De werkzaamheid van acupressuur bij het beheersen van door opioïden veroorzaakte constipatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomen van constipatie, die zeer vaak voorkomen bij patiënten die opioïden gebruiken, beïnvloeden de kwaliteit van leven van de patiënten en kunnen de ernst van andere symptomen verergeren. Farmacologische en niet-farmacologische methoden kunnen worden gebruikt bij de behandeling van opioïde-geassocieerde constipatie. Een van de gebruikte niet-farmacologische benaderingen is acupressuurtoepassing. De effecten van acupressuur om de stoelgang te bevorderen zijn in onderzoeken aangetoond. De studie was gepland om het effect van acupressuur op opioïde-gerelateerde constipatie te onderzoeken. De doelen die dit doel bereiken; Om gastro-intestinale functies te evalueren bij patiënten die opioïde medicijnen gebruiken, om het effect van acupressuurtoepassing op gastro-intestinale functies (ontlastingsfrequentie, ontlastingstype, opgezette buik, buikpijn, abdominale gevoeligheid) bij deze patiënten te onderzoeken en te verlichten, hun kwaliteit van leven (angst / angst toestanden, fysiek, psychisch ongemak) om situaties te evalueren en te verbeteren, tevredenheidssituaties).
Studiepopulatie en steekproef Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Universiteit van Istanbul, Faculteit Geneeskunde, Ziekenhuis Algologie, polikliniek en service. Het universum van de studie zal bestaan uit alle patiënten die gevolgd worden in de Algology polikliniek en dienst. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden verdeeld in interventie- en controlegroepen met behulp van de eerder opgestelde randomisatiechecklist.
Procedures In een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van acupressuurtoepassing op opioïde-gerelateerde constipatie te evalueren, zullen het patiëntidentificatieformulier, defecatiedagboek, visuele vergelijkingsschaal en constipatiekwaliteit van leven-schaal worden toegepast na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten. Patiënten in de interventiegroep krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal per dag acupressuur. Acupressuurtoepassing zal worden toegepast door onderzoekers die zijn opgeleid en gecertificeerd op dit gebied. Terwijl de patiënten in rugligging liggen, wordt gedurende 2 minuten gedurende in totaal 6 minuten druk uitgeoefend op elk acupressuurpunt rond de navel, respectievelijk Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) en Tianshu (ST25). Bij de controlegroep wordt geen poging gedaan. Alle patiënten worden gedurende in totaal 4 weken gevolgd en de defecatiedagboek en visuele vergelijkingsschaal worden wekelijks toegepast. Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DILEK YILDIRIM, PhD
- Telefoonnummer: 05331421987
- E-mail: dilekaticiyildirim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul Aydin University
-
Contact:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Telefoonnummer: 444 1 428
- E-mail: dilekyildirim@aydin@edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek,
- Coöperatief en geen communicatieprobleem,
- die gedurende ten minste 2 weken opioïdtherapie hebben ondergaan,
- Kan oraal worden gevoerd,
- Constipatie vastgesteld door de arts,
- Patiënten bij wie constipatie aanhoudt ondanks een behandeling met laxeermiddelen gedurende ten minste 1 week
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een bekende psychiatrische ziekte (delirium, angst, paniekaanval, depressie)
- Trombocytopenie hebben (aantal trombocyten <50.000 / μL),
- Heb een gastro-intestinale tumor,
- Een voorgeschiedenis hebben van abdominale hernia, darmkanker en abdominale chirurgie,
- Een intra-abdominale infectie hebben,
- Prikkelbare darmsyndroom en darmobstructie hebben,
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupressuur groep
Patiënten in de acupressuurgroep krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal per dag acupressuur.
Acupressuurtoepassing zal worden toegepast door onderzoekers die zijn opgeleid en gecertificeerd op dit gebied.
Terwijl de patiënten in rugligging liggen, wordt gedurende 2 minuten gedurende in totaal 6 minuten druk uitgeoefend op elk acupressuurpunt rond de navel, respectievelijk Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) en Tianshu (ST25).
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal per dag acupressuur.
Acupressuurtoepassing zal worden toegepast door onderzoekers die zijn opgeleid en gecertificeerd op dit gebied.
Terwijl de patiënten in rugligging liggen, wordt gedurende 2 minuten gedurende in totaal 6 minuten druk uitgeoefend op elk acupressuurpunt rond de navel, respectievelijk Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) en Tianshu (ST25).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen tussenkomst toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt informatie formulier
Tijdsspanne: Basislijn
|
De beschrijvende kenmerken, leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, diagnose zijn inbegrepen.
Het zijn in totaal 10 stuks.
|
Basislijn
|
|
Defecatiedagboek - de hoeveelheid ontlasting
Tijdsspanne: patiënten zullen hun defecatiestatus gedurende 4 weken registreren elke keer dat ze poepen.
|
Geen (0) Minder (+) (1) Gemiddeld (++) (2) Het wordt gescoord als extra (+++) (3). Naarmate de score toeneemt, neemt constipatie af. Bevat minimaal 0 en maximaal 3 punten. |
patiënten zullen hun defecatiestatus gedurende 4 weken registreren elke keer dat ze poepen.
|
|
Defecatiedagboek - consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: patiënten zullen hun defecatiestatus gedurende 4 weken registreren elke keer dat ze poepen.
|
Klein, hard als marmer (1 punt) Volumineus, hard (2 punten) Normaal (3 punten) Zacht (4 punten) Waterig (5 punten) Naarmate de score toeneemt, neemt constipatie af. Bevat minimaal 1 en maximaal 5 punten. |
patiënten zullen hun defecatiestatus gedurende 4 weken registreren elke keer dat ze poepen.
|
|
Defecatiedagboek - persen tijdens defecatie
Tijdsspanne: patiënten zullen hun defecatiestatus gedurende 4 weken registreren elke keer dat ze poepen.
|
Defecatie zonder persen (1) Persen aan het begin van defecatie (2) Persen tijdens halve defecatie (3) Persen tijdens alle defecatie (4) Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van constipatie. Bevat minimaal 1 en maximaal 4 punten. |
patiënten zullen hun defecatiestatus gedurende 4 weken registreren elke keer dat ze poepen.
|
|
Defecatiedagboek - gevoel van onvolledige lediging na defecatie
Tijdsspanne: patiënten zullen hun defecatiestatus gedurende 4 weken registreren elke keer dat ze poepen.
|
Aanwezig na ontlasting (1) Geen na ontlasting (0) Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van constipatie. Bevat minimaal 0 en maximaal 1 punten. |
patiënten zullen hun defecatiestatus gedurende 4 weken registreren elke keer dat ze poepen.
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: deze beoordeling op dagelijkse basis, en voor elk item werd een weektotaalscore verkregen
|
Pamuk et al.
Het formulier ontwikkeld door (2003) bevat 6 vragen over de ernst van de constipatiesymptomen.
De visuele analoge schaal is een horizontale lijn van 10 cm met aan het ene uiteinde een 0 en aan het andere uiteinde een 10.
De patiënt wordt gevraagd om de ernst van elk van de constipatiesymptomen op de horizontale lijn te markeren en een score tussen 0 en 10 te geven.
De patiënten maakten deze beoordeling dagelijks en door de scores op te tellen, wordt het totale scoregemiddelde voor een week voor elk item verkregen.
Minimaal 0 Maximaal 60 punten worden behaald op de schaal.
Naarmate de score toeneemt, neemt de ernst van constipatie toe.
|
deze beoordeling op dagelijkse basis, en voor elk item werd een weektotaalscore verkregen
|
|
Constipatie Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de vierde week
|
Het zal worden gebruikt om de effecten van constipatie gerelateerd aan opioïdenbehandeling op het dagelijks leven te bepalen en om de kwaliteit van leven te meten.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 140 en de laagste score is 28.
Aangenomen wordt dat naarmate de scores van de schaal toenemen, de kwaliteit van leven ook negatief wordt beïnvloed.
|
Baseline en aan het einde van de vierde week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPIOID-INDUCED CONSTIPATION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .