Effekten av akupressur for å håndtere opioid-indusert forstoppelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstipasjonssymptom, som er svært vanlig hos pasienter som bruker opioider, påvirker pasientenes livskvalitet og kan øke alvorlighetsgraden av andre symptomer. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder kan brukes i behandlingen av opioidassosiert forstoppelse. En av de ikke-farmakologiske tilnærmingene som brukes er akupressurpåføring. Effekten av akupressur for å øke avføringen er vist i studier. Studien var planlagt for å undersøke effekten av akupressur på opioidrelatert forstoppelse. Målene som oppnår dette målet; For å evaluere gastrointestinale funksjoner hos pasienter som bruker opioide legemidler, for å undersøke og lindre effekten av akupressurpåføring på gastrointestinale funksjoner (avføringsfrekvens, avføringstype, abdominal distensjon, magesmerter, mageømhet) hos disse pasientene, deres livskvalitet (angst/angst) tilstander, fysisk, psykisk ubehag) for å evaluere og forbedre situasjoner, tilfredshetssituasjoner).
Studiepopulasjon og utvalg Forskningen vil bli utført i Istanbul Universitetet Istanbul Fakultet for medisin Hospital Algologi Poliklinikk og Service. Studiens univers vil bestå av alle pasienter som følges i Algologi poliklinikk og tjeneste. Utvalget av studien vil bestå av alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som er villige til å delta i studien. Pasientene som er registrert i studien vil bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av den tidligere utarbeidede randomiseringssjekklisten.
Prosedyrer I en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av akupressurpåføring på opioidrelatert obstipasjon, vil pasientidentifikasjonsskjema, avføringsdagbok, visuell sammenligningsskala og livskvalitetsskala for obstipasjon bli brukt etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få akupressur én gang daglig i 7 påfølgende dager. Akupressurapplikasjon vil bli brukt av forskere som har blitt opplært og sertifisert på dette emnet. Mens pasientene er i ryggleie, vil det påføres trykk på hvert akupressurpunkt rundt navlen, henholdsvis Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) og Tianshu (ST25) i 2 minutter i totalt 6 minutter. Ingen forsøk vil bli gjort til kontrollgruppen. Alle pasienter vil bli fulgt i totalt 4 uker, og defecation Diary og Visual Comparison Scale vil bli brukt ukentlig. Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DILEK YILDIRIM, PhD
- Telefonnummer: 05331421987
- E-post: dilekaticiyildirim@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul Aydin University
-
Ta kontakt med:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Telefonnummer: 444 1 428
- E-post: dilekyildirim@aydin@edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre som sa ja til å delta i studien,
- Samarbeidsvillig og har ingen kommunikasjonsproblemer,
- som har vært på opioidbehandling i minst 2 uker,
- Kan gis oralt,
- Forstoppelse diagnostisert av legen,
- Pasienter hvis forstoppelse fortsetter til tross for at de har fått avføringsbehandling i minst 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en kjent psykiatrisk sykdom (delirium, angst, panikkanfall, depresjon)
- har trombocytopeni (trombocyttantall <50 000 / μL),
- Har en gastrointestinal svulst,
- Har en historie med abdominal brokk, tarmkreft og abdominal kirurgi,
- Har intraabdominal infeksjon,
- Har irritabel tarmsyndrom og tarmobstruksjon,
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressur gruppe
Pasienter i akupressurgruppen vil få akupressur én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Akupressurapplikasjon vil bli brukt av forskere som har blitt opplært og sertifisert på dette emnet.
Mens pasientene er i ryggleie, vil det påføres trykk på hvert akupressurpunkt rundt navlen, henholdsvis Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) og Tianshu (ST25) i 2 minutter i totalt 6 minutter.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil få akupressur én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Akupressurapplikasjon vil bli brukt av forskere som har blitt opplært og sertifisert på dette emnet.
Mens pasientene er i ryggleie, vil det påføres trykk på hvert akupressurpunkt rundt navlen, henholdsvis Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) og Tianshu (ST25) i 2 minutter i totalt 6 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep vil bli iverksatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
De beskrivende egenskapene, alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsstatus, diagnose er inkludert.
Det er 10 varer totalt.
|
Grunnlinje
|
|
Avføringsdagbok - mengden avføring
Tidsramme: Pasienter vil registrere avføringsstatusen i 4 uker hver gang de har avføring.
|
Ingen (0) Mindre (+) (1) Middels (++) (2) Det scores som ekstra (+++) (3). Når poengsummen øker, reduseres forstoppelsen. Inkluderer minimum 0 og maksimum 3 poeng. |
Pasienter vil registrere avføringsstatusen i 4 uker hver gang de har avføring.
|
|
Avføringsdagbok - avføringskonsistens
Tidsramme: Pasienter vil registrere avføringsstatusen i 4 uker hver gang de har avføring.
|
Liten, hard som marmor (1 poeng) klumpete, hard (2 poeng) Normal (3 poeng) Myk (4 poeng) Vandig (5 poeng) Når poengsummen øker, reduseres forstoppelsen. Inkluderer minimum 1 og maksimum 5 poeng. |
Pasienter vil registrere avføringsstatusen i 4 uker hver gang de har avføring.
|
|
Avføringsdagbok - anstrengelse under avføring
Tidsramme: Pasienter vil registrere avføringsstatusen i 4 uker hver gang de har avføring.
|
Avføring uten belastning (1) Straining ved begynnelsen av avføring (2) Straining i halv avføring (3) Straining under all defekasjon (4) Jo høyere poengsum, jo høyere alvorlighetsgrad av forstoppelse. Inkluderer minimum 1 og maksimum 4 poeng. |
Pasienter vil registrere avføringsstatusen i 4 uker hver gang de har avføring.
|
|
Avføringsdagbok - følelse av ufullstendig tømming etter avføring
Tidsramme: Pasienter vil registrere avføringsstatusen i 4 uker hver gang de har avføring.
|
Tilstede etter avføring (1) Ingen etter avføring (0) Jo høyere poengsum, jo høyere alvorlighetsgrad av forstoppelse. Inkluderer minimum 0 og maksimum 1 poeng. |
Pasienter vil registrere avføringsstatusen i 4 uker hver gang de har avføring.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: denne vurderingen på daglig basis, og en ukes totalscore ble oppnådd for hvert element
|
Pamuk et al.
Skjemaet utviklet av (2003) inneholder 6 spørsmål om alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomene.
Visual Analog Scale er en 10 cm horisontal linje med 0 i den ene enden og 10 i den andre.
Pasienten vil bli bedt om å markere alvorlighetsgraden av hvert av forstoppelsessymptomene på den horisontale linjen, noe som gir en score mellom 0 og 10.
Pasientene gjorde denne vurderingen daglig, og ved å legge til skårene vil det totale skårgjennomsnittet for en uke for hvert element bli oppnådd.
Minimum 0 Maksimum 60 poeng oppnås fra skalaen.
Når poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av forstoppelse.
|
denne vurderingen på daglig basis, og en ukes totalscore ble oppnådd for hvert element
|
|
Livskvalitetsskala for forstoppelse
Tidsramme: Baseline og på slutten av den fjerde uken
|
Den vil bli brukt for å bestemme effekten av forstoppelse relatert til opioidbehandling på dagliglivet og for å måle livskvalitet.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 140 og den laveste poengsummen er 28.
Det antas at når skårene som oppnås fra skalaen øker, påvirkes også livskvaliteten negativt.
|
Baseline og på slutten av den fjerde uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPIOID-INDUCED CONSTIPATION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .