sono stati formati e certificati su questo argomento. Mentre i pazienti sono in posizione supina, la pressione verrà applicata a ciascun punto di digitopressione attorno all'ombelico, rispettivamente, Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) e Tianshu (ST25) per 2 minuti per un totale di 6 minuti. Nessun tentativo sarà fatto al gruppo di controllo. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 4 settimane e il Diario della defecazione e la Scala di confronto visivo verranno applicati settimanalmente. Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DILEK YILDIRIM, PhD
- Numero di telefono: 05331421987
- Email: dilekaticiyildirim@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Aydin University
-
Contatto:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Numero di telefono: 444 1 428
- Email: dilekyildirim@aydin@edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio,
- Cooperativo e non hanno problemi di comunicazione,
- Chi è stato in terapia con oppioidi per almeno 2 settimane,
- Può essere somministrato per via orale,
- Stitichezza diagnosticata dal medico,
- Pazienti la cui stitichezza continua nonostante la terapia lassativa per almeno 1 settimana
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia psichiatrica nota (delirio, ansia, attacco di panico, depressione)
- Avere trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 / μL),
- Avere un tumore gastrointestinale,
- Avere una storia di ernia addominale, cancro intestinale e chirurgia addominale,
- Avere un'infezione intraddominale,
- Avere la sindrome dell'intestino irritabile e l'ostruzione intestinale,
- Saranno esclusi i pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di digitopressione
Ai pazienti nel gruppo di digitopressione verrà somministrata la digitopressione una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
L'applicazione di digitopressione sarà applicata da ricercatori che sono stati formati e certificati su questo argomento.
Mentre i pazienti sono in posizione supina, la pressione verrà applicata a ciascun punto di digitopressione attorno all'ombelico, rispettivamente, Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) e Tianshu (ST25) per 2 minuti per un totale di 6 minuti.
|
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà somministrata la digitopressione una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
L'applicazione di digitopressione sarà applicata da ricercatori che sono stati formati e certificati su questo argomento.
Mentre i pazienti sono in posizione supina, la pressione verrà applicata a ciascun punto di digitopressione attorno all'ombelico, rispettivamente, Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) e Tianshu (ST25) per 2 minuti per un totale di 6 minuti.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sono incluse le caratteristiche descrittive, età, sesso, stato civile, stato di istruzione, diagnosi.
Sono 10 articoli in totale.
|
Linea di base
|
|
Diario della defecazione: la quantità di feci
Lasso di tempo: i pazienti registreranno il loro stato di defecazione per 4 settimane ogni volta che defecano.
|
Nessuno (0) Meno (+) (1) Medio (++) (2) Viene valutato come extra (+++) (3). All'aumentare del punteggio, la stitichezza diminuisce. Include un minimo di 0 e un massimo di 3 punti. |
i pazienti registreranno il loro stato di defecazione per 4 settimane ogni volta che defecano.
|
|
Diario della defecazione - consistenza delle feci
Lasso di tempo: i pazienti registreranno il loro stato di defecazione per 4 settimane ogni volta che defecano.
|
Piccolo, duro come il marmo (1 punto) Ingombrante, duro (2 punti) Normale (3 punti) Morbido (4 punti) Acquoso (5 punti) All'aumentare del punteggio, la stitichezza diminuisce. Include un minimo di 1 e un massimo di 5 punti. |
i pazienti registreranno il loro stato di defecazione per 4 settimane ogni volta che defecano.
|
|
Diario della defecazione: sforzo durante la defecazione
Lasso di tempo: i pazienti registreranno il loro stato di defecazione per 4 settimane ogni volta che defecano.
|
Defecazione senza sforzo (1) Sforzo all'inizio della defecazione (2) Sforzo a metà defecazione (3) Sforzo durante tutta la defecazione (4) Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della stitichezza. Include un minimo di 1 e un massimo di 4 punti. |
i pazienti registreranno il loro stato di defecazione per 4 settimane ogni volta che defecano.
|
|
Diario della defecazione - sensazione di svuotamento incompleto dopo la defecazione
Lasso di tempo: i pazienti registreranno il loro stato di defecazione per 4 settimane ogni volta che defecano.
|
Presente dopo la defecazione (1) Nessuno dopo la defecazione (0) Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della stitichezza. Include un minimo di 0 e un massimo di 1 punti. |
i pazienti registreranno il loro stato di defecazione per 4 settimane ogni volta che defecano.
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: questa valutazione su base giornaliera e per ogni elemento è stato ottenuto un punteggio totale di una settimana
|
Pamuk et al.
Il modulo sviluppato da (2003) include 6 domande sulla gravità dei sintomi della stitichezza.
La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 10 cm con 0 a un'estremità e 10 all'altra.
Al paziente verrà chiesto di contrassegnare la gravità di ciascuno dei sintomi di stitichezza sulla linea orizzontale, assegnando un punteggio compreso tra 0 e 10.
I pazienti hanno effettuato questa valutazione giornalmente e, sommando i punteggi, si otterrà la media dei punteggi totali per una settimana per ciascun elemento.
Minimo 0 Massimo 60 punti sono ottenuti dalla scala.
All'aumentare del punteggio, aumenta la gravità della stitichezza.
|
questa valutazione su base giornaliera e per ogni elemento è stato ottenuto un punteggio totale di una settimana
|
|
Scala della qualità della vita della stitichezza
Lasso di tempo: Basale e alla fine della quarta settimana
|
Verrà utilizzato per determinare gli effetti della stitichezza correlata al trattamento con oppioidi sulla vita quotidiana e per misurare la qualità della vita.
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 140 e il punteggio più basso è 28.
Si pensa che all'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, anche la qualità della vita ne risenta negativamente.
|
Basale e alla fine della quarta settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPIOID-INDUCED CONSTIPATION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .